33,492 matches
-
al treilea trimestru al sarcinii , în perioada alăptării ( vezi pct . 4. 6 ) . inhibitor al glicoproteinei P ( P- gp ) și cu alți inhibitori potenți ai glicoproteinei P ( chinidină , verapamil ) ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență cardiacă Aliskirenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă gravă ( clasa funcțională III- IV New York Heart Association ( NYHA )) . Datorită datelor de eficacitate și siguranță clinică limitate , Rasilez HCT trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
4. 6 ) . inhibitor al glicoproteinei P ( P- gp ) și cu alți inhibitori potenți ai glicoproteinei P ( chinidină , verapamil ) ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență cardiacă Aliskirenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă gravă ( clasa funcțională III- IV New York Heart Association ( NYHA )) . Datorită datelor de eficacitate și siguranță clinică limitate , Rasilez HCT trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă . 53 Edem angioneurotic Similar altor medicamente care acționează asupra sistemului
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
utilizare Insuficiență cardiacă Aliskirenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă gravă ( clasa funcțională III- IV New York Heart Association ( NYHA )) . Datorită datelor de eficacitate și siguranță clinică limitate , Rasilez HCT trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă . 53 Edem angioneurotic Similar altor medicamente care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , edemul angioneurotic a fost raportat la pacienți tratați cu aliskiren . Dacă apare edemul angioneurotic , Rasilez HCT trebuie întrerupt imediat și trebuie să se asigure terapie și monitorizare
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Dimpotrivă , datorită componentei aliskiren a Rasilez HCT , poate apărea hiperkaliemie . Cu toate că nu s- au evidențiat cazuri clinic semnificative de hiperkaliemie în cazul administrării de Rasilez HCT , factorii de risc pentru dezvoltarea hiperkaliemiei includ insuficiență renală și/ sau insuficiență cardiacă și diabet zaharat . Se recomandă monitorizarea adecvată a kaliemiei la pacienții care prezintă risc . Este necesară prudență în cazul administrării concomitente de diuretice care rețin potasiu , de suplimente de potasiu sau de substituenți de sare
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
și 4. 8 ) . Dimpotrivă , datorită componentei aliskiren a Rasilez HCT , poate apărea hiperkaliemie . Cu toate că nu s- au evidențiat cazuri clinic semnificative de hiperkaliemie în cazul administrării de Rasilez HCT , factorii de risc pentru dezvoltarea hiperkaliemiei includ insuficiență renală și/ sau insuficiență cardiacă și diabet zaharat . Se recomandă monitorizarea adecvată a kaliemiei la pacienții care prezintă risc . Este necesară prudență în cazul administrării concomitente de diuretice care rețin potasiu , de suplimente de potasiu sau de substituenți de sare care conțin potasiu , pe
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
marcată poate fi un semn de hiperparatiroidism latent . Administrarea de tiazide trebuie întreruptă înainte de efectuarea testelor funcției glandelor paratiroide . S- a demonstrat faptul că tiazidele măresc excreția urinară de magneziu , care poate determina hipomagneziemie ( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . Insuficiență renală și transplant renal Când se utilizează Rasilez HCT la pacienți cu insuficiență renală , se recomandă monitorizarea periodică a concentrațiilor serice de potasiu , creatinină și acid uric . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Rasilez HCT la pacienți care au suferit recent
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
înainte de efectuarea testelor funcției glandelor paratiroide . S- a demonstrat faptul că tiazidele măresc excreția urinară de magneziu , care poate determina hipomagneziemie ( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . Insuficiență renală și transplant renal Când se utilizează Rasilez HCT la pacienți cu insuficiență renală , se recomandă monitorizarea periodică a concentrațiilor serice de potasiu , creatinină și acid uric . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Rasilez HCT la pacienți care au suferit recent un transplant renal . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
cu insuficiență renală , se recomandă monitorizarea periodică a concentrațiilor serice de potasiu , creatinină și acid uric . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Rasilez HCT la pacienți care au suferit recent un transplant renal . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală a căror RFG este ≥ 30 ml/ min/ 1, 73 m . Cu toate acestea , la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( RFG ≥ 30 ml/ min . / 1, 73 m , dar < 60 ml/ min . / 1, 73 m ) , Rasilez HCT trebuie
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
