3,498 matches
-
cu patogenitatea organismelor specificate la 1C351 de la a. la c. sau în 1C352 și 1C354; b. "Microorganisme"modificate genetic sau elemente genetice, ce conțin secvențe codificate de acid nucleic pentru oricare din "toxinele" specificate la 1C351. d. sau "subgrupe de toxine" obținute din acestea. 1C354 Plante patogene, cum ar fi: a. Bacterii, fie înmulțite sau modificate natural, fie în forme de "culturi în vitro" sau ca material ce conține materie vie, deliberat inoculat sau inseminat cu următoarele culturi, cum ar fi
jrc4712as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89878_a_90665]
-
Costume de protecție ventilate independent total sau semi, 2. Izolatori de siguranță biologică clasa III cu performanțe similare, Notă: În 2B353.f.2. separatorii includ separatori flexibili, cutii uscate, camere anaerobice. g. Camere proiectate pentru testarea aerosolilor cu ''microorganisme'' sau toxine și având o capacitate mai mare de 1 m3. 2C Materiale Nici unul. 2D Software 2D001 ''Software'', altul decât cel din 2D002 special proiectat pentru ''dezvoltarea, producerea și folosirea'' de echipament specificat în 2A001 și 2B001 până la 2B009. 2D002 ''Software'' pentru
jrc4712as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89878_a_90665]
-
IV. Metode de detecție și identificare V. Proprietăți biologice ale organismului activ, inclusiv efectele patogene și infecțioase pentru organismele țintă și expuse neintenționat, inclusiv pentru om VI. Eficacitate și utilizări preconizate VII. Profil toxicologic pentru om și animale, inclusiv metabolismul toxinelor VIII. Profil ecotoxicologic, inclusiv evoluția și comportamentul în mediu al organismelor și toxinelor pe care le produc acestea IX. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și a mediului X. Clasificare și etichetare XI. Rezumat și evaluare a secțiunilor II-IX. Datele
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
efectele patogene și infecțioase pentru organismele țintă și expuse neintenționat, inclusiv pentru om VI. Eficacitate și utilizări preconizate VII. Profil toxicologic pentru om și animale, inclusiv metabolismul toxinelor VIII. Profil ecotoxicologic, inclusiv evoluția și comportamentul în mediu al organismelor și toxinelor pe care le produc acestea IX. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și a mediului X. Clasificare și etichetare XI. Rezumat și evaluare a secțiunilor II-IX. Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. SOLICITANT 1.1
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
activ este lipsit de agenți patogeni contaminanți pentru om și mamifere, inclusiv, în cazul protozoarelor și ciupercilor, un test asupra efectelor temperaturii (35ș C și alte temperaturi relevante) 4.5. Metode de determinare a reziduurilor viabile și neviabile (de exemplu, toxinele) în sau pe produsele tratate, produsele alimentare, alimentele pentru animale, fluidele și țesuturile animale și umane, sol, apă și aer, unde este cazul V. PROPRIETĂȚI BIOLOGICE ALE ORGANISMULUI 5.1. Istoricul organismului și al utilizărilor sale și, dacă aceste informații
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
altor organisme 5.3. Efecte asupra organismelor țintă. Efecte patogene sau tip de antagonism la gazdă. Trebuie incluse detalii despre gama specificității gazdei 5.4. Transmisibilitate, doză infecțioasă și mod de acțiune, inclusiv informații despre prezența, absența sau producția de toxine, inclusiv, dacă este cazul, informații despre natura lor, identitatea, structura lor chimică, stabilitatea și puterea acestora 5.5. Efecte posibile asupra organismelor expuse neintenționat, strâns legate de organismul țintă, inclusiv efectele infecțioase și patogene sau transmisibilitatea 5.6. Transmisibilitatea la
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
