3,460 matches
-
unor intervenții chirurgicale majore la care s- a administrat KOGENATE Bayer în perfuzie continuă , este de 188 ml/ h , corespunzător cu 3, 0 ml/ h si kg ( în intervalul 1, 6- 4, 6 ml/ h si kg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
cu 3, 0 ml/ h si kg ( în intervalul 1, 6- 4, 6 ml/ h si kg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 87 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
blocarea practic completă a activității hemolitice . Nu au fost efectuate studii oficiale în vederea evaluării farmacocineticii în ceea ce privește administrarea de Soliris la populațiile speciale de pacienți , în funcție de sex , rasă , vârstă ( copii sau vârstnici ) sau în funcție de disfuncțiile renale sau hepatice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Specificitatea eculizumabului pentru C5 în serul uman a fost evaluată în două studii in vitro . Reactivitatea încrucișată a țesutului la eculizumab a fost apreciată prin evaluarea legării la un grup de 38 de țesuturi umane . Exprimarea C5 la
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
variat între 1, 5 și 1, 8 UI/ dl pe UI/ kg . Modelele populaționale farmacocinetice care au utilizat date de la 44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătățire plasmatică de aproximativ 8, 0 ± 2, 2 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . 10 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
variat între 1, 5 și 1, 8 UI/ dl pe UI/ kg . Modelele populaționale farmacocinetice care au utilizat date de la 44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătățire plasmatică de aproximativ 8, 0 ± 2, 2 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . 21 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
variat între 1, 5 și 1, 8 UI/ dl pe UI/ kg . Modelele populaționale farmacocinetice care au utilizat date de la 44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătățire plasmatică de aproximativ 8, 0 ± 2, 2 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . 32 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
variat între 1, 5 și 1, 8 UI/ dl pe UI/ kg . Modelele populaționale farmacocinetice care au utilizat date de la 44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătățire plasmatică de aproximativ 8, 0 ± 2, 2 ore 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . 43 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
au avut o reducere > 15 % a ratei de creștere în înălțime , dintre care 5 ( 6 % ) dintre copii au avut o scădere cu > 30 % a ratei de creștere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului . În plus , rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie evaluat
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3, 275 ( 25 ) 51 ( 48 ) 29, 774 ( 26 ) 622 ( 48 ) * ASC12 ( ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru interferon alfa- 2b 5. 3 Date preclinice de siguranță La toate speciile de animale la care s- au efectuat studii , s- a observat că ribavirina este embriotoxică și/ sau teratogenă , la doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului , ochilor
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
au avut o reducere > 15 % a ratei de creștere în înălțime , dintre care 5 ( 6 % ) dintre copii au avut o scădere cu > 30 % a ratei de creștere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului . În plus , rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie evaluat
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pentru ribavirină ) după oprirea tratamentului cu Rebetol ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu există dovezi că ribavirina interacționează cu inhibitorii de revers transcriptază non- nucleozidici sau inhibitorii de protează . 10 4. 6 Sarcina și alăptarea Rebetol este contraindicat în timpul sarcinii . Date preclinice : - Fertilitate : În studiile la animale , ribavirina a produs efecte reversibile asupra spermatogenezei ( vezi pct . 5. 3 ) . - Teratogenicitatea : La toate speciile de animale la care au fost efectuate studii adecvate s- a demonstrat că ribavirina are potențial teratogen și/ sau embriocid
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48 ) 29774 ( 26 ) 622 ( 48 ) Clearance aparent l/ h și kg 0, 27 ( 27 ) * ASC12 ( ng . h/ ml ) pentru Rebetol ; ASC0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru interferon alfa- 2b 5. 3 Date preclinice de siguranță Ribavirină : La toate speciile de animale la care s- au efectuat studii , s- a observat că ribavirina este embriotoxică și/ sau teratogenă , la doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
au avut o reducere > 15 % a ratei de creștere în înălțime , dintre care 5 ( 6 % ) dintre copii au avut o scădere cu > 30 % a ratei de creștere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului . În plus , rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s - a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici , trebuie evaluat
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
plasmatică pentru ribavirină ) după oprirea tratamentului cu Rebetol ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu există dovezi că ribavirina interacționează cu inhibitorii de revers transcriptază non- nucleozidici sau inhibitorii de protează . 4. 6 Sarcina și alăptarea Rebetol este contraindicat în timpul sarcinii . Date preclinice : - Fertilitate : În studiile la animale , ribavirina a produs efecte reversibile asupra spermatogenezei ( vezi pct . 5. 3 ) . - Teratogenicitatea : La toate speciile de animale la care au fost efectuate studii adecvate s- a demonstrat că ribavirina are potențial teratogen și/ sau embriocid
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
