277,951 matches
-
raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice ale medicamentului în cauză; raportul de evaluare este actualizat ori de câte ori devin disponibile informații noi, importante pentru evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului pune fără întârziere la dispoziție publicului raportul de evaluare și motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepția informațiilor comerciale confidențiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicație terapeutică solicitată. ... (5) În termen de 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
informeze Agenția Națională a Medicamentului în special privind orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice țară unde medicamentul este pus pe piață și orice informație ce poate influența evaluarea riscurilor și beneficiilor medicamentului de uz uman în cauză. ... (4) Pentru că raportul risc-beneficiu să fie evaluat în mod continuu, Agenția Națională a Medicamentului poate solicita în orice moment deținătorului autorizației de punere pe piată să furnizeze date ce demonstrează că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Articolul 729 (1) După acordarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finală a Comitetului împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului și indică motivele pentru concluziile rezultate. În cazul unei opinii favorabile acordării sau menținerii unei autorizații de punere pe piață a medicamentului în cauză, sunt anexate opiniei următoarele documente: a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708; ... b) orice condiții ce afectează autorizația, în înțelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directivă 2001/83/CE ; ... c) detalii ale condițiilor recomandate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
piată pentru modificarea unei autorizații de punere pe piată care a fost acordată conform prevederilor prezenței secțiuni trebuie să fie depusă la Agenția Națională a Medicamentului și la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauză. Articolul 744 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că, pentru protecția sănătății publice, este necesară modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizații de punere pe piată care a fost acordată conform prevederilor prezenței secțiuni, Agenția Națională a Medicamentului transmite propunerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
83/CE . ... (2) Fără a contraveni prevederilor art. 739, în cazuri excepționale, unde acționarea de urgență este esențială pentru protecția sănătății publice, până la adoptarea unei decizii definitive, Agenția Națională a Medicamentului poate suspenda punerea pe piață și utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul României. ... Agenția Națională a Medicamentului informează Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare asupra motivelor pentru acțiunea să. Articolul 745 Agenția Națională a Medicamentului transmite Agenției Europene a Medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
aplicată (medicală); ... g) fiziologie; ... h) microbiologie; ... i) farmacologie; ... j) tehnologie farmaceutică; ... k) toxicologie; ... l) farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală). ... Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligațiile specificate la art. 760. (6) În ceea ce privește anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), Agenția Națională a Medicamentului se asigura că persoana în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
să îndeplinească obligațiile specificate la art. 760. (6) În ceea ce privește anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), Agenția Națională a Medicamentului se asigura că persoana în cauză produce dovezi de cunoștințe adecvate ale subiectelor în discuție. ... (7) Persoană calificată trebuie să aibă experiență practică timp de cel putin 2 ani în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativa a medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
autorizate pentru fabricație: supravegherea producției și/sau analiza calitativa și cantitativa a substanțelor active și teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor sub directă autoritate a persoanei la care se face referire în art. 757. ... (3) Dacă persoana în cauză a dobândit experiență practică menționată la alin. (2) înainte de 21 mai 1965, încă un an de experiență practică conform condițiilor prevăzute la alin. (2) trebuie să fie completat imediat înainte de a se angaja în astfel de activități. ... Articolul 760 (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
nu sunt respectate de deținătorul autorizației de punere pe piață și notificarea adresată de către Agenția Națională a Medicamentului acestuia a rămas fără efect, Agenția Națională a Medicamentului poate suspenda autorizația de punere pe piată până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului participa la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
