143,083 matches
-
permițând dezvoltarea psiho-motorie normală/aproape normală a acestor copii diagnosticați la vârstă mică cu scleroză multiplă, și implicit o calitate bună a vieții. Criteriile de includere a pacienților cu scleroză multiplă în tratamentul imunomodulator ● Diagnostic de certitudine de SM (SM formă clinic definită conform criteriilor McDonald revizuite în 2018), forma recurent-remisivă, forma recurent remisivă cu boala activă formă secundar progresivă sau forma primar progresivă (cu imunomodulatoare autorizate la înregistrare pentru fiecare formă de boală); ● Eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de certitudine de SM (SM formă clinic definită conform criteriilor McDonald revizuite în 2018), forma recurent-remisivă, forma recurent remisivă cu boala activă formă secundar progresivă sau forma primar progresivă (cu imunomodulatoare autorizate la înregistrare pentru fiecare formă de boală); ● Eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu (sindromul clinic izolat - CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM (ceea ce presupune excluderea altor afecțiuni care se pot manifesta asemănător clinic și
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu boala activă formă secundar progresivă sau forma primar progresivă (cu imunomodulatoare autorizate la înregistrare pentru fiecare formă de boală); ● Eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu (sindromul clinic izolat - CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM (ceea ce presupune excluderea altor afecțiuni care se pot manifesta asemănător clinic și imagistic); ● Pacienții cu scleroză multiplă sau sindrom clinic izolat care au fost incluși în studii clinice aprobate oficial, cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu (sindromul clinic izolat - CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM (ceea ce presupune excluderea altor afecțiuni care se pot manifesta asemănător clinic și imagistic); ● Pacienții cu scleroză multiplă sau sindrom clinic izolat care au fost incluși în studii clinice aprobate oficial, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament la sfârșitul studiului, pentru continuarea tratamentului bolii. ● Pacienții cu scleroză
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu (sindromul clinic izolat - CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM (ceea ce presupune excluderea altor afecțiuni care se pot manifesta asemănător clinic și imagistic); ● Pacienții cu scleroză multiplă sau sindrom clinic izolat care au fost incluși în studii clinice aprobate oficial, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament la sfârșitul studiului, pentru continuarea tratamentului bolii. ● Pacienții cu scleroză multiplă sau sindrom clinic izolat care au fost incluși
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și spațiu (sindromul clinic izolat - CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM (ceea ce presupune excluderea altor afecțiuni care se pot manifesta asemănător clinic și imagistic); ● Pacienții cu scleroză multiplă sau sindrom clinic izolat care au fost incluși în studii clinice aprobate oficial, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament la sfârșitul studiului, pentru continuarea tratamentului bolii. ● Pacienții cu scleroză multiplă sau sindrom clinic izolat care au fost incluși în studii clinice aprobate oficial, la sfârșitul studiului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu scleroză multiplă sau sindrom clinic izolat care au fost incluși în studii clinice aprobate oficial, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament la sfârșitul studiului, pentru continuarea tratamentului bolii. ● Pacienții cu scleroză multiplă sau sindrom clinic izolat care au fost incluși în studii clinice aprobate oficial, la sfârșitul studiului, sau pacienții incluși în alte programe de acces la terapie aprobate oficial sau terapii inițiate în străinătate, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
au fost incluși în studii clinice aprobate oficial, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament la sfârșitul studiului, pentru continuarea tratamentului bolii. ● Pacienții cu scleroză multiplă sau sindrom clinic izolat care au fost incluși în studii clinice aprobate oficial, la sfârșitul studiului, sau pacienții incluși în alte programe de acces la terapie aprobate oficial sau terapii inițiate în străinătate, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament pentru continuarea tratamentului bolii. Criterii de excludere
