34,291 matches
-
cutanate , acnee , dermatită acneiformă , lichen scleros , ulcer de decubit , pigmentarea buzelor , prurigo , acnee rozacee , reacție de fotosensibilitate , dermatită seboreică , senzație de arsură cutanată , descuamarea pielii , modificarea culorii pielii Sindrom Stevens- Johnson † , necroliză toxică epidermică † 46 Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente : crampe musculare * , hipotonie musculară miopatie determinată de tratamentul cu corticosteroizi , miopatie , mialgie , artralgie , durere la nivelul spatelui , durere osoasă , durere la nivelul membrelor , durere la nivelul peretelui toracic , edem periferic Mai puțin frecvente : osteonecroză , atrofie musculară , amiotrofie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a observat apariția ectopiilor renale . Cu toate că aceste efecte au fost observate la doze toxice pentru mamă , ele pot fi atribuite unui efect direct . La dozele de 10 și 20 mg/ kg pe zi s- au observat , de asemenea , modificări ale țesuturilor moi și modificări scheletice fetale . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Croscarmeloză de sodiu Stearat de magneziu Gelatină Dioxid de titan ( E171 ) Indigo carmin ( E132 ) Shellac Propilenglicol Oxid negru de fier ( E172 ) Hidroxid
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
abdominal superior , gastrită , distensie abdominală , durere abdominală , stomatită , xerostomie , flatulență , hemoragii rectale Mai puțin frecvente : valori anormale ale testelor funcției hepatice , valori crescute ale alanin aminotransferazei , valori crescute ale aspartat aminotransferazei , valori crescute ale bilirubinei serice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : erupții cutanate * edem facial , xerodermie , prurit * , eritem , foliculită , hiperpigmentare cutanată , exantem , hiperhidroză , transpirații nocturne , alopecie eritem nodos , urticarie , angioedem † , eczemă , eritroză , erupții cutanate eritematoase , erupții cutanate pruriginoase , erupții cutanate papulare , hiperkeratoză , fisuri
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cutanate , acnee , dermatită acneiformă , lichen scleros , ulcer de decubit , pigmentarea buzelor , prurigo , acnee rozacee , reacție de fotosensibilitate , dermatită seboreică , senzație de arsură cutanată , descuamarea pielii , modificarea culorii pielii Sindrom Stevens- Johnson † , necroliză toxică epidermică † 63 Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente : crampe musculare * , hipotonie musculară miopatie determinată de tratamentul cu corticosteroizi , miopatie , mialgie , artralgie , durere la nivelul spatelui , durere osoasă , durere la nivelul membrelor , durere la nivelul peretelui toracic , edem periferic Mai puțin frecvente : osteonecroză , atrofie musculară , amiotrofie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a observat apariția ectopiilor renale . Cu toate că aceste efecte au fost observate la doze toxice pentru mamă , ele pot fi atribuite unui efect direct . La dozele de 10 și 20 mg/ kg pe zi s- au observat , de asemenea , modificări ale țesuturilor moi și modificări scheletice fetale . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Croscarmeloză de sodiu Stearat de magneziu Învelișul capsulei : 6. 2 Incompatibilități 68 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Thyrogen ( alfa tireotropină ) este indicat a se utiliza împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice ( Tg ) , asociat sau nu investigației cu radioizotopi de iod pentru detectarea țesutului tiroidian restant și a cancerului tiroidian bine diferențiat , la pacienții post- tiroidectomie , cărora li se administrează terapie hormonală de supresie ( TTHS ) . Pacienții cu cancer tiroidian bine diferențiat , dar cu risc scăzut , care au concentrații plasmatice nedetectabile de Tg pe durata
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
concentrației plasmatice a Tg după stimularea cu rh TSH . Thyrogen ( alfa tireotropină ) este indicat pentru stimularea pre- terapeutică la pacienții post- tiroidectomizați , cu risc scăzut ( vezi punctul 5. 1 ) , cărora li se administrează terapie hormonală de supresie ( TTHS ) pentru ablația țesutului tiroidian restant ( în asociere ) cu 100 mCi ( 3, 7 GBq ) iod radioactiv ( I 131 ) . 2 4. 2 Doze și mod de administrare Regimul de dozaj recomandat este de două doze de 0, 9 mg alfa tireotropină , administrate la un interval
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
precauții speciale pentru utilizare Thyrogen nu trebuie administrat intravenos . Când se utilizează Thyrogen ca o alternativă la întreruperea administrării hormonului tiroidian , asocierea scintigrafiei întregului corp ( WBS ) și determinarea Tg , după administrarea de Thyrogen , asigură cea mai mare sensibilitate pentru detectarea țesutului tiroidian restant sau a cancerului tiroidian . Pot să apară rezultate fals negative la Thyrogen . Dacă există suspiciuni mari de persistență metastatică trebuie luată în considerare întreruperea WBS și determinarea Tg pentru confirmare . Prezența autoanticorpilor antiTg este de așteptat la 18-
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
