3,441 matches
-
administrează concomitent cu alimentele , rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25- 30 % și întârzierea tmax cu aproximativ 2, 5 ore . Totuși , administrarea pregabalinului odată cu alimentele nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra gradului de absorbție al pregabalinului . 76 Distribuție : În studiile preclinice , s- a demonstrat că pregabalinul traversează bariera hematoencefalică la șoarece , șobolan și maimuță . S- a demonstrat că pregabalinul traversează placenta la șoarece și este prezent în laptele femelelor de șobolan . La om , volumul aparent de distribuție al pregabalinului după administrarea
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
neglijabilă . După o doză de pregabalin marcată radioactiv , aproximativ 98 % din radioactivitatea regasită în urină a fost sub formă de pregabalin netransformat . Derivatul N- metilat al pregabalinului , principalul metabolit al pregabalinului descoperit în urină , reprezintă 0, 9 % din doză . Studiile preclinice nu au relevat niciun indiciu al racemizării enantiomerului S al pregabalinului la R- enantiomer . Eliminare : Pregabalinul se elimină din circulația sistemică în principal prin excreție renală , sub formă de medicament netransformat . Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al pregabalinului
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
ului oral al pregabalinului este paralel cu scăderea clearance- ul creatininei asociat cu înaintarea în vârstă . Reducerea dozelor de pregabalin poate fi necesară la pacienți cu funcție renală compromisă din cauza vârstei ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile convenționale privind siguranța farmacologică la animale , pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic . În studii privind toxicitatea după doze repetate la șobolan și maimuță s- au observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate , hiperactivitate și
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
administrează concomitent cu alimentele , rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25- 30 % și întârzierea tmax cu aproximativ 2, 5 ore . Totuși , administrarea pregabalinului odată cu alimentele nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra gradului de absorbție al pregabalinului . 87 Distribuție : În studiile preclinice , s- a demonstrat că pregabalinul traversează bariera hematoencefalică la șoarece , șobolan și maimuță . S- a demonstrat că pregabalinul traversează placenta la șoarece și este prezent în laptele femelelor de șobolan . La om , volumul aparent de distribuție al pregabalinului după administrarea
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
neglijabilă . După o doză de pregabalin marcată radioactiv , aproximativ 98 % din radioactivitatea regasită în urină a fost sub formă de pregabalin netransformat . Derivatul N- metilat al pregabalinului , principalul metabolit al pregabalinului descoperit în urină , reprezintă 0, 9 % din doză . Studiile preclinice nu au relevat niciun indiciu al racemizării enantiomerului S al pregabalinului la R- enantiomer . Eliminare : Pregabalinul se elimină din circulația sistemică în principal prin excreție renală , sub formă de medicament netransformat . Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al pregabalinului
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
ului oral al pregabalinului este paralel cu scăderea clearance- ul creatininei asociat cu înaintarea în vârstă . Reducerea dozelor de pregabalin poate fi necesară la pacienți cu funcție renală compromisă din cauza vârstei ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile convenționale privind siguranța farmacologică la animale , pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic . În studii privind toxicitatea după doze repetate la șobolan și maimuță s- au observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate , hiperactivitate și
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
comparabile cu cele la pacienții având mai puțin de 65 ani . Totuși , există foarte puține informații despre pacienții având peste 75 ani , întrucât doar 3 pacienți cu vârsta peste 75 ani au fost incluși în analiza farmacokinetică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat . Totuși , pe baza datelor din literatură publicate , paclitaxelul în doze clinice este un medicament cu potențial carcinogen și genotoxic , pe baza mecanismelor sale farmacodinamice de acțiune . S- a demonstrat că
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
de competență; ... d) autorizează și controlează studiile clinice care se efectuează, precum și locul de desfășurare a acestora, după caz, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu regulile de bună practică în studiul clinic; ... e) inițiază și/sau efectuează studii clinice sau preclinice și analize de laborator privind calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentelor de uz uman, în scopul asigurării sănătății populației; pentru aceasta, colaborează cu unități de învățământ superior, de cercetare științifică sau de sănătate publică; ... f) organizează, îndrumă și controlează activitatea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261236_a_262565]
-
i . Totu i , Cmax a fost diferit în ambele grupe de vârst , subliniind importan a titr rii individualizate a insulinei aspart . Farmacocinetica NovoMix 30 nu a fost studiat la vârstnici sau pacien i cu insuficien renal sau 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
pacien îi cu diabet zaharat de tip 2 , concentra ia maxim a fost realizat dup 95 minute de la administrare . Farmacocinetica NovoMix 50 nu a fost studiat la vârstnici , copii sau pacien i cu insuficien renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
pmol/ l , a fost realizat dup 60 minute de la injectarea subcutanat a unei doze de 0, 3 U/ kg . Farmacocinetica NovoMix 70 nu a fost studiat la vârstnici , copii sau pacien i cu insuficien renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
i . Totu i , Cmax a fost diferit în ambele grupe de vârst , subliniind importan a titr rii individualizate a insulinei aspart . Farmacocinetica NovoMix 30 nu a fost studiat la vârstnici sau pacien i cu insuficien renal sau 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
