4,817 matches
-
primei sau celei de a doua doze , au recidivat la reluarea administrării , au avut durata de câteva ore și au fost complet reversibile , fie în timpul tratamentului , fie după întreruperea acestuia . Aceste evenimente nu au fost asociate cu semne de modificări oculare nu ( vezi pct . 4. 4 și 4. 7 ) . În studiile clinice , efectul asupra intervalului QTc a fost mic ( prelungirea medie de aproximativ 1 msec ) . În studiile comparative , au fost observate efecte similare cu cele ale claritromicinei , cu ∆QTc > 30
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
hematologice și limfatice frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Creștere în greutate Neutropenie ( G3/ 4 : 32 % ) ; Neutropenie febrilă ( include neutropenia asociată cu febră și utilizare de antibiotice ) sau sepsis neutropenic pacienți Insuficiență cardiacă Tulburări ale sistemului nervos Parestezie ; Cefalee ; Disgeuzie ; Hipoestezie Tulburări oculare Hipersecreție lacrimală ; Conjunctivită Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Epistaxis ; Durere faringolaringiană ; Nazofaringită ; Dispnee ; Tuse ; Rinoree Tulburări gastro- intestinale Greață ; Diaree ; Vărsături ; Constipație ; Stomatită ; Dispepsie ; Durere abdominală Alopecie ; Eritem ; Erupții cutanate ; Afectări unghiale Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări vasculare Tulburări
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
diseminată ( CID ) , deseori asociată cu sepsis sau insuficiență multiplă de organ . Tulburări ale sistemului nervos În cazul administrării de docetaxel au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere tranzitorie a conștienței . Aceste reacții apar uneori în timpul perfuzării medicamentului . Tulburări oculare Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări vizuale tranzitorii ( flash- uri , fosfene , scotoame ) care apar tipic în timpul perfuziei medicamentului și în asociere cu reacțiile de hipersensibilitate . Acestea au fost reversibile la întreruperea definitivă a perfuziei . Au fost raportate cazuri
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
hematologice și limfatice frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Creștere în greutate Neutropenie ( G3/ 4 : 32 % ) ; Neutropenie febrilă ( include neutropenia asociată cu febră și utilizare de antibiotice ) sau sepsis neutropenic pacienți Insuficiență cardiacă Tulburări ale sistemului nervos Parestezie ; cefalee ; disgeuzie ; hipoestezie Tulburări oculare Hipersecreție lacrimală ; conjunctivită Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Epistaxis ; Durere faringolaringiană ; Nazofaringită ; Dispnee ; Tuse ; Rinoree Tulburări gastro- intestinale Greață ; Diaree ; Vărsături ; Constipație ; Stomatită ; Dispepsie ; Durere abdominală Alopecie ; Eritem ; Erupții cutanate ; Afectări unghiale Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări vasculare Tulburări
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
diseminată ( CID ) , deseori asociată cu sepsis sau insuficiență multiplă de organ . Tulburări ale sistemului nervos În cazul administrării de docetaxel au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere tranzitorie a conștienței . Aceste reacții apar uneori în timpul perfuzării medicamentului . Tulburări oculare Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări vizuale tranzitorii ( flash- uri , fosfene , scotoame ) care apar tipic în timpul perfuziei medicamentului și în asociere cu reacțiile de hipersensibilitate . Acestea au fost reversibile la întreruperea definitivă a perfuziei . Au fost raportate cazuri
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
clorură de benzalconiu 0, 05 mg/ ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice , soluție . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Reducerea tensiunii intraoculare ( TIO ) la pacienții cu glaucom cu unghi deschis sau cu hipertensiune oculară care nu răspund suficient la beta- blocante sau la analogi de prostaglandină cu administrare topică . 4. 2 Doze și mod de administrare Recomandări de dozaj la adulți ( inclusiv la vârstnici ) Doza recomandată este de o picătură GANFORT în ochiul afectat
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
GANFORT trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru edemul macular ( de exemplu pacienți cu afachie , pacienți cu pseudoafachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului ) . Conservantul din GANFORT , denumit clorură de benzalconiu , poate produce iritații oculare . Lentilele de contact trebuie scoase înainte de administrare și pot fi reintroduse după minim 15 minute . Se cunoaște despre clorura de benzalconiu că decolorează lentilele de contact moi . Despre clorura de benzalconiu s- a raportat că provoacă cheratopatie punctiformă și/ sau
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
sau cheratopatie ulceroasă toxică . De aceea , este necesară monitorizare în cazul utilizării frecvente sau prelungite de GANFORT la pacienții cu xeroftalmie sau în cazul în care corneea este afectată . 3 Nu s- a studiat utilizarea GANFORT la pacienții cu afecțiuni oculare inflamatorii , glaucom neovascular , inflamator , cu unghi închis , congenital sau cu glaucom cu unghi îngust . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Când se administrează picături oftalmice cu timolol concomitent cu blocante ale canalelor de calciu , guanetidină
