352,337 matches
-
3. Autorizarea poate fi subordonată condițiilor de comercializare și utilizare a produsului, necesare în conformitate cu dispozițiile alin. (1), și trebuie să precizeze respectivele condiții. 4. Dacă alte dispoziții comunitare impun anumite cerințe referitoare la condițiile de eliberare a unei autorizații de utilizare a produsului biodestructiv, în special când acestea vizează protejarea sănătății distribuitorilor, utilizatorilor, lucrătorilor și consumatorilor, sănătatea animalelor sau protecția mediului, autoritatea competentă ține cont de acestea la eliberarea unei autorizații și supune, dacă este necesar, această eliberare respectării acestor cerințe
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
acesteia, care trebuie să indice motivele anulării. 3. Dacă un stat membru intenționează să anuleze o autorizație, acesta informează și audiază deținătorul. Dacă un stat membru anulează o autorizație, acesta poate acorda un termen de eliminare sau depozitare, comercializare sau utilizare a stocurilor existente, a cărui durată este funcție de cauza retragerii, fără să aducă atingere termenului eventual prevăzut printr-o decizie luată în temeiul Directivei 76/769/CEE sau în legătură cu alin. (1) lit. (a). 4. Dacă consideră necesar, pe baza progreselor
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
printr-o decizie luată în temeiul Directivei 76/769/CEE sau în legătură cu alin. (1) lit. (a). 4. Dacă consideră necesar, pe baza progreselor științifice și tehnice și pentru a proteja sănătatea publică și mediul, un stat membru adaptează condițiile de utilizare a unei autorizații, în special modul de utilizare sau cantitățile utilizate. 5. O autorizație poate fi de asemenea modificată la cererea titularului său, care trebuie să indice motivele modificării. 6. Dacă o modificare proiectată privește o extindere a utilizărilor, statul
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
769/CEE sau în legătură cu alin. (1) lit. (a). 4. Dacă consideră necesar, pe baza progreselor științifice și tehnice și pentru a proteja sănătatea publică și mediul, un stat membru adaptează condițiile de utilizare a unei autorizații, în special modul de utilizare sau cantitățile utilizate. 5. O autorizație poate fi de asemenea modificată la cererea titularului său, care trebuie să indice motivele modificării. 6. Dacă o modificare proiectată privește o extindere a utilizărilor, statul membru extinde autorizarea respectând condițiile speciale aplicate substanței
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de utilizare a unei autorizații, în special modul de utilizare sau cantitățile utilizate. 5. O autorizație poate fi de asemenea modificată la cererea titularului său, care trebuie să indice motivele modificării. 6. Dacă o modificare proiectată privește o extindere a utilizărilor, statul membru extinde autorizarea respectând condițiile speciale aplicate substanței active înscrisă în anexa I sau I A. 7. Dacă o modificare proiectată a unei autorizații presupune introducerea de schimbări în condițiile speciale aplicate substanței active înscrise în anexa I sau
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
este cazul, o scrisoare de acces la toate datele relevante necesare; (ii) identitatea produsului biodestructiv: 3.1 denumirea comercială; 2.2. compoziția completă a produsului biodestructiv; 2.3. proprietățile fizice și chimice, conform art. 5 alin. (1) lit. (d); (iii) utilizările preconizate: 3.1. tipul de produs (anexa V) și domeniul de utilizare; 3.2. categoria de utilizatori; 3.3. metoda de utilizare; (iv) date referitoare la eficacitate; (v) metode analitice, (vi) clasificare, ambalare și etichetare, inclusiv un proiect de etichetă
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
identitatea produsului biodestructiv: 3.1 denumirea comercială; 2.2. compoziția completă a produsului biodestructiv; 2.3. proprietățile fizice și chimice, conform art. 5 alin. (1) lit. (d); (iii) utilizările preconizate: 3.1. tipul de produs (anexa V) și domeniul de utilizare; 3.2. categoria de utilizatori; 3.3. metoda de utilizare; (iv) date referitoare la eficacitate; (v) metode analitice, (vi) clasificare, ambalare și etichetare, inclusiv un proiect de etichetă, conform dispozițiilor de la art. 20, (vii) fișa datelor de securitate, elaborată conform
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
completă a produsului biodestructiv; 2.3. proprietățile fizice și chimice, conform art. 5 alin. (1) lit. (d); (iii) utilizările preconizate: 3.1. tipul de produs (anexa V) și domeniul de utilizare; 3.2. categoria de utilizatori; 3.3. metoda de utilizare; (iv) date referitoare la eficacitate; (v) metode analitice, (vi) clasificare, ambalare și etichetare, inclusiv un proiect de etichetă, conform dispozițiilor de la art. 20, (vii) fișa datelor de securitate, elaborată conform art. 10 din Directiva Consiliului 88/379/CEE din 7
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
