3,702 matches
-
sau reliefate . • cancer de sân aflat în stadiu avansat , în cazurile în care anumite alte tratamente ( tratamentul standard ce conține antracicline ) au fost încercate și nu au funcționat sau în cazurile în care aceste tratamente sunt inadecvate pentru pacient . • cancer ovarian avansat sau tumoră reziduală ( > 1cm ) , după intervenția chirurgicală inițială , în combinație cu cisplatina ca primă linie de tratament • cancer de sân aflat în stadiu avansat , în cazurile în care anumite alte tratamente ( tratament combinat ce conține platină , fără taxani
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
Doza de Paxene obișnuită este de 100 mg/ m de suprafață corporală . Vi se va administra Paxene la fiecare două săptămâni , atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranță a tratamentului dumneavoastră . Cancer de sân și cancer ovarian avansat ( a doua linie de tratament ) : Doza de Paxene obișnuită este de 175 mg/ m de suprafață corporală . Vi se va administra Paxene la fiecare trei săptămâni , atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranță a tratamentului
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
doua linie de tratament ) : Doza de Paxene obișnuită este de 175 mg/ m de suprafață corporală . Vi se va administra Paxene la fiecare trei săptămâni , atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranță a tratamentului dumneavoastră . Cancer ovarian avansat ( prima linie de tratament ) : Pot fi administrate două doze de Paxene : Paxene 175 mg/ m de suprafață corporală , administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore , urmat de un alt medicament , cisplatina , la fiecare trei săptămâni
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O fiolă conține folitropină alfa 75 UI , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) . Soluția reconstituită conține 75 UI/ ml . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ pH- ul soluției reconstituite este 6, 5 - 7, 5 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
următoare administrării de hCG . Dacă se obține un răspuns excesiv , tratamentul trebuie oprit , iar hCG va fi întrerupt ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu cu o doză mai mică decât în ciclul anterior . Femei supuse stimulării ovariene pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro sau alte tehnici de reproducere asistată : Un protocol utilizat frecvent pentru superovulație implică administrarea zilnică de 150- 225 UI GONAL- f , începând din ziua a doua sau a treia a ciclului . Tratamentul
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
cu agonist , ambele tratamente fiind continuate până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate . De exemplu , după un tratament de două săptămâni cu un agonist , se administrează 150- 225 UI GONAL- f pentru primele 7 zile . Doza este apoi ajustată în funcție de răspunsul ovarian . Experiența generală în FIV indică faptul că , în general , rata de succes a tratamentului rămâne stabilă în timpul primelor patru încercări , după care scade progresiv . Femei cu anovulație datorată unui deficit sever de LH și FSH : La femeile cu deficit de
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
utilizat în caz de : • hipersensibilitate la substanța activă , folitropina alfa , FSH sau la oricare dintre excipienți • tumori ale hipotalamusului și glandei hipofize și la femei : • creșterea dimensiunilor ovarului sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic • hemoragii genitale de etiologie necunoscută • carcinom ovarian , uterin sau mamar GONAL- f nu trebuie utilizat când nu poate fi obținut un răspuns efectiv , așa cum se întâmplă : La femei , în caz de : • insuficiență primară ovariană • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
ovarului sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic • hemoragii genitale de etiologie necunoscută • carcinom ovarian , uterin sau mamar GONAL- f nu trebuie utilizat când nu poate fi obținut un răspuns efectiv , așa cum se întâmplă : La femei , în caz de : • insuficiență primară ovariană • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina La bărbați , în caz de : • insuficiență testiculară primară 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare GONAL- f este o substanță gonadotrofică puternică capabilă să cauzeze
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
clinică a acestora . 4 Terapia cu gonadotrofină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor , existența unui suport medical calificat , precum și existența unor mijloace adecvate pentru monitorizare . La femei , administrarea sigură și eficace a GONAL- f necesită monitorizarea răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau , de preferat , în combinație cu măsurarea regulată a nivelelor plasmatice de estradiol . Poate exista o variabilitate interindividuală a răspunsului la tratamentul cu FSH , cu un răspuns slab la FSH la unii pacienți . Trebuie utilizată cea mai
