33,428 matches
-
special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente și 1- 3 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului ( LSN ) . În absența simptomelor clinice , concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului , după 1 , 3 și 6 luni de tratament și periodic după . Dacă valorile ALT cresc de peste 5 ori LSN , trebuie luată în considerare reducerea dozei de Rebif și apoi creșterea treptată când valorile enzimelor au revenit la normal . Tratamentul
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
interferoni . Pacienții tratați cu Rebif pot , ocazional , să prezinte agravarea unei afecțiuni tiroidiene sau să dezvolte o afecțiune tiroidiană nouă . Se recomandă efectuarea testelor funcționale tiroidiene la începutul tratamentului și , dacă sunt anormale , repetarea la fiecare 6- 12 luni după inițierea tratamentului . Dacă testele sunt normale inițial , nu este necesară efectuarea de rutină a testelor dar acestea trebuie efectuate în cazul apariției semnelor clinice de disfuncție tiroidiană ( vezi pct . 4. 8 ) . Pot să apară anticorpi serici neutralizanți împotriva interferonului beta- 1a
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor . 4. 6 Sarcina și alăptarea Există informații restrânse asupra utilizării Rebif în sarcină . Datele disponibile indică că poate exista un risc crescut de avort spontan . Deci inițierea tratamentului este contraindicată în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive potrivite . Dacă pacienta rămâne însărcinată sau dorește să devină gravidă în timpul tratamentului cu Rebif trebuie informată asupra riscului potențial și trebuie
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
de sindromul pseudogripal . Simptomele sindromulul pseudogripal tind să fie mai accentuate la începutul tratamentului și scad ca frecvență o dată cu continuarea acestuia . Aproximativ 70 % dintre pacienții tratați cu Rebif pot prezenta sindrom pseudo- gripal specific interferonului în primele 6 luni de la inițierea tratamentului . Aproximativ 30 % dintre pacienți prezintă , de asemenea , reacții la locul injectării , în special inflamație ușoară sau eritem . Creșterile asimptomatice ale parametrilor de laborator ai funcției hepatice și scăderea numărului leucocitelor ( WBC ) sunt , de asemenea , frecvente . Majoritatea reacțiilor adverse observate
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
scade incidența ( cu aproximativ 30 % pentru o perioadă de 2 ani ) și severitatea recăderilor clinice la pacienții cu cel puțin 2 exacerbări în ultimii 2 ani și cu un scor EDSS ( Expanded Disability Status Scale ) de 0- 5, 0 la inițierea tratamentului . Procentul de pacienți cu invaliditate progresivă , definită prin creșterea cu cel puțin 1 punct pe EDSS , confirmată după trei luni , s- a redus de la 27 % ( placebo ) la 30 % ( Rebif 44 micrograme ) . După 4 ani , reducerea ratei medii de exacerbare
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Ambalajul inițial Rebif corespunde necesarului pacientului pentru prima lună de tratament . La inițierea tratamentului cu Rebif , pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându- se astfel reacțiile adverse , se recomandă să se administreze 8, 8 micrograme prin injectare subcutanată de trei ori pe săptămână în primele 2 săptămâni de tratament . După aceea , se administrează 22
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cât timp trebuie tratați pacienții . Siguranța și eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament . Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif , iar decizia pentru un tratament de lungă durată trebuie luată pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant . Utilizare la copii și adolescenți Nu au fost realizate studii clinice sau farmacocinetice la copii și adolescenți . Totuși , numărul
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
ori pe săptămână este similar cu cel observat la adulți . Există informații foarte restrânse referitoare la utilizarea Rebif la copiii cu vârsta sub 12 ani și de aceea , Rebif nu trebuie administrat la această grupă de vârstă . 4. 3 Contraindicații • Inițierea tratamentului în sarcină ( vezi pct . 4. 6 ) . • Hipersensibilitate la interferon- β natural sau recombinat , sau la oricare dintre excipienți . • Depresie severă curentă și/ sau idei suicidare ( vezi pct . 4. 4 si 4. 8 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
