3,575 matches
-
2 . Fiecare capsulă conține 110 mg dabigatran etexilat ( sub formă de mesilat ) Excipienți : fiecare capsulă conține 3 micrograme galben amurg ( E110 ) 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule inscripționate cu capac opac albastru deschis și corp opac , crem , de mărimea 2 , umplute cu granule gălbui . Capacul este inscripționat cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim , corpul cu „ R110 ” . 4. 2 Doze și mod de administrare Prevenția tromboembolismului venos ( TEV ) la pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală electivă de înlocuire a genunchiului : Tratamentul oral cu Pradaxa
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală 2 . Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conține ranelat de stronțiu 2 g . Excipient : conține , de asemenea , aspartam 20 mg ( E951 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală 2 . Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conține ranelat de stronțiu 2 g . Excipient : conține , de asemenea , aspartam 20 mg ( E951 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei postmenopauză pentru a reduce riscul
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronțiu Fiecare plic conține ranelat de stronțiu 2 g . 3 . Conține , de asemenea , aspartam ( E 951 ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule pentru suspensie orală 7 plicuri 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 15
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronțiu Fiecare plic conține ranelat de stronțiu 2 g . 3 . Conține , de asemenea , aspartam ( E 951 ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule pentru suspensie orală 7 plicuri 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 15 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . PROTELOS 2 g 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronțiu Fiecare plic conține ranelat de stronțiu 2 g . 3 . Conține , de asemenea , aspartam ( E 951 ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule pentru suspensie orală 14 plicuri 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronțiu Fiecare plic conține ranelat de stronțiu 2 g . 3 . Conține , de asemenea , aspartam ( E 951 ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule pentru suspensie orală 14 plicuri 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 17 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . PROTELOS 2 g 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronțiu Fiecare plic conține ranelat de stronțiu 2 g . 3 . Conține , de asemenea , aspartam ( E 951 ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule pentru suspensie orală . 28 plicuri 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronțiu Fiecare plic conține ranelat de stronțiu 2 g . 3 . Conține , de asemenea , aspartam ( E 951 ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule pentru suspensie orală . 28 plicuri 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 19 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . PROTELOS 2 g 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronțiu Fiecare plic conține ranelat de stronțiu 2 g . 3 . Conține , de asemenea , aspartam ( E 951 ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule pentru suspensie orală . 56 plicuri [ 84 plicuri ] [ 100 plicuri ] 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronțiu Fiecare plic conține ranelat de stronțiu 2 g . 3 . Conține , de asemenea , aspartam ( E 951 ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule pentru suspensie orală . 56 plicuri [ 84 plicuri ] [ 100 plicuri ] 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . PROTELOS 2 g 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronțiu Administrare orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2g 6 . 23 B . 24 PROSPECT : PROTELOS 2 g
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
pentru suspensie orală Ranelat de stronțiu Administrare orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2g 6 . 23 B . 24 PROSPECT : PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronțiu Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului ; - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
farmacistul dacă nu sunteți sigură . PROTELOS se administrează pe cale orală . Doza recomandată este un plic de 2 g pe zi . Se recomandă administrarea PROTELOS seara , la culcare . Dacă doriți , puteți să vă culcați imediat după ce ați luat PROTELOS . 26 Puneți granulele conținute într- un plic într- un pahar cu apă ( vezi instrucțiunile de mai jos ) . PROTELOS poate interacționa cu laptele sau produsele lactate , de aceea , pentru a fi siguri că va acționa adecvat , este important să se dizolve PROTELOS numai în
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține PROTELOS - Substanța activă este ranelatul de stronțiu . Fiecare plic conține ranelat de stronțiu 2 g . Cum arată PROTELOS și conținutul ambalajului PROTELOS este disponibil în plicuri conținând granule galbene pentru suspensie orală . PROTELOS este ambalat în cutii cu 7 , 14 , 28 , 56 , 84 sau 100 plicuri . Deținătorul Autorizației de punere pe piață și Producătorul Deținătorul Autorizației de punere pe piață Les Laboratoires Servier 22 , rue Garnier 92200 Neuilly-
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