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
și monitorizarea cu atenție a terapiei vor reduce la minimum incidența acestor evenimente . Interpretarea exactă a indicilor dezvoltării și maturării foliculare necesită un medic cu experiență în interpretarea testelor relevante . În studiile clinice s- a observat o creștere a sensibilității ovariene la GONAL- f atunci când acesta s- a administrat concomitent cu lutropină alfa . Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH , ajustarea acesteia trebuie făcută de preferință la intervale de 7- 14 zile cu 37, 5- 75 UI . Nu s-
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
5- 75 UI . Nu s- au făcut comparații directe GONAL- f/ LH și gonadotrofină umană de menopauză ( hMG ) . Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu GONAL- f/ LH este similară cu cea obținută cu hMG . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) SHSO este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate . El cuprinde creștere ovariană marcată , nivel plasmatic mare de steroizi sexuali , permeabilitate vasculară mărită , care
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
f/ LH și gonadotrofină umană de menopauză ( hMG ) . Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu GONAL- f/ LH este similară cu cea obținută cu hMG . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) SHSO este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate . El cuprinde creștere ovariană marcată , nivel plasmatic mare de steroizi sexuali , permeabilitate vasculară mărită , care poate conduce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală , pleurală
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
f/ LH este similară cu cea obținută cu hMG . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) SHSO este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate . El cuprinde creștere ovariană marcată , nivel plasmatic mare de steroizi sexuali , permeabilitate vasculară mărită , care poate conduce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală , pleurală și , rareori , pericardică . În caz de SHSO sever se pot observa următoarele simptome : durere abdominală , distensie abdominală , mărirea semnificativă
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
greață , vărsături și diaree . Examinarea clinică poate evidenția hipovolemie , hemoconcentrație , dezechilibru electrolitic , ascită , hemoperitoneu , exsudat pleural , hidrotorax , detresă respiratorie acută și evenimente tromboembolice . Foarte rar , SHSO sever se poate complica prin embolism pulmonar , atac cerebral și infarct de miocard . Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotrofină conduce rareori la SHSO dacă nu se administrează hCG care să inducă ovulația . De aceea , este mai prudent să se oprească administrarea 5 hCG în aceste cazuri de hiperstimulare ovariană și pacienta să fie sfătuită
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
și infarct de miocard . Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotrofină conduce rareori la SHSO dacă nu se administrează hCG care să inducă ovulația . De aceea , este mai prudent să se oprească administrarea 5 hCG în aceste cazuri de hiperstimulare ovariană și pacienta să fie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să utilizeze metode anticoncepționale de barieră pentru cel puțin 4 zile . SHSO poate progresa rapid ( în 24 ore sau câteva zile ) spre un eveniment medical sever , de aceea pacientele
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
ml ( 20200 pmol/ l ) și numărul foliculilor este de 40 sau mai mult , poate fi necesară întreruperea administrării de hCG . Respectarea dozei recomandate de GONAL- f , a modului de administrare și monitorizarea cu atenție a terapiei vor micșora incidența hiperstimulării ovariene și a sarcinilor multiple ( vezi pct . 4. 2 și 4. 8 ) . În TRA , aspirarea tuturor foliculilor înainte de ovulație poate reduce riscul apariției hiperstimulării . SHSO poate fi mult mai sever și mai accentuat dacă apare sarcina . De cele mai multe ori SHSO apare
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
instalarea menstruației . Dacă apare SHSO sever , tratamentul cu gonadotrofină trebuie oprit , dacă este în desfășurare , pacienta va fi spitalizată și se va începe tratamentul specific pentru SHSO . Acest sindrom apare , cu o incidență mai mare , la paciente cu boală polichistică ovariană . Sarcinile multiple , mai ales de ordin mare , reprezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse materne sau perinatale . La pacientele supuse inducerii ovulației cu GONAL- f , incidența sarcinilor multiple este crescută comparativ cu concepția naturală . Majoritatea sarcinilor multiple sunt
