3,512 matches
-
aparaturii de înaltă performanță Structura: Subprogramul de radiologie intervențională Activități: a) Terapia afecțiunilor cerebrovasculare; ... b) Tratamentul Gamma-Knife al malformațiilor vasculare cerebrale și al tumorilor vasculare profunde inabordabile chirurgical sau cu risc crescut de mortalitate sau morbiditate neurologică grav postoperator; ... c) Implantarea dispozitivelor de stimulare profundă la pacienții cu maladie Parkinson; ... c^1) pompe implantabile (intratecal subdural lombar); -------- Lit. c^1) a subtitlul "Activități", titlul "Programul național de diagnostic și tratament cu ajutorul aparaturii de înaltă performanță" - "Subprogramul de radiologie intervențională" al cap
NORME TEHNICE din 29 martie 2013 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2013 şi 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259561_a_260890]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 594 din 23 septembrie 2013. Subprogramul de diagnostic și tratament al epilepsiei rezistente la tratamentul medicamentos Obiective: a) Tratamentul microchirurgical al pacienților cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos ... b) Tratamentul epilepsiei rezistente la tratament medicamentos prin implantarea unui stimulator al nervului vag ... Activități: a) Selecția pacienților pe baza datelor obținute prin monitorizarea electroencefalografică de lungă durată ... b) Examenul imagistic prin rezonanță magnetică nativ și cu substanță de contrast, completat cu evaluarea stării psihice, comportamentale ce apreciază capacitatea
NORME TEHNICE din 29 martie 2013 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2013 şi 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259561_a_260890]
-
electrocorticografie, aplicare de electrozi subdurali pe suprafața cortexului sau în profunzimea parenchimului cerebral, rezecția focarului epiteptogen, ghidarea rezecției chirurgicale prin intermediul neuronavigației ... d) Folosirea tehnicilor reconstructive în vederea reconstructio ad integrum a pacienților neurochirurgicali ... e) Tratamentul epilepsiei rezistente la tratament medicamentos prin implantarea unui stimulator al nervului vag ... Criterii de eligibilitate: Pacienți (copii și adulții cu vârsta cuprinsă între 8 - 45 ani) diagnosticați cu epilepsie focală farmacorezistentă care acceptă riscurile intervenției neurochirurgicale pe baza consimțământului informat și care nu prezintă boli asociate severe
NORME TEHNICE din 29 martie 2013 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2013 şi 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259561_a_260890]
-
imagistice folosite intraoperator. Unități care derulează subprogramul: a) Spitalul Universitar de Urgență București; ... b) Spitalul Clinic de Urgență "Bagdasar-Arseni" București. ...�� Subprogram de tratament al hidrocefaliei congenitale sau dobândite la copil Activități: Asigurarea tratamentului bolnavilor cu hidrocefalie congenitală sau dobândită prin implantarea sistemelor de drenaj ventriculo-peritoneal Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... - număr copii cu hidrocefalie congenitală sau dobândită tratați: 114; 2) indicatori de eficiență: ... - cost mediu/copil cu hidrocefalie congenitală sau dobândită tratat: 4.245,61 lei. ------- Subtitlul "Indicatori de evaluare
NORME TEHNICE din 29 martie 2013 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2013 şi 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259561_a_260890]
-
prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este InductOs ? InductOs este un kit pentru implantare . Kit- ul este alcătuit dintr- o pulbere care conține substanța activă , dibotermină alfa , un solvent și o matrice ( burete de colagen ) . Pentru ce se utilizează InductOs ? InductOs se utilizează pentru a induce formarea de țesut osos nou . InductOs se poate
Ro_459 () [Corola-website/Science/291218_a_292547]
-
InductOs , dibotermina alfa , acționează asupra structurii osoase . Ea este o copie a unei proteine numite proteina 2 osoasă morfogenetică ( BMP- 2 ) care este produsă în mod natural de organismul uman și care ajută la formarea de țesut osos nou . La implantare , dibotermina alfa stimulează țesutul osos din jurul matricei să formeze țesut osos nou . Osul nou format crește în interiorul matricei , care ulterior se dizolvă . Dibotermina alfa este produsă printr- o metodă cunoscută sub numele de „ tehnologia ADN- ului recombinant ” : este obținută din
Ro_459 () [Corola-website/Science/291218_a_292547]
-
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI InductOs 12 mg , kit pentru implantare 2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține dibotermină alfa* 12 mg . După reconstituire , InductOs conține dibotermină alfa 1, 5 mg/ ml . 3 FORMA FARMACEUTICĂ 4 DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice InductOs este indicat pentru artrodeza vertebrală lombară anterioară
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm 18 mm x 26 mm lombară 1 1 1 2 2 2 2 Pentru instrucțiuni privind implantarea dispozitivului LT- CAGE de artrodeză conică lombară , vă rugăm să consultați prospectul dispozitivului LT- CAGE . 4 După implantare După implantarea InductOs și a dispozitivului LT- CAGE , nu irigați regiunea plăgii . Dacă este necesar un drenaj chirurgical , plasați tubul de dren
