3,282 matches
-
nu fie amestecat cu alte loturi de materii prime pentru furaje sau cu loturi de furaje. Articolul 8 Statele membre prevăd ca furajele suplimentare, în măsura în care nu există dispoziții speciale în ceea ce le privește, să nu poată conține, ținând seama de diluția prevăzută pentru utilizarea lor, niveluri în substanțele și produsele menționate în anexa I mai mari decât cele care sunt stabilite pentru furajele complete. Articolul 9 (1) Dacă un stat membru, din cauza unor noi date sau a unei noi evaluări a
jrc4089as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89252_a_90039]
-
adecvată din soluția de etalonare (3.7.3). Cantitatea de amproliu adăugată trebuie să fie similară cantității de amproliu constatată în extractul din eșantion. Numai înălțimea vârfului de amproliu trebuie să fie mărită, ținând cont de cantitatea adăugată și de diluția extractului. Lățimea vârfului la jumătatea înălțimii trebuie să se situeze la 10 % din lățimea inițială a vârfului de amproliu din extractul din eșantion care nu a fost suplimentat. 7.1.2. Detectarea prin linii transversale de diode Se evaluează rezultatele
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
de diclazuril adăugată trebuie să fie similară cu cantitatea de diclazuril constatată în extractul din eșantion. Numai înălțimea vârfului de diclazuril și a vârfului etalonului intern trebuie să fie mărită ținându-se cont atât de cantitatea adăugată, cât și de diluția extractului. Lățimea vârfului la jumătatea înălțimii trebuie să se situeze la 10 % din lățimea inițială a vârfului de diclazuril sau a vârfului etalonului intern al extractului din eșantionul care nu a fost suplimentat. 7.1.2. Detectarea prin liniile transversale
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
formulă în care δ = conținutul de carbadox al extractului din eșantion (5.2.2 sau 5.3.2) în μg/ml. V2 = volumul de extracție în ml (adică 50 ml pentru premixuri și 150 ml pentru preparate). f = factorul de diluție conform 5.2.2 (premixuri) sau 5.2.3 (preparate). m = masa porției de probă în grame. 7. Validarea rezultatelor 7.1. Identitate Identitatea analitului poate fi confirmată prin co-cromatografie sau cu ajutorul unui detector cu linii transversale de diode care
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
soluția de etalonare (3.11.2). Cantitatea de carbadox adăugată trebuie să fie similară cu cea evaluată în extractul din eșantion. Numai înălțimea vârfului de carbadox trebuie să fie mărită, ținând cont în același timp de cantitatea adăugată și de diluția extractului. Lățimea vârfului la jumătatea înălțimii trebuie să se situeze la ( 10 % din lățimea inițială. 7.1.2. Detectarea prin liniile transversale de diode Se evaluează rezultatele după următoarele criterii: a) lungimea de undă de absorbție maximă a spectrelor eșantionului
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
kg, al eșantionului este dat de următoarea formulă: w = formulă în care: β = conținut de lasalocid-sodiu al soluției eșantionului (5.2.2) în μg/ml V2 = volumul extractului eșantionului după 5.2.2. în ml (fie 250) f = factorul de diluție după 5.2.2. m = masa porțiunii de încercare în g 7. Validarea rezultatelor 7.1. Identitate Metodele bazate pe spectrofluorimetrie sunt mai puțin subiecte interferențelor decât cele care utilizează un detector UV. Identitatea analitului poate fi confirmată de către cocromatografie
jrc4129as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89292_a_90079]
-
este adiționat cu o cantitate corespunzătoare soluției de etalonaj (3.10.3). Cantitatea de lasalocid-sodiu adăugată trebuie să fie asemănătoare cantității de lasalocid-sodiu constatată în extractul eșantionului. Numai înălțimea vârfului lasalocid-sodiului trebuie crescută ținând seama de cantitatea adăugată și de diluția extractului. Lărgimea vârfului la jumătatea înălțimii trebuie să se situeze la 10% din lărgimea inițială a vârfului de lasalocid-sodiu a extractului eșantionului nesuplimentat. 7.2. Diferența între rezultatele a două dozări paralele efectuate pe același eșantion nu trebuie să depășească
jrc4129as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89292_a_90079]
-
diluat pentru obținerea unei concentrații a D-malatului cuprinsă între 0,02 și 0,5 g/l sau 0,02 și respectiv 0,3 g/l (în funcție de aparatul utilizat). Tabelul diluării: Cantitatea estimată de D-malat/litru Diluare cu apă Factorul de diluție F Măsurată la: 340 sau 334 nm 365 nm 0,3 g 0,5 g - 1 0,3 - 3,0 g 0,5 - 5,0 g 1 + 9 10 5. PROCEDEUL Cu spectrofotometrul reglat la o lungime de undă de
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
absorbție al NADH: la 340 nm = 6,3 (1 mmol-1 cm-1) la 365 nm = 3,4 (1 mmol-1 cm-1) la 334 nm = 6,18 (1 mmol-1 cm-1) Dacă eșantionul a fost diluat în timpul preparării, se multiplică rezultatul cu factorul de diluție. Concentrația acidului D-malic se indică în miligrame pe litru (mg/l), fără zecimale. 7. PRECIZIA Detaliile verificării între laboratoare privind precizia metodei sunt prezentate în Apendicele B. Valorile derivate din verificarea între laboratoare pot să nu fie aplicabile gamelor
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
zero. 6. EXPRIMAREA REZULTATELOR Acidul cianhidric este exprimat în micrograme la litru (g/l), fără zecimale. 6.1. Metoda de calcul Citiți conținutul de acid cianhidric pe curba de calibrare. Dacă eșantionul a fost diluat, înmulțiți rezultatul cu factorul de diluție. Repetabilitatea (r ) și reproductibilitatea (R) Vin alb = r = 3,1 g/l sau aproximativ 6 % xi R = 12 g/l sau aproximativ 25 % xi Vin roșu = r = 6,4 g/l sau aproximativ 25 % xi R = 23 g/l sau
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml soluție conține atosiban bază 7, 5 mg sub formă de acetat de atosiban . După diluție , concentrația de atosiban este de 0, 75 mg/ ml . Pentru excipienți , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice TRACTOCILE este indicat pentru întârzierea iminenței de naștere prematură la gravidele cu : - contracții uterine regulate , cu durata
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