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse materne sau perinatale . La pacientele supuse inducerii ovulației cu GONAL- f , incidența sarcinilor multiple este crescută comparativ cu concepția naturală . Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare . Se recomandă monitorizarea cu atenție a răspunsului ovarian pentru a reduce la minimum riscul sarcinilor multiple . La pacientele supuse TRA riscul sarcinilor multiple are legătură cu numărul de embrioni implantați , calitatea lor și vârsta pacientei . Pacientele trebuie să fie prevenite înaintea tratamentului de riscul potențial al sarcinilor multiple
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
GONAL- f cu alți agenți pentru stimularea ovulației ( de exemplu hCG , citrat de clomifen ) poate potența răspunsul folicular , în timp ce utilizarea concomitentă a unui agonist GnRH care induce desensibilizarea hipofizară poate necesita mărirea dozei de GONAL- f necesară obținerii unui răspuns ovarian adecvat . Nu au fost raportate interacțiuni semnificative cu alte medicamente pentru GONAL- f . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există indicații privind administrarea GONAL- f în timpul sarcinii . Nu a fost evidențiat nici un risc teratogen , în urma hiperstimulării ovariene controlate , în utilizarea
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
obținerii unui răspuns ovarian adecvat . Nu au fost raportate interacțiuni semnificative cu alte medicamente pentru GONAL- f . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există indicații privind administrarea GONAL- f în timpul sarcinii . Nu a fost evidențiat nici un risc teratogen , în urma hiperstimulării ovariene controlate , în utilizarea clinică a gonadotrofinelor . În caz de expunere în timpul sarcinii , datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinant . Totuși , până acum , nu s- a raportat nici un efect malformativ specific . În studiile la
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
s- a raportat nici un efect malformativ specific . În studiile la animale nu s- a observat nici un efect teratogen . Administrarea în timpul alăptării GONAL- f nu este indicat în timpul alăptării . În timpul alăptării , secreția de prolactină poate determina un prognostic slab pentru stimularea ovariană . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 7 4. 8 Reacții adverse În cadrul fiecărei grupe
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
înrăutățirea astmului bronșic Tulburări gastro- intestinale Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Durere abdominală și simptome gastro- intestinale , cum sunt : greață , vărsături , diaree , crampe abdominale și balonare Tulburări ale aparatului genital și sânului Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Chisturi ovariene Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) SHSO ușor sau moderat ( vezi pct . 4. 4 ) Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) SHSO sever ( vezi pct . 4. 4 ) Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) Torsiune de ovar
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
gt; 1/ 100 , < 1/ 10 ) Creștere în greutate 4. 9 Supradozaj 8 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : gonadotrofine , codul ATC : G03GA05 GONAL- f este un preparat cu hormon foliculostimulant produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . La femei , cel mai important efect rezultat după administrarea parenterală a FSH este dezvoltarea foliculilor de Graaf maturi . În studiile clinice , pacientele cu deficit sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
REVIZUIRII TEXTULUI 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O fiolă conține folitropină alfa 150 UI , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) . Soluția reconstituită conține 150 UI/ ml . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ pH- ul soluției reconstituite este 6, 5 - 7, 5 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
următoare administrării de hCG . Dacă se obține un răspuns excesiv , tratamentul trebuie oprit , iar hCG va fi întrerupt ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu cu o doză mai mică decât în ciclul anterior . Femei supuse stimulării ovariene pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro sau alte tehnici de reproducere asistată : Un protocol utilizat frecvent pentru superovulație implică administrarea zilnică de 150- 225 UI GONAL- f , începând din ziua a doua sau a treia a ciclului . Tratamentul
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]