4,700 matches
-
urină . S- au observat numai urme de entacaponă nemodificată în urină . Cea mai mare parte ( 95 % ) din medicamentul excretat în urină este sub formă conjugată cu acidul glucuronic . Dintre metaboliții găsiți în urină , numai 1 % sunt produși prin oxidare . Proprietățile farmacocinetice ale entacaponei sunt similare atât la tineri cât și adulți . Metabolizarea medicamentului este încetinită la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( clasele Child- Pugh A și B ) , ceea ce duce la o concentrație plasmatică crescută a entacaponei atât în faza
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
reducere medie 2, 4 kg față de 1, 7 kg ) în studiile controlate de lungă durată , de până la 52 săptămâni . S- a arătat că administrarea exenatidei reduce aportul alimentar , datorită scăderii apetitului alimentar și creșterii senzației de sațietate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După administrarea subcutanată la pacienții cu diabet tip 2 , exenatida atinge valorile mediane ale concentrațiilor plasmatice maxime în 2 ore . Media concentrației plasmatice maxime ( Cmax ) a exenatidei a fost 211 pg/ ml iar valoarea generală medie a ariei de sub
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
au arătat că exenatida se elimină predominant prin filtrare glomerulară , cu degradare proteolitică ulterioară . În studiile clinice , clearance- ul aparent mediu al exenatidei este 9 l/ oră iar timpul mediu de înjumătățire prin eliminare este 2, 4 ore . Aceste caracteristici farmacocinetice ale exenatidei sunt independente de doză . Grupe speciale Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance al creatininei 50 - 80 ml/ min ) sau moderată ( clearance al creatininei 30 - 50 ml/ min ) , clearance- ul exenatidei a fost ușor
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
insuficiența renală ușoară și cu 36 % în cea moderată ) . Clearance- ul a fost semnificativ redus , cu 84 % , la pacienții cu nefropatii în stadiu terminal , care făceau dializă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică . Exenatida este eliminată în principal prin rinichi , ca atare nu se anticipează ca insuficiența hepatică să afecteze concentrațiile sanguine ale exenatidei . Sexul și originea etnică Sexul și originea etnică nu au influență relevantă clinic asupra
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
originea etnică Sexul și originea etnică nu au influență relevantă clinic asupra farmacocineticii exenatidei . Vârstnici La vârstnici datele sunt limitate , dar nu sugerează modificări importante ale expunerii la exenatidă odată cu înaintarea în vârstă până la aproximativ 75 ani . Nu există date farmacocinetice la pacienții > 75 ani . Copii și adolescenți Într- un studiu de farmacocinetică cu doză unică efctuat la 13 pacienți cu diabet zaharat tip 2 cu vârsta între 12 și 16 ani , administrarea exenatidei ( 5 μg ) a determinat scăderea ușoară
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
reducere medie 2, 4 kg față de 1, 7 kg ) în studiile controlate de lungă durată , de până la 52 săptămâni . S- a arătat că administrarea exenatidei reduce aportul alimentar , datorită scăderii apetitului alimentar și creșterii senzației de sațietate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După administrarea subcutanată la pacienții cu diabet tip 2 , exenatida atinge valorile mediane ale concentrațiilor plasmatice maxime în 2 ore . Media concentrației plasmatice maxime ( Cmax ) a exenatidei a fost 211 pg/ ml iar valoarea generală medie a ariei de sub
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
au arătat că exenatida se elimină predominant prin filtrare glomerulară , cu degradare proteolitică ulterioară . În studiile clinice , clearance- ul aparent mediu al exenatidei este 9 l/ oră iar timpul mediu de înjumătățire prin eliminare este 2, 4 ore . Aceste caracteristici farmacocinetice ale exenatidei sunt independente de doză . Grupe speciale Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance al creatininei 50 - 80 ml/ min ) sau moderată ( clearance al creatininei 30 - 50 ml/ min ) , clearance- ul exenatidei a fost ușor
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
insuficiența renală ușoară și cu 36 % în cea moderată ) . Clearance- ul a fost semnificativ redus , cu 84 % , la pacienții cu nefropatii în stadiu terminal , care făceau dializă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică . Exenatida este eliminată în principal prin rinichi , ca atare nu se anticipează ca insuficiența hepatică să afecteze concentrațiile sanguine ale exenatidei . Sexul și originea etnică Sexul și originea etnică nu au influență relevantă clinic asupra
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
originea etnică Sexul și originea etnică nu au influență relevantă clinic asupra farmacocineticii exenatidei . Vârstnici La vârstnici datele sunt limitate , dar nu sugerează modificări importante ale expunerii la exenatidă odată cu înaintarea în vârstă până la aproximativ 75 ani . Nu există date farmacocinetice la pacienții > 75 ani . Copii și adolescenți Într- un studiu de farmacocinetică cu doză unică efctuat la 13 pacienți cu diabet zaharat tip 2 cu vârsta între 12 și 16 ani , administrarea exenatidei ( 5 μg ) a determinat scăderea ușoară
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
Totuși , deoarece această creștere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilității acidului ibandronic , se consideră că nu este necesară ajustarea dozei dacă Bonviva este administrată împreună cu antagoniști H2 sau cu alte substanțe active care determină creșterea pH- ului gastric . Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate la femei în în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . Nu s- a observat nicio interacțiune în cazul administrării concomitente cu melfalan/ prednisolonă la
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
cu osteoporoza în post- menopauză . Analiza histologică a biopsiei osoase după 2 și 3 ani de tratament la femeile în post- menopauză a demonstrat că osul are calitate normală și nu a indicat nici un defect de mineralizare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Efectele farmacologice principale ale acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentrațiile plasmatice existente , așa cum s- a demonstrat în diferite studii la animale și la om . 12 Absorbție După administrare orală , absorbția acidului ibandronic la nivelul tractului