sau cu boli infiltrative ale gâtului , pot prezenta edem local sau hemoragie focală în zona acestor metastaze , rezultând creșterea dimensiunii tumorii . La pacienții cu metastaze la nivelul SNC , aceasta poate duce la simptome acute care depind de localizarea anatomică a țesutului , de exemplu hemiplegie , hemipareză , pierderea vederii . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii formale de interacțiune între Thyrogen și alte medicamente . În testele clinice nu s- au observat interacțiuni între Thyrogen
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
Frecvente ( > 1/ 100 și ≤ 1/ 10 ) : Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 și ≤ 1/ 100 ) : Tulburări ale sistemului nervos Frecvente ( > 1/ 100 și ≤ 1/ 10 ) : Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 și ≤ 1/ 100 ) : Afecțiuni cutanate și ale țesutului Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 și ≤ subcutanat 1/ 100 ) : Tulburări vasculare Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 și ≤ 1/ 100 ) : În experiența după punerea pe piață a medicamentului s- a raportat următoarea listă de reacții adverse , considerate legate de
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
receptorii TSH la nivelul celulelor epiteliale tiroidiene stimulează captarea iodului , dezvoltarea , sinteza și eliberarea tireoglobulinei , triiodotironinei ( T3 ) și tiroxinei ( T4 ) . La pacienții cu cancer tiroidian bine diferențiat , se efectuează o tiroidectomie totală sau parțială . Pentru o mai bună diagnosticare a țesutului tiroidian restant sau a cancerului fie prin investigare radiologică fie prin determinarea tireoglobulinei și pentru terapia cu iod radioactiv a țesutului tiroidian de sinteză , este necesară o concentrație plasmatică crescută de TSH pentru stimularea captării iodului radioactiv și/ sau a
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
pacienții cu cancer tiroidian bine diferențiat , se efectuează o tiroidectomie totală sau parțială . Pentru o mai bună diagnosticare a țesutului tiroidian restant sau a cancerului fie prin investigare radiologică fie prin determinarea tireoglobulinei și pentru terapia cu iod radioactiv a țesutului tiroidian de sinteză , este necesară o concentrație plasmatică crescută de TSH pentru stimularea captării iodului radioactiv și/ sau a sintezei de tireoglobulină . Procedura standard de obținere a unei concentrații plasmatice crescute de TSH a fost întreruperea terapiei hormonale tiroidiene de
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
a fost întreruperea terapiei hormonale tiroidiene de supresie ( TTHS ) , care este urmată de obicei de semne și simptome de hipotiroidie . Utilizarea în funcție de diagnostic Eficacitatea și siguranța utilizării Thyrogen în investigația radiologică cu iod radioactiv împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice pentru diagnosticul țesutului tiroidian restant și a cancerului tiroidian a fost demonstrată în două studii . Într- unul din studii au fost examinate două regimuri de dozaj : 0, 9 mg intramuscular la fiecare 24 de ore , în două doze ( 0, 9 mg x 2
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
acuratețea și valoarea negativă predictivă a tireoglobulinei după stimulare doar cu Thyrogen sau în asociere cu investigația radiologică cu iod radioactiv , comparativ cu testele efectuate la pacienții care au rămas sub tratament cu hormoni tiroidieni . În studiile clinice , pentru depistarea țesutului tiroidian restant sau a cancerului tiroidian la pacienți ablatați , utilizând o determinare a tireoglobulinei cu o limită inferioară de detecție de 0, 5 ng/ ml , concentrațiile plasmatice de tireoglobulină de 3 ng/ ml , 2 ng/ ml și 1 ng/ ml
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
2 ng/ ml . În aceste studii , determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen s- a dovedit a fi mai sensibilă decât determinarea tireoglobulinei după TTHS . În mod specific , într- un studiu de Fază III la 164 pacienți , rata de detectare a țesutului tiroidian utilizând determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen a fost de 73- 87 % , în timp ce după TTHS a fost de 42- 62 % , pentru aceleași valori de separare și standarde de referință comparabile . 7 Boala metastatică a fost confirmată prin investigare post-
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
35 pacienți , în timp ce concentrațiile plasmatice ale tireoglobulinei după TTHS au fost peste 2 ng/ ml la 79 % dintre acești pacienți . Stimularea pre- terapeutică Într- un studiu comparativ implicând 60 pacienți evaluabili cu risc scăzut , ratele de ablație cu succes a țesutului tiroidian restant cu 100 mCi iod radioactiv la pacienții cu cancer tiroidian după tiroidectomie au fost comparabile pentru pacienții tratați după întreruperea TTHS versus pacienții tratați după administrarea de Thyrogen . Pacienții studiați au fost adulți ( > 18 ani ) , recent diagnosticați
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
administrarea de Thyrogen . Pacienții studiați au fost adulți ( > 18 ani ) , recent diagnosticați cu carcinom tiroidian diferențiat papilar sau folicular , inclusiv tipul papilaro- folicular , caracterizat în special ( 54 din 60 ) ca T1- T2 , NO- N1 , MO ( clasificarea TNM ) . Succesul ablației țesutului tiroidian restant a fost evaluat prin investigare radiologică cu iod radioactiv și determinarea tireoglobulinei plasmatice după 8 luni de la tratament . Toți cei 28 pacienți ( 100 % ) tratați după întreruperea TTHS și toți cei 32 pacienți ( 100 % ) tratați după administrarea de Thyrogen