de portocale . Amestecați bine timp de un minut și beți imediat . Reumpleți paharul cu cel puțin 120 ml de apă sau suc de portocale , amestecați bine și beți imediat . Nici un alt lichid , inclusiv sucul de grapefruit , nu trebuie utilizat pentru diluție . Atunci când este refrigerată , soluția din flacon poate dezvolta un abur ușor . Dacă se întâmplă acest lucru , pur și simplu aduceți flaconul cu Rapamune 1 mg/ 1 ml soluție orală la temperatura camerei și agitați ușor . Dacă luați mai mult decât
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Acetat de sodiu trihidrat Gluconat de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate Flacoane și pungi : 3 ani . După reconstituire și diluție : Stabilitatea chimică și fizică s- a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore , în condiții de păstrare la 2- 8°C . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă 10 flacoane cu dexrazoxane 500 mg 3 pungi cu solvent 500 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire și diluție A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . 15 A se păstra la temperaturi sub 25°C . Soluția reconstituită și diluată poate fi păstrată la 2 - 8
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
informații disponibile în Braille . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Savene pulbere Dexrazoxan Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Administrare intravenoasă după reconstituire și diluție 2 . MOD DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire și diluție A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg 6 . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Savene pulbere Dexrazoxan Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Administrare intravenoasă după reconstituire și diluție 2 . MOD DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire și diluție A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg 6 . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Savene solvent 2
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
de magneziu hexahidrat Acetat de sodiu trihidrat Gluconat de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Solvent pentru soluție perfuzabilă 500 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire și diluție A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . A se păstra la temperaturi sub 25°C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
păstrat la temperaturi sub 25oC . Păstrați Savene în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Stabilitatea chimică și fizică s- a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore , în condiții de păstrare la 2- 8°C , după reconstituire și diluție ulterioară în solvent . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare , până la utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 4 ore la temperaturi
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
5 minute la temperatura camerei și verificați dacă soluția este omogenă și limpede . Soluția reconstituită are o culoare galben pal . Soluția reconstituită conține dexrazoxan 20 mg per ml și trebuie utilizată imediat după preparare . Nu conține conservant antibacterian . 3. 2 Diluția concentratului pentru soluție perfuzabilă 3. 2. 1 Poate fi nevoie de mai multe flacoane cu soluție reconstituită pentru obținerea dozei necesare pacientului . Pornind de la doza necesară pacientului în mg , aspirați aseptic în seringă volumul reconstituit corespunzător care conține dexrazoxane 20
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
de prezentare : - Ambalaj cu 1 flacon - Ambalaj cu 10 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 9 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Recomandări generale - Procesele de reconstituire și diluție suplimentară trebuie făcute în condiții aseptice . - Pentru reconstituire , sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . - Pentru diluție suplimentară , sunt adecvate soluțiile de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Recomandări generale - Procesele de reconstituire și diluție suplimentară trebuie făcute în condiții aseptice . - Pentru reconstituire , sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . - Pentru diluție suplimentară , sunt adecvate soluțiile de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de glucoză 5 % . - Pentru o reconstituire rapidă , completă , injectați 0, 4 ml de diluant în flaconul vacuumat și scuturați cu blândețe . De obicei , prin reconstituire se
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
de prezentare : - Ambalaj cu 1 flacon - Ambalaj cu 10 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 19 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Recomandări generale - Procesele de reconstituire și diluție suplimentară trebuie făcute în condiții aseptice . - Pentru reconstituire , sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . - Pentru diluție suplimentară , sunt adecvate soluțiile de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Recomandări generale - Procesele de reconstituire și diluție suplimentară trebuie făcute în condiții aseptice . - Pentru reconstituire , sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . - Pentru diluție suplimentară , sunt adecvate soluțiile de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de glucoză 5 % . - Pentru o reconstituire rapidă , injectati 1 ml de diluant în flaconul vacuumat și scuturați cu blândețe . De obicei , prin reconstituire se obține , o
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 40 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea : Recomandări generale - Procesele de reconstituire și diluție suplimentară trebuie făcute în condiții aseptice . - Pentru reconstituire , sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . - Pentru diluție suplimentară , sunt adecvate soluțiile de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
personalului medical : Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea : Recomandări generale - Procesele de reconstituire și diluție suplimentară trebuie făcute în condiții aseptice . - Pentru reconstituire , sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . - Pentru diluție suplimentară , sunt adecvate soluțiile de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de glucoză 5 % . - Pentru o reconstituire rapidă , completă , injectați 0, 4 ml de diluant în flaconul vacuumat și scuturați cu blândețe . De obicei , prin reconstituire se
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]