3,604 matches
-
prezintă o hiperlipidemie severă , refractară la tratament . În cadrul studiilor clinice , administrarea concomitentă a Rapamune și a inhibitorilor de HMG- CoA reductază și/ sau a fibraților a fost bine tolerată . În decursul tratamentului cu Rapamune , pacienții la care se administrează un inhibitor de HMG- CoA reductază și/ sau un fibrat trebuie monitorizați pentru a se detecta posibila apariție a rabdomiolizei și a altor efecte adverse , așa cum sunt acestea descrise în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente . Funcția renală trebuie monitorizată
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea trecerii de la inhibitorii de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal . Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de sindrom hemolitic- uremic/ purpură trombotică trombocitopenică/ microangiopatie trombotică ( SHU/ PTT/ MAT ) , induse de inhibitorul de calcineurină . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Sirolimusul este metabolizat intens de către izoenzima CYP3A4
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Rapamune , soluție orală . Rifampicina a crescut clearance- ul sirolimusului de aproximativ 5, 5 ori și a scăzut ASC și Cmax cu aproximativ 82 % și respectiv 71 % . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu rifampicina nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Ketoconazolul ( inhibitor al CYP3A4 ) : Administrarea unor doze multiple de ketoconazol a afectat în mod semnificativ viteza și gradul de absorbție precum și expunerea la sirolimus , după cum o demonstrează creșterile Cmax , tmax și ASC pentru sirolimus , respectiv de 4, 4 ori , de 1, 4
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
la sirolimus , după cum o demonstrează creșterile Cmax , tmax și ASC pentru sirolimus , respectiv de 4, 4 ori , de 1, 4 ori și de 10, 9 ori . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu ketoconazol nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Voriconazolul ( inhibitor al CYP3A4 ) : S- a raportat că administrarea concomitentă a sirolimusului ( 2 mg , doză unică ) cu voriconazol , administrare orală în doză multiplă ( 400 mg la intervale de 12 ore timp de 1 zi , apoi 100 mg la intervale de 12 ore
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de 12 ore timp de 8 zile ) , la subiecți sănătoși , crește Cmax și ASC pentru sirolimus în medie de 7 ori și , respectiv , de 11 ori . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu voriconazolul nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Diltiazemul ( inhibitor al CYP3A4 ) : Administrarea orală simultană a 10 mg de Rapamune , soluție orală , și a 120 mg de diltiazem a afectat în mod semnificativ biodisponibilitatea sirolimusului . Cmax , tmax , și ASC pentru sirolimus au fost crescute de 1, 4 ori , 1, 3
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
6 ori . Sirolimus nu a afectat farmacocinetica nici pentru diltiazem și nici pentru metaboliții săi , desacetildiltiazem și desmetildiltiazem . În cazul administrării de diltiazem , nivelurile sanguine ale sirolimusului trebuie monitorizate și este posibil să apară necesitatea unei ajustări a dozei . Verapamilul ( inhibitor al CYP3A4 ) : Administrarea în doză multiplă a verapamilului și a sirolimusului , soluție orală , a afectat în mod semnificativ viteza și gradul de absorbție pentru ambele medicamente . Cmax , tmax , și ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut de 2, 3
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ASC în plasmă pentru S - ( - ) verapamil au crescut de 1, 5 ori , iar tmax a fost scăzut cu 24 % . Concentrațiile de sirolimus trebuie monitorizate și trebuie să fie luată în considerare o reducere corespunzătoare a dozelor pentru ambele medicamente . Eritromicina ( inhibitor al CYP3A4 ) : Administrarea în doză multiplă a eritromicinei și a sirolimusului , soluție orală , a crescut în mod semnificativ viteza și gradul de absorbție pentru ambele medicamente . Cmax , tmax , și ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut , de 4, 4
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
parametrilor spermei . În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacienții cu funcționalitate întârziată a grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Utilizarea concomitentă a sirolimusului cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de SHU/ PTT/ MAT induse de inhibitorul de calcineurină . În cadrul unui studiu în desfășurare , având ca obiectiv evaluarea siguranței și eficacității trecerii de la inhibitorii de calcineurină la sirolimus ( nivele- țintă de 12 - 20 ng/ ml
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