pacien îi cu diabet zaharat de tip 2 , concentra ia maxim a fost realizat dup 95 minute de la administrare . Farmacocinetica NovoMix 50 nu a fost studiat la vârstnici , copii sau pacien i cu insuficien renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
pmol/ l , a fost realizat dup 60 minute de la injectarea subcutanat a unei doze de 0, 3 U/ kg . Farmacocinetica NovoMix 70 nu a fost studiat la vârstnici , copii sau pacien i cu insuficien renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
până la moderată ( clasele Child- Pugh A și B ) , ceea ce duce la o concentrație plasmatică crescută a entacaponei atât în faza de absorbție cât și de eliminare ( vezi pct . 4. 3 ) . Insuficiența renală nu afectează farmacocinetica entacaponei . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . În studiile de toxicitate după doze repetate , s- a observat anemia , determinată cel
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
Pugh A și B ) , ceea ce duce la o concentrație plasmatică crescută a entacaponei atât în faza de absorbție cât și de eliminare ( vezi pct . 4. 3 ) . Insuficiența renală nu afectează farmacocinetica entacaponei . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . În studiile de toxicitate după doze repetate , s- a observat anemia , determinată cel mai probabil de proprietatea
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
descoperit că sexul , rasa și vârsta nu afectează semnificativ din punct de vedere clinic farmacocinetica sitaxentanului de sodiu . Insuficiența funcțională hepatică : Nu a fost evaluată influența insuficienței hepatice asupra farmacocineticii sitaxentanului de sodiu . Consultați punctul 4. 3 . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate au fost observate la șoareci , șobolani și câini modificări hepatice dependente de doză ( greutatea , hipertrofia centrolobulară , necroza ocazională ) , inducția enzimelor de metabolizare hepatică a medicamentelor și parametri eritrocitari ușor scăzuți . La
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
Nu au fost observate diferențe aparente ale farmacocineticii INCRELEX între sexe , atât la copiii cu DFCI primar cu vârsta peste 12 ani cât și la adulții sănătoși . Nu au fost efectuate studii la copii cu insuficiență renală . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice , dar semnalate la animale la nivele de
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
La subiecții cu insuficiență renală ușoară , moderată sau severă , expunerea sistemică la vildagliptin a fost crescută ( C max 8- 66 % ; ASC 32- 134 % ) și clearance- ul corporal total a fost redus , în comparație cu subiecții cu funcție renală normală . 5. 3 Date preclinice de siguranță 10 La câini , au fost observate întârzieri în conducerea impulsurilor intra- cardiace , cu o doză „ fără efect toxic ” de 15 mg/ kg ( de 7 ori expunerea la om pe baza C max ) . S- a observat acumularea de macrofagi
Ro_1190 () [Corola-website/Science/291948_a_293277]
-
de înjumătățire plasmatică al insulinei este de aproximativ 4 până la 6 minute . Acesta este mai lung la pacienții cu insuficiență renală severă . Cu toate acestea , trebuie avut în vedere că farmacocinetica insulinei nu reflectă acțiunea sa metabolică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la șobolani . Nu s- au evidențiat efecte toxice . În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată și intramusculară la iepuri , nu s- au observat efecte semnificative . Studiile privind efectele farmacodinamice
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
de înjumătățire plasmatică al insulinei este de aproximativ 4 până la 6 minute . Acesta este mai lung la pacienții cu insuficiență renală severă . Cu toate acestea , trebuie avut în vedere că farmacocinetica insulinei nu reflectă acțiunea sa metabolică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la șobolani . Nu s- au evidențiat efecte toxice . În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată și intramusculară la iepuri , nu s- au observat efecte semnificative . Studiile privind efectele farmacodinamice
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
de înjumătățire plasmatică al insulinei este de aproximativ 4 până la 6 minute . Acesta este mai lung la pacienții cu insuficiență renală severă . Cu toate acestea , trebuie avut în vedere că farmacocinetica insulinei nu reflectă acțiunea sa metabolică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la șobolani . Nu s- au evidențiat efecte toxice . În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată și intramusculară la iepuri , nu s- au observat efecte semnificative . Studiile privind efectele farmacodinamice
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
de înjumătățire plasmatică al insulinei este de aproximativ 4 până la 6 minute . Acesta este mai lung la pacienții cu insuficiență renală severă . Cu toate acestea , trebuie avut în vedere că farmacocinetica insulinei nu reflectă acțiunea sa metabolică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la șobolani . Nu s- au evidențiat efecte toxice . În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată și intramusculară la iepuri , nu s- au observat efecte semnificative . Studiile privind efectele farmacodinamice
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
de înjumătățire plasmatică al insulinei este de aproximativ 4 până la 6 minute . Acesta este mai lung la pacienții cu insuficiență renală severă . Cu toate acestea , trebuie avut în vedere că farmacocinetica insulinei nu reflectă acțiunea sa metabolică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la șobolani . Nu s- au evidențiat efecte toxice . În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată și intramusculară la iepuri , nu s- au observat efecte semnificative . Studiile privind efectele farmacodinamice
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
de înjumătățire plasmatică al insulinei este de aproximativ 4 până la 6 minute . Acesta este mai lung la pacienții cu insuficiență renală severă . Cu toate acestea , trebuie avut în vedere că farmacocinetica insulinei nu reflectă acțiunea sa metabolică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la șobolani . Nu s- au evidențiat efecte toxice . În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată și intramusculară la iepuri , nu s- au observat efecte semnificative . Studiile privind efectele farmacodinamice
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]