dacă epilepsia nu este controlată adecvat cu epileptice ( vezi pct . 4. 5 si 4. 8 ) . Pacienții cu afecțiuni cardiace cum sunt angină pectorală , insuficiență cardiacă congestivă sau aritmii , trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa agravarea stării lor clinice în timpul inițierii tratamentului cu interferon beta- 1a . Simptomele sindromului pseudogripal asociate tratamentului cu interferon beta- 1a pot deveni sursă de stres pentru pacienții cu afecțiuni cardiace . Necroza la locul injectării ( ISN ) s- a raportat la pacienții tratați cu Rebif ( vezi pct . 4
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente și 1- 3 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului ( LSN ) . În absența simptomelor clinice , concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului , după 1 , 3 și 6 luni de tratament și periodic după . Dacă valorile ALT cresc de peste 5 ori LSN , trebuie luată în considerare reducerea dozei de Rebif și apoi creșterea treptată când valorile enzimelor au revenit la normal . Tratamentul
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
interferoni . Pacienții tratați cu Rebif pot , ocazional , să prezinte agravarea unei afecțiuni tiroidiene sau să dezvolte o afecțiune tiroidiană nouă . Se recomandă efectuarea testelor funcționale tiroidiene la începutul tratamentului și , dacă sunt anormale , repetarea la fiecare 6- 12 luni după inițierea tratamentului . Dacă testele sunt normale inițial , nu este necesară efectuarea de rutină a testelor dar acestea trebuie efectuate în cazul apariției semnelor clinice de disfuncție tiroidiană ( vezi pct . 4. 8 ) . Pot să apară anticorpi serici neutralizanți împotriva interferonului beta- 1a
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor . 4. 6 Sarcina și alăptarea Există informații restrânse asupra utilizării Rebif în sarcină . Datele disponibile indică că poate exista un risc crescut de avort spontan . Deci inițierea tratamentului este contraindicată în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive potrivite . Dacă pacienta rămâne însărcinată sau dorește să devină gravidă în timpul tratamentului cu Rebif trebuie informată asupra riscului potențial și trebuie
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
de sindromul pseudogripal . Simptomele sindromulul pseudogripal tind să fie mai accentuate la începutul tratamentului și scad ca frecvență o dată cu continuarea acestuia . Aproximativ 70 % dintre pacienții tratați cu Rebif pot prezenta sindrom pseudo- gripal specific interferonului în primele 6 luni de la inițierea tratamentului . Aproximativ 30 % dintre pacienți prezintă , de asemenea , reacții la locul injectării , în special inflamație ușoară sau eritem . Creșterile asimptomatice ale parametrilor de laborator ai funcției hepatice și scăderea numărului leucocitelor ( WBC ) sunt , de asemenea , frecvente . Majoritatea reacțiilor adverse observate
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
scade incidența ( cu aproximativ 30 % pentru o perioadă de 2 ani ) și severitatea recăderilor clinice la pacienții cu cel puțin 2 exacerbări în ultimii 2 ani și cu un scor EDSS ( Expanded Disability Status Scale ) de 0- 5, 0 la inițierea tratamentului . Procentul de pacienți cu invaliditate progresivă , definită prin creșterea cu cel puțin 1 punct pe EDSS , confirmată după trei luni , s- a redus de la 39 % ( placebo ) la 30 % ( Rebif 22 micrograme ) . După 4 ani , reducerea ratei medii de exacerbare
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
EXCIPIENȚILOR Manitol , poloxamer 188 , L- metionină , alcool benzilic , acetat de sodiu , acid acetic și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului , și apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă . Ambalaj pentru inițierea tratamentului . 6 seringi preumplute de Rebif 8, 8 micrograme și 6 seringi preumplute de Rebif 22 micrograme . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 22 micrograme ( 6 milioane UI/ 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 65 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE SEPARATOARE DIN AMBALAJUL DE INIȚIERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ( Rândul superior ) Rebif 8, 8 micrograme soluție injectabilă Interferon beta- 1a Subcutanată BRAILLE : rebif 8, 8 micrograme ( Rândul inferior ) Rebif 22 micrograme soluție injectabilă Interferon beta- 1a Subcutanată BRAILLE : rebif
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
