3,664 matches
-
Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) to Durere la locul administrării Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Nespo după punerea pe piață : te es • Aplazia pură a liniei roșii . urticarie . 4. 9 Supradozaj ic Limitele terapeutice ale Nespo sunt foarte largi . În cazul apariției policitemiei , Nespo trebuie întrerupt temporar ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă starea clinică o impune , se poate efectua flebotomie . ul us 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE od 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Pr Producția
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
eritrocite din săptămâna a cincea până la sfârșitul schemei de tratament , acest studiu vine să susțină că administrarea dozei de 500 µg o dată la trei al Într- un studiu prospectiv , randomizat , dublu orb , placebo- controlat efectuat la 344 pacienți cu anemie ic Cancer Therapy- fatigue : FACT- fatigue ) . ul Eritropoetina este un factor de creștere care stimulează , primar , producerea de celule roșii . Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața unui număr variat de celule tumorale . us un total de 2833 pacienți , dintre
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sau ușor opalescente . A nu se agita . Locul injectării se schimbă prin rotație pentru a evita disconfortul la locul injectării . Orice cantitate de produs rămas neutilizat sau materiale folosite trebuie aruncate conform al 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ic Dompé Biotec S. p . A . ed Via San Marino 12 I- 20122 Milano m Italia ul 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ us EU/ 1/ 01/ 184/ 055 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide cărora li se administrează nu chimioterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare al Tratamentul cu Nespo trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea bolilor menționate anterior . in ic Nespo ( SureClick ) se furnizează gata de utilizare , în stilou injector ( pen ) preumplut . 6. 6 . ed Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți , copii și adolescenți cu insuficiență renală m administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește hemoglobina mai mult
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în 4 săptămâni , reduceți doza cu aproximativ
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
față de doza precedentă . m Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel nu Nu există ghiduri cu privire la corecția hemoglobinei pentru pacienții pediatrici între 1 și 10 ani . al Tratament de întreținere in ic Pentru pacienții copii și adolescenți ≥ 11 ani , în faza de întreținere , Nespo poate fi administrat în continuare în doză unică , o dată pe săptămână sau o data la două săptămâni . Pacienții dializați , ed anterior o dată la două săptămâni . us Pentru pacienții copii
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
dl ( 6, 2 mmol/ ll ) și 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Doza inițială recomandată este 500 µg ( 6, 75 µg/ kg ) administrată o dată la trei săptămâni . Dacă răspunsul clinic al pacientului ( fatigabilitatea , valoarea hemoglobinei ) este inadecvat după nouă ic săptămâni , atunci terapia ulterioară poate fi ineficace . ed Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea chimioterapiei . m Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins , doza trebuie redusă cu 25- 50 % ul pentru . Trebuie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
se consideră că ficatul este calea principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu al afecțiuni hepatice . in Nespo trebuie , de asemenea , utilizat cu prudență la pacienții cu siclemie sau epilepsie . ic Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat ( un derivat al latexului ) , care ul clinice s- au observat un risc crescut de deces , evenimente cardiovasculare grave și tromboza căilor de acces vascular la administrarea de agenți de stimulare
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
de stimulare a eritropoezei m ( erythropoiesis- stimulating agents - ESAs ) au arătat : nu scurtarea supraviețuirii globale și creșterea deceselor la progresia bolii la 4 luni la pacienții cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie , la administrarea la valori țintă ale ic hemoglobinei de 12- 14 g/ dl ( 7, 5- 8, 7 mmol/ l ) . ed • creșterea riscului de deces la administrarea la valori țintă ale hemoglobinei de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) la pacienții cu boli maligne care nu au
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți cărora li s- a administrat Nespo și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % nu in au fost dializați . ic Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost ed administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost în general ușor și trecător
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
săptămâni , 72 % dintre pacienți au necesitat reducerea dozei . In grupul cu administrare o dată pe al săptămână , 75 % dintre pacienți au necesitat reducerea dozei . schemei de tratament , acest studiu vine să susțină că administrarea dozei de 500 µg o dată la trei ic reducere semnificativă a necesarului de transfuzii și o ameliorare a răspunsului hemoglobinei ( p < 0, 001 ) . De asemenea , s- a observat o amelioare în ceea ce privește fatigabilitatea , măsurată prin ul scala de Evaluare Funcțională a Terapiei Anticanceroase- fatigabilitate ( Functional Assessment of Cancer
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte al dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . in ic 6 . Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile od 6. 2 Incompatibilități Pr În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
