34,245 matches
-
ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } SIFROL 0, 088 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE pramipexol 0, 088 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 125 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin și manitol 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 18 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE pramipexol 0, 18 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 25 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin și manitol 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 18 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE pramipexol 0, 18 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 25 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin și manitol 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 35 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE pramipexol 0, 35 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 5 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin și manitol 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 35 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE pramipexol 0, 35 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 5 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin și manitol 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 7 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE pramipexol 0, 7 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1, 0 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin și manitol 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 7 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE pramipexol 0, 7 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1, 0 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin și manitol 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 1, 1 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE pramipexol 1, 1 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1, 5 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin și manitol 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 1, 1 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE pramipexol 1, 1 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1, 5 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin și manitol 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
26 miligrame Al+3 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu , hidratat 2 0, 37 miligrame Al+3 Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 Produs pe culturi de celule de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologia ADN- ului recombinant 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tritanrix HepB este indicat pentru imunizarea activă împotriva difteriei , tetanosului , tusei convulsive și hepatitei B ( HBV ) , la copii începând cu vârsta de 6 săptămâni ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
miligrame Al+3 Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 Produs pe culturi de celule de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologia ADN- ului recombinant Acesta este un flacon multidoză . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tritanrix HepB este indicat pentru imunizarea activă împotriva difteriei , tetanosului , tusei convulsive și hepatitei B ( HBV ) , la copii începând cu vârsta de 6 săptămâni ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
hidratat 2 0, 37 mg Al+3 adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 produs pe culturi de celule de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologia ADN- ului recombinant 3 . Tiomersal Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 flacon 1 doză ( 0, 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
hidratat 2 0, 37 mg Al+3 adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 produs pe culturi de celule de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologia ADN- ului recombinant 3 . Tiomersal Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 flacon 2 doze ( 1 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
hidratat 2 0, 37 mg Al+3 adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 produs pe culturi de celule de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologia ADN- ului recombinant 3 . Tiomersal Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 flacon 10 doze ( 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . Excipient Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține lactoză monohidrat 128, 4 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare modificată . Comprimat de culoare albă până la aproape albă , în formă de capsulă , marcat cu “ 552 ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Trevaclyn este indicat pentru tratamentul dislipidemiei , în special la pacienții cu dislipidemie mixtă
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
de către investigator ca fiind o reacție adversă posibil , probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12, 3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Trevaclyn . În aceste studii clinice , procentul de pacienți care a utilizat Trevaclyn , acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate ) sau placebo/ simvastatină cumulat și care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie ( roșeață , căldură , prurit și parestezii ) a fost de 7, 2 % , 16, 6 % și , respectiv de 0, 4 % . Întreruperile tratamentului
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
3 % ) , măsurate prin modificarea procentuală față de valoarea inițială . În general , efectele între grupurile de tratament asupra tuturor parametrilor lipidici au fost în concordanță în rândul tuturor subgrupurilor de pacienți examinate . Pacienții cărora li s- a administrat Trevaclyn , acid nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) sau placebo au utilizat , de asemenea , statine ( 29 % atorvastatină [ 5- 80 mg ] , 54 % simvastatină [ 10- 80 mg ] , 17 % alte statine [ 2, 5- 180 mg ] ( pravastatină , 10 fluvastatină , rosuvastatină , lovastatină )) , dintre care 9 % au utilizat , de asemenea , ezetimib
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
cutanată tranzitorie În două studii clinice mari , care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient , pacienții care au utilizat Trevaclyn au prezentat mai puține fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită ) . La pacienții care au continuat participarea la primul studiu ( 24 săptămâni ) , frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienții tratați cu Trevaclyn a scăzut și a fost apropiată de cea a pacienților la care s-
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienții tratați cu Trevaclyn a scăzut și a fost apropiată de cea a pacienților la care s- a administrat placebo ( vezi Figura 1 ) , în timp ce la pacienții tratați cu acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită ) frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii a rămas constantă ( după Săptămâna 6 ) . 11 Figura 1 . Numărul mediu de zile pe săptămână cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari * în cursul săptămânilor 1- 24 ● Trevaclyn ( 1000 mg
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
al doilea studiu ( 16 săptămâni ) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic , pacienții care au utilizat Trevaclyn au prezentat semnificativ mai puține zile pe săptămână cu hiperemie cutanată tranzitorie moderată sau mai mare comparativ cu acidul nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită administrată sub forma dozelor crescânde treptat de la 500 mg la 2000 mg pe parcursul a 12 săptămâni ) ( p < 0, 001 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Acid nicotinic După o doză de 2000 mg acid nicotinic administrată pe cale
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
cu creșterea ASC și Cmax de aproximativ 2, 8 și , respectiv , 2, 2 ori . Sex Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) . Nu există nicio diferență în ceea ce privește biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbații și femeile cărora li se administrează Trevaclyn . Femeile prezintă o creștere modestă a concentrațiilor plasmatice de acid nicotinuric și de acid nicotinic comparativ cu bărbații
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului . Vârstnici Acidul nicotinic : Nu există date farmacocinetice la pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) . Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) pe baza unei analize compuse a subiecților cu vârsta cuprinsă între 18- 65 ani . Laropiprant : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
și adolescenți Trevaclyn : Nu au fost efectuate studii privind utilizarea la copii și adolescenți . Rasă Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă . Rasa nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) pe baza datelor farmacocinetice , incluzând subiecți din grupurile rasiale de hispanici , albi , negri și americani nativi . Laropiprant : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă . Rasa nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 168 comprimate cu eliberare modificată 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
pentru blister din PVC/ Aclar ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 84 comprimate cu eliberare modificată 98 comprimate cu eliberare modificată 168 comprimate cu eliberare modificată 196 comprimate cu eliberare modificată Ambalaj multiplu conținând
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]