3,710 matches
-
activă pură, conținut în substanța activă tehnică (inclusiv izomerii neactivi), care provine din procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării. Impurități caracteristice: impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. Impurități semnificative: impurități care reprezintă o cantitatea de minimum 1g/kg din substanța activă tehnică. Metaboliți: metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active. Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
următoarele eșantioane: i) etaloane pentru analiza substanței active pure; ii) probe ale substanței active tehnice; iii) etaloane pentru analiza metaboliților caracteristici și a tuturor celorlalți componenți incluși în definiția reziduului; iv) dacă sunt disponibile, probe ale substanțelor de referință din impuritățile caracteristice. 4.1. Metode de analiză ale substanței active tehnice În prezenta secțiune se aplică definițiile următoare: i) Specificitate Specificitatea este capacitatea metodei de a face diferența între substanța cercetată pentru măsurători și alte substanțe. ii) Liniaritate Liniaritatea este capacitatea
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
în conformitate cu dosarul prezentat în scopul includerii substanței în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Trebuie să se semnaleze aplicabilitatea metodelor actuale ale CIMAP. 4.1.2. De asemenea, trebuie prezentate metodele care permit dozarea, în substanța activă tehnică, a impurităților și a aditivilor (stabilizatorii, de exemplu) semnificativi și/sau caracteristici. 4.1.3. Specificitate, liniaritate, exactitate și repetabilitate 4.1.3.1. Specificitatea metodelor prezentate trebuie să fie demonstrată și consemnată. În plus, se recomandă determinarea amplorii interferenței altor substanțe
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
a aditivilor (stabilizatorii, de exemplu) semnificativi și/sau caracteristici. 4.1.3. Specificitate, liniaritate, exactitate și repetabilitate 4.1.3.1. Specificitatea metodelor prezentate trebuie să fie demonstrată și consemnată. În plus, se recomandă determinarea amplorii interferenței altor substanțe (izomeri, impurități, aditivi) prezente în substanța activă tehnică. Interferențele altor componente pot fi considerate ca fiind erori sistematice în evaluarea exactității metodelor propuse pentru dozarea substanței active pure în substanța activă tehnică; totuși, trebuie explicată fiecare interferență care contribuie cu mai mult
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
exactității metodelor propuse pentru dozarea substanței active pure în substanța activă tehnică; totuși, trebuie explicată fiecare interferență care contribuie cu mai mult de 3 % din cantitatea totală dozată. De asemenea, gradul de interferență trebuie determinat pentru metodele de determinare a impurităților. 4.1.3.2. Trebuie să se determine și să se consemneze liniaritatea metodelor propuse într-un interval adecvat. Pentru dozarea substanței pure, intervalul de etalonare trebuie să fie mai mare (cu cel puțin 20 %) decât conținutul nominal cel mai
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
concentrații. Procesele-verbale trebuie să conțină ecuația curbei de etalonare și coeficientul de corelare, precum și documentele referitoare la analiză, reprezentative și etichetate corect, de exemplu, cromatograme. 4.1.3.3. Criteriul de exactitate este necesar pentru dozarea substanței pure și a impurităților semnificative și/sau importante din substanța activă tehnică. 4.1.3.4. În mod normal, sunt necesare cel puțin cinci dozări pentru repetabilitatea dozării substanței active pure. Trebuie să se menționeze deviația standard relativă (% DSR). Valorile aberante observate printr-o
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
să conțină toate datele utile privind echipamentul, materialele și condițiile de aplicare. Aceste metode trebuie, pe cât posibil, să respecte abordarea cea mai simplă, să nu fie costisitoare și să utlizeze echipamente obișnuite. În sensul prezentului capitol se aplică definițiile următoare. Impurități: orice component, altul decât substanța activă pură, conținut în substanța activă tehnică (inclusiv izomerii neactivi), care provine din procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării. Impurități caracteristice: impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
utlizeze echipamente obișnuite. În sensul prezentului capitol se aplică definițiile următoare. Impurități: orice component, altul decât substanța activă pură, conținut în substanța activă tehnică (inclusiv izomerii neactivi), care provine din procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării. Impurități caracteristice: impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. Metaboliți: metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active. Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