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
50 % la pacientele cu insuficiență renală severă , dar nu a existat o reducere a tolerabilității asociate creșterii expunerii . Datorită experienței clinice limitate , Bonviva nu este recomandat la pacientele cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu s- au evaluat la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă . La aceste paciente , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc și , ca urmare acidul ibandronic nu
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu s- au evaluat la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă . La aceste paciente , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc și , ca urmare acidul ibandronic nu trebuie utilizat în astfel de cazuri . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă . La aceste paciente , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc și , ca urmare acidul ibandronic nu trebuie utilizat în astfel de cazuri . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat , dar este eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozei nu este necesară
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozei nu este necesară la pacientele cu insuficiență hepatică . Vârstnici Într- o analiză multivariată , vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al unuia dintre parametrii farmacocinetici studiați . Copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea Bonviva la aceste grupe de vârstă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice , de exemplu semne de leziuni renale , s- au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
deplasării de pe proteinele plasmatice este redus . Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este supus biotransformării . Calea de secreție nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate în excreția altor substanțe active . Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate la femei în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
acid ibandronic 2. 5 mg zilnic . O reducere semnificativă clinic de 50 % a markeri- lor biochimici ai resorbției osoase s- a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2, 5 mg . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Efectele farmacologice principale ale acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentrațiile plasmatice existente , așa cum s- a demonstrat în diferite studii efectuate la animale și la om . Concentrațiile plasmatice de acid ibandronic cresc într- o manieră proporțională
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
50 % la pacientele cu insuficiență renală severă , dar nu a existat o reducere a tolerabilității asociate creșterii expunerii . Datorită experienței clinice limitate , Bonviva nu este recomandat la pacientele cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale s- au evaluat doar la un număr mic de paciente tratate prin hemodializă și , de aceea , proprietățile 26 farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele care nu sunt tratate
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale s- au evaluat doar la un număr mic de paciente tratate prin hemodializă și , de aceea , proprietățile 26 farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele care nu sunt tratate prin hemodializă nu se cunosc . Datorită datelor disponibile limitate , acidul ibandronic nu trebuie utilizat la toate pacientele cu boală renală în stadii terminale . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele care nu sunt tratate prin hemodializă nu se cunosc . Datorită datelor disponibile limitate , acidul ibandronic nu trebuie utilizat la toate pacientele cu boală renală în stadii terminale . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat dar este eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozei nu este necesară
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozei nu este necesară la pacientele cu insuficiență hepatică . Vârstnici Într- o analiză multivariată , vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al unuia dintre parametrii farmacocinetici studiați . Copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea Bonviva la aceste grupe de vârstă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice , de exemplu semne de leziuni renale , s- au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
deoarece această creștere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilității acidului ibandronic , se consideră că nu este necesară 4 ajustarea dozei dacă Bondenza este administrată împreună cu antagoniști H2 sau cu alte substanțe active care determină creșterea pH- ului gastric . Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate la femei în în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . Nu s- a observat nicio interacțiune în cazul administrării concomitente cu melfalan/ prednisolonă la
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cu osteoporoza în post- menopauză . Analiza histologică a biopsiei osoase după 2 și 3 ani de tratament la femeile în post- menopauză a demonstrat că osul are calitate normală și nu a indicat nici un defect de mineralizare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Efectele farmacologice principale ale acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentrațiile plasmatice existente , așa cum s- a demonstrat în diferite studii la animale și la om . Absorbție După administrare orală , absorbția acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
la pacientele cu insuficiență renală severă , dar nu a existat o reducere a tolerabilității asociate creșterii expunerii . Datorită experienței clinice limitate , Bondenza nu este 13 recomandat la pacientele cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu s- au evaluat la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă . La aceste paciente , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc și , ca urmare acidul ibandronic nu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu s- au evaluat la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă . La aceste paciente , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc și , ca urmare acidul ibandronic nu trebuie utilizat în astfel de cazuri . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]