3,702 matches
-
130 micrograme , soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector ( pen ) preumplut conține darbepoetină alfa 130 micrograme în 0, 65 ml ( 200 µg/ ml ) . Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și adolescenți . Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
150 micrograme , soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector ( pen ) preumplut conține darbepoetină alfa 150 micrograme în 0, 3 ml ( 500 µg/ ml ) . Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și adolescenți . Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
300 micrograme , soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector ( pen ) preumplut conține darbepoetină alfa 300 micrograme în 0, 6 ml ( 500 µg/ ml ) . Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și adolescenți . Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
Aranesp 500 micrograme , soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector ( pen ) preumplut conține darbepoetină alfa 500 micrograme în 1 ml ( 500 µg/ ml ) . Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și adolescenți . Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
CE SE UTILIZEAZĂ Aranesp acționează la fel ca hormonul natural eritropoietina . Eritropoietina este produsă în rinichi și vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roșii . Substanța activă a Aranesp este darbepoetina alfa obținută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . 435 Dacă aveți insuficiență renală cronică Aranesp este utilizat pentru tratarea anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice la adulți sau la copii și adolescenți . Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru a produce globule
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
CE SE UTILIZEAZĂ Aranesp acționează la fel ca hormonul natural eritropoietina . Eritropoietina este produsă în rinichi și vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roșii . Substanța activă a Aranesp este darbepoetina alfa obținută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . 444 Dacă aveți insuficiență renală cronică Aranesp este utilizat pentru tratarea anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice la adulți sau la copii . Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru pentru a produce globule roșii
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
tratamentul pacienților cu : - sarcom Kaposi la pacienți cu SIDA ( SK- SIDA ) , în stadiu avansat , după eșecul tratamentului anterior , cu antraciclină liposomală - carcinom metastatic de sân ( CMS ) la care tratamentul standard cu antraciclină a eșuat sau nu poate fi aplicat - carcinom ovarian avansat ( COA ) sau rezidual ( > 1 cm ) , după laparotomia inițială , în combinație cu cisplatina ca primă linie de tratament - carcinom ovarian metastatic ( COM ) , după eșecul combinației terapeutice pe bază de platină , fără taxani , ca cea de- a doua linie de
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
carcinom metastatic de sân ( CMS ) la care tratamentul standard cu antraciclină a eșuat sau nu poate fi aplicat - carcinom ovarian avansat ( COA ) sau rezidual ( > 1 cm ) , după laparotomia inițială , în combinație cu cisplatina ca primă linie de tratament - carcinom ovarian metastatic ( COM ) , după eșecul combinației terapeutice pe bază de platină , fără taxani , ca cea de- a doua linie de tratament - carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici ( NSCLC ) la pacienți la care intervenția chirurgicală curativă și/ sau radioterapia nu
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
Administrarea Parexene trebuie să se facă cu utilizarea unui filtru inclus în linia de perfuzie , cu membrană microporoasă de maximum 0, 22 µm , atașat la tubulatura de perfuzie intravenoasă ( vezi pct . 6. 6 ) . 2 Pentru utilizarea cisplatinei în tratamentul carcinomului ovarian avansat și a carcinomului pulmonar fără celule mici , vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului referitor la Cisplatin , pentru informații suplimentare . Doza recomandată de Paxene este de 100 mg/ m , administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului referitor la Cisplatin , pentru informații suplimentare . Doza recomandată de Paxene este de 100 mg/ m , administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 3 ore , la fiecare două săptămâni . Cancer de sân și ovarian , metastatic ( a doua linie de tratament ) : Carcinom ovarian avansat ( prima linie de tratament ) : Deși se fac investigații și asupra altor regimuri/ combinații terapeutice , este recomandată utilizarea unui regim combinat , de Paxene plus cisplatină . În funcție de durata perfuziei , se recomandă două regimuri