experiență în ceea ce privește administrarea Rasilez HCT la pacienți care au suferit recent un transplant renal . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală a căror RFG este ≥ 30 ml/ min/ 1, 73 m . Cu toate acestea , la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( RFG ≥ 30 ml/ min . / 1, 73 m , dar < 60 ml/ min . / 1, 73 m ) , Rasilez HCT trebuie administrat cu prudență . 54 necesară prudență la administrarea de aliskiren în prezența afecțiunilor care predispun la disfuncție renală
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
prezența afecțiunilor care predispun la disfuncție renală , cum ar fi hipovolemie ( de exemplu , datorită pierderii de sânge , diareii severe sau prelungite , vărsăturilor prelungite etc . ) , boală cardiacă , boală hepatică sau boală renală . În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață , s- a raportat insuficiență renală acută , reversibilă , în urma întreruperii tratamentului , la pacienții aflați în situație de risc care sunt tratați cu aliskiren . În cazul în care apar orice semne de insuficiență renală , administrarea de aliskiren trebuie întreruptă imediat . Insuficiență hepatică Tiazidele trebuie utilizate cu
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
hepatică sau boală renală . În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață , s- a raportat insuficiență renală acută , reversibilă , în urma întreruperii tratamentului , la pacienții aflați în situație de risc care sunt tratați cu aliskiren . În cazul în care apar orice semne de insuficiență renală , administrarea de aliskiren trebuie întreruptă imediat . Insuficiență hepatică Tiazidele trebuie utilizate cu prudență la pacienți cu insuficiență hepatică sau boală hepatică progresivă , întrucât modificări minore ale echilibrului lichidian și electrolitic ar putea precipita coma hepatică . Nu există experiență clinică
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
pe piață , s- a raportat insuficiență renală acută , reversibilă , în urma întreruperii tratamentului , la pacienții aflați în situație de risc care sunt tratați cu aliskiren . În cazul în care apar orice semne de insuficiență renală , administrarea de aliskiren trebuie întreruptă imediat . Insuficiență hepatică Tiazidele trebuie utilizate cu prudență la pacienți cu insuficiență hepatică sau boală hepatică progresivă , întrucât modificări minore ale echilibrului lichidian și electrolitic ar putea precipita coma hepatică . Nu există experiență clinică în ceea ce privește administrarea Rasilez HCT la pacienți cu insuficiență
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
întreruperii tratamentului , la pacienții aflați în situație de risc care sunt tratați cu aliskiren . În cazul în care apar orice semne de insuficiență renală , administrarea de aliskiren trebuie întreruptă imediat . Insuficiență hepatică Tiazidele trebuie utilizate cu prudență la pacienți cu insuficiență hepatică sau boală hepatică progresivă , întrucât modificări minore ale echilibrului lichidian și electrolitic ar putea precipita coma hepatică . Nu există experiență clinică în ceea ce privește administrarea Rasilez HCT la pacienți cu insuficiență hepatică . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de aliskiren
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Insuficiență hepatică Tiazidele trebuie utilizate cu prudență la pacienți cu insuficiență hepatică sau boală hepatică progresivă , întrucât modificări minore ale echilibrului lichidian și electrolitic ar putea precipita coma hepatică . Nu există experiență clinică în ceea ce privește administrarea Rasilez HCT la pacienți cu insuficiență hepatică . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg a condus la o creștere cu 76 % a ASC a aliskiren , dar se așteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P , cum este ketoconazolul , să determine o
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
controlate privind utilizarea Rasilez HCT la pacienții cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic . Cu toate acestea , similar altor medicamente care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , există un risc crescut de afecțiuni renale , inclusiv insuficiență renală , când pacienții cu stenoză de arteră renală sunt tratați cu aliskiren . Prin urmare , este necesară prudență la acești pacienți . Dacă apare insuficiență renală , tratamentul trebuie întrerupt . Efecte metabolice și endocrine Terapia cu tiazide poate afecta toleranța la glucoză . La
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
similar altor medicamente care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , există un risc crescut de afecțiuni renale , inclusiv insuficiență renală , când pacienții cu stenoză de arteră renală sunt tratați cu aliskiren . Prin urmare , este necesară prudență la acești pacienți . Dacă apare insuficiență renală , tratamentul trebuie întrerupt . Efecte metabolice și endocrine Terapia cu tiazide poate afecta toleranța la glucoză . La pacienții cu diabet zaharat poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau de antidiabetice orale . Pe durata terapiei cu tiazide poate apărea diabetul