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
de Thyrogen , fie nu au avut o captare vizibilă a iodului radioactiv în patul vascular tiroidian , fie , în cazul în care a fost vizibilă , captarea patului vascular tiroidian a fost < 0, 1 % din activitatea iodului radioactiv administrat . Succesul ablației țesutului tiroidian restant a fost de asemenea evaluat pe baza criteriului de stimulare a concentrației plasmatice de Tg < 2 ng/ ml la 8 luni de la ablație , dar exclusiv la pacienții care au avut rezultat negativ la anticorpii anti- Tg de
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
ml la 8 luni de la ablație , dar exclusiv la pacienții care au avut rezultat negativ la anticorpii anti- Tg de interferare . Utilizând criteriul Tg , 18 din 21 pacienți ( 86 % ) și 23 din 24 pacienți ( 96 % ) au avut extirpat cu succes țesutul tiroidian restant în grupul cu TTHS și respectiv în grupul tratat cu Thyrogen . Există dovezi în literatura de specialitate cu privire la eficacitatea scăzută a administrării de Thyrogen comparativ cu întreruperea TTHS atunci când se utilizează 30 mCi . Prin urmare , nu s- a
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
utilizați Thyrogen 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Thyrogen 6 . 1 . CE ESTE THYROGEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Alfa tireotropina este un hormon uman de stimulare tiroidiană produs prin tehnologia recombinării genetice de ADN . Alfa tireotropina stimulează țesutul tiroidian să capteze iod și să producă tireoglobulină ( Tg ) și hormoni tiroidieni ( triiodotironina ( T3 ) și tiroxina ( T4 )) . Thyrogen ( alfa tireotropina ) este utilizat împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice ( Tg ) , cu sau fără investigație radiologică cu radioizotopi de iod . Aceste teste sunt utilizate
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
concentrații plasmatice nedetectabile de Tg în timpul tratamentului cu hormoni tiroidieni și nu prezintă creșterea concentrațiilor plasmatice de Tg la stimularea cu alfa tireotropină , pot fi monitorizați prin determinarea concentrației plasmatice de Tg după administrarea de alfa tireotropină . Pentru eliminarea ( ablația ) țesutului tiroidian rămas în urma îndepărtării chirurgicale a glandei tiroide ( restante ) la pacienții cu risc scăzut , Thyrogen ( alfa tireotropină ) este utilizat împreună cu tratamentul pe bază de iod radioactiv , în timpul continuării administrării hormonului tiroidian . Tratamentul trebuie supravegheat de către un medic cu experiență în
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
100 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară ( HAP ) clasificată OMS în clasa funcțională III , pentru îmbunătățirea capacității de efort . Eficacitatea a fost dovedită în hipertensiunea pulmonară esențială și în hipertensiunea pulmonară asociată cu boli ale țesutului conjunctiv . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratamentul HAP . Thelin se administrează pe cale orală în doză de 100 mg o dată pe zi . Acesta poate fi administrat împreună cu
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
foarte rare ( ≤1/ 10, 000 ) . Tulburări hematologice și limfatice Scăderea hemoglobinei ( rareori cazuri de anemie ) , scăderea hemtaocritului Foarte frecvente Frecvente Tulburări vasculare Sângerare gingivală , înroșirea feței Frecvente Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente Frecvente Frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie , edeme ( de cele mai multe ori periferice ) Frecvente Creșterea aminotransferazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) Creșterile ASA și/ sau ALA sunt asociate cu sitaxentanul de sodiu . În studiile orale de fază
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
1 ( ET- 1 ) este o peptidă vasculară paracrină și autocrină puternică de la nivelul plămânului , care poate favoriza , de asemenea , și fibroză , proliferare celulară , hipertrofie cardiacă și remodelare și care este proinflamatorie . Concentrațiile ET- 1 sunt crescute în plasma și în țesutul pulmonar al pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară precum și cu alte tulburări cardiovasculare și boli ale țesutului conjunctiv , care includ sclerodermia , insuficiența cardiacă acută și cronică , ischemia miocardică , hipertensiunea arterială sistemică și ateroscleroza , fapt care sugerează un rol al ET- 1
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
favoriza , de asemenea , și fibroză , proliferare celulară , hipertrofie cardiacă și remodelare și care este proinflamatorie . Concentrațiile ET- 1 sunt crescute în plasma și în țesutul pulmonar al pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară precum și cu alte tulburări cardiovasculare și boli ale țesutului conjunctiv , care includ sclerodermia , insuficiența cardiacă acută și cronică , ischemia miocardică , hipertensiunea arterială sistemică și ateroscleroza , fapt care sugerează un rol al ET- 1 în patogenia acestor boli . În hipertensiunea arterială pulmonară și în insuficiența cardiacă , în absența antagonismului receptorilor
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]