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu un imunomodulator care produce limfopenie specifică sau non-specifică, pe durata vaccinării; aceste medicamente pot fi folosite după terminarea vaccinării și stabilizarea efectelor acesteia. ● Pozitivitatea testului la Quantiferon pentru bacilul tuberculos impune consult de pneumo- ftiziologie; în cazul absenței semnelor clinice și radiologice de tuberculoză se va face tratament tuberculostatic timp de 6 luni (conform schemei indicate de către medicul specialist pneumo-ftiziolog), după care se poate iniția tratamentul specific imunomodulator pentru scleroza multiplă. ● Refuzul pacientului de a accepta sau continua tratamentul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
RECOMANDĂRILE GHIDULUI EAN/ECTRIMS 2018 pentru cazurile de sarcină asociată sclerozei multiple: ● Trebuie adus la cunoștința femeilor cu potențial gestațional că tratamentele imunomodulatoare pentru scleroza multiplă nu sunt recomandate pentru a fi utilizate în sarcină, cu excepția cazurilor în care beneficiul clinic pentru mamă depășește riscul pentru făt, evaluat de către medicul curant, în conformitate cu recomandările EAN/ECTRIMS și RCP produs. ● Pentru femeile care își planifică o sarcină, dacă există un risc crescut de recidivare a bolii, se recomandă folosirea interferonului-beta sau
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
interval de minimum 4 luni de la ultima perfuzie cu alemtuzumab până la dată concepției. ... Scheme terapeutice în tratamentul imunomodulator Medicul curant poate alege de regulă (fiind și excepții detaliate mai jos) ca primă soluție terapeutică, în funcție de forma clinică de SM și complianța pacientului, următoarele medicamente de primă alegere: Interferon beta 1a cu administrare I.M., Interferon 1a cu administrare S.C. (cele două forme de Interferon 1a, sunt considerate două DCI diferite datorită caracteristicilor lor diferite farmacokinetice), Interferon beta 1b
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Copaxone sau alți glatiramoizi, aceste medicamente nefiind însă interșanjabile deși au același DCI, fiind medicamente complexe non-biologice care nu corespund criteriilor EMA și FDA pentru definiția genericelor), Teriflunomide, Dimethyl Fumarate sau în situații particulare (forme de boală active conform criteriilor clinice și IRM din RCP pentru fiecare produs medicamentos), Natalizumab, Alemtuzumab, Fingolimod, Ocrelizumab,Siponimod. Pentru vârsta pediatrică, medicul curant neurolog pediatru, poate utiliza de regulă (fiind și excepții detaliate mai jos) ca primă soluție terapeutică, în funcție de forma clinică de boală
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
conform criteriilor clinice și IRM din RCP pentru fiecare produs medicamentos), Natalizumab, Alemtuzumab, Fingolimod, Ocrelizumab,Siponimod. Pentru vârsta pediatrică, medicul curant neurolog pediatru, poate utiliza de regulă (fiind și excepții detaliate mai jos) ca primă soluție terapeutică, în funcție de forma clinică de boală și stadiul evolutiv și în funcție de stadiul de activitate al bolii, următoarele medicamente de primă alegere: Interferon beta 1a cu administrare I.M., Interferon beta 1a cu administrare S.C. (cele două forme de Interferon 1a, sunt considerate două
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu administrare S.C. (cele două forme de Interferon 1a, sunt considerate două DCI diferite datorită caracteristicilor lor diferite farmacokinetice), Interferon beta 1b, Glatiramer acetat (sub formă de Copaxone sau alți glatiramoizi). În situații particulare (forme de boală active conform criteriilor clinice și IRM din RCP pentru fiecare produs medicamentos) se poate utiliza și la copii Natalizumab, Teriflunomidum, Peginterferon beta 1a. Tratamentul inițiat este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie și nu dezvoltă reacții adverse sau eșec terapeutic care să
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și la copii Natalizumab, Teriflunomidum, Peginterferon beta 1a. Tratamentul inițiat este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie și nu dezvoltă reacții adverse sau eșec terapeutic care să impună oprirea/schimbarea terapiei. Evaluarea răspunsului la tratament se face prin: ● examen clinic o dată la 6 luni (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) ● evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) ● evidența anuală a numărului de recăderi clinice ● examen IRM cerebral anual (cel puțin
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie și nu dezvoltă reacții adverse sau eșec terapeutic care să impună oprirea/schimbarea terapiei. Evaluarea răspunsului la tratament se face prin: ● examen clinic o dată la 6 luni (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) ● evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) ● evidența anuală a numărului de recăderi clinice ● examen IRM cerebral anual (cel puțin în primii 2 ani de tratament, apoi ori de câte ori există
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