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
utilizat de femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje GANFORT are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Ca în cazul oricărui tratament ocular , dacă prezintă tulburări temporare de vedere în momentul instilării , înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje pacientul trebuie să aștepte până când vederea redevine clară . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice nu s- au observat reacții adverse ( RA
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
instilării , înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje pacientul trebuie să aștepte până când vederea redevine clară . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice nu s- au observat reacții adverse ( RA ) specifice pentru GANFORT . 4 Majoritatea RA au fost oculare , ușoare ca severitate și nici una nu a fost gravă . Pe baza datelor colectate timp de 12 luni , RA cel mai frecvent raportată , la aproximativ 26 % dintre pacienți , a fost hiperemia conjunctivală ( în general minimă spre ușoară și considerată a avea
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
pacienți . Următoarele RA s- au raportat în timpul studiilor clinice cu GANFORT ( în cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității ) : Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) : cefalee Tulburări oculare Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) : hiperemie conjunctivală , creșterea genelor . Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) : cheratită punctiformă superficială , eroziune corneeană , senzație de arsură , prurit ocular , senzație de înțepătură la nivelul ochiului , senzație de corp străin , xeroftalmie , eritem palpebral , dureri oculare
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) : cefalee Tulburări oculare Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) : hiperemie conjunctivală , creșterea genelor . Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) : cheratită punctiformă superficială , eroziune corneeană , senzație de arsură , prurit ocular , senzație de înțepătură la nivelul ochiului , senzație de corp străin , xeroftalmie , eritem palpebral , dureri oculare , fotofobie , secreții oculare , tulburări de vedere , prurit palpebral . Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) : irită , iritații la nivel ocular , edem conjunctival , blefarită
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
oculare Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) : hiperemie conjunctivală , creșterea genelor . Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) : cheratită punctiformă superficială , eroziune corneeană , senzație de arsură , prurit ocular , senzație de înțepătură la nivelul ochiului , senzație de corp străin , xeroftalmie , eritem palpebral , dureri oculare , fotofobie , secreții oculare , tulburări de vedere , prurit palpebral . Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) : irită , iritații la nivel ocular , edem conjunctival , blefarită , epiforă , edem palpebral , dureri palpebrale , diminuarea acuității vizuale , astenopie , trichiază . Cu frecvență necunoscută : edem macular
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
de arsură , prurit ocular , senzație de înțepătură la nivelul ochiului , senzație de corp străin , xeroftalmie , eritem palpebral , dureri oculare , fotofobie , secreții oculare , tulburări de vedere , prurit palpebral . Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) : irită , iritații la nivel ocular , edem conjunctival , blefarită , epiforă , edem palpebral , dureri palpebrale , diminuarea acuității vizuale , astenopie , trichiază . Cu frecvență necunoscută : edem macular cistoid . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) : rinită Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
care s- au observat după administrarea uneia dintre substanțele active și este probabil să apară și după administrarea de GANFORT : Bimatoprost Infecții și infestări : infecție ( în principal , răceli și infecții ale tractului respirator superior ) . Tulburări ale sistemului nervos : amețeală Tulburări oculare : conjunctivită alergică , cataractă , închiderea la culoare a genelor , hiperpigmentarea irisului , blefarospasm , retracția pleoapelor , hemoragie retiniană , uveită . Tulburări vasculare : hipertensiune arterială . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : astenie , edem periferic . Investigații diagnostice : rezultate anormale ale testelor funcționale hepatice ( TFH
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
locului de administrare : astenie , edem periferic . Investigații diagnostice : rezultate anormale ale testelor funcționale hepatice ( TFH ) . Timolol Tulburări psihice : insomnie , coșmaruri , scăderea libidoului Tulburări ale sistemului nervos : amețeală , pierderea memoriei , accentuarea semnelor și simptomelor de miastenia gravis , parestezii , ischemie cerebrală Tulburări oculare : sensibilitate scăzută a corneei , diplopie , ptoză , dezlipirea coroidei ( în urma unei intervenții chirurgicale de filtrare ) , modificări privind refracția ( din cauza întreruperii terapiei cu miotice , în unele cazuri ) , cheratită . Tulburări acustice și vestibulare : acufene . Tulburări cardiace : bloc cardiac , stop cardiac , aritmii , sincopă , bradicardie
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
