4,199 matches
-
fost genotoxic într- un studiu micronucleic in vivo pe șobolani . Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc ( OHC ) . Într- un studiu convențional privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan , dasatinib nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele , dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om . În studiile de dezvoltare embriofetale , dasatinib a indus , de asemenea , embrioletalitate cu scădere asociată a dimensiunii fetale la șobolani precum și modificări scheletale fetale atât
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
insuficiente/ limitate asupra excreției dasatinib în laptele matern uman sau animal . Datele fizico- chimice și farmacodinamice/ toxicologice disponibile sugerează excreția de dasatinib în laptele matern și riscul asupra sugarului nu poate fi exclus . Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu SPRYCEL . Fertilitate Efectul dasatinib asupra spermei este necunoscut , așadar atât bărbații cât și femeile active sexual trebuie să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu au fost
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
mostrele de celule bacteriale in vitro ( Ames test ) și nu a fost genotoxic într- un studiu micronucleic in vivo pe șobolani . Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc ( OHC ) . Într- un studiu convențional privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan , dasatinib nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele , dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om . În studiile de dezvoltare embriofetale , dasatinib a indus , de asemenea , embrioletalitate cu scădere
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fost genotoxic într- un studiu micronucleic in vivo pe șobolani . Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc ( OHC ) . Într- un studiu convențional privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan , dasatinib nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele , dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om . În studiile de dezvoltare embriofetale , dasatinib a indus , de asemenea , embrioletalitate cu scădere asociată a dimensiunii fetale la șobolani precum și modificări scheletale fetale atât
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
insuficiente/ limitate asupra excreției dasatinib în laptele matern uman sau animal . Datele fizico- chimice și farmacodinamice/ toxicologice disponibile sugerează excreția de dasatinib în laptele matern și riscul asupra sugarului nu poate fi exclus . Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu SPRYCEL . Fertilitate Efectul dasatinib asupra spermei este necunoscut , așadar atât bărbații cât și femeile active sexual trebuie să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu au fost
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
mostrele de celule bacteriale in vitro ( Ames test ) și nu a fost genotoxic într- un studiu micronucleic in vivo pe șobolani . Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc ( OHC ) . Într- un studiu convențional privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan , dasatinib nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele , dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om . În studiile de dezvoltare embriofetale , dasatinib a indus , de asemenea , embrioletalitate cu scădere
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fost genotoxic într- un studiu micronucleic in vivo pe șobolani . Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc ( OHC ) . Într- un studiu convențional privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan , dasatinib nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele , dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om . În studiile de dezvoltare embriofetale , dasatinib a indus , de asemenea , embrioletalitate cu scădere asociată a dimensiunii fetale la șobolani precum și modificări scheletale fetale atât
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
tulburări gastro- intestinale ( hipersalivație , vărsături și scaune moi sau apoase ) și modificări hepatice ( creșterea greutății ficatului , creșterea activității enzimelor hepatice plasmatice și modificări microscopice , inclusiv necroză hepatocitară ) . 22 În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu fosamprenavir la șobolani , fertilitatea masculină nu a fost afectată , dar la femele greutatea uterului gravid , numărul de corpi galbeni ovarieni și locurile de nidație au fost reduse . La femele gestante de iepure și șobolan nu au existat efecte importante asupra dezvoltării embrio- fetale . Cu
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
