3,512 matches
-
ce conținea dibotermină alfa marcată radioactiv , timpul mediu de remanență la locul de implantare a fost de 4- 8 zile . Nivelurile maximale de dibotermină alfa circulantă ( 0, 1 % din doza implantată ) au fost observate în intervalul de 6 ore după implantare . În cazul injectării intravenoase , timpul de înjumătățire final pentru dibotermina alfa a fost de 16 minute la șobolani și de 6, 7 minute la maimuțele cynomolgus . Aceste date conduc la concluzia că , la locul de implantare , dibotermina alfa este eliberată
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
de 6 ore după implantare . În cazul injectării intravenoase , timpul de înjumătățire final pentru dibotermina alfa a fost de 16 minute la șobolani și de 6, 7 minute la maimuțele cynomolgus . Aceste date conduc la concluzia că , la locul de implantare , dibotermina alfa este eliberată încet din matrice și apoi este epurată rapid după preluarea în circulație . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
stimulare a creșterii tumorale , utilizarea InductOs este contraindicată la pacienții care prezintă o boală malignă activă sau la pacienții aflați sub tratament pentru o boală malignă ( vezi și pct . 4. 3 ) . InductOs a fost studiat pe un model canin de implantare spinală . InductOs a fost implantat direct pe dura mater expusă după laminectomie . Deși a fost observată îngustarea găurii intervertebrale și stenoza , nu s- au constatat mineralizarea durei mater , stenoza de coloană vertebrală sau deficite neurologice în urma aplicării InductOs . 6 PROPRIETĂȚI
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață va emite , în continuare , ediții anuale ale RPAS . 16 ANEXA III 17 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI InductOs 12 mg , kit pentru implantare dibotermină alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare kit conține dibotermină alfa 12 mg . După reconstituire , InductOs conține dibotermină alfa 1, 5 mg/ ml . 3 . Pulbere : zahăr , glicină , acid glutamic , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu și polisorbat 80 Solvent
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
conține dibotermină alfa 1, 5 mg/ ml . 3 . Pulbere : zahăr , glicină , acid glutamic , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu și polisorbat 80 Solvent : apă pentru preparate injectabile Matrice : colagen de tip I bovin 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Kitul pentru implantare conține : 1 flacon cu dibotermină alfa 12 mg , pulbere pentru soluție 1 flacon cu solvent pentru dibotermina alfa ( 10 ml apă pentru preparate injectabile ) 1 matrice sterilă , 7, 5 x 10 cm 2 seringi sterile de 10 ml 2 ace
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 226/ 001 13 . 14 . 15 . 16 . < Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille > 20 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI InductOs 12 mg , kit pentru implantare dibotermină alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare kit conține dibotermină alfa 12 mg . După reconstituire , conține dibotermină alfa 1, 5 mg/ ml . 3 . Pulbere : zahăr , glicină , acid glutamic , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu și polisorbat 80 Solvent : apă
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
conține dibotermină alfa 1, 5 mg/ ml . 3 . Pulbere : zahăr , glicină , acid glutamic , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu și polisorbat 80 Solvent : apă pentru preparate injectabile Matrice : colagen de tip I bovin 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Kitul pentru implantare conține : 1 flacon cu dibotermină alfa 12 mg , pulbere pentru soluție 1 flacon cu solvent pentru dibotermina alfa ( 10 ml apă pentru preparate injectabile ) 1 matrice sterilă , 7, 5 x 10 cm 2 seringi sterile de 10 ml 2 ace
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Distribuiți pe burete și așteptați timp de 15 minute 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pulbere pentru kitul de implantare InductOs 12 mg , dibotermină alfa 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru instrucțiuni de utilizare , vezi atașat Rezumatului Caracteristicilor Produsului , pct . pct . 4. 2 . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ dibotermină alfa
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
mg ; după reconstituire , conține 1, 5 mg/ ml . 6 . ALTE INFORMAȚII Wyeth Europa Ltd . 24 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Solvent pentru kitul de implantare InductOs 12 mg Apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru instrucțiuni de utilizare , vezi atașat Rezumatului Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
