4,229 matches
-
necesară pentru a produce o scădere cu 50 % a numărului de trombocite față de valoarea inițială la o maimuță adultă cynomolgus a fost de aproximativ 4 până la 20 de ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab . În studiile de reproducere la maimuțele cynomolgus , doze de până la 75 mg/ kg ( de aproximativ 12 ori raportul
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab . În studiile de reproducere la maimuțele cynomolgus , doze de până la 75 mg/ kg ( de aproximativ 12 ori raportul dintre expunerea calculată în funcție de valorile ASC din ziua 28 pentru 75 mg/ kg comparativ cu doza clinică maximă ) , administrate subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate , când au fost administrate în timpul organogenezei și nu au evidențiat reacții adverse asupra creșterii fetale sau neonatale , când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în lapte . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Zahăr Histidină Clorură de histidină monohidrat Polisorbat 20 Solvent : Apă pentru preparate injectabile 11 6
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Siguranța omalizumab a fost studiată pe maimuțele cynomolgus , deoarece omalizumab se leagă cu afinitate similară de IgE umane și ale cynomolgus . După administrare subcutanată sau intravenoasă de doze repetate , la unele maimuțe s- au detectat anticorpi ai omalizumab . Cu toate acestea , nu s- a observat toxicitate aparentă precum tulburări mediate prin complexe imune sau citotoxicitate dependentă de complement . Nu există dovezi ale unui răspuns anafilactic determinat de degranularea mastocitelor la maimuțele cynomolgus
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
tolerată de primatele non- umane , cu excepția scăderii trombocitelor , dependente de doză și de vârstă , cu o sensibilitate crescută la animalele tinere . Concentrația plasmatică necesară pentru a produce o scădere cu 50 % a numărului de trombocite față de valoarea inițială la o maimuță adultă cynomolgus a fost de aproximativ 4 până la 20 de ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
necesară pentru a produce o scădere cu 50 % a numărului de trombocite față de valoarea inițială la o maimuță adultă cynomolgus a fost de aproximativ 4 până la 20 de ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab . În studiile de reproducere la maimuțele cynomolgus , doze de până la 75 mg/ kg ( de aproximativ 12 ori raportul
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab . În studiile de reproducere la maimuțele cynomolgus , doze de până la 75 mg/ kg ( de aproximativ 12 ori raportul dintre expunerea calculată în funcție de valorile ASC din ziua 28 pentru 75 mg/ kg comparativ cu doza clinică maximă ) , administrate subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate , când au fost administrate în timpul organogenezei și nu au evidențiat reacții adverse asupra creșterii fetale sau neonatale , când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în lapte . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Zahăr Histidină Clorură de histidină monohidrat Polisorbat 20 24 Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Siguranța omalizumab a fost studiată pe maimuțele cynomolgus , deoarece omalizumab se leagă cu afinitate similară de IgE umane și ale cynomolgus . După administrare subcutanată sau intravenoasă de doze repetate , la unele maimuțe s- au detectat anticorpi ai omalizumab . Cu toate acestea , nu s- a observat toxicitate aparentă precum tulburări mediate prin complexe imune sau citotoxicitate dependentă de complement . Nu există dovezi ale unui răspuns anafilactic determinat de degranularea mastocitelor la maimuțele cynomolgus
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
toxicologic la primatele non- umane , cu excepția scăderii trombocitelor , dependente de doză și de vârstă , cu o sensibilitate crescută la animalele tinere . Concentrația plasmatică necesară pentru a produce o scădere cu 50 % a numărului de trombocite față de valoarea inițială la o maimuță adultă cynomolgus a fost de aproximativ 4 până la 20 ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii specifice
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
plasmatică necesară pentru a produce o scădere cu 50 % a numărului de trombocite față de valoarea inițială la o maimuță adultă cynomolgus a fost de aproximativ 4 până la 20 ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab . În studiile de reproducere la maimuțele cynomolgus , doze de până la 75 mg/ kg ( de aproximativ 12 ori raportul
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab . În studiile de reproducere la maimuțele cynomolgus , doze de până la 75 mg/ kg ( de aproximativ 12 ori raportul dintre expunerea calculată în funcție de valorile ASC din ziua 28 pentru 75 mg/ kg comparativ cu doza clinică maximă ) , administrate subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate , când au fost administrate în timpul organogenezei și nu au evidențiat reacții adverse asupra creșterii fetale sau neonatale , când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în laptele matern . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților L- arginină clorhidrat L- histidină clorhidrat L- histidină Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile 6
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Siguranța omalizumab a fost studiată pe maimuțele cynomolgus , deoarece omalizumab se leagă cu afinitate similară de IgE umane și ale cynomolgus . După administrare subcutanată sau intravenoasă de doze repetate , la unele maimuțe s- au detectat anticorpi ai omalizumab . Cu toate acestea , nu s- a observat toxicitate aparentă precum tulburări mediate prin complexe imune sau citotoxicitate dependentă de complement . Nu există dovezi ale unui răspuns anafilactic determinat de degranularea mastocitelor la maimuțele cynomolgus
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
toxicologic la primatele non- umane , cu excepția scăderii trombocitelor , dependente de doză și de vârstă , cu o sensibilitate crescută la animalele tinere . Concentrația plasmatică necesară pentru a produce o scădere cu 50 % a numărului de trombocite față de valoarea inițială la o maimuță adultă cynomolgus a fost de aproximativ 4 până la 20 ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii specifice
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
plasmatică necesară pentru a produce o scădere cu 50 % a numărului de trombocite față de valoarea inițială la o maimuță adultă cynomolgus a fost de aproximativ 4 până la 20 ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab . În studiile de reproducere la maimuțele cynomolgus , doze de până la 75 mg/ kg ( de aproximativ 12 ori raportul
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab . În studiile de reproducere la maimuțele cynomolgus , doze de până la 75 mg/ kg ( de aproximativ 12 ori raportul dintre expunerea calculată în funcție de valorile ASC din ziua 28 pentru 75 mg/ kg comparativ cu doza clinică maximă ) , administrate subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate , când au fost administrate în timpul organogenezei și nu au evidențiat reacții adverse asupra creșterii fetale sau neonatale , când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în laptele matern . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților L- arginină clorhidrat L- histidină clorhidrat L- histidină Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile 6
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
siguranță na Datele ne- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de genotoxicitate , nu indică un risc special la om . ici cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului ( vezi pct . 5. 1 ) . od 4. 6 Sarcina și alăptarea Pr Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . 28 Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
AAA măsurabili . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele ne- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de ici Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților me 6 . Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu 6
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de ici Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților me 6 . Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului ( vezi ul pct . 5. 1 ) . us 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . od Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre Pr toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
AAA măsurabili . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele ne- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de ici Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților me 6 . Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu 6
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de ici Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților me 6 . Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]