limpezi sau ușor opalescente . A nu se agita . A se lăsa pen- ul al preumplut să ajungă la temperatura camerei înainte ca produsul să fie injectat . in Locul injectării se schimbă prin rotație pentru a evita disconfortul la locul injectării . ic instrucțiunilor locale . m Via San Marino 12 I- 20122 Milano od Italia Pr 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 184/ 056 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 184/ 068 cutie cu
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
emea . europa . eu . / 380 at riz to au te es ANEXA II ai m A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) nu B . ul CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ al in ic ed m 381 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANTEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060 , Road 31 km 24. 6 Juncos , PR 00777- 4060 Puerto Rico at riz Amgen
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
copii și adolescenți la autoritățile competente se va face la fiecare 6 luni în primii 2 ani după autorizarea extinderii indicației Nespo la copii și adolescenți pentru controlul BRC . at riz to au te es ai m nu al in ic ed m ul us od Pr 383 at riz to au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al in ic ed m ul us od Pr 384 Pr od us ul m ed ic A . in
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
și adolescenți pentru controlul BRC . at riz to au te es ai m nu al in ic ed m ul us od Pr 383 at riz to au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al in ic ed m ul us od Pr 384 Pr od us ul m ed ic A . in al INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nespo
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
al in ic ed m ul us od Pr 383 at riz to au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al in ic ed m ul us od Pr 384 Pr od us ul m ed ic A . in al INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nespo 10 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
0, 4 ml ( 25 micrograme/ ml ) . riz 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR to Excipienți : fosfat de sodiu monobazic , fosfat de sodiu dibazic , clorură de sodiu , polisorbat 80 , apă 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . ic 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) ed m 8 . DATA DE EXPIRARE ul EXP : us 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE od A se păstra la frigider . A nu se congela . Pr 10 . PRECAUȚII SPECIALE
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
184/ 002 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute at 13 . SERIA DE FABRICAȚIE riz Lot : to 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE te 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE es 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ai m nu al in ic ed m ul us od Pr 387 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nespo 10 µg , soluție injectabilă Darbepoetină alfa 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
prospectul înainte de utilizare . nu 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR al A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . in 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) ic ed 8 . DATA DE EXPIRARE m EXP : ul 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE us A se păstra la frigider . od A nu se congela . Pr 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
prospectul înainte de utilizare . nu 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR al A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . in 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) ic ed 8 . DATA DE EXPIRARE m EXP : ul 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE us A se păstra la frigider . od A nu se congela . Pr 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
prospectul înainte de utilizare . nu 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR al A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . in 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) ic ed 8 . DATA DE EXPIRARE m EXP : ul 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE us A se păstra la frigider . od A nu se congela . Pr 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE es MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE m ADMINISTRARE Nespo 15 µg soluție injectabilă nu Darbepoetină alfa i . v . / s . c . al 2 . MODUL DE ADMINISTRARE in ic 3 . DATA DE EXPIRARE ed EXP : m 4 . SERIA DE FABRICAȚIE ul Lot : us 0, 375 ml Pr 6 . ALTE INFORMAȚII Dompé Biotec S. p . A . 402 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
0, 5 ml ( 40 micrograme/ ml ) . riz 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR to Excipienți : fosfat de sodiu monobazic , fosfat de sodiu dibazic , clorură de sodiu , polisorbat 80 , apă 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . ic 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) ed m 8 . DATA DE EXPIRARE ul EXP : us 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE od A se păstra la frigider . A nu se congela . Pr 10 . PRECAUȚII SPECIALE
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
184/ 006 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute at 13 . SERIA DE FABRICAȚIE riz Lot : to 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE te 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE es 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ai m nu al in ic ed m ul us od Pr 404 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nespo 20 µg , soluție injectabilă Darbepoetină alfa 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]