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
pentru informații suplimentare . Doza recomandată de Paxene este de 100 mg/ m , administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 3 ore , la fiecare două săptămâni . Cancer de sân și ovarian , metastatic ( a doua linie de tratament ) : Carcinom ovarian avansat ( prima linie de tratament ) : Deși se fac investigații și asupra altor regimuri/ combinații terapeutice , este recomandată utilizarea unui regim combinat , de Paxene plus cisplatină . În funcție de durata perfuziei , se recomandă două regimuri de dozare pentru Paxene : Paxene 175 mg/ m
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
celule mici , în stadiu avansat : Doza recomandată de Paxene este de 175 mg/ m , administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore , urmat de cisplatină 80 mg/ m , la fiecare trei săptămâni . Carcinom metastatic de sân , carcinom ovarian și carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici : Curele de Paxene nu trebuie repetate decât dacă numărul neutrofilelor este de cel puțin 1. 500 celule/ mm iar numărul plachetelor sanguine de cel puțin 100. 000 celule/ mm . La pacienții
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
severă ( neutrofilele < 500 celule/ mm pentru o perioadă de cel puțin o săptămână ) sau neuropatie periferică severă în timpul tratamentului cu Paxene trebuie să se opereze o reducere a dozei cu 20 % ( CPFCM și prima linie de tratament a cancerului ovarian ) sau cu 25 % ( CMS și COM ) pentru curele ulterioare de Paxene . La pacienții ca care a apărut mucozita ( gradul 2 sau mai avansată ) în timpul tratamentului cu Paxene trebuie să se opereze o reducere a dozei cu 25 % pentru curele ulterioare
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
și este , de obicei , de intensitate ușoară până la moderată . Neuropatia periferică severă a apărut la 3 % dintre pacienții tratați în condițiile dozei și schemei de tratament recomandate pentru Paxene . În tratamentul NSCLC și în tratamentul de primă linie al cancerului ovarian , administrarea paclitaxelului sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore , în combinație cu cisplatina , a condus la o incidență mai mare a neurotoxicității severe decât tratamentul cu paclitaxel în monoterapie sau cel cu ciclofosfamidă , urmate de cisplatină . În cazul
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
de gradul 4 . În cadrul studiului referitor la SK- SIDA a fost observat un singur caz de insuficiență cardiacă legat de Paxene . La pacienții cu NSCLC au fost observate evenimente cardiovasculare mai frecvent decât la cei cu carcinom de sân sau ovarian . Pacienții cu insuficiență hepatică pot prezenta un risc crescut de toxicitate , în special prin supresie medulară de gradul 3- 4 . Nu există dovezi care să indice o creștere a toxicității paclitaxelului în condițiile administrării sub forma unei perfuzii cu durata
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
în piept , frisoane , pirexie Frecvente : creștere severă a transaminazelor , creștere severă a fosfatazei alcaline Mai puțin frecvente : creștere severă a bilirubinei Datele prezentate mai jos se referă la două studii clinice majore , referitoare la chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian ( paclitaxel + cisplatină : peste 1050 de pacienți ) și două studii de fază III referitoare la tratamentul NSCLC avansat ( paclitaxel + cisplatină : peste 360 de pacienți ) ( vezi pct . 5. 1 ) . În cazul administrării printr- o perfuzie cu durata de 3 ore , pentru chimioterapia
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
pacienți ) și două studii de fază III referitoare la tratamentul NSCLC avansat ( paclitaxel + cisplatină : peste 360 de pacienți ) ( vezi pct . 5. 1 ) . În cazul administrării printr- o perfuzie cu durata de 3 ore , pentru chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian , neurotoxicitatea , artralgia/ mialgia și hipersensibilitate au fost raportate ca fiind mai frecvente și mai severe la pacienții tratați cu paclitaxel urmat de cisplatină decât la cei tratați cu ciclofosfamidă urmată de cisplatină . Supresia medulară a părut să fie mai puțin
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