la albine și râme 8.6. Toxicitate acută și/sau patogenicitate și infecțiozitate pentru alte organisme expuse neintenționat, care ar putea fi în pericol 8.7. Efecte (eventuale) asupra florei și faunei 8.8. În cazul în care se produc toxine, trebuie furnizate datele prevăzute în anexa II A, secțiunea VII, pct. 7.1 la 7.5 Evoluție și dezvoltare în mediu 8.9. Răspândire, mobilitate, multiplicare și persistență în aer, apă și sol 8.10. În cazul în care se
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
furnizate datele prevăzute în anexa II A, secțiunea VII, pct. 7.1 la 7.5 Evoluție și dezvoltare în mediu 8.9. Răspândire, mobilitate, multiplicare și persistență în aer, apă și sol 8.10. În cazul în care se produc toxine, trebuie furnizate datele prevăzute în anexa II A, secțiunea VII, pct. 7.6 - 7.8 IX. MĂSURI NECESARE PENTRU PROTECȚIA OMULUI, ANIMALELOR ȘI A MEDIULUI 9.1. Metode și măsuri de precauție recomandate în materie de depozitare, manevrare, transport sau
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
perfuzabilă ( picurare în venă ) , într- un flacon . Xigris conține ingredientul activ drotrecogin alfa ( activat ) . Pentru ce se utilizează Xigris ? Xigris se administrează pacienților adulți cu sepsis sever , o afecțiune în care bacteriile pătrund în circuitul sanguin și produc substanțe dăunătoare ( toxine ) . Toxinele cauzează insuficiența organelor pacientului ( inimă , plămâni , rinichi etc . Xigris se administrează în cazul în care pacientul prezintă două sau mai multe insuficiențe de organ , adăugându- se la cel mai bun tratament standard ( antibiotice , medicamente pentru suportul specific de organ
Ro_1186 () [Corola-website/Science/291944_a_293273]
-
picurare în venă ) , într- un flacon . Xigris conține ingredientul activ drotrecogin alfa ( activat ) . Pentru ce se utilizează Xigris ? Xigris se administrează pacienților adulți cu sepsis sever , o afecțiune în care bacteriile pătrund în circuitul sanguin și produc substanțe dăunătoare ( toxine ) . Toxinele cauzează insuficiența organelor pacientului ( inimă , plămâni , rinichi etc . Xigris se administrează în cazul în care pacientul prezintă două sau mai multe insuficiențe de organ , adăugându- se la cel mai bun tratament standard ( antibiotice , medicamente pentru suportul specific de organ , administrarea
Ro_1186 () [Corola-website/Science/291944_a_293273]
-
Ce este Dukoral ? Dukoral este un vaccin disponibil sub formă de fiolă care conține o suspensie . Vaccinul conține ca substanțe active patru tulpini ( tipuri ) diferite inactivate ( omorâte ) ale bacteriei numite Vibrio cholerae ( V . cholerae ) serotipul O1 și părți ale unei toxine produse de una din aceste tulpini . Dukoral este distribuit împreună cu un plic care conține granule din care se obține o suspensie orală . Pentru ce se utilizează Dukoral ? Dukoral este indicat pentru vaccinarea împotriva holerei ( o boală extrem de severă cauzată de
Ro_258 () [Corola-website/Science/291017_a_292346]
-
18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu European Medicines Agency , 2009 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . din vibrionul holeric omorât și părți ale toxinei holerice numite „ subunități B ” . Cum a fost studiat Dukoral ? Deoarece Dukoral este utilizat în Suedia din anul 1991 , societatea a prezentat rezultatele obținute în cadrul a trei studii principale care au fost deja realizate în vederea susținerii utilizării Dukoral . Societatea a utilizat
Ro_258 () [Corola-website/Science/291017_a_292346]
-
cu cea a unui placebo ( un vaccin inactiv ) . Studiile au fost realizate în zonele în care există holeră . Primul studiu a inclus peste 89 000 de persoane în Bangladesh și a comparat efectele Dukoral cu efectele vaccinului care nu conține toxină și cu cele ale unui placebo . În acest studiu , Dukoral a fost preparat folosindu- se toxină holerică extrasă din vibrionul holeric în locul noii toxine recombinante . Celelalte două studii au comparat Dukoral ( care conține toxina holerică recombinantă ) cu un placebo la