DE DOZĂ 10 ml apă pentru preparate injectabile 6 . ALTE INFORMAȚII Wyeth Europa Ltd . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Matrice pentru kitul de implantare InductOs 12 mg Colagen de tip I bovin 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Kit pentru implant , de unică folosință . Pentru instrucțiuni de utilizare , vezi atașat Rezumatului Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : vezi pe verso 4 . LOT
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
EXP : vezi pe verso 4 . LOT : vezi pe verso 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 matrice sterilă ( 7, 5 x 10 cm ) 6 . ALTE INFORMAȚII { număr } { AAAA LL } 26 B . PROSPECTUL InductOs 12 mg , kit pentru implantare dibotermină alfa În acest prospect găsiți : 1 . Ce este InductOs și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să vi se administreze InductOs 3 . Cum este administrat InductOs 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează InductOs 6 . 1 . InductOs conține
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
componente sunt zahăr , glicină , acid glutamic , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu și polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile și colagen tip I bovin . Cum arată InductOs și conținutul ambalajului InductOs este furnizat medicului dumneavoastră sub forma unui kit pentru implantare în cadrul intervenției chirurgicale . Kitul conține 12 mg de pulbere de dibotermină alfa , un solvent ( apă ) și un burete , care este fabricat dintr- o proteină numită colagen , obținută de la vite ( cunoscută și sub denumirea de colagen de tip I bovin ) . Dibotermina
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
Enhanced Suppression of the Platelet IIb/ IIIa Receptor with eptifibatide Therapy - Amplificarea blocării receptorilor plachetari IIb/ IIIa prin intermediul terapiei cu eptifibatidă ) a fost un studiu dublu- orb , randomizat , controlat placebo ( nr . pacienți = 2064 ) efectuat în cazurile cu ICP temporizate , cu implantare de stent coronarian . 12 Toți pacienții au primit îngrijirile uzuale standard și li s- a administrat aleator placebo sau eptifibatidă ( 2 doze de 180 μg/ kg în bolus , urmate de o perfuzie continuă până în momentul externării sau pe o durată
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
Enhanced Suppression of the Platelet IIb/ IIIa Receptor with eptifibatide Therapy - Amplificarea blocării receptorilor plachetari IIb/ IIIa prin intermediul terapiei cu eptifibatidă ) a fost un studiu dublu- orb , randomizat , controlat placebo ( nr . pacienți = 2064 ) efectuat în cazurile cu ICP temporizate , cu implantare de stent coronarian . 26 Toți pacienții au primit îngrijirile uzuale standard și li s- a administrat aleator placebo sau eptifibatidă ( 2 doze de 180 µg/ kg în bolus , urmate de o perfuzie continuă până în momentul externării sau pe o durată
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
cu expuneri sistemice de până la 2, 5 ori mai mari decât expunerea anticipată clinic . În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare/ fetale la șobolan și iepure , tratamentul cu palifermin s- a asociat cu toxicitate asupra dezvoltării ( creșterea pierderilor embrionilor post - implantare , reducerea numărului de pui și/ sau scăderea greutății fetale ) la doze de 500 și respectiv 150 micrograme/ kg și zi . Tratamentul cu aceste doze s- a asociat și cu efecte materne ( semne clinice și/ sau modificări ale greutății corporale/ aport
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
reproducere efectuate pentru topotecan la șobolani , nu au fost raportate efecte asupra fertilității masculine sau feminine ; cu toate acestea , la femele au fost observate fenomene de super- ovulație și o ușoară creștere a incidenței pierderii sarcinii în perioada de pre- implantare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Acid tartric ( E334 ) Manitol ( E421 ) Acid clorhidric ( E507 ) Hidroxid de sodiu 12 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Flaconul trebuie păstrat în ambalajul original pentru
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
reproducere efectuate pentru topotecan la șobolani , nu au fost raportate efecte asupra fertilității masculine sau feminine ; cu toate acestea , la femele au fost observate fenomene de super- ovulație și o ușoară creștere a incidenței pierderii sarcinii în perioada de pre- implantare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Acid tartric ( E334 ) Manitol ( E421 ) Acid clorhidric ( E507 ) 25 Hidroxid de sodiu 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Flaconul trebuie păstrat în ambalajul original pentru
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