determinat tulburări gastro- intestinale ( hipersalivație , vărsături și scaune moi sau lichide ) și modificări hepatice ( creșterea greutății ficatului , creșterea activității enzimelor hepatice plasmatice și modificări microscopice , inclusiv necroză hepatocitară ) . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu fosamprenavir la șobolani , fertilitatea masculină nu a fost afectată , dar la femele greutatea uterului gravid , numărul de corpi galbeni ovarieni și locurile de nidație au fost reduse . La femele gestante de iepure și șobolan nu au existat efecte importante asupra dezvoltării embrio- fetale . Cu
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
arată o scădere semnificativă clinic a hemoglobinei sau hematocritului , și sunt excluse alte cauze , trebuie luată în considerare reducerea dozei de Volibris sau întreruperea tratamentului . • La animale , administrarea cronică de Volibris a fost asociată cu atrofie tubulară testiculară și scăderea fertilității . 3/ 4 Lista informațiilor care trebuie verificate de către medici Lista informațiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii , va sublinia contraindicațiile utilizării ambrisentanului și evaluările importante care trebuie efectuate înaintea prescrierii , incluzând : • Testarea funcției hepatice . • Determinarea potențialului fertil al pacientelor
Ro_1165 () [Corola-website/Science/291923_a_293252]
-
observații nu modifică relația risc- beneficiu la Tamiflu în indicațiile terapeutice aprobate . Studiile de teratogenitate au fost efectuate la șobolan și iepure cu doze de până la 1500 mg/ kg și zi , respectiv 500 mg/ kg și zi . Un studiu asupra fertilității la șobolan cu doze de până la 1500 mg/ kg și zi nu a demonstrat efecte adverse asupra ambelor sexe . În studiile pre - și post- natale la șobolan , s- a observat prelungirea parturiției la doze de 1500 mg/ kg și zi
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
observații nu modifică relația risc- beneficiu la Tamiflu în indicațiile terapeutice aprobate . Studiile de teratogenitate au fost efectuate la șobolan și iepure cu doze de până la 1500 mg/ kg și zi , respectiv 500 mg/ kg și zi . Un studiu asupra fertilității la șobolan cu doze de până la 1500 mg/ kg și zi nu a demonstrat efecte adverse asupra ambelor sexe . În studiile pre - și post- natale la șobolan , s- a observat prelungirea parturiției la doze de 1500 mg/ kg și zi
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
observații nu modifică relația risc- beneficiu la Tamiflu în indicațiile terapeutice aprobate . Studiile de teratogenitate au fost efectuate la șobolan și iepure cu doze de până la 1500 mg/ kg și zi , respectiv 500 mg/ kg și zi . Un studiu asupra fertilității la șobolan cu doze de până la 1500 mg/ kg și zi nu a demonstrat efecte adverse asupra ambelor sexe . În studiile pre - și post- natale la șobolan , s- a observat prelungirea parturiției la doze de 1500 mg/ kg și zi
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
observații nu modifică relația risc- beneficiu la Tamiflu în indicațiile terapeutice aprobate . Studiile de teratogenitate au fost efectuate la șobolan și iepure cu doze de până la 1500 mg/ kg și zi , respectiv 500 mg/ kg și zi . Un studiu asupra fertilității la șobolan cu doze de până la 1500 mg/ kg și zi nu a demonstrat efecte adverse asupra ambelor sexe . În studiile pre - și post- natale la șobolan , s- a observat prelungirea parturiției la doze de 1500 mg/ kg și zi
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament . Alăptare Nu se cunoaște dacă azacitidina și metaboliții acesteia sunt excretați în laptele matern . Datorită posibilității apariției unor reacții adverse grave la sugar , alăptarea este contraindicată în timpul terapiei cu azacitidină . Fertilitate Nu există date despre efectul azacitidinei asupra fertilității la om . La animale , au fost observate reacțiile adverse ale azacitidinei asupra fertilității la masculi ( vezi pct . 5. 3 ) . Bărbaților trebuie să li se recomande să evite conceperea unui copil în timpul tratamentului
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
după tratament . Alăptare Nu se cunoaște dacă azacitidina și metaboliții acesteia sunt excretați în laptele matern . Datorită posibilității apariției unor reacții adverse grave la sugar , alăptarea este contraindicată în timpul terapiei cu azacitidină . Fertilitate Nu există date despre efectul azacitidinei asupra fertilității la om . La animale , au fost observate reacțiile adverse ale azacitidinei asupra fertilității la masculi ( vezi pct . 5. 3 ) . Bărbaților trebuie să li se recomande să evite conceperea unui copil în timpul tratamentului și să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
în laptele matern . Datorită posibilității apariției unor reacții adverse grave la sugar , alăptarea este contraindicată în timpul terapiei cu azacitidină . Fertilitate Nu există date despre efectul azacitidinei asupra fertilității la om . La animale , au fost observate reacțiile adverse ale azacitidinei asupra fertilității la masculi ( vezi pct . 5. 3 ) . Bărbaților trebuie să li se recomande să evite conceperea unui copil în timpul tratamentului și să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament . 5 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
