34,245 matches
-
concentrația de temsirolimus este de 10 mg/ ml . Celelalte componente ale concentratului sunt : etanol anhidru , amestec racemic de α- tocoferol ( E 307 ) , propilenglicol , acid citric anhidru ( E 330 ) . Solventul conține : polisorbat 80 ( E 433 ) , macrogol 400 , etanol anhidru . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă : Conținut : Un flacon cu 1, 2 ml TORISEL concentrat pentru soluție perfuzabilă . Un flacon de 2, 2 ml solvent . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după diluare și
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
499/ 006 EU/ 1/ 08/ 499/ 007 EU/ 1/ 08/ 499/ 008 Denumirea comercială Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Concentrația 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg Forma farmaceutică Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Calea de administrare Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Tipul ambalajului Blister ( Al/ PVC
Ro_1108 () [Corola-website/Science/291867_a_293196]
-
4 mg , corespunzător la fesoterodină 3, 1 mg . Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 4 mg conține lecitină de soia 0, 525 mg și monohidrat de lactoză 91, 125 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare prelungită Comprimatele de 4 mg sunt de culoare albastru deschis , ovale , biconvexe , filmate , și inscripționate pe o parte cu literele ‘ FS ’ . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomelor ( polakiurie și/ sau micțiuni imperioase și/ sau incontinență imperioasă
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
8 mg , corespunzător la fesoterodină 6, 2 mg . Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 8 mg conține lecitină de soia 0, 525 mg și monohidrat de lactoză 58, 125 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare prelungită Comprimatele de 8 mg sunt de culoare albastru , ovale , biconvexe , filmate , și inscripționate pe o parte cu literele ‘ FT ’ . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomelor ( polakiurie și/ sau micțiuni imperioase și/ sau incontinența imperioasă ) care
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungată fumarat de fesoterodină 2 . 1 comprimat conține fumarat de fesoterodină 4 mg 3 . Conține lactoză și lecitină de soia : vezi prospectul pentru mai multe informații 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungată fumarat de fesoterodină 2 . 1 comprimat conține fumarat de fesoterodină 4 mg 3 . Conține lactoză și lecitină de soia : vezi prospectul pentru mai multe informații 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungată fumarat de fesoterodină 2 . 1 comprimat conține fumarat de fesoterodină 8 mg 3 . Conține lactoză și lecitină de soia : a se vedea prospectul pentru mai multe informații 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungată fumarat de fesoterodină 2 . 1 comprimat conține fumarat de fesoterodină 8 mg 3 . Conține lactoză și lecitină de soia : vezi prospectul pentru mai multe informații 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de TRISENOX conține trioxid de arsen 1 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice TRISENOX este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă recădere la sau o formă refractară de leucemie acută promielocitară ( LAP ) , caracterizată prin prezența translocației t( 15; 17 ) și / sau prezența genei
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
Iunie 1999 Decembrie 2008 16 ANEXA III 17 A . ETICHETAREA { ETICHETĂ CUTIE } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen 2 . Un ml conține trioxid de arsen 1 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 fiole a 10 ml ( 10 mg/ 10 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale intravenoasă , pentru utilizare unică Trebuie diluat înainte de utilizare - A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml soluție conține atosiban bază 7, 5 mg sub formă de acetat de atosiban . Pentru excipienți , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice TRACTOCILE este indicat pentru întârzierea iminenței de naștere prematură la gravidele cu : - contracții uterine regulate , cu durata de cel puțin 30 secunde , cu o frecvență de ≥ 4 în 30 minute - dilatație cervicală de 1 până la
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml soluție conține atosiban bază 7, 5 mg sub formă de acetat de atosiban . După diluție , concentrația de atosiban este de 0, 75 mg/ ml . Pentru excipienți , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice TRACTOCILE este indicat pentru întârzierea iminenței de naștere prematură la gravidele cu : - contracții uterine regulate , cu durata de cel puțin 30 secunde , cu o frecvență de ≥ 4 în 30 minute - dilatație cervicală de 1 până la
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă atosiban 2 . Fiecare flacon conține atosiban 6, 75 mg 3 . 1 ml soluție conține : Manitol 50 mg Acid clorhidric 1M până la pH 4, 5 Apă pentru preparate injectabile până la 1 ml 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă Un flacon de 0, 9 ml conține atosiban 6, 75 mg 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă atosiban 2 . Fiecare flacon conține atosiban 37, 5 mg 3 . 1 ml soluție conține : Manitol 50 mg Acid clorhidric 1M până la pH 4, 5 Apă pentru preparate injectabile până la 1 ml 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon a 5 ml conține atosiban 37, 5 mg Asigură 0, 75 mg/ ml când este diluat conform recomandărilor 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . Excipient Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține lactoză monohidrat 128, 4 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare modificată . Comprimat de culoare albă până la aproape albă , în formă de capsulă , marcat cu “ 552 ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tredaptive este indicat pentru tratamentul dislipidemiei , în special la pacienții cu dislipidemie mixtă
