4,700 matches
-
ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă . La aceste paciente , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc și , ca urmare acidul ibandronic nu trebuie utilizat în astfel de cazuri . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat , dar este eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozelor nu este necesară
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozelor nu este necesară la pacientele cu insuficiență hepatică . Vârstnici Într- o analiză multivariată , vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al unuia dintre parametrii farmacocinetici studiați . Copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea Bondenza la aceste grupe de vârstă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice , de exemplu semne de leziuni renale , s- au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
deplasării de pe proteinele plasmatice este redus . Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este supus biotransformării . Calea de secreție nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate în excreția altor substanțe active . Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate la femei în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
acid ibandronic 2. 5 mg zilnic . O reducere semnificativă clinic de 50 % a markeri- lor biochimici ai resorbției osoase s- a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2, 5 mg . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Efectele farmacologice principale ale acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentrațiile plasmatice existente , așa cum s- a demonstrat în diferite studii efectuate la animale și la om . Concentrațiile plasmatice de acid ibandronic cresc într- o manieră proporțională
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
50 % la pacientele cu insuficiență renală severă , dar nu a existat o reducere a tolerabilității asociate creșterii expunerii . Datorită experienței clinice limitate , Bondenza nu este recomandat la pacientele cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale s- au evaluat doar la un număr mic de paciente tratate prin hemodializă și , de aceea , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele care nu sunt tratate prin
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale s- au evaluat doar la un număr mic de paciente tratate prin hemodializă și , de aceea , proprietățile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele care nu sunt tratate prin hemodializă nu se cunosc . Datorită datelor disponibile limitate , acidul ibandronic nu trebuie utilizat la toate pacientele cu boală renală în stadii terminale . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele care nu sunt tratate prin hemodializă nu se cunosc . Datorită datelor disponibile limitate , acidul ibandronic nu trebuie utilizat la toate pacientele cu boală renală în stadii terminale . Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficiență hepatică . Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat dar este eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozelor nu este necesară
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozelor nu este necesară la pacientele cu insuficiență hepatică . Vârstnici Într- o analiză multivariată , vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al unuia dintre parametrii farmacocinetici studiați . Copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea Bondenza la aceste grupe de vârstă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice , de exemplu semne de leziuni renale , s- au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
nou- născuților . În cazuri rare și în mod cu totul excepțional la pacienții fără fără abord venos accesibil , perfuzia subcutanată a 250- 350 UI/ kg a reușit să genereze valori terapeutice ale concentrațiilor plasmatice de proteina C . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Pentru datele farmacocinetice au fost evaluați 21 subiecți asimptomatici cu deficit de proteină C de tip homozigot sau dublu heterozigot . Activitatea plasmatică a proteinei C a fost determinată prin analiză cromogenică . Timpii individuali de înjumătățire plasmatică au variat de la 4
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
cazuri rare și în mod cu totul excepțional la pacienții fără fără abord venos accesibil , perfuzia subcutanată a 250- 350 UI/ kg a reușit să genereze valori terapeutice ale concentrațiilor plasmatice de proteina C . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Pentru datele farmacocinetice au fost evaluați 21 subiecți asimptomatici cu deficit de proteină C de tip homozigot sau dublu heterozigot . Activitatea plasmatică a proteinei C a fost determinată prin analiză cromogenică . Timpii individuali de înjumătățire plasmatică au variat de la 4, 4 la 15
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
și nou- născuților . În cazuri rare și în mod cu totul excepțional la pacienții fără abord venos accesibil , perfuzia subcutanată a 250- 350 UI/ kg a reușit să genereze valori terapeutice ale concentrațiilor plasmatice de proteina C . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Pentru datele farmacocinetice au fost evaluați 21 subiecți asimptomatici cu deficit de proteină C de tip homozigot sau dublu heterozigot . Activitatea plasmatică a proteinei C a fost determinată prin analiză cromogenică . Timpii individuali de înjumătățire plasmatică au variat de la 4
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