obișnuite. În sensul prezentului capitol se aplică definițiile următoare. Impurități: orice component, altul decât substanța activă pură, conținut în substanța activă tehnică (inclusiv izomerii neactivi), care provine din procesul de fabricație sau cel de degradare din timpul depozitării. Impurități caracteristice: impurități care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. Metaboliți: metaboliți, inclusiv produșii rezultați din degradarea sau reacția substanței active. Metaboliți caracteristici: metaboliți care pun probleme de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic sau de mediu. La cerere
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
un etalon pentru analiza substanței active pure; iii) un etalon al substanței active tehnice; iv) un etalon pentru analiza metaboliților caracteristici și/sau a altor componente incluse în definiția reziduului; v) dacă sunt disponibile, probe ale substanțelor de referință din impuritățile importante. Definiții: vezi anexa II pct. 4.1 și 4.2. 5.1. Metode de analiză a preparatului 5.1.1. Trebuie să se prezinte și să se descrie integral metodele care permit dozarea substanței active prezente în preparat. Dacă
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
prezența celorlalte. Dacă nu se propune o metodă combinată, trebuie să se prezinte o justificare tehnică. Aplicabilitatea metodelor actuale CIMAP trebuie să fie semnalată. 5.1.2. De asemenea, trebuie să se prezinte metode care permit dozarea în preparat a impurităților caracteristice în cazul în care compoziția preparatului este de așa natură încât, pe baza unei considerații teoretice, aceste impurități pot proveni din procesul de fabricație sau de degradare survenită în timpul depozitării. Dacă este cazul, trebuie prezentate metodele de determinare a
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
CIMAP trebuie să fie semnalată. 5.1.2. De asemenea, trebuie să se prezinte metode care permit dozarea în preparat a impurităților caracteristice în cazul în care compoziția preparatului este de așa natură încât, pe baza unei considerații teoretice, aceste impurități pot proveni din procesul de fabricație sau de degradare survenită în timpul depozitării. Dacă este cazul, trebuie prezentate metodele de determinare a formulanților preparatului sau a constituenților lor. 5.1.3. Specificitate, liniaritate, exactitate și repetabilitate 5.1.3.1. Specificitatea
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
de etalonare și coeficientul de corelare, precum și documentele referitoare la analiză, reprezentative și etichetate corect, de exemplu, cromatograme. 5.1.3.3. Criteriul de exactitate se aplică în mod normal numai metodelor de dozare a substanței active pure și a impurităților caracteristice prezente în preparat. 5.1.3.4. În mod normal sunt necesare cel puțin cinci dozări pentru repetabilitate. Trebuie să se menționeze deviația standard relativă (% DSR). Valorile aberante observate printr-o metodă adecvată (testele Dixons sau Grubbs, de exemplu
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
cu conținutul mediu de umiditate înregistrat pentru fiecare întreprindere de egrenat după prelevarea de mostre prevăzută la prima liniuță dacă din lotul în cauză nu s-au prelevat mostre. Autoritatea de inspecție va comunica întreprinderii de egrenat acest conținut de impurități. 3. Fără a aduce atingere pct. 4, greutatea reală a unui lot de bumbac fibră se modifică după cum urmează: (a) pentru loturile aranjate pe categorii de către autoritatea de inspecție numită de statul membru, se aplică următorul tabel: Categorie Procentaj de
jrc5354as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90523_a_91310]
-
se scade 2,5 8 se scade 4 8,5 și mai mult se scade 5 (b) pentru loturile nearanjate pe categorii de către autoritatea de inspecție numită de statul membru, greutatea reală se modifică luând în considerare conținutul mediu de impurități înregistrat pentru fiecare întreprindere de egrenat pe baza mostrelor prelevate de autoritatea de inspecție de la cel puțin 5% din loturile nearanjate pe categorii. Autoritatea de inspecție va comunica acest conținut de impurități întreprinderii de egrenat. Greutatea reală se mărește cu
jrc5354as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90523_a_91310]
-
se modifică luând în considerare conținutul mediu de impurități înregistrat pentru fiecare întreprindere de egrenat pe baza mostrelor prelevate de autoritatea de inspecție de la cel puțin 5% din loturile nearanjate pe categorii. Autoritatea de inspecție va comunica acest conținut de impurități întreprinderii de egrenat. Greutatea reală se mărește cu 0,6% pentru fiecare jumătate de punct de impurități sub 2,5% și se reduce cu același procentaj pentru fiecare jumătate de punct de impurități peste 2,5%. 4. Cu toate acestea