reproducere efectuate pentru topotecan la șobolani , nu au fost raportate efecte asupra fertilității masculine sau feminine ; cu toate acestea , la femele au fost observate fenomene de super- ovulație și o ușoară creștere a incidenței pierderii sarcinii în perioada de pre- implantare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Cerneala neagră care conține : oxid negru de fer ( E172 ) shellac etanol anhidru- vezi propectul pentru informații suplimentare propilen glicol alcool izopropilic butanol soluție concentrată de amoniac hidroxid de potasiu 6. 2 Incompatibilități 6
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
reproducere efectuate pentru topotecan la șobolani , nu au fost raportate efecte asupra fertilității masculine sau feminine ; cu toate acestea , la femele au fost observate fenomene de super- ovulație și o ușoară creștere a incidenței pierderii sarcinii în perioada de pre- implantare . 47 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Cerneala neagră care conține : oxid de fer negru ( E172 ) shellac etanol anhidru- vezi prospectul pentru informații suplimentare propilen glicol alcool izopropilic butanol soluție concentrată de amoniac hidroxid de potasiu 6. 2 Incompatibilități
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
recent de 35 de zile ) , accident vascular cerebral ischemic ( mai vechi de 7 zile , dar mai recent de 6 luni ) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită . • Pacienți cu sindrom coronarian acut : sau infarct miocardic non- Q ) , inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic ( AAS ) . - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST , în asociere cu AAS , la pacienții 4. 2 Doze și mod de administrare • Adulți și vârstnici Clopidogrelul trebuie administrat în
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
risc de la mic la mare , diabet zaharat , necesitate de revascularizare , vârstă , sex etc ) au fost concordante cu rezultatele analizei primare . În mod special , în cadrul unei analize post- hoc la 2172 de pacienți ( 17 % din populația totală din studiul CURE ) supuși implantării de stent ( Stent- CURE ) , datele au arătat că , în comparație cu placebo , clopidogrelul a demonstrat o RRR semnificativă de 26, 2 % în favoarea clopidogrelului în ceea ce privește criteriul final co- principal de evaluare ( deces de cauză CV , IM , accident vascular cerebral ) și , de asemenea , o
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
recent de 35 de zile ) , accident vascular cerebral ischemic ( mai vechi de 7 zile , dar mai recent de 6 luni ) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare , dovedită . • Pacienți cu sindrom coronarian acut : sau infarct miocardic non- Q ) , inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată , în asociere cu acid acetilsalicilic ( AAS ) . - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST , în asociere cu AAS , la pacienții 4. 2 Doze și mod de administrare • Adulți și vârstnici Acest comprimat de clopidogrel
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
risc de la mic la mare , diabet zaharat , necesitate de revascularizare , vârstă , sex etc ) au fost concordante cu rezultatele analizei primare . În mod special , în cadrul unei analize post- hoc la 2172 de pacienți ( 17 % din populația totală din studiul CURE ) supuși implantării de 21 stent ( Stent- CURE ) , datele au arătat că , în comparație cu placebo , clopidogrelul a demonstrat o RRR semnificativă de 26, 2 % în favoarea clopidogrelului în ceea ce privește criteriul final co- principal de evaluare ( deces de cauză CV , IM , accident vascular cerebral ) și , de asemenea
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
femele , degarelix a produs efectele așteptate conform proprietăților farmacologice . A dus la o prelungire dependentă de doză a perioadei până la împerechere și până la sarcină , un număr redus de corpi galbeni și o creștere a numărului de pierderi pre - și post - implantare , a avorturilor , a morții premature embriofetale , a nașterilor premature și a timpului de travaliu . 10 Studii preclinice asupra siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității și potențialului carcinogen nu au evidențiat un risc special pentru om . Atât studiile in vitro
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
femele , degarelix a produs efectele așteptate conform proprietăților farmacologice . A dus la o prelungire dependentă de doză a perioadei până la împerechere și până la sarcină , un număr redus de corpi galbeni și o creștere a numărului de pierderi pre - și post - implantare , a avorturilor , a morții premature embriofetale , a nașterilor premature și a timpului de travaliu . 22 Studii preclinice asupra siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității și potențialului carcinogen nu au evidențiat un risc special pentru om . Atât studiile in vitro
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]