d) să aibă un plan de urgență care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piața ordonată de Agenția Națională a Medicamentului sau efectuată în cooperare cu fabricantul ori cu deținătorul autorizației de punere pe piată pentru medicamentul în cauză; ... e) să păstreze evidență fie în formă facturilor de vânzare/cumpărare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnând pentru orice tranzacție următoarele informații: ... - dată operațiunii efectuate; - denumirea medicamentului, numele și țara de origine ale fabricantului; - modul de prezentare, forma
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
contraveni prevederilor din legislația națională, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările și completările ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau acțiuni administrative în statele membre în cauză, referitoare la îndeletnicirea cu activități de transmitere TV. ... (6) Este interzisă distribuția directă a medicamentelor către populație de către fabricanți în scopuri promoționale. Capitolul IX Informarea publicului Articolul 800 (1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
întocmit sau revizuit ultima dată. ... (2) Toate informațiile conținute în documentația menționată la alin. (1) trebuie să fie corecte, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite beneficiarului să își formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauză. ... (3) Citatele, precum și tabelele și alte materiale ilustrative extrase din publicațiile medicale sau alte lucrări științifice care sunt utilizate în documentația prevăzută la alin. (1) trebuie să fie reproduse fidel, cu indicarea precisă a sursei. ... Articolul 804 (1) Reprezentanții medicali
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
asigurarea că orice solicitare de la Agenția Națională a Medicamentului pentru furnizarea de informații suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor asociate unui medicament primește un raspuns complet și prompt, inclusiv furnizarea de informații despre volumul vânzărilor sau prescrierilor medicamentului în cauză; ... d) comunicarea la Agenția Națională a Medicamentului a oricăror alte informații referitoare la evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de siguranță post-autorizare. ... Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în cap. V, VI, VIII, X și XII din prezentul titlu. ... (3) Înainte de acordarea unei astfel de autorizații, Agenția Națională a Medicamentului: ... a) notifică deținătorului autorizației de punere pe piața din statul membru al Uniunii Europene în care medicamentul în cauză este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizații conform prezentului articol; și ... b) cere autorității competențe din acel stat membru al Uniunii Europene să furnizeze o copie a raportului de evaluare menționat la art. 21 alin. 4 din Directivă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
autorității competențe din acel stat membru al Uniunii Europene să furnizeze o copie a raportului de evaluare menționat la art. 21 alin. 4 din Directivă 2001/83/ CE și a autorizației de punere pe piață în vigoare a medicamentului în cauză. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele său denumirea și adresa permanentă ale deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 845 (1) Pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
luni-2 ani și 12 ore pentru copilul cu vârsta între 2-7 ani. Pentru copiii cu vârsta peste 7 ani, intervalul este același că la adulți. La nou-născutul cu vârsta mai mică de 7 zile nu se declară moartea cerebrală. ÎI. Cauza care a determinat moartea cerebrală trebuie să fie clar stabilită. III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic și un traseu EEG, asemănătoare cu cele din moartea cerebrală (hipotermia, mai mică de 35 grade C, medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
cu vârsta peste 7 ani, intervalul este același că la adulți. La nou-născutul cu vârsta mai mică de 7 zile nu se declară moartea cerebrală. ÎI. Cauza care a determinat moartea cerebrală trebuie să fie clar stabilită. III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic și un traseu EEG, asemănătoare cu cele din moartea cerebrală (hipotermia, mai mică de 35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului nervos central, hipertensiune arterială - presiune arterială medie mai mică de 55
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
fi stabilit de doi anesteziști reanimatori diferiți sau de un anestezist reanimator și un neurolog sau neurochirurg. V. Diagnosticul de moarte cerebrală va fi înregistrat în următorul protocol PROTOCOL DE DECLARARE A MORȚII CEREBRALE Numele donatorului: ....... vârstă: ......................... F.O. nr. ............. Cauza morții cerebrale: .............. Debutul comei: ........... Dată: ............ Oră: .......... 3) Reflex de vomă 4) Relex de tuse 8) Evaluarea respirației spontane: A = Medic Primar AȚI B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau AȚI Anexă 4 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnata) ..........................................., în calitate de soț/soție, părinte, copil major