gt; 90 ml/ minut ) . Funcție hepatică : Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă ( clasificarea Child- Pugh A , B sau C ) sunt similari cu cei de la grupul martor . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ribavirina : La toate speciile de animale la care s- au efectuat studii , s- a observat că ribavirina este embriotoxică și/ sau teratogenă , la doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
administrat la om în doze unice până la 60 mg și în doze multiple până la 150 mg pe o perioadă de 24 zile , fără a se observa reacții adverse acute . A se vedea pct . 5. 3 pentru informații referitoare la toxicologia preclinică . 5 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Basiliximab este un anticorp monoclonal chimeric murin/ uman ( IgG1κ ) care se fixează de lanțul α al receptorilor interleukinei- 2 ( antigen CD25 ) , exprimat pe suprafața limfocitelor T ca răspuns la agresiunea antigenică
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
adolescenți a fost similară cu cea de la pacienții adulți cu transplant renal . Relația între concentrația plasmatică și saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienți și a fost similară cu cea caracteristică pacienților adulți cu transplant renal . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au observat semne de toxicitate la maimuțele Rhesus la care s- au administrat intravenos doze de până la 5 mg basiliximab/ kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni , urmate de o perioadă de repaus
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
administrat la om în doze unice până la 60 mg și în doze multiple până la 150 mg pe o perioadă de 24 zile , fără a se observa reacții adverse acute . A se vedea pct . 5. 3 pentru informații referitoare la toxicologia preclinică . 13 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Basiliximab este un anticorp monoclonal chimeric murin/ uman ( IgG1κ ) care se fixează de lanțul α al receptorilor interleukinei- 2 ( antigen CD25 ) , exprimat pe suprafața limfocitelor T ca răspuns la agresiunea antigenică
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
adolescenți a fost similară cu cea de la pacienții adulți cu transplant renal . Relația între concentrația plasmatică și saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienți și a fost similară cu cea caracteristică pacienților adulți cu transplant renal . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au observat semne de toxicitate la maimuțele Rhesus la care s- au administrat intravenos doze de până la 5 mg basiliximab/ kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni , urmate de o perioadă de repaus
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
au fost observate creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rotigotină . Neupro nu a fost investigat la pacienți cu insuficiență hepatică severă . Concentrațiile plasmatice ale conjugaților rotigotinei și ale metaboliților rezultați prin dezalchilare cresc în cazul insuficienței renale . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate pe termen lung , principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s-
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
a fost investigat la pacienți cu insuficiență hepatică severă . Concentrațiile plasmatice ale conjugaților rotigotinei și ale metaboliților rezultați prin dezalchilare cresc în cazul insuficienței renale . Cu toate acestea , este improbabilă contribuția acestor metaboliți la obținerea efectelor clinice . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate pe termen lung , principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s-
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
a fost investigat la pacienți cu insuficiență hepatică severă . Concentrațiile plasmatice ale conjugaților rotigotinei și ale metaboliților rezultați prin dezalchilare cresc în cazul insuficienței renale . Cu toate acestea , este improbabilă contribuția acestor metaboliți la obținerea efectelor clinice . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate pe termen lung , principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s-
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
a fost investigat la pacienți cu insuficiență hepatică severă . Concentrațiile plasmatice ale conjugaților rotigotinei și ale metaboliților rezultați prin dezalchilare cresc în cazul insuficienței renale . Cu toate acestea , este improbabilă contribuția acestor metaboliți la obținerea efectelor clinice . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate pe termen lung , principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s-
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
fost investigat la pacienți cu insuficiență hepatică severă . Concentrațiile plasmatice ale conjugaților rotigotinei și ale metaboliților rezultați prin dezalchilare cresc în cazul insuficienței renale . Cu toate acestea , este improbabilă contribuția acestor metaboliți la obținerea efectelor clinice . 54 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate pe termen lung , principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s-
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
fost investigat la pacienți cu insuficiență hepatică severă . Concentrațiile plasmatice ale conjugaților rotigotinei și ale metaboliților rezultați prin dezalchilare cresc în cazul insuficienței renale . Cu toate acestea , este improbabilă contribuția acestor metaboliți la obținerea efectelor clinice . 65 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate pe termen lung , principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s-
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]