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
mm 18 mm x 23 mm 18 mm x 26 mm lombară 1 1 1 2 2 2 2 Pentru instrucțiuni privind implantarea dispozitivului LT- CAGE de artrodeză conică lombară , vă rugăm să consultați prospectul dispozitivului LT- CAGE . 4 După implantare După implantarea InductOs și a dispozitivului LT- CAGE , nu irigați regiunea plăgii . Dacă este necesar un drenaj chirurgical , plasați tubul de dren la distanță de locul de implantare sau , de preferat , într- un strat superficial față de locul de implantare . Instrucțiuni
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
mm x 23 mm 18 mm x 26 mm lombară 1 1 1 2 2 2 2 Pentru instrucțiuni privind implantarea dispozitivului LT- CAGE de artrodeză conică lombară , vă rugăm să consultați prospectul dispozitivului LT- CAGE . 4 După implantare După implantarea InductOs și a dispozitivului LT- CAGE , nu irigați regiunea plăgii . Dacă este necesar un drenaj chirurgical , plasați tubul de dren la distanță de locul de implantare sau , de preferat , într- un strat superficial față de locul de implantare . Instrucțiuni de utilizare
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
conică lombară , vă rugăm să consultați prospectul dispozitivului LT- CAGE . 4 După implantare După implantarea InductOs și a dispozitivului LT- CAGE , nu irigați regiunea plăgii . Dacă este necesar un drenaj chirurgical , plasați tubul de dren la distanță de locul de implantare sau , de preferat , într- un strat superficial față de locul de implantare . Instrucțiuni de utilizare în intervențiile pentru fracturile acute de tibie − InductOs nu furnizează o stabilizare mecanică și nu trebuie utilizat pentru a umple spațiile în prezența forțelor de compresiune
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
După implantare După implantarea InductOs și a dispozitivului LT- CAGE , nu irigați regiunea plăgii . Dacă este necesar un drenaj chirurgical , plasați tubul de dren la distanță de locul de implantare sau , de preferat , într- un strat superficial față de locul de implantare . Instrucțiuni de utilizare în intervențiile pentru fracturile acute de tibie − InductOs nu furnizează o stabilizare mecanică și nu trebuie utilizat pentru a umple spațiile în prezența forțelor de compresiune . Nu strângeți . Dacă situația chirurgicală impune ca numai o porțiune a
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
de compresiune . Nu strângeți . Dacă situația chirurgicală impune ca numai o porțiune a produsului să fie utilizată , preparați mai întâi întregul produs InductOs ( conform punctelor 1- 8 de mai sus ) , apoi tăiați produsul la dimensiunea dorită și eliminați porțiunea neutilizată . Implantarea InductOs se realizează după efectuarea manevrelor standard de îngrijire a fracturii și plăgii , mai exact la momentul închiderii țesuturilor moi . Numărul de kituri de InductOs ce vor fi utilizate și volumul de InductOs ce va fi implantat depinde de anatomia
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
posibilului , suprafețele accesibile ale fracturii ( liniile de fractură și defectele ) trebuie să fie acoperite cu InductOs . Plasați InductOs în așa fel încât să acopere zona de fractură și să realizeze un bun contact cu fragmentele majore , proximale și distale . În timpul implantării , utilizați pensa chirurgicală pentru manipularea InductOs , în scopul de a evita pierderea excesivă de lichid . InductOs poate fi plasat într- un spațiu liber ( puțin comprimat ) , împăturit , rulat sau înfășurat , în funcție de geometria fracturii . 5 Dacă este necesar un drenaj chirurgical , plasați
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
de a evita pierderea excesivă de lichid . InductOs poate fi plasat într- un spațiu liber ( puțin comprimat ) , împăturit , rulat sau înfășurat , în funcție de geometria fracturii . 5 Dacă este necesar un drenaj chirurgical , plasați tubul de dren la distanță de locul de implantare sau , de preferat , într- un strat superficial față de locul de implantare . Pentru a obține eficacitatea potențială maximă , este important să asigurați o acoperire completă cu țesuturi moi a InductOs , după implantare . 4. 3 Contraindicații InductOs este contraindicat la pacienții cu
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
într- un spațiu liber ( puțin comprimat ) , împăturit , rulat sau înfășurat , în funcție de geometria fracturii . 5 Dacă este necesar un drenaj chirurgical , plasați tubul de dren la distanță de locul de implantare sau , de preferat , într- un strat superficial față de locul de implantare . Pentru a obține eficacitatea potențială maximă , este important să asigurați o acoperire completă cu țesuturi moi a InductOs , după implantare . 4. 3 Contraindicații InductOs este contraindicat la pacienții cu : • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Imaturitate scheletală
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
plasați tubul de dren la distanță de locul de implantare sau , de preferat , într- un strat superficial față de locul de implantare . Pentru a obține eficacitatea potențială maximă , este important să asigurați o acoperire completă cu țesuturi moi a InductOs , după implantare . 4. 3 Contraindicații InductOs este contraindicat la pacienții cu : • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Imaturitate scheletală • Orice boală malignă activă sau la pacienții care urmează tratament pentru o boală malignă • O infecție activă la locul intervenției