în 1, 5 ml soluție . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Manitol , poloxamer 188 , L- metionină , alcool benzilic , acetat de sodiu , acid acetic și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului , și apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . Ambalaj pentru inițierea tratamentului . 2 cartușe 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
3 , LT- 44287 Kaunas Tel : +370 37320603 Acest prospect a fost aprobat în 91 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Rebif 8, 8 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a Ambalaj pentru inițierea tratamentului Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
nou- născuți . Poate provoca reacții toxice și alergice la sugari și copii sub 3 ani . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI REBIF Utilizați întotdeauna Rebif exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur . Inițierea tratamentului Când se inițiază tratamentul , pentru a reduce unele reacții adverse , se recomandă ca : • În prima și a doua săptămână , Rebif 8, 8 micrograme să se injecteze de trei ori pe săptămână . • În a treia și a patra săptămână , Rebif
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Tel : +370 37320603 Acest prospect a fost aprobat în 113 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Rebif 8, 8 micrograme/ 0, 1 ml soluție injectabilă în cartuș Rebif 22 micrograme/ 0, 25 ml soluție injectabilă în cartuș Interferon beta- 1a Ambalaj pentru inițierea tratamentului Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
la sugari și copii sub 3 ani . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI REBIF Acest medicament este destinat administrării de doze multiple . Utilizați întotdeauna Rebif exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur . Inițierea tratamentului 115 Tratamentul este inițiat printr- o creștere progresivă a dozei , făcută cu scopul de a reduce unele dintre reacțiile adverse . Ambalajul pentru inițierea tratamentului conține două cartușe identice de Rebif ; puteți iniția tratamentul cu oricare dintre cele două cartușe
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
așa cum v- a spus medicul dumneavoastră . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur . Inițierea tratamentului 115 Tratamentul este inițiat printr- o creștere progresivă a dozei , făcută cu scopul de a reduce unele dintre reacțiile adverse . Ambalajul pentru inițierea tratamentului conține două cartușe identice de Rebif ; puteți iniția tratamentul cu oricare dintre cele două cartușe . Dispozitivul RebiSmart este programat pentru a vă ghida pe parcursul întregului proces de inițiere și va crește dozele în mod automat în perioada de inițiere
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu scopul de a reduce unele dintre reacțiile adverse . Ambalajul pentru inițierea tratamentului conține două cartușe identice de Rebif ; puteți iniția tratamentul cu oricare dintre cele două cartușe . Dispozitivul RebiSmart este programat pentru a vă ghida pe parcursul întregului proces de inițiere și va crește dozele în mod automat în perioada de inițiere a tratamentului . Dispozitivul va asigura ca : • în prima și a doua săptămână , Rebif 8, 8 micrograme va fi injectat de trei ori pe săptămână . • în a treia și a
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
inițierea tratamentului conține două cartușe identice de Rebif ; puteți iniția tratamentul cu oricare dintre cele două cartușe . Dispozitivul RebiSmart este programat pentru a vă ghida pe parcursul întregului proces de inițiere și va crește dozele în mod automat în perioada de inițiere a tratamentului . Dispozitivul va asigura ca : • în prima și a doua săptămână , Rebif 8, 8 micrograme va fi injectat de trei ori pe săptămână . • în a treia și a patra săptămână , Rebif 22 micrograme va fi injectat de trei ori
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
săptămână , Rebif 8, 8 micrograme va fi injectat de trei ori pe săptămână . • în a treia și a patra săptămână , Rebif 22 micrograme va fi injectat de trei ori pe săptămână . Începând cu săptămâna a cincea , după încheierea perioadei de inițiere a tratamentului , dispozitivul autoinjector RebiSmart va trece automat la injecții standard . Doza uzuală este de 44 micrograme Rebif ( 12 milioane UI ) administrată de trei ori pe săptămână la adulți și la adolescenți începând cu vârsta de 16 ani . O doză
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]