jrc5354as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90523_a_91310]
-
mostrelor prelevate de autoritatea de inspecție de la cel puțin 5% din loturile nearanjate pe categorii. Autoritatea de inspecție va comunica acest conținut de impurități întreprinderii de egrenat. Greutatea reală se mărește cu 0,6% pentru fiecare jumătate de punct de impurități sub 2,5% și se reduce cu același procentaj pentru fiecare jumătate de punct de impurități peste 2,5%. 4. Cu toate acestea, dacă bumbacul fibră nu este depozitat în condiții normale de depozitare, în special dacă nu este păstrat
jrc5354as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90523_a_91310]
-
de inspecție va comunica acest conținut de impurități întreprinderii de egrenat. Greutatea reală se mărește cu 0,6% pentru fiecare jumătate de punct de impurități sub 2,5% și se reduce cu același procentaj pentru fiecare jumătate de punct de impurități peste 2,5%. 4. Cu toate acestea, dacă bumbacul fibră nu este depozitat în condiții normale de depozitare, în special dacă nu este păstrat într-un loc uscat sau dacă conținutul de umiditate al straturilor exterioare ale balotului depășește limitele
jrc5354as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90523_a_91310]
-
în flacără β-sitosterol Betulină (etalon intern) abscisă: Timpul (în minute) Figura 3b Probă de unt denaturat cu ß- sitosterol ordonată: Răspunsul detectorului cu ionizare în flacără Colesterol β-sitosterol Betulină (etalon intern) abscisă: Timpul (în minute) Observație: β-sitosterolul conține frecvent o impuritate (stigmastanol) care apare imediat după β-sitosterol. Suprafețele celor două vârfuri trebuie însumate la evaluarea cantității totale de β-sitosterol existente. Stigmastanol Lanosterol Stigmastanol ANEXA XV (Articolul 10) METODĂ DE REFERINȚĂ PENTRU DETECTAREA LAPTELUI DE VACĂ ȘI A CAZEINEI ÎN BRÂNZETURILE PRODUSE
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
superioară medie inferioară superioară medie inferioară 1. Procentaj minim al conținutului de proteine 14,0 11,5 - - - - - - - 2. Greutate specifică minimă în kg/hl 77,0 74,0 - 76,0 76,0 - 76,0 - - 3. Procentaj maxim al conținutului de impurități (Schwartbesatz) 1,5 2,5 - 1,5 1,5 - - - - 4. Procentaj minim de boabe lustruite - - - 75,0 62,0 - 95,0 - - 5. Indice maxim de flotație - - - - - - 25,0 - - 1 Aceste criterii se referă la alacul decorticat. 2 Se aplică metodele
jrc5411as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90581_a_91368]
-
boabe zdrobite și/sau încinse Maximum 7,0% Maximum 7,0% - boabe atacate de dăunători Maximum 2,0% Maximum 2,0% - boabe atacate de fuzarioză și/sau de fungi Maximum 5,0% - - boabe germinate Maximum 0,5% Maximum 0,05% Impurități diverse (Schwarzbesatz) Maximum 1,0% Maximum 1,0% Timp de coacere (Hagberg) Minimum 250 Minimum 230 Rata de proteină (la 13,5% umiditate) - Minimum 14,6% 1 JO L 181, 1.07.1992, p. 21. 2 JO L 193, 29
jrc5414as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90584_a_91371]
-
100g "Acest furaj conține ionofor: utilizarea simultană cu unele substanțe medicamentoase (ex. Tiamulin) poate fi contraindicată" Substanță activă: Maduramicin amoniu alfa, C47H83O17N CAS nr.: 84878-61-5 Sare de amoniu din acid polieter monocarboxilic produs de Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515). Impurități secundare: Maduramicin de amoniu beta: < 10%. 1 JO L 270, 14.12.1970, p. 1. 2 JO L 234, 01.09.2001, p. 55. 3 JO L 183, 29.06.1989, p. 1.
jrc5435as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90605_a_91392]
-
congelat 7 0408 11 80 Gălbenuș de ouă, deshidratat 46,60 ex 1001 90 99 Grâu stas 8 ex 1101 00 15 (100) ex 2302 30 10 ex 2302 30 90 (a) Făină din grâu stas cu un conținut de impurități pe produs uscat nu mai mare de 0,60% din greutate (b) Tărâțe (c) Resturi (*) 22,50 2,50 9 ex 1101 00 15 (130) ex 2302 30 10 (a) Făină din grâu stas cu un conținut de impurități pe
jrc5270as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90439_a_91226]
-
de impurități pe produs uscat nu mai mare de 0,60% din greutate (b) Tărâțe (c) Resturi (*) 22,50 2,50 9 ex 1101 00 15 (130) ex 2302 30 10 (a) Făină din grâu stas cu un conținut de impurități pe produs uscat ce depășește 0,60%, dar nu peste 0,90% din greutate (b) Tărâțe (*) 20,00 10 1101 00 15 (150) ex 2302 30 10 (a) Făină din grâu stas cu un conținut de impurități pe produs uscat
jrc5270as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90439_a_91226]
-
un conținut de impurități pe produs uscat ce depășește 0,60%, dar nu peste 0,90% din greutate (b) Tărâțe (*) 20,00 10 1101 00 15 (150) ex 2302 30 10 (a) Făină din grâu stas cu un conținut de impurități pe produs uscat ce depășește 0,90%, dar nu peste 1,10% din greutate (b) Tărâțe (*) 13,25 11 1101 00 15 (170) ex 2302 30 10 (a) Făină din grâu stas cu un conținut de impurități pe produs uscat
jrc5270as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90439_a_91226]