eșec terapeutic care să impună oprirea/schimbarea terapiei. Evaluarea răspunsului la tratament se face prin: ● examen clinic o dată la 6 luni (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) ● evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) ● evidența anuală a numărului de recăderi clinice ● examen IRM cerebral anual (cel puțin în primii 2 ani de tratament, apoi ori de câte ori există argumente medicale care să justifice medicația) Medicul curant este singurul care poate evalua
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la tratament se face prin: ● examen clinic o dată la 6 luni (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) ● evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) ● evidența anuală a numărului de recăderi clinice ● examen IRM cerebral anual (cel puțin în primii 2 ani de tratament, apoi ori de câte ori există argumente medicale care să justifice medicația) Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tratamentului imunomodulator are următoarele semne: ● Pacientul are aceeași frecvență a recăderilor ca și înainte de inițierea terapiei actuale; ● Persistența activității bolii evidențiată prin criterii de imagistică IRM; ● Agravarea dizabilității produse de boală sau a activității bolii (din punct de vedere clinic și/sau imagistic - IRM), sub tratament; ● Agravarea treptată a dizabilității fără apariția unui nou puseu, sau a unor semne imagistice (IRM) de activitate a bolii; ● Progresia continuă a dizabilității timp de un an, în absența puseelor și semnelor IRM care nu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
biologice corespunzătoare comercializate aprobate în România pentru acest DCI sunt identice ca indicații, doze și mod de administrare). Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat (cu diagnostic de scleroză multiplă confirmat conform criteriilor internaționale McDonald revizuite în 2018); ... – Formele de scleroză multiplă secundar progresivă cu scor EDSS de până la 6.5. ... Doze și mod de administrare: Flacoane de 1 ml a 250 micrograme (8
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
flacon urmatoarele 3 administrari, apoi 1 flacon sc la fiecare 2 zile. ... ● Interferon beta 1a cu administrare intramusculară Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat (cu diagnostic de scleroză multiplă confirmat conform criteriilor internaționale McDonald revizuite în 2018); ... – Această formă se poate administra la_copii cu Scleroză Multiplă de la vârsta de 12 ani ... Doze și mod de administrare: 30 micrograme/doză, 1 dată pe săptămână
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în special pentru formele de debut ale bolii, la pacienții foarte tineri. ● Interferon beta 1a cu administrare subcutanată Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat după primul puseu clinic de boală; ... – Recăderile suprapuse uneia dintre formele cu evoluție progresivă. ... – Această formă se poate administra la copii cu Scleroza Multipla, peste 2 ani, conform RCP (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rebif-epar-product-information ro.pdf), ... Doze și mod de administrare: – 44 micrograme/doză, de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
debut ale bolii, la pacienții foarte tineri. ● Interferon beta 1a cu administrare subcutanată Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat după primul puseu clinic de boală; ... – Recăderile suprapuse uneia dintre formele cu evoluție progresivă. ... – Această formă se poate administra la copii cu Scleroza Multipla, peste 2 ani, conform RCP (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rebif-epar-product-information ro.pdf), ... Doze și mod de administrare: – 44 micrograme/doză, de 3 ori pe săptămână, subcutanat
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
3 ori/saptamana; săpt 3-4 - 11 micrograme/administrare, de 3 ori/săptămână; în continuare - 22 micrograme/administrare, de 3 ori/săptămână. ... ● Glatiramer acetat Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat. ... – Acest medicament se poate administra la copii cu Scleroza Multipla, incepand cu vârsta de 12 ani (https://www.anm.ro/_/RCP/RCP_10755_24.05.18.pdf) ... Doze și mod de administrare (cu aceleași indicații indiferent de medicamentul utilizat, în funcție de preferință și toleranța pacientului): – 20 mg/doză, o
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Observații: – Glatiramer acetat (GA) poate fi utilizat și pentru pacienții care sunt sub tratament cu interferon-beta la care eficacitatea acestuia începe să scadă din motive biologice și medicale. ... – Se poate recomanda acest medicament preferențial pentru pacienții la care există semne clinice și imagistice de pierdere axonală și atrofie cerebrală secundară, deoarece unele studii arată posibile efecte neuroprotectoare. ... – Un medicament cu DCI glatiramer acetat, nu poate fi înlocuit automat (interschimbabil) cu un alt medicament cu același DCI (respectiv tot glatiramer acetat), deoarece
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]