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
mea periodica și gratuită privind starea mea de sănătate. Potrivit legii, asupra hotărârii mele pot reveni oricând, cu condiția ca actul scris de revenire să fie semnat și de doi martori. Dată ............................. Semnătură ........................ Notar ............................ Anexă 6 Protocol de resuscitare Controlează cauzele reversibile ● Hipoxia; ● Pneumotorax în tensiune; ● Tamponadă cardiacă; ● Toxice; ● Trombembolism pulmonar Anexă 7 ROMÂNIA �� MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE AGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANT Nr. ....../Dată ......... AUTORIZAȚIE DE EXPORT Având în vedere faptul că pe teritoriul României nu există nici un primitor compatibil pentru următoarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
2. La apelul nominal răspunde, pentru autoarea excepției, Sindicatul Național al Agenților de Poliție, reprezentat de Dorel Cosmin Andreică. Lipsește partea Direcția Generală de Poliție a Municipiului București, față de care procedura de citare este legal îndeplinită. 3. Magistratul-asistent referă asupra cauzei și arată că, la dosar, Sindicatul Polițiștilor din România "Diamantul", Emil Florin Dinca, Armin Marian Gherman, Sindicatul Național al Polițiștilor și Vameșilor Pro Lex au transmis, în calitate de amicus curiae, note scrise prin care susțin admiterea excepției de neconstituționalitate. Partea Direcția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267039_a_268368]
-
al Polițiștilor și Vameșilor Pro Lex au transmis, în calitate de amicus curiae, note scrise prin care susțin admiterea excepției de neconstituționalitate. Partea Direcția Generală de Poliție a Municipiului București a transmis note scrise prin care solicită respingerea excepției de neconstituționalitate. 4. Cauza fiind în stare de judecată, președintele acordă cuvântul reprezentantului autoarei excepției, care solicită admiterea excepției de neconstituționalitate, sens în care precizează că, pentru a nu fi în contradicție cu art. 73 alin. (3) lit. j) din Constituție, reglementarea aspectelor legate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267039_a_268368]
-
360/2002 privind Statutul polițistului și ale art. 26 alin. (3) din Legea nr. 360/2002 privind Statutul polițistului. 7. Excepția de neconstituționalitate a fost ridicată de Mihaela Alina Haită Năcută, prin Sindicatul Național al Agenților de Poliție, într-o cauză având ca obiect anularea unui act administrativ. 8. În motivarea excepției de neconstituționalitate, autoarea acesteia susține, în esență, că prevederile de lege criticate sunt neconstituționale, întrucât prevăd că procedura evaluării profesionale să fie stabilită printr-o normă administrativă, cu o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267039_a_268368]
-
De asemenea, din coroborarea art. 31, art. 73 și art. 78 din Constituție se deduce că, în situația în care legiuitorul constituant a dispus ca un domeniu social să fie reglementat prin lege organică, acesta a urmărit ca reglementarea în cauză să fie adusă și la cunoștința publică, prin publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I. Susține, astfel, că prevederile de lege criticate contravin art. 73 alin. (3) lit. j) din Constituție și încalcă voința legiuitorului constituant de transparență a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267039_a_268368]
-
poate ignora viciul de neconstituționalitate existent, deoarece tocmai această omisiune este cea care generează încălcarea Constituției. 29. Pe de altă parte, Curtea mai reține că prevederile art. 26 alin. (3) din Legea nr. 360/2002 , criticate ca neconstituționale în prezenta cauză, deleagă către ministrul de resort atribuția de reglementare, prin ordin, a metodologiei evaluării polițistului. 30. Din examinarea actelor aflate la dosarul cauzei rezultă că, în materia evaluării polițistului a fost emis Ordinul ministrului administrației și internelor nr. 300/2004 privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267039_a_268368]
-
mai reține că prevederile art. 26 alin. (3) din Legea nr. 360/2002 , criticate ca neconstituționale în prezenta cauză, deleagă către ministrul de resort atribuția de reglementare, prin ordin, a metodologiei evaluării polițistului. 30. Din examinarea actelor aflate la dosarul cauzei rezultă că, în materia evaluării polițistului a fost emis Ordinul ministrului administrației și internelor nr. 300/2004 privind activitatea de management resurse umane în unitățile Ministerului Administrației și Internelor, care nu a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267039_a_268368]