a fost asociată cu creșterea riscului de deteriorare a funcției renale , valori anormale ale lipidelor serice ( printre care creșterea trigliceridelor serice și colesterolului ) și infecții de tract urinar . Schema de tratament studiată ( utilizarea continuă a Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină ) nu este indicată la pacienții adulți , copii sau adolescenți ( vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la 6 luni post- transplant ) dintr- o schemă imunosupresivă inițiată în perioada transplantului , conținând tratament imunosupresiv de doză întreagă atât cu Rapamune cât și cu un inhibitor de calcineurină în asociere cu basiliximab , dintre cei 274 de pacienți incluși , la 19 ( 6, 9 % ) s- a raportat dezvoltarea de boală limfoproliferativă de transplant ( BLPT ) . Dintre cei 89 de pacienți cunoscuți a fi seronegativi pentru VEB înaintea transplantului , la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
tratați cu Rapamune , micofenolat mofetil ( MMF ) , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 au prezentat rate de respingere acută semnificativ mai mari și rate de deces mai mari din punct de vedere numeric comparativ cu pacienții tratați cu un inhibitor de calcineurină , MMF , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- au constatat îmbunătățiri ale funcției renale în brațele de tratament cu Rapamune administrat de novo , fără inhibitor de calcineurină . În unul dintre studii
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
comparativ cu pacienții tratați cu un inhibitor de calcineurină , MMF , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- au constatat îmbunătățiri ale funcției renale în brațele de tratament cu Rapamune administrat de novo , fără inhibitor de calcineurină . În unul dintre studii a fost utilizată o schemă simplificată de administrare a daclizumabului . Rapamune a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 36 de luni , în care au fost incluși pacienți cu transplant renal
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
sau mai multe episoade acute de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală . Subiecților li s- a prescris Rapamune ( concentrații țintă de sirolimus de 5- 15 ng/ ml ) în asociere cu un inhibitor de calcineurină și corticosteroizi sau un tratament imunosupresiv bazat pe un inhibitor de calcineurină fără Rapamune . Grupul tratat cu Rapamune nu a demonstrat o superioritate față de grupul de control în ceea ce privește prima apariție a rejetului acut confirmat prin biopsie , pierderii grefei
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală . Subiecților li s- a prescris Rapamune ( concentrații țintă de sirolimus de 5- 15 ng/ ml ) în asociere cu un inhibitor de calcineurină și corticosteroizi sau un tratament imunosupresiv bazat pe un inhibitor de calcineurină fără Rapamune . Grupul tratat cu Rapamune nu a demonstrat o superioritate față de grupul de control în ceea ce privește prima apariție a rejetului acut confirmat prin biopsie , pierderii grefei sau decesului . S- a înregistrat câte un deces în fiecare grup . Utilizarea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
prezintă o hiperlipidemie severă , refractară la tratament . În cadrul studiilor clinice , administrarea concomitentă a Rapamune și a inhibitorilor de HMG- CoA reductază și/ sau a fibraților a fost bine tolerată . În decursul tratamentului cu Rapamune , pacienții la care se administrează un inhibitor de HMG- CoA reductază și/ sau un fibrat trebuie monitorizați pentru a se detecta posibila apariție a rabdomiolizei și a altor efecte adverse , așa cum sunt acestea descrise în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente . Funcția renală trebuie monitorizată
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea trecerii de la inhibitorii de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal . Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de sindrom hemolitic- uremic/ purpură trombotică trombocitopenică/ microangiopatie trombotică ( SHU/ PTT/ MAT ) , induse de inhibitorul de calcineurină . 22 Sirolimusul drajeuri conține zahăr și lactoză . La pacienții care prezintă , în antecedente , episoade de deficit de sucrază
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Rapamune , soluție orală . Rifampicina a crescut clearance- ul sirolimusului de aproximativ 5, 5 ori și a scăzut ASC și Cmax cu aproximativ 82 % și respectiv 71 % . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu rifampicina nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Ketoconazolul ( inhibitor al CYP3A4 ) : Administrarea unor doze multiple de ketoconazol a afectat în mod semnificativ viteza și gradul de absorbție precum și expunerea la sirolimus pentru Rapamune , soluție orală , după cum o demonstrează creșterile Cmax , tmax și ASC pentru sirolimus , respectiv de 4, 4