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
de către investigator ca fiind o reacție adversă posibil , probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12, 3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Tredaptive . În aceste studii clinice , procentul de pacienți care a utilizat Tredaptive , acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate ) sau placebo/ simvastatină cumulat și care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie ( roșeață , căldură , prurit și parestezii ) a fost de 7, 2 % , 16, 6 % și , respectiv de 0, 4 % . Întreruperile tratamentului
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
3 % ) , măsurate prin modificarea procentuală față de valoarea inițială . În general , efectele între grupurile de tratament asupra tuturor parametrilor lipidici au fost în concordanță în rândul tuturor subgrupurilor de pacienți examinate . Pacienții cărora li s- a administrat Tredaptive , acid nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) sau placebo au utilizat , de asemenea , statine ( 29 % atorvastatină [ 5- 80 mg ] , 54 % simvastatină [ 10- 80 mg ] , 17 % alte statine [ 2, 5- 180 mg ] ( pravastatină , 10 fluvastatină , rosuvastatină , lovastatină )) , dintre care 9 % au utilizat , de asemenea , ezetimib
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
cutanată tranzitorie În două studii clinice mari , care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient , pacienții care au utilizat Tredaptive au prezentat mai puține fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită ) . La pacienții care au continuat participarea la primul studiu ( 24 săptămâni ) , frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienții tratați cu Tredaptive a scăzut și a fost apropiată de cea a pacienților la care s-
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienții tratați cu Tredaptive a scăzut și a fost apropiată de cea a pacienților la care s- a administrat placebo ( vezi Figura 1 ) , în timp ce la pacienții tratați cu acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită ) frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii a rămas constantă ( după Săptămâna 6 ) . 11 Figura 1 . Numărul mediu de zile pe săptămână cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari * în cursul săptămânilor 1- 24 ● Tredaptive ( 1000 mg
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
al doilea studiu ( 16 săptămâni ) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic , pacienții care au utilizat Tredaptive au prezentat semnificativ mai puține zile pe săptămână cu hiperemie cutanată tranzitorie moderată sau mai mare comparativ cu acidul nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită administrată sub forma dozelor crescânde treptat de la 500 mg la 2000 mg pe parcursul a 12 săptămâni ) ( p < 0, 001 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Acid nicotinic După o doză de 2000 mg acid nicotinic administrată pe cale
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
cu creșterea ASC și Cmax de aproximativ 2, 8 și , respectiv , 2, 2 ori . Sex Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) . Nu există nicio diferență în ceea ce privește biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbații și femeile cărora li se administrează Tredaptive . Femeile prezintă o creștere modestă a concentrațiilor plasmatice de acid nicotinuric și de acid nicotinic comparativ cu bărbații
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului . Vârstnici Acidul nicotinic : Nu există date farmacocinetice la pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) . Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) pe baza unei analize compuse a subiecților cu vârsta cuprinsă între 18- 65 ani . Laropiprant : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
și adolescenți Tredaptive : Nu au fost efectuate studii privind utilizarea la copii și adolescenți . Rasă Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă . Rasa nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) pe baza datelor farmacocinetice , incluzând subiecți din grupurile rasiale de hispanici , albi , negri și americani nativi . Laropiprant : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă . Rasa nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tredaptive 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 168 comprimate cu eliberare modificată 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
pentru blister din PVC/ Aclar ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tredaptive 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 84 comprimate cu eliberare modificată 98 comprimate cu eliberare modificată 168 comprimate cu eliberare modificată 196 comprimate cu eliberare modificată Ambalaj multiplu conținând
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]