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului . La unii pacienți cu funcție renală compromisă ( pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici ) , aliskiren administrat concomitent cu AINS poate conduce la o deteriorare în și mai mare măsură a funcției renale , inclusiv la o posibilă insuficiență renală acută , care este de obicei reversibilă . Prin urmare , este necesară prudență la asocierea aliskirenului cu un AINS , în special la pacienți vârstnici . Warfarină : Nu au fost evaluate efectele aliskirenului asupra farmacocineticii warfarinei . Interacțiuni cu alimentele : S- a demonstrat că
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
populație cu diabet zaharat , creșterile kaliemiei au fost mai frecvente ( 5, 5 % ) . Prin urmare , similar oricărui medicament care acționează asupra SRA , monitorizarea de rutină a electroliților și funcției renale este indicată în rândul pacienților cu diabet zaharat , boală renală sau insuficiență cardiacă . În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață , s- au raportat disfuncție renală și cazuri de insuficiență renală acută la pacienții aflați în situație de risc ( vezi pct . 4. 4 ) . Hidroclorotiazidă Evenimentele adverse ( indiferent de asocierea cu medicamentul ) raportate în cazul
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
medicament care acționează asupra SRA , monitorizarea de rutină a electroliților și funcției renale este indicată în rândul pacienților cu diabet zaharat , boală renală sau insuficiență cardiacă . În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață , s- au raportat disfuncție renală și cazuri de insuficiență renală acută la pacienții aflați în situație de risc ( vezi pct . 4. 4 ) . Hidroclorotiazidă Evenimentele adverse ( indiferent de asocierea cu medicamentul ) raportate în cazul monoterapiei cu hidroclorotiazidă includ : 60 Tulburări hematologice și limfatice Anemie aplastică , deprimare medulară , neutropenie/ agranulocitoză , Cu
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
nervos Agitație , stare de confuzie , vertij , parestezie , amețeală Cu frecvență necunoscută : Tulburări oculare Vedere încețoșată tranzitorie , xantopsie Cu frecvență necunoscută : Tulburări cardiace Aritmii cardiace Cu frecvență necunoscută : Tulburări vasculare Hipotensiune arterială posturală Cu frecvență necunoscută : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Insuficiență respiratorie ( inclusiv pneumonită și edem pulmonar ) Cu frecvență necunoscută : Tulburări gastro- intestinale Pancreatită , anorexie , diaree , constipație , iritație gastrică , sialoadenită , Cu frecvență pierderea poftei de mâncare necunoscută : Tulburări hepatobiliare Icter ( icter colestatic intrahepatic ) Cu frecvență necunoscută : Afecțiuni cutanate și ale țesutului
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . 62 În cadrul unui studiu de 3 luni la care au participat 302 pacienți cu insuficiență cardiacă stabilă ușoară , tuturor administrându- li- se terapie standard pentru insuficiență cardiacă stabilă , tratamentul adjuvant cu aliskiren 150 mg a fost bine tolerat . Concentrațiile peptidei natriuretice tip B ( BNP ) au fost reduse cu 25 % în brațul de tratament cu aliskiren
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . 62 În cadrul unui studiu de 3 luni la care au participat 302 pacienți cu insuficiență cardiacă stabilă ușoară , tuturor administrându- li- se terapie standard pentru insuficiență cardiacă stabilă , tratamentul adjuvant cu aliskiren 150 mg a fost bine tolerat . Concentrațiile peptidei natriuretice tip B ( BNP ) au fost reduse cu 25 % în brațul de tratament cu aliskiren , comparativ cu placebo . Totuși , semnificația clinică a acestei reduceri nu este
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
adulți , indiferent de sex , vârstă , indicele masei corporale și etnie . Farmacocinetica aliskirenului și hidroclorotiazidei nu este afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la moderată . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Rasilez HCT la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă tratați cu Rasilez HCT . Totuși , datorită componentei hidroclorotiazidă , Rasilez HCT este contraindicat în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu este necesară
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
și hidroclorotiazidei nu este afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la moderată . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Rasilez HCT la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă tratați cu Rasilez HCT . Totuși , datorită componentei hidroclorotiazidă , Rasilez HCT este contraindicat în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( vezi
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
ajustarea dozei inițiale de Rasilez HCT la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă tratați cu Rasilez HCT . Totuși , datorită componentei hidroclorotiazidă , Rasilez HCT este contraindicat în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( vezi pct . 4. 4 și 4. 2 ) . Nu sunt disponibile date privind administrarea Rasilez HCT la pacienții cu insuficiență renală
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]