Ro_258 () [Corola-website/Science/291017_a_292346]
-
există holeră . Primul studiu a inclus peste 89 000 de persoane în Bangladesh și a comparat efectele Dukoral cu efectele vaccinului care nu conține toxină și cu cele ale unui placebo . În acest studiu , Dukoral a fost preparat folosindu- se toxină holerică extrasă din vibrionul holeric în locul noii toxine recombinante . Celelalte două studii au comparat Dukoral ( care conține toxina holerică recombinantă ) cu un placebo la peste 22 000 de persoane în Peru . Persoanele din studiul final au primit , de asemenea , o
Ro_258 () [Corola-website/Science/291017_a_292346]
-
000 de persoane în Bangladesh și a comparat efectele Dukoral cu efectele vaccinului care nu conține toxină și cu cele ale unui placebo . În acest studiu , Dukoral a fost preparat folosindu- se toxină holerică extrasă din vibrionul holeric în locul noii toxine recombinante . Celelalte două studii au comparat Dukoral ( care conține toxina holerică recombinantă ) cu un placebo la peste 22 000 de persoane în Peru . Persoanele din studiul final au primit , de asemenea , o doză de rapel la 10 până la 12 luni
Ro_258 () [Corola-website/Science/291017_a_292346]
-
cu efectele vaccinului care nu conține toxină și cu cele ale unui placebo . În acest studiu , Dukoral a fost preparat folosindu- se toxină holerică extrasă din vibrionul holeric în locul noii toxine recombinante . Celelalte două studii au comparat Dukoral ( care conține toxina holerică recombinantă ) cu un placebo la peste 22 000 de persoane în Peru . Persoanele din studiul final au primit , de asemenea , o doză de rapel la 10 până la 12 luni mai târziu . În toate cele trei studii , măsura principală a
Ro_258 () [Corola-website/Science/291017_a_292346]
-
prin căldură ) 25x bacterii * Vibrio cholerae O1 Inaba , biotipul El Tor ( inactivat cu formalină ) 25x bacterii * Vibrio cholerae O1 Ogawa , biotipul clasic ( inactivat prin căldură ) 25x bacterii * Vibrio cholerae O1 Ogawa , biotipul clasic ( inactivat cu formalină ) − Subunitate B recombinantă de toxină holerică ( rCTB ) 1 mg ( obținută din V . cholerae O1 Inaba , biotipul clasic , tulpina 213 . ) O doză conține aproximativ 1, 1 g sodiu . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie și granule efervescente pentru suspensie orală . Suspensia , ambalată într- un flacon , este
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : 4. 9 Supradozaj Datele privind supradozajul sunt extrem de limitate . 5 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Vaccinul conține bacterii integrale V . cholerae O1 inactivate și subunitatea B netoxică recombinantă a toxinei holerice ( CTB ) . Vaccinul include tulpini bacteriene atât din serotipul Inaba , cât și din serotipul Ogawa , atât din biotipul clasic cât și din biotipul El Tor . DUKORAL se administrează pe cale orală , cu o soluție- tampon de bicarbonat care protejează antigenele de
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
bicarbonat care protejează antigenele de acidul gastric . Vaccinul acționează prin inducerea de anticorpi atât împotriva componentelor bacteriene , cât și împotriva CTB . Anticorpii intestinali antibacterieni împiedică atașarea bacteriei de peretele intestinal , prevenind astfel colonizarea cu V . cholerae O1 . Anticorpii intestinali anti- toxină împiedică legarea toxinei holerice de suprafața mucoasei intestinale , prevenind astfel apariția simptomelor diareice mediate de toxină . Toxina termolabilă ( LT ) a E . coli enterotoxigenică ( ETEC ) este similară cu CTB din punct de vedere structural , funcțional și imunologic . Eficacitatea împotriva holerei Eficacitatea
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
