3,460 matches
-
a fost investigat la pacienți cu insuficiență hepatică severă . Concentrațiile plasmatice ale conjugaților rotigotinei și ale metaboliților rezultați prin dezalchilare cresc în cazul insuficienței renale . Cu toate acestea , este improbabilă contribuția acestor metaboliți la obținerea efectelor clinice . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate pe termen lung , principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s-
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de 45 mg . Grupuri speciale de pacienți Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . În analiza farmacocinetica a populațiilor , nu au existat indicii cu privire la efectul tutunului sau alcoolului asupra facmacocineticii ustekinumab . 11 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu relevă un risc special ( de exemplu toxicitate pentru organele interne ) pentru om , pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate și toxicității asupra funcției de reproducere și de dezvoltare a embrionului și fătului , incluzând
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
de 45 mg . Grupuri speciale de pacienți Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . În analiza farmacocinetica a populațiilor , nu au existat indicii cu privire la efectul tutunului sau alcoolului asupra farmacocineticii ustekinumab . 23 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu relevă un risc special ( de exemplu toxicitate pentru organele interne ) pentru om , pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate și toxicității asupra funcției de reproducere și de dezvoltare a embrionului și fătului , incluzând
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
a administrat un rapel de Silgard în 5 ani de la vaccinare , au prezentat un răspuns anamnestic rapid și puternic care a depășit MGT- urile anti - HPV observate la 1 lună după doza 3 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Silgard induce răspunsuri specifice ale anticorpilor împotriva HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 la șobolanii gestanți , după una sau mai multe injectări intramusculare . Anticorpii împotriva tuturor tipurilor de HPV au fost transferați fătului în timpul perioadei de gestație
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
a administrat un rapel de Silgard în 5 ani de la vaccinare , au prezentat un răspuns anamnestic rapid și puternic care a depășit MGT- urile anti - HPV observate la 1 lună după doza 3 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Silgard induce răspunsuri specifice ale anticorpilor împotriva HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 la șobolanii gestanți , după una sau mai multe injectări intramusculare . Anticorpii împotriva tuturor tipurilor de HPV au fost transferați fătului în timpul perioadei de gestație
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
alopurinol , izosorbid- 5- mononitrat , irbesartan , digoxină , ramipril , valsartan , metformină , amlodipină , atorvastatină , cimetidină și hidroclorotiazidă . Nu au fost identificate interacțiuni relevante clinic . Drept urmare , nu este necesară ajustarea dozei pentru aliskiren sau aceste medicamente administrate concomitent . Interacțiuni cu glicoproteina P : În studiile preclinice s- a descoperit că MDR1/ Mdra/ 1b ( P- gp ) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbția intestinală și excreția biliară a aliskirenului . Inductorii de P- gp ( sunătoare , rifampicină ) ar putea , prin urmare , să scadă biodisponibilitatea aliskirenului . Deși acest
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
aliskiren și a inhibitorilor potenți ai P- gp ( vezi Inhibitori moderați ai P- gp : Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește absorbția gastro- intestinală a aliskiren și scade excreția biliară . Modificarea concentrațiilor plasmatice ale aliskiren în prezența ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obținut dacă doza
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
insuficiență renală severă ( RFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m ) ( vezi pct . 4. 3 ) . 15 Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Rasilez HCT la pacienții vârstnici . Nu sunt disponibile date farmacocinetice la copii și adolescenți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile farmacologice de siguranță cu aliskiren nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Aliskirenul s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen , toxicitate embriofetală sau teratogenitate . Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro și studii de carcinogenitate și toxicitate reproductivă la rozătoare . Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate la punctele corespunzătoare . Rezultatele observate în studii
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
alopurinol , izosorbid- 5- mononitrat , irbesartan , digoxină , ramipril , valsartan , metformină , amlodipină , atorvastatină , cimetidină și hidroclorotiazidă . Nu au fost identificate interacțiuni relevante clinic . Drept urmare , nu este necesară ajustarea dozei pentru aliskiren sau aceste medicamente administrate concomitent . Interacțiuni cu glicoproteina P : În studiile preclinice s- a descoperit că MDR1/ Mdra/ 1b ( P- gp ) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbția intestinală și excreția biliară a aliskirenului . Inductorii de P- gp ( sunătoare , rifampicină ) ar putea , prin urmare , să scadă biodisponibilitatea aliskirenului . Deși acest
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
inhibitorilor potenți ai P- gp ( vezi pct . 4. 3 ) . Inhibitori moderați ai P- gp : Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește absorbția gastro- intestinală a aliskiren și scade excreția biliară . Modificarea concentrațiilor plasmatice ale aliskiren în prezența ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obținut dacă doza
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
cu insuficiență renală severă ( RFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m ) ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Rasilez HCT la pacienții vârstnici . Nu sunt disponibile date farmacocinetice la copii și adolescenți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile farmacologice de siguranță cu aliskiren nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Aliskirenul s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen , toxicitate embriofetală sau teratogenitate . Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro și studii de carcinogenitate și toxicitate reproductivă la rozătoare . Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate la punctele corespunzătoare . Rezultatele observate în studii
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
alopurinol , izosorbid- 5- mononitrat , irbesartan , digoxină , ramipril , valsartan , metformină , amlodipină , atorvastatină , cimetidină și hidroclorotiazidă . Nu au fost identificate interacțiuni relevante clinic . Drept urmare , nu este necesară ajustarea dozei pentru aliskiren sau aceste medicamente administrate concomitent . Interacțiuni cu glicoproteina P : În studiile preclinice s- a descoperit că MDR1/ Mdra/ 1b ( P- gp ) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbția intestinală și excreția biliară a aliskirenului . Inductorii de P- gp ( sunătoare , rifampicină ) ar putea , prin urmare