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
soluție orală , după cum o demonstrează creșterile Cmax , tmax și ASC pentru sirolimus , respectiv de 4, 4 ori , de 1, 4 ori și de 10, 9 ori . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu ketoconazol nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Voriconazolul ( inhibitor al CYP3A4 ) : S- a raportat că administrarea concomitentă a sirolimusului ( 2 mg , doză unică ) cu voriconazol , administrare orală în doză multiplă ( 400 mg la intervale de 12 ore timp de 1 zi , apoi 100 mg la intervale de 12 ore
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de 12 ore timp de 8 zile ) , la subiecți sănătoși , crește Cmax și ASC pentru sirolimus în medie de 7 ori și , respectiv , de 11 ori . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu voriconazolul nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Diltiazemul ( inhibitor al CYP3A4 ) : Administrarea orală simultană a 10 mg de Rapamune , soluție orală , și a 120 mg de diltiazem a afectat în mod semnificativ biodisponibilitatea sirolimusului . Cmax , tmax , și ASC pentru sirolimus au fost crescute de 1, 4 ori , 1, 3
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
6 ori . Sirolimus nu a afectat farmacocinetica nici pentru diltiazem și nici pentru metaboliții săi , desacetildiltiazem și desmetildiltiazem . În cazul administrării de diltiazem , nivelurile sanguine ale sirolimusului trebuie monitorizate și este posibil să apară necesitatea unei ajustări a dozei . Verapamilul ( inhibitor al CYP3A4 ) : Administrarea în doză multiplă a verapamilului și a sirolimusului , soluție orală , a afectat în mod semnificativ viteza și gradul de absorbție pentru ambele medicamente . Cmax , tmax , și ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut de 2, 3
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în sângele integral au crescut de 2, 3 ori , 1, 1 ori , și , respectiv , 2, 2 ori . Atât Cmax cât și ASC în plasmă pentru S - ( - ) verapamil au crescut de 1, 5 ori , iar tmax a fost scăzut cu Eritromicina ( inhibitor al CYP3A4 ) : Administrarea în doză multiplă a eritromicinei și a sirolimusului , soluție orală , a crescut în mod semnificativ viteza și gradul de absorbție pentru ambele medicamente . Cmax , tmax , și ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut , de 4, 4
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
parametrilor spermei . În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacienții cu funcționalitate întârziată a grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Utilizarea concomitentă a sirolimusului cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de SHU/ PTT/ MAT induse de inhibitorul de calcineurină . În cadrul unui studiu în desfășurare , având ca obiectiv evaluarea siguranței și eficacității trecerii de la inhibitorii de calcineurină la sirolimus ( nivele- țintă de 12 - 20 ng/ ml
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
a fost asociată cu creșterea riscului de deteriorare a funcției renale , valori anormale ale lipidelor serice ( printre care creșterea trigliceridelor serice și colesterolului ) și infecții de tract urinar . Schema de tratament studiată ( utilizarea continuă a Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină ) nu este indicată la pacienții adulți , copii sau adolescenți ( vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la 6 luni post- transplant ) dintr- o schemă imunosupresivă inițiată în perioada transplantului , conținând tratament imunosupresiv de doză întreagă atât cu Rapamune , cât și cu un inhibitor de calcineurină în asociere cu basiliximab , dintre cei 274 de pacienți incluși , la 19 ( 6, 9 % ) s- a raportat dezvoltarea de boală limfoproliferativă de transplant ( BLPT ) . Dintre cei 89 de pacienți cunoscuți a fi seronegativi pentru VEB înaintea transplantului , la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
tratați cu Rapamune , micofenolat mofetil ( MMF ) , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 au prezentat rate de respingere acută semnificativ mai mari și rate de deces mai mari din punct de vedere numeric comparativ cu pacienții tratați cu un inhibitor de calcineurină , MMF , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- au constatat îmbunătățiri ale funcției renale în brațele de tratament cu Rapamune administrat de novo , fără inhibitor de calcineurină . În unul dintre studii
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]