de dezvoltare ale sistemului nervos central ( SNC ) . La șobolani , administrarea de azacitidină înaintea nidației nu a provocat reacții adverse , dar administrarea în timpul organogenezei a fost evident embriotoxică . Administrarea azacitidinei la șoareci masculi înaintea împerecherii cu femele netratate a provocat scăderea fertilității și pierderea puilor în timpul dezvoltării ulterioare embrionare și postnatale . Tratamentul șobolanilor masculi a provocat o scădere a greutății testiculelor și epididimului , număr scăzut de spermatozoizi , incidență scăzută a gestației la femele , creșterea numărului embrionilor anormali și un număr crescut de
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
metabolizarea docetaxelului implică CYP3A4 ca principala ( unica ) cale de metabolizare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există informații privind administrarea docetaxelului la femeile gravide . Docetaxelul s- a dovedit atât embriotoxic cât și fetotoxic la iepure și șobolan și a redus fertilitatea la șobolan . Asemenea altor medicamente citotoxice , docetaxelul poate determina efecte nocive asupra fătului dacă este administrat femeilor gravide . De aceea , docetaxelul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Femeile aflate în perioada fertilă care sunt tratate cu docetaxel , trebuie sfătuite să evite
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
la șoarece . Cu toate acestea , nu s- a dovedit mutagen în testul Ames și în analiza de mutație genică CHO/ HGPRT . Reacțiile adverse la nivelul testiculelor , observate în studiile de toxicitate efectuate la rozătoare , sugerează faptul că docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină . 6 . 6. 1 Lista excipienților Flaconul cu concentrat : polisorbat 80 Flaconul cu solvent : Etanol 95 % apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 35 6
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
metabolizarea docetaxelului implică CYP3A4 ca principala ( unica ) cale de metabolizare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există informații privind administrarea docetaxelului la femeile gravide . Docetaxelul s- a dovedit atât embriotoxic cât și fetotoxic la iepure și șobolan și a redus fertilitatea la șobolan . 46 fertilă care sunt tratate cu docetaxel , trebuie sfătuite să evite sarcina și , dacă rămân gravide , să se adreseze imediat medicului curant . Docetaxelul este o substanță lipofilă , dar nu se cunoaște dacă se excretă prin laptele uman . În
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
la șoarece . Cu toate acestea , nu s- a dovedit mutagen în testul Ames și în analiza de mutație genică CHO/ HGPRT . Reacțiile adverse la nivelul testiculelor , observate în studiile de toxicitate efectuate la rozătoare , sugerează faptul că docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină . 6 . 6. 1 Lista excipienților Flaconul cu concentrat : polisorbat 80 Flaconul cu solvent : etanol 95 % apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 72 6
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
activare metabolică ( fracția S- 9 ) . Pentru cele 4 niveluri de cidofovir testate ( între 12, 5 și 100 μg/ ml ) , procentul de metafaze eronate și numărul de aberații pe celulă a crescut în funcție de concentrație . Nu au fost observate reacții adverse asupra fertilității și a reproducerii generale la masculii de șobolani , consecutiv injecțiilor intravenoase unice săptămânale de cidofovir timp de 13 săptămâni consecutive , în doze de până la 15 mg/ kg și săptămână . Femelele de șobolan cărora li s- a administrat intravenos câte o
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
mai frecvent la femeile care au numărul de celule CD4 mai mare de 250 celule/ mm , acest lucru trebuie avut în vedere în momentul în care se ia o decizie terapeutică ( vezi pct . 4. 4 ) . Femei cu potențial fertil / de fertilitate/ gestație , nu trebuie să utilizeze contraceptive orale drept metodă unică/ exclusivă de contracepție deorece nevirapinaa poate scădea concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente ( vezi pct . 4. 4 . și 4. 5 ) . Nevirapina traversează rapid placenta și se regăsește în laptele matern . Rezultate
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
preclinice nu au evidențiat riscuri deosebite la om , altele decât cele observate în cadrul studiilor clinice bazate pe studiile convenționale de siguranță , farmacologie , toxicitate dupa doze repetate și genotoxicitate . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere s- a observat afectarea fertilității la șobolan . În studiile de carcinogenitate , nevirapina a indus tumori hepatice la șobolan și șoarece . Aceste constatări sunt cel mai probabil legate de faptul că nevirapina este un puternic inductor al enzimelor hepatice și nu , datorită unui mod de acțiune
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]