antigenele de acidul gastric . Vaccinul acționează prin inducerea de anticorpi atât împotriva componentelor bacteriene , cât și împotriva CTB . Anticorpii intestinali antibacterieni împiedică atașarea bacteriei de peretele intestinal , prevenind astfel colonizarea cu V . cholerae O1 . Anticorpii intestinali anti- toxină împiedică legarea toxinei holerice de suprafața mucoasei intestinale , prevenind astfel apariția simptomelor diareice mediate de toxină . Toxina termolabilă ( LT ) a E . coli enterotoxigenică ( ETEC ) este similară cu CTB din punct de vedere structural , funcțional și imunologic . Eficacitatea împotriva holerei Eficacitatea împotriva holerei a
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
bacteriene , cât și împotriva CTB . Anticorpii intestinali antibacterieni împiedică atașarea bacteriei de peretele intestinal , prevenind astfel colonizarea cu V . cholerae O1 . Anticorpii intestinali anti- toxină împiedică legarea toxinei holerice de suprafața mucoasei intestinale , prevenind astfel apariția simptomelor diareice mediate de toxină . Toxina termolabilă ( LT ) a E . coli enterotoxigenică ( ETEC ) este similară cu CTB din punct de vedere structural , funcțional și imunologic . Eficacitatea împotriva holerei Eficacitatea împotriva holerei a fost evaluată în trei studii randomizate , de tip dublu- orb , controlate cu placebo
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
cât și împotriva CTB . Anticorpii intestinali antibacterieni împiedică atașarea bacteriei de peretele intestinal , prevenind astfel colonizarea cu V . cholerae O1 . Anticorpii intestinali anti- toxină împiedică legarea toxinei holerice de suprafața mucoasei intestinale , prevenind astfel apariția simptomelor diareice mediate de toxină . Toxina termolabilă ( LT ) a E . coli enterotoxigenică ( ETEC ) este similară cu CTB din punct de vedere structural , funcțional și imunologic . Eficacitatea împotriva holerei Eficacitatea împotriva holerei a fost evaluată în trei studii randomizate , de tip dublu- orb , controlate cu placebo , efectuate
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
25x bacterii * din fiecare din următoarele tulpini de V . cholerae O1 : Inaba , biotipul clasic ( inactivat prin căldură ) , Inaba , biotipul El Tor ( inactivat cu formalină ) , Ogawa , biotipul clasic ( inactivat prin căldură ) , Ogawa , biotipul clasic ( inactivat cu formalină ) . − Subunitate B recombinantă de toxină holerică ( rCTB ) , 1 mg * conținut bacterian înainte de inactivare 3 . Conține sodiu . Pentru informații suplimentare a se vedea prospectul . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 3 ml suspensie într- un flacon și 5, 6 g granule efervescente într- un plic . 1 doză
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
25x bacterii * din fiecare din următoarele tulpini de V . cholerae O1 : Inaba , biotipul clasic ( inactivat prin căldură ) , Inaba , biotipul El Tor ( inactivat cu formalină ) , Ogawa , biotipul clasic ( inactivat prin căldură ) , Ogawa , biotipul clasic ( inactivat cu formalină ) . − Subunitate B recombinantă de toxină holerică ( rCTB ) 1 mg . * conținut bacterian înainte de inactivare 3 . Conține sodiu . Pentru informații suplimentare a se vedea prospectul . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 3 ml de suspensie într- un flacon . 20x doze 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
25x bacterii * din fiecare din următoarele tulpini de V . cholerae O1 : Inaba , biotipul clasic ( inactivat prin căldură ) , Inaba , biotipul El Tor ( inactivat cu formalină ) , Ogawa , biotipul clasic ( inactivat prin căldură ) , Ogawa , biotipul clasic ( inactivat cu formalină ) . Subunitate B recombinantă de toxină holerică ( rCTB ) , 1 mg . * conținut bacterian înainte de inactivare - Celelalte componente ale suspensiei de vaccin sunt dihidrogenofosfat de sodiu , hidrogenofosfat disodic , clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile . - Granulele efervescente conțin bicarbonat de sodiu , acid citric , carbonat de sodiu , zaharinat
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]