34,245 matches
-
Comisie Martin BANGEMANN Membru al Comisiei ANEXA Anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează: 2. Agenți antiparazitari 2.1 Agenți antiparazitari cu acțiune asupra endoparaziților 2.1.4 Derivați de fenol, inclusiv salicilanide Substanță(e) farmaceutic activă(e) Reziduu marcă Specia de animale Limita maximă de reziduuri Țesut țintă Alte dispoziții "Nitroxinil Nitroxinil Bovine, ovine 400 μg/kg Mușchi 200 μg/kg Grăsime 20 μg/kg Ficat 400 μg/kg Rinichi" Anexa II la Regulamentul (CEE
jrc4223as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89387_a_90174]
-
dispoziții "Nitroxinil Nitroxinil Bovine, ovine 400 μg/kg Mușchi 200 μg/kg Grăsime 20 μg/kg Ficat 400 μg/kg Rinichi" Anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează: 1. Chimicale anorganice Substanță(e) activă(e) farmaceutic Specia de animale Alte dispoziții "Glicerofosfat de sodiu Toate speciile pentru producția alimentară" 2. Compuși organici Substanță(e) activă(e) farmaceutic Specia de animale Alte dispoziții "Biotină Toate speciile pentru producția alimentară" Bromhexină Bovine Nu se folosește pentru animale de la
jrc4223as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89387_a_90174]
-
Anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează: 1. Chimicale anorganice Substanță(e) activă(e) farmaceutic Specia de animale Alte dispoziții "Glicerofosfat de sodiu Toate speciile pentru producția alimentară" 2. Compuși organici Substanță(e) activă(e) farmaceutic Specia de animale Alte dispoziții "Biotină Toate speciile pentru producția alimentară" Bromhexină Bovine Nu se folosește pentru animale de la care se utilizează laptele pentru consum uman Porcine Păsări Nu se folosește pentru păsări care produc ouă pentru consum uman Hidroclorură
jrc4223as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89387_a_90174]
-
producția alimentară Vitamina B6 Toate speciile pentru producția alimentară Vitamina E Toate speciile pentru producția alimentară' Anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează: 1. Agenți antiinfecțioși 1.2. Antibiotice 1.2.6. Chinolone Substanță(e) farmaceutic activă(e) Reziduu marcator Specia de animale Limita maximă de reziduuri Țesut țintă Alte dispoziții "Difloxacin Difloxacin Bovine 400 μg/kg Mușchi Limitele maxime prevăzute de reziduuri expiră la 01.01.2001" Nu se folosește pentru animale de la care se
jrc4223as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89387_a_90174]
-
Rinichi Porcine 400 μg/kg Mușchi 100 μg/kg Piele și grăsime 800 μg/kg Ficat 800 μg/kg Rinichi 2. Agenți antiparazitari 2.1. Agenți cu acțiune împotriva endoparaziților 2.1.1. Derivați ai fenolului, inclusiv salicilanide Substanță(e) farmaceutic activă(e) Reziduu marcator Specia de animale Limita maximă de reziduuri Țesut țintă Alte dispoziții "Oxyclozanid Oxyclozanid Bovine 20 μg/kg Mușchi Limitele maxime prevăzute de reziduuri expiră la 01.07.2000" 20 μg/kg Grăsime 500 μg/kg Ficat
jrc4223as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89387_a_90174]
-
2000" 20 μg/kg Grăsime 500 μg/kg Ficat 100 μg/kg Rinichi 10 μg/kg Lapte Ovine 20 μg/kg Mușchi 20 μg/kg Grăsime 500 μg/kg Ficat 100 μg/kg Rinichi 2.1.3 Tetrahidropirimide Substanță(e) farmaceutic activă(e) Reziduu marcator Specia de animale Limita maximă de reziduuri Țesut destinație Alte dispoziții "Morantel Suma reziduurilor care pot fi hidrolizate în N-metil-1,3-propanediamină și exprimate ca echivalenți morantel Bovine, ovine 100 μg/kg Mușchi Limitele maxime provizorii de
jrc4223as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89387_a_90174]
-
100 μg/kg Lapte Porcine 100 μg/kg Mușchi 100 μg/kg Piele și grăsime 800 μg/kg Ficat 200 μg/kg Rinichi 2.2. Agenți cu acțiune împotriva ectoparaziților 2.2.5. Derivați ai ureei de acil Substanță(e) farmaceutic activă(e) Reziduu marcator Specia de animale Limita maximă de reziduuri Țesut destinație Alte dispoziții "Diflubenzuron Diflubenzuron Salmonide 1 000 μg/kg Mușchi și piele în proporții naturale Limitele maxime provizorii de reziduuri expiră la 1.7.2000" 2.4
jrc4223as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89387_a_90174]
-
Alte dispoziții "Diflubenzuron Diflubenzuron Salmonide 1 000 μg/kg Mușchi și piele în proporții naturale Limitele maxime provizorii de reziduuri expiră la 1.7.2000" 2.4. Agenți cu acțiune împotriva protozoarelor 2.4.2. Derivați ai chinozolonei Substanță(e) farmaceutic activă(e) Reziduu marcator Specia de animale Limita maximă de reziduuri Țesut destinație Alte dispoziții "Halofuginonă Halofuginonă Bovine 10 μg/kg Mușchi Limitele maxime provizorii de reziduuri expiră la 01.01.2001" 25 μg/kg Grăsime 30 μg/kg Ficat
jrc4223as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89387_a_90174]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 5 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține lenalidomidă 5 mg . Excipient : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 147 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule de culoare albă , inscripționate cu “ REV 5 mg ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Revlimid este indicat , în asociere cu dexametazona , pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu cărora li s- a administrat cel puțin un tratament anterior . 4. 2 Doze
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
au fost observate la doze toxice pentru mamă , ele pot fi atribuite unui efect direct . La dozele de 10 și 20 mg/ kg pe zi s- au observat , de asemenea , modificări ale țesuturilor moi și modificări scheletice fetale . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Croscarmeloză de sodiu Stearat de magneziu Învelișul capsulei : 6. 2 Incompatibilități 17 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 18 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 10 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține lenalidomidă 10 mg . Excipient : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 294 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule de culoare albastru- verde/ galben deschis , inscripționate cu “ REV 10 mg ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Revlimid este indicat , în asociere cu dexametazona , pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu cărora li s- a administrat cel puțin un tratament anterior
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