conțin informațiile și rezultatele studiilor prevăzute în anexele II A și II B și, dacă este cazul, în părțile relevante ale anexelor III A și III B. 5. Informațiile care nu sunt necesare, dată fiind natura produsului biodestructiv sau a utilizărilor propuse, nu trebuie furnizate. Se aplică aceeași regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific sau posibilă tehnic. În astfel de cazuri, trebuie prezentată autorității competente o justificare acceptabilă. Această justificare poate fi existența unei
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
sau într-una dintre aceste limbi. Articolul 9 Introducerea pe piață a substanțelor active Statele membre dispun că, dacă o substanță este o substanță activă destinată produselor biodestructive, ea nu poate fi introdusă pe piață în scopul unei astfel de utilizări decât dacă: (a) substanța activă nu a fost comercializată înaintea datei prevăzute la art. 34 alin. (1), statul membru a primit un dosar care satisface cerințele de la art. 11 alin. (1) și care este însoțit de o declarație care atestă
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
b); - substanțele de bază care se încadrează în definiția de la art. 2 alin. (1) lit. (c) îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. (b), (c) și (d), ținând cont, dacă este cazul, de efectele cumulative care rezultă din utilizarea produselor biodestructive care conțin aceleași substanțe active. O substanță activă nu poate fi înscrisă în anexa I A dacă este clasată, conform Directivei 67/548/CEE, ca fiind: - cancerigenă; - mutagenă; - toxică pentru reproducere; - sensibilizatoare sau - bioacumulativă și care nu se
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
B este, dacă este necesar, subordonată: (i) cerințelor referitoare la: (a) gradul minim de puritate al substanței active; (b) natura și conținutul maxim al anumitor impurități; (c) tipul de produs în care poate fi utilizată; (d) modul și domeniul de utilizare; (e) desemnarea categoriilor de utilizatori (de exemplu, industriali, profesionali sau neprofesionali), (f) alte condiții particulare care rezultă din evaluarea informațiilor puse la dispoziție în cadrul prezentei directive; (ii) stabilirea următoarelor elemente: (a) nivelul acceptabil de expunere a utilizatorului (NAEU), dacă este
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
normale și în produse biodestructive autorizate, prezintă un nivel de risc semnificativ diferit; 3. trebuie aplicate doar substanțelor active utilizate în produse de același tip; 4. trebuie aplicate doar dacă ar fi posibil, unde este cazul, să acumuleze experiență din utilizarea practică, dacă aceasta nu este încă disponibilă; 5. dosarele complete cu concluziile evaluării care servesc sau au servit în scopul includerii în anexa I, I A sau I B sunt puse la dispoziția comitetului prevăzut în art. 28 alin. (3
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
elaborează, conform procedurii din art. 27, în timp util, o propunere de decizie în conformitate cu procedura prevăzută la art. 28 alin. (3). Decizia intervine în cel mult 12 luni de la primirea de către Comisie a evaluării prevăzute la alin. (2). Articolul 12 Utilizarea informațiilor deținute de autoritățile competente pentru alți solicitanți 1. Statele membre nu pot utiliza informațiile prevăzute la art. 8 în beneficiul unui al doilea solicitant sau al unuia ulterior: (a) decât dacă cel de-al doilea solicitant sau solicitantul ulterior
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
prevăzute la art. 8 în beneficiul unui al doilea solicitant sau al unuia ulterior: (a) decât dacă cel de-al doilea solicitant sau solicitantul ulterior deține un acord scris, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant autorizează utilizarea acestor informații sau (b) în cazul unei substanțe active care nu se găsește pe piață la data prevăzută la art. 34 alin. (1), pentru o perioadă de 15 ani de la data primei înscrieri în anexa I sau I A sau
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
la art. 8 în beneficiul unui al doilea solicitant sau al unui solicitant ulterior: (a) decât dacă cel de-al doilea solicitant sau solicitantul ulterior deține un acord scris, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant autorizează utilizarea acestor informații sau (b) în cazul unui produs biodestructiv ce conține o substanță activă care nu se găsește pe piață, la data prevăzută la art. 34 alin. (1), pentru o perioadă de 10 ani de la data primei autorizări în orice
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
cu respectivele perioade. 3. Pentru deciziile care trebuie luate în conformitate cu art. 10 alin. (5), informațiile prevăzute la alin. (1) și (2) pot fi utilizate de către Comisie, Comitetele științifice menționate la art. 27 și de către statele membre. Articolul 13 Cooperarea pentru utilizarea informațiilor la cererile de autorizare ulterioare 1. În cazul unui produs biodestructiv deja autorizat în conformitate cu art. 3 și 5 și fără să aducă atingere obligațiilor impuse de art. 12, autoritatea competentă poate accepta ca un al doilea solicitant sau un
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
pentru comunicarea informațiilor, statele membre pot institui măsuri naționale care să oblige deținătorii de autorizații anterioare stabiliți pe teritoriul lor să împărtășească aceste informații, pentru a evita o repetare a testării pe vertebrate și pentru a determina totodată procedura de utilizare a informațiilor și echilibrul rezonabil al intereselor părților implicate. Articolul 14 Informații noi 1. Statele membre prevăd ca deținătorul unei autorizații pentru un produs biodestructiv să notifice imediat autorității competente informațiile privind o substanță activă sau un produs biodestructiv care
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
1. Prin derogare de la art. 3 și 5, un stat membru poate autoriza temporar, pentru o perioadă de maximum 120 de zile, introducerea pe piață a unor produse biodestructive care nu sunt conforme cu dispozițiile prezentei directive, cu scopul unei utilizări limitate și controlate, dacă această măsură se dovedește necesară din cauza unui pericol neprevăzut care nu poate fi controlat prin alte mijloace. În acest caz, statul membru respectiv informează imediat celelalte state membre și Comisia asupra măsurii luate și justificării acesteia
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
active indică faptul că substanța nu respectă cerințele impuse la art. 10 și că, în consecință, ea nu poate fi înscrisă în anexa I, I A sau I B, Comisia prezintă propuneri suplimentare cu scopul de a limita comercializarea și utilizarea conform Directivei 76/769/CEE. 5. Dispozițiile Directivei Consiliului 83/189/CEE din 28 martie 1983 de stabilire a unei proceduri de informare în domeniul normelor tehnice și regulamentelor 44 rămân aplicabile pe parcursul perioadei tranzitorii prevăzute la alin. (2). Articolul
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
și dezvoltarea 1. Prin derogare de la art. 3, statele membre dispun ca orice experiment sau testare efectuate în scopuri de cercetare sau dezvoltare și care implică introducerea pe piață a unui produs biodestructiv neautorizat sau a unei substanțe active destinate utilizării exclusive într-un produs biodestructiv, nu pot avea loc decât dacă: (a) în cazul unei acțiuni de dezvoltare și cercetare științifică, persoanele implicate elaborează și țin evidențe scrise cu detalii asupra identității produsului biodestructiv sau substanței active, datelor cu privire la etichetare
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
a produsului biodestructiv; (c) denumirea și cantitatea fiecărei substanțe active pe care o conține, precum și denumirea și cantitatea de substanță periculoasă în sensul art. 2 alin. (2) din Directiva 67/548/CEE și clasificarea acesteia; (d) tipul de produs și utilizările pentru care a fost autorizat; (e) compoziția chimică; (f) conținutul maxim de reziduuri care a fost stabilit; (g) condițiile autorizării și, dacă este cazul, motivele modificării sau anulării autorizației; (h) o indicație care să precizeze dacă este vorba despre un
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
lizibil și indelebil următoarele indicații: (a) identitatea fiecărei substanțe active și concentrația acesteia în unități metrice; (b) numărul autorizației acordate pentru produsul biodestructiv de către autoritatea competentă; (c) tipul de preparat (de exemplu, concentrate lichide, granule, prafuri, substanțe solide, etc.); (d) utilizările autorizate ale produsului biodestructiv (de exemplu, întreținerea lemnului, dezinfecție, produs biodestructiv de întreținere a suprafețelor, antivegetativ); (e) instrucțiunile de utilizare și doza de aplicat pentru fiecare utilizare autorizată, exprimată în unități metrice; (f) indicații asupra reacțiilor adverse secundare directe sau
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
pentru produsul biodestructiv de către autoritatea competentă; (c) tipul de preparat (de exemplu, concentrate lichide, granule, prafuri, substanțe solide, etc.); (d) utilizările autorizate ale produsului biodestructiv (de exemplu, întreținerea lemnului, dezinfecție, produs biodestructiv de întreținere a suprafețelor, antivegetativ); (e) instrucțiunile de utilizare și doza de aplicat pentru fiecare utilizare autorizată, exprimată în unități metrice; (f) indicații asupra reacțiilor adverse secundare directe sau indirecte și instrucțiuni de prim ajutor; (g) propoziția "Citiți instrucțiunile atașate înainte de folosire", dacă produsul este însoțit de un prospect
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
tipul de preparat (de exemplu, concentrate lichide, granule, prafuri, substanțe solide, etc.); (d) utilizările autorizate ale produsului biodestructiv (de exemplu, întreținerea lemnului, dezinfecție, produs biodestructiv de întreținere a suprafețelor, antivegetativ); (e) instrucțiunile de utilizare și doza de aplicat pentru fiecare utilizare autorizată, exprimată în unități metrice; (f) indicații asupra reacțiilor adverse secundare directe sau indirecte și instrucțiuni de prim ajutor; (g) propoziția "Citiți instrucțiunile atașate înainte de folosire", dacă produsul este însoțit de un prospect; (h) instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță totală
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]