În cazuri rare și în mod cu totul excepțional la pacienții fără abord venos accesibil , perfuzia subcutanată a 250- 350 UI/ kg a reușit să genereze valori terapeutice ale concentrațiilor plasmatice de proteina C . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Pentru datele farmacocinetice au fost evaluați 21 subiecți asimptomatici cu deficit de proteină C de tip homozigot sau dublu heterozigot . Activitatea plasmatică a proteinei C a fost determinată prin analiză cromogenică . Timpii individuali de înjumătățire plasmatică au variat de la 4, 4 la 15
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
s- au efectuat studii speciale la această grupă , prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj . Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanțe . Utilizarea la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer Șaizeci și cinci de procente dintre pacienți studiați în programul de testare NCS aveau
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
evaluată în studii de fază III , controlate , randomizate , privind cancerul de sân , cancerul pulmonar și limfomul non- hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Biograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Biograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 14 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
Nu au existat diferențe relevante între Biograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Biograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 14 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
intravenos , fie subcutanat . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Biograstim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
s- au efectuat studii speciale la această grupă , prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj . Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanțe . Utilizarea la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer Șaizeci și cinci de procente dintre pacienți studiați în programul de testare NCS aveau
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
evaluată în studii de fază III , controlate , randomizate , privind cancerul de sân , cancerul pulmonar și limfomul non- hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Biograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Biograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 30 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
Nu au existat diferențe relevante între Biograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Biograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 30 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
intravenos , fie subcutanat . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Biograstim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
de supraviețuire globală la 1 an 82 % 75 % 0, 75 [ 0, 59 ; 0, 95 ] p = 0, 015 b a . Riscul relativ se referă la ITPPB , TSFPB și SG ; beneficiul relativ se referă la ratele de răspuns . 15 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Lenalidomida conține un atom de carbon asimetric și , de aceea , poate exista în formele optic active S ( - ) și R( + ) . Lenalidomida este produsă sub forma unui amestec racemic . Lenalidomida are , în general , o solubilitate mai mare în solvenții organici ; solubilitatea maximă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de înjumătățire plasmatică prin eliminare crește odată cu doza , de la aproximativ 3 ore , pentru doze de 5 mg , până la aproximativ 9 ore , pentru doze de 400 mg ( se presupune că doza mai mare permite o estimare mai bună a t½ ) . Analizele farmacocinetice efectuate la pacienții cu insuficiență renală indică o scădere a clearance- ului total al medicamentului , care survine odată cu reducerea funcției renale ( < 50 ml/ min ) , ceea ce determină o creștere a ASC . Timpul de înjumătățire plasmatică a lenalidomidei a crescut de la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
acestea , insuficiența renală nu modifică absorbția orală a lenalidomidei . Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate la pacienții cu mielom multiplu indică faptul că lenalidomida este absorbită rapid , la toate nivelurile de dozaj , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după 0, 5 și , respectiv , 4, 0 ore după administrarea dozelor , atât în ziua
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de supraviețuire globală la 1 an 82 % 75 % 0, 75 [ 0, 59 ; 0, 95 ] p = 0, 015 b a . Riscul relativ se referă la ITPPB , TSFPB și SG ; beneficiul relativ se referă la ratele de răspuns . 32 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Lenalidomida conține un atom de carbon asimetric și , de aceea , poate exista în formele optic active S ( - ) și R( + ) . Lenalidomida este produsă sub forma unui amestec racemic . Lenalidomida are , în general , o solubilitate mai mare în solvenții organici ; solubilitatea maximă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de înjumătățire plasmatică prin eliminare crește odată cu doza , de la aproximativ 3 ore , pentru doze de 5 mg , până la aproximativ 9 ore , pentru doze de 400 mg ( se presupune că doza mai mare permite o estimare mai bună a t½ ) . Analizele farmacocinetice efectuate la pacienții cu insuficiență renală indică o scădere a clearance- ului total al medicamentului , care survine odată cu reducerea funcției renale ( < 50 ml/ min ) , ceea ce determină o creștere a ASC . Timpul de înjumătățire plasmatică a lenalidomidei a crescut de la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]