cu AMMONAPS trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor ciclului ureei . Utilizarea de AMMONAPS sub formă de comprimate este indicată la adulții și la copiii capabili să înghită comprimate . AMMONAPS este de asemenea disponibil sub formă de granule , pentru sugarii , copiii care nu sunt capabili să înghită comprimate și pentru pacienții cu disfagie . Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient , în funcție de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării . Doza totală zilnică
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
mai recente reînnoiri : 08/ 12/ 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMMONAPS 940 mg/ g granule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fenilbutirat de sodiu : 940 mg/ g de granule Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice AMMONAPS este indicat ca adjuvant în tratamentul cronic al tulburărilor de
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMMONAPS 940 mg/ g granule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fenilbutirat de sodiu : 940 mg/ g de granule Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice AMMONAPS este indicat ca adjuvant în tratamentul cronic al tulburărilor de ciclu ureic , incluzând deficiența de carbamil- fosfat- sintetază , ornitin- transcarbamilază sau argininosuccinat- sintetază
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
tardiv al bolii ( deficit enzimatic parțial manifestat după prima lună de viață ) care prezintă antecedente de encefalopatie hiperamoniemică . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu AMMONAPS trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor ciclului ureei . Granulele de AMMONAPS trebuie administrate pe cale orală ( la sugari și copii care nu pot înghiți comprimate și la pacienții cu disfagie ) sau prin gastrostomie sau tub nasogastric . Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient , în funcție de toleranța pacientului la proteine și de
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
g/ zi nu a fost stabilită . Doza totală zilnică trebuie divizată în cantități egale și administrată la fiecare masă principală sau la fiecare hrănire ( de exemplu de 4- 6 ori pe zi la copii mici ) . Când sunt administrate pe cale orală , granulele trebuie amestecate cu alimente solide ( cum ar fi piure de cartofi sau sos de mere ) sau cu alimente lichide ( cum ar fi apa , sucul de mere , sucul de portocale sau formule fără proteine pentru sugari ) . Sunt furnizate trei linguri de
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
zi sau 8, 8 - 15, 4 g/ m/ zi este necesară la pacienții diagnosticați cu deficit de argininosuccinat- sintetază . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . − 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare AMMONAPS granule conține 124 mg ( 5, 4 mmol ) de sodiu pe gram de fenilbutirat de sodiu , echivalente cu 2, 5 g ( 108 mmol ) de sodiu la 20 g de fenilbutirat de sodiu , care reprezintă doza zilnică maximă . În consecință AMMONAPS trebuie utilizat
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
cancer , după o perfuzie intravenoasă de fenilbutirat de sodiu ( până la 2 g/ m ) sau de fenilacetat . Absorpție Fenilbutiratul este absorbit rapid în condiții a jeun . După o doză unică orală de 5 g de fenilbutirat de sodiu , sub formă de granule , concentrațiile plasmatice măsurabile de fenilbutirat sunt detectabile la 15 minute după administrare . Timpul mediu pentru atingerea concentrației maxime s- a stabilit a fi de 1 oră , iar concentrația maximă medie de 195 µg/ ml . Timpul de înjumătățire prin eliminare s-
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
de înjumătățire prin eliminare s- a stabilit a fi de 0, 8 ore . Distribuția Volumul de distribuție al fenilbutiratului este de 0, 2 l/ kg . Metabolism După o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu , sub formă de granule , concentrațiile plasmatice măsurabile de fenilacetat și fenilacetilglutamină sunt detectate la 30 respectiv 60 de minute după dozare . Timpul mediu pentru atingerea concentrației maxime s- a stabilit a fi de 3, 55 și respectiv de 3, 23 ore , iar concentrația maximă
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
8°C ) . În timpul perioadei de valabilitate pacienții pot păstra produsul finit pentru o perioadă unică de 3 luni la temperaturi care nu depășesc 25°C , după care produsul trebuie aruncat . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane de PEID cu granule de 266 g sau 532 g . Flacoanele sunt prevăzute cu capace de siguranță care previn accesul copiilor . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Se recomandă să se umple complet lingura de dozaj în flacon
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
măsura mare 8, 6 g de fenilbutirat de sodiu . Dacă pacientul necesită administrarea medicamentului prin tubaj , este posibil să se reconstituie AMMONAPS în apă înainte de utilizare ( solubilitatea fenilbutiratului de sodiu este de până la 5 g în 10 ml apă ) . Dacă granulele de AMMONAPS trebuie administrate cu alimente , lichide sau apă , este important să fie administrate imediat după amestecare . 14 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Swedish Orphan International AB
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]