au fost observate la doze toxice pentru mamă , ele pot fi atribuite unui efect direct . La dozele de 10 și 20 mg/ kg pe zi s- au observat , de asemenea , modificări ale țesuturilor moi și modificări scheletice fetale . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Croscarmeloză de sodiu Stearat de magneziu Gelatină Dioxid de titan ( E171 ) Indigo carmin ( E132 ) Oxid galben de fier ( E172 ) Shellac Propilenglicol Oxid negru de fier ( E172 ) Hidroxid de potasiu 6
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 35 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 15 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține lenalidomidă 15 mg . Excipient : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 289 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule de culoare albastru deschis/ alb , inscripționate cu “ REV 15 mg ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Revlimid este indicat , în asociere cu dexametazona , pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu cărora li s- a administrat cel puțin un tratament anterior . 4
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
au fost observate la doze toxice pentru mamă , ele pot fi atribuite unui efect direct . La dozele de 10 și 20 mg/ kg pe zi s- au observat , de asemenea , modificări ale țesuturilor moi și modificări scheletice fetale . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Croscarmeloză de sodiu Stearat de magneziu Gelatină Dioxid de titan ( E171 ) Indigo carmin ( E132 ) Shellac Propilenglicol Oxid negru de fier ( E172 ) Hidroxid de potasiu 6. 2 Incompatibilități 51 6. 3
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 52 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 25 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține lenalidomidă 25 mg . Excipient : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 200 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule de culoare albă , inscripționate cu “ REV 25 mg ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Revlimid este indicat , în asociere cu dexametazona , pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu cărora li s- a administrat cel puțin un tratament anterior . 4. 2 Doze
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
au fost observate la doze toxice pentru mamă , ele pot fi atribuite unui efect direct . La dozele de 10 și 20 mg/ kg pe zi s- au observat , de asemenea , modificări ale țesuturilor moi și modificări scheletice fetale . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Croscarmeloză de sodiu Stearat de magneziu Învelișul capsulei : 6. 2 Incompatibilități 68 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
75 A . 76 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 5 mg capsule lenalidomidă 2 . Fiecare capsulă conține 5 mg lenalidomidă . 3 . Conține lactoză anhidră . A se vedea prospectul , pct . 2 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 21 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
FABRICAȚIE Lot 79 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 10 mg capsule lenalidomidă 2 . Fiecare capsulă conține 10 mg lenalidomidă . 3 . Conține lactoză anhidră . A se vedea prospectul , pct . 2 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 21 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
FABRICAȚIE Lot 82 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 15 mg capsule lenalidomidă 2 . Fiecare capsulă conține 15 mg lenalidomidă . 3 . Conține lactoză anhidră . A se vedea prospectul , pct . 2 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 21 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
FABRICAȚIE Lot 85 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 25 mg capsule lenalidomidă 2 . Fiecare capsulă conține 25 mg lenalidomidă . 3 . Conține lactoză anhidră . A se vedea prospectul , pct . 2 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 21 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Fiecare flacon de Thyrogen conține o valoare nominală de 0, 9 mg alfa tireotropină . După reconstituire , fiecare flacon de Thyrogen conține alfa tireotropină 0, 9 mg în 1, 0 ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Thyrogen ( alfa tireotropină ) este indicat a se utiliza împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice ( Tg ) , asociat sau nu investigației cu radioizotopi de iod pentru detectarea țesutului tiroidian restant și a cancerului tiroidian bine
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
soluție injectabilă alfa tireotropină 2 . Fiecare flacon conține alfa tireotropină 0, 9 mg/ ml , după reconstituire cu 1, 2 ml apă pentru preparate injectabile . Trebuie extras numai 1 ml , echivalent cu 0, 9 mg de alfa tireotropină . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Numai prin injecție intramusculară . Administrare în decurs de 3 ore după reconstituire . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
soluție injectabilă alfa tireotropină 2 . Fiecare flacon conține alfa tireotropină 0, 9 mg/ ml , după reconstituire cu 1, 2 ml apă pentru preparate injectabile . Trebuie extras numai 1 ml , echivalent cu 0, 9 mg de alfa tireotropină . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 flacoane de pulbere pentru soluție injectabilă echivalează cu 2 doze ce urmează să fie administrate la interval de 24 de ore . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Numai prin injecție intramusculară . Administrare în decurs de 3
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thelin comprimate filmate a 100 mg 2 . Fiecare comprimat filmat conține sitaxentan de sodiu 100 mg . Excipienți : Conține , de asemenea , și lactoză monohidrat 166, 3 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate în formă de capsule , de culoare galben- portocalie , având imprimat pe una din părți simbolul T- 100 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară ( HAP ) clasificată OMS în clasa funcțională III , pentru
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
RPAS ) . 18 ANEXA III 19 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thelin comprimate filmate a 100 mg Sitaxentan de sodiu 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține sitaxentan de sodiu 100 mg 3 . Conține lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate în blistere 28 de comprimate filmate în blistere 56 de comprimate filmate în blistere 84 de comprimate filmate în blistere 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]