renale șiale căilor urinare : boala Peyronie . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : edem , dureri la nivelul toracelui anterior , oboseală . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj și este improbabil să se producă în urma administrării oculare . Bimatoprost În cazul în care GANFORT este înghițit accidental , pot fi utile următoarele informații : în studii cu durata de două săptămâni la șobolan și șoarece , doze de până la 100 mg/ kg și zi , administrate oral , nu au produs nici un fel
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
scad tensiunea intraoculară crescută ( TIO ) prin mecanisme de acțiune complementare și efectele asociate au drept rezultat o reducere suplimentară a TIO , în comparație cu cele ale oricăreia dintre substanțele active administrate individual . GANFORT are debut rapid de acțiune . Bimatoprostul este un hipotensiv ocular puternic . Este o prostamidă sintetică , analogă structural cu prostaglandina F2α ( PGF2α ) , care nu acționează prin nici un receptor cunoscut de prostaglandină . Bimatoprostul imită selectiv efectele substanțelor biosintetizate nou descoperite numite prostamide . Totuși , receptorul prostamidic nu a fost încă identificat structural . Mecanismul
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
într- o singură formulare . În două studii cu durata de 12 luni în timpul cărora s- a determinat absorbția sistemică nu s- a observat acumularea nici uneia dintre componente . Bimatoprost : In vitro , bimatoprostul traversează cu ușurință corneea și sclera umană . În urma administrării oculare , expunerea sistemică la bimatoprost este foarte scăzută , fără acumulare în timp . În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de 0, 03 % bimatoprost în ambii ochi timp de două săptămâni , concentrațiile sanguine au atins nivelul maxim într- un interval
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
s- a determinat absorbția sistemică nu s- a observat acumularea nici uneia dintre componente . Bimatoprost : In vitro , bimatoprostul traversează cu ușurință corneea și sclera umană . În urma administrării oculare , expunerea sistemică la bimatoprost este foarte scăzută , fără acumulare în timp . În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de 0, 03 % bimatoprost în ambii ochi timp de două săptămâni , concentrațiile sanguine au atins nivelul maxim într- un interval de 10 minute după administrarea dozei și au scăzut sub limita inferioară de detectare
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
ale Cmax și ale ASC 0- 24ore au fost similare în zilele 7 și 14 , atingând aproximativ 0, 08 ng/ ml și respectiv 0, 09ng• oră/ ml , ceea ce indică atingerea unei concentrații constante de medicament în prima săptămână de administrare oculară . Bimatoprostul se distribuie moderat în țesuturile organismului și volumul sistemic de distribuție la om la starea de echilibru a fost de 0, 67 l/ kg . În sângele uman , bimatoprostul se acumulează în special în plasmă . Bimatoprostul se leagă de proteinele
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
de 0, 0218 ng• oră/ ml , determinată la adulții tineri sănătoși . Totuși , această concluzie nu este relevantă din punct de vedere clinic , deoarece expunerea sistemică atât pentru subiecții vârstnici , cât și pentru cei tineri a rămas foarte mică în urma administrării oculare . Nu s- a produs în timp acumularea de bimatoprost în sânge și profilul de siguranță a fost similar la pacienții vârstnici și la cei tineri . 7 Timolol : În urma administrării oculare de timolol sub formă de picături oftalmice , soluție 0, 5
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
și pentru cei tineri a rămas foarte mică în urma administrării oculare . Nu s- a produs în timp acumularea de bimatoprost în sânge și profilul de siguranță a fost similar la pacienții vârstnici și la cei tineri . 7 Timolol : În urma administrării oculare de timolol sub formă de picături oftalmice , soluție 0, 5 % la persoanele supuse unei intervenții chirurgicale la nivelul cataractei , concentrația maximă de timolol a fost de 898 ng/ ml în umoarea apoasă , după o oră de la administrarea dozei . O parte
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
nivel hepatic . Timpul de înjumătățire plasmatică al timololului a fost de 4 până la 6 ore . Timololul este parțial metabolizat la nivel hepatic , fiind excretat renal împreună cu metaboliții săi . 5. 3 Date preclinice de siguranță GANFORT : Studiile privind toxicitatea după administrare oculară de GANFORT în doze repetate nu au evidențiat nici un risc special pentru om . Studiile la rozătoare au evidențiat avort specific de specie la niveluri de expunere sistemică de 33 - 97ori mai mare decât cele obținute la om în urma administrării oculare
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
oculară de GANFORT în doze repetate nu au evidențiat nici un risc special pentru om . Studiile la rozătoare au evidențiat avort specific de specie la niveluri de expunere sistemică de 33 - 97ori mai mare decât cele obținute la om în urma administrării oculare . Maimuțele cărora li s- au administrat concentrații oculare de bimatoprost de ≥0, 03 % zilnic timp de 1 an au prezentat o accentuare a pigmentării irisului și reacții perioculare reversibile asociate cu doza , caracterizate prin șanț superior și/ sau inferior proeminent
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]