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
și/ sau migrarea dispozitivului , a fost similară cu cea observată la pacienții tratați prin grefă osoasă autogenă . Utilizarea InductOs poate cauza osificare heterotopică în țesuturile înconjurătoare , ceea poate duce la complicații . A fost observată formarea exuberantă de os la locul implantării și formarea ectopică de os . 6 Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea utilizării InductOs la pacienții cunoscuți cu boli autoimune . Siguranța și eficacitatea utilizării InductOs la pacienții cu boli osoase de tip metabolic nu au fost demonstrate . S- a
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
la medicament . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare , specifice artrodezei vertebrale lombare anterioare Nu a fost stabilit gradul de siguranță și eficacitate în cazul utilizării InductOs în următoarele condiții : • la implanturile vertebrale altele decât dispozitivul LT- CAGE • în locații de implantare altele decât zona lombară joasă L4- S1 • în cadrul unor tehnici chirurgicale altele decât cele cu abordare anterioară , deschisă sau laparoscopică În unele cazuri în care discopatia degenerativă a fost tratată printr- o procedură de artrodeză vertebrală lombară posterioară , cu utilizarea
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
pacienți ce îndeplinesc următoarele condiții : • o reducere adecvată a fracturii și o stabilizare corespunzătoare , care să asigure stabilitatea mecanică • un status neurovascular adecvat ( de exemplu , absența sindromului de compartiment , risc scăzut de amputație ) • hemostază adecvată ( cu asigurarea unui loc de implantare relativ uscat ) • absența reparației defectelor unor segmente de mari dimensiuni ale oaselor lungi , în care poate să apară un grad semnificativ de compresiune a țesuturilor moi . 7 Amplasarea implantului la locul fracturii se va face numai în condiții de vizibilitate
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
indicațiile aprobate , a fost asociată cu raportări de edem localizat ( vezi pct . 4. 4 ) . 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Dibotermina alfa este o proteină osteoinductivă care are ca acțiune inducerea formării de țesut osos nou la locul de implantare . Dibotermina alfa se leagă pe receptorii de pe suprafața celulelor mezenchimale și provoacă diferențierea acestora în celule formatoare de țesut cartilaginos sau osos . Celulele diferențiate formează țesut osos trabecular pe măsură ce matricea se degradează , în același timp devenind evident fenomenul de vascularizare
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
negativ la nivel molecular care limitează formarea de țesut osos indusă de BMP . Studiile de farmacologie clinică demonstrează faptul că matricea în sine nu este osteoinductivă și că ea nu mai este prezentă în biopsiile prelevate la 16 săptămâni după implantare . Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară Eficacitatea și siguranța utilizării InductOs au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat , controlat , multicentric , de non- inferioritate , pe 279 de pacienți cu vârste cuprinse între 19 și 78 de
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
și siguranță : 1 . Artrodeză demonstrată radiografic 2 . Îmbunătățiri ale scorului Oswestry referitor la durere / invaliditate 3 . Menținerea sau îmbunătățirea stării neurologice 4 . Lipsa reacțiilor adverse de gradul 3 sau 4 , considerate ca fiind asociate cu implantul sau cu procedura de implantare/ procedura chirurgicală 5 . La 24 de luni după operație , rata de succes a fost de 57, 5 % pentru InductOs față de 55, 8 % ( 95 % IC bilateral pentru diferența : - 10, 72 , 14, 01 ) pentru grefa osoasă autogenă . Un alt studiu , non- comparativ
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
fixare ) a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu InductOs 1, 5 mg/ ml față de grupul care a beneficiat de abordare standard ( 11 % față de 22 % ; p=0, 0174 ) . 11 5. 2 Proprietăți farmacocinetice InductOs este activ la locul de implantare . În cadrul a două studii exploratorii , au fost recoltate pre - și postoperator mostre de ser de la câțiva pacienți cu fracturi de oase lungi . Dibotermina alfa nu a fost detectată în ser . În studiile pe animale ( șobolani ) , cu utilizarea InductOs ce conținea
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
mostre de ser de la câțiva pacienți cu fracturi de oase lungi . Dibotermina alfa nu a fost detectată în ser . În studiile pe animale ( șobolani ) , cu utilizarea InductOs ce conținea dibotermină alfa marcată radioactiv , timpul mediu de remanență la locul de implantare a fost de 4- 8 zile . Nivelurile maximale de dibotermină alfa circulantă ( 0, 1 % din doza implantată ) au fost observate în intervalul de 6 ore după implantare . În cazul injectării intravenoase , timpul de înjumătățire final pentru dibotermina alfa a fost
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]