de neurotoxicitate , 15 % cazuri severe ) decât în cazul administrării dozei de 135 mg/ m printr- o perfuzie cu durata de 24 ore ( 25 % cazuri de neurotoxicitate , 3 % cazuri severe ) , paclitaxelul fiind asociat cu cisplatina . La pacienții cu NSCLC și cancer ovarian tratați cu paclitaxel timp de 3 ore , urmat de cisplatină , există o creștere aparentă a incidenței neurotoxicității severe . Neuropatia periferică poate apărea în urma primului ciclu de tratament și se poate înrăutăți odată cu creșterea expunerii la paclitaxel . În câteva cazuri , neuropatia
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
De obicei , simptomele de tip senzorial s- au îmbunătățit sau au dispărut în decurs de câteva luni după întreruperea tratamentului cu paclitaxel . În cadrul a opt studii clinice publicate ( 8 studii de Fază III ) care au inclus 4735 pacienți cu cancer ovarian avansat și a douăsprezece studii clinice publicate ( un studiu de Fază II de mari dimensiuni și unsprezece studii de Fază III ) care au inclus 4315 pacienți cu NSCLC tratați cu regimuri terapeutice ce includeau paclitaxel și platină , a fost observată
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
2, 1 - 3, 3 luni ) , iar timpul mediu de supraviețuire a fost de 9, 9 luni ( IC : 7, 8 - 13, 1 luni ) . Rezultatele obținute cu Paxene sunt foarte apropiate de cele publicate de către studiile de Fază III cu paclitaxel . Cancer ovarian avansat ( prima linie de tratament ) : Eficacitatea și siguranța utilizării paclitaxelului au fost evaluate în cadrul a două studii majore randomizate , controlate ( vs . ciclofosfamidă 750 mg/ m / cisplatină 75 mg/ m ) . În primul studiu , peste 650 de paciente cu cancer ovarian primar
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
Cancer ovarian avansat ( prima linie de tratament ) : Eficacitatea și siguranța utilizării paclitaxelului au fost evaluate în cadrul a două studii majore randomizate , controlate ( vs . ciclofosfamidă 750 mg/ m / cisplatină 75 mg/ m ) . În primul studiu , peste 650 de paciente cu cancer ovarian primar aflat î stadiul IIb- c , III sau IV au primit un număr de maximum 9 cicluri de tratament cu paclitaxel ( 175 mg/ m în perfuzie de 3 ore ) , urmate de cisplatină ( 75 mg/ m ) sau placebo . Cel de- al
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
regim format din maximum 6 cicluri de tratament fie cu paclitaxel ( 135 mg/ m² în perfuzie de 24 de ore ) urmat de cisplatină ( 75 mg/ m² ) , fie cu produsul de referință , la un grup de peste 400 de paciente cu cancer ovarian primar în stadiul III/ IV , cu o tumoră reziduală > 1 cm post- laparotomie , sau cu metastaze la distanță . Deși cele două posologii diferite ale paclitaxelului nu au fost comparate direct între ele , în ambele studii pacienții tratați cu paclitaxel
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
p < 0, 001 ) , iar în cazul Studiului 1 o rată de răspuns semnificatov semnificativ mai ridicată ( Studiul 1 : 59 % vs 45 % , p=0, 014 ; Studiul 2 : 60 % vs 50 % , NS ) , prin comparație cu tratamentul standard . La pacientele cu cancer ovarian avansat la care s- a administrat paclitaxel în perfuzie de 3 ore/ cisplatină a fost observată o incidență mai crescută a neurotoxicității și a artralgiei/ mialgiei dar un grad mai scăzut de supresie medulară față de pacientele care au primit ciclofosfamidă
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
ul ( CL ) a fost de 13, 3 l/ h/ m . Parametrii farmacocinetici ai paclitaxelului , la doza de 175 mg/ m , în perfuzie de 3 ore , conform datelor obținute la 5 paciente cu cancer la sân și 3 paciente cu cancer ovarian , au fost următorii : concentrația maximă ( Cmax ) a fost de 4. 213 ng/ ml , aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASCfinală ) a fost de 12. 603 ng· h/ ml iar clearance- ul ( CL ) a fost de 20, 4 l/ h
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Carcinogeneză , mutageneză , afectarea fertilității : Paclitaxelul s- a dovedit genotoxic în condiții in vivo ( testul pe micronuclei la șoarece ) , dar nu a indus mutagenicitate în cadrul testului Ames sau al testului de mutație genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc / hipoxantin- guanin fosforibozil transferază ( CHO/ HGPRT ) Potențialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat . Pe de altă parte , paclitaxelul aparține unei clase de substanțe care , în baza mecanismului lor de acțiune , sunt potențial carcinogene . La doze scăzute
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]