33,492 matches
-
FSE . S- a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între pacienți dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 35 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
și eficacitatea . Vârstnici În studiile clinice , 24 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA erau în vârstă de 65- 74 ani , iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu insuficiență hepatică Nu sunt necesare ajustarea dozei de început și nici reguli de modificare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipertensiune arterială necontrolată . 4
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu insuficiență hepatică Nu sunt necesare ajustarea dozei de început și nici reguli de modificare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipertensiune arterială necontrolată . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Terapie suplimentară cu fier se recomandă la toți pacienții cu valori ale
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
FSE . S- a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între pacienți dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 44 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
și eficacitatea . Vârstnici În studiile clinice , 24 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA erau în vârstă de 65- 74 ani , iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu insuficiență hepatică Nu sunt necesare ajustarea dozei de început și nici reguli de modificare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipertensiune arterială necontrolată . 4
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu insuficiență hepatică Nu sunt necesare ajustarea dozei de început și nici reguli de modificare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipertensiune arterială necontrolată . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Terapie suplimentară cu fier se recomandă la toți pacienții cu valori ale
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
FSE . S- a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între pacienți dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 53 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
și eficacitatea . Vârstnici În studiile clinice , 24 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA erau în vârstă de 65- 74 ani , iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu insuficiență hepatică Nu sunt necesare ajustarea dozei de început și nici reguli de modificare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipertensiune arterială necontrolată . 4
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu insuficiență hepatică Nu sunt necesare ajustarea dozei de început și nici reguli de modificare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipertensiune arterială necontrolată . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Terapie suplimentară cu fier se recomandă la toți pacienții cu valori ale
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
FSE . S- a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între pacienți dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 62 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceiași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
și eficacitatea . Vârstnici În studiile clinice , 24 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA erau în vârstă de 65- 74 ani , iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu insuficiență hepatică Nu sunt necesare ajustarea dozei de început și nici reguli de modificare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipertensiune arterială necontrolată . 4
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu insuficiență hepatică Nu sunt necesare ajustarea dozei de început și nici reguli de modificare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipertensiune arterială necontrolată . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Terapie suplimentară cu fier se recomandă la toți pacienții cu valori ale
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
FSE . S- a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între pacienți dializați și cei nedializați . Într- un studiu cu doză unică , după administrarea intravenoasă , farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 71 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceiași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
și eficacitatea . Vârstnici În studiile clinice , 24 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA erau în vârstă de 65- 74 ani , iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu insuficiență hepatică Nu sunt necesare ajustarea dozei de început și nici reguli de modificare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipertensiune arterială necontrolată . 4
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu insuficiență hepatică Nu sunt necesare ajustarea dozei de început și nici reguli de modificare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipertensiune arterială necontrolată . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Terapie suplimentară cu fier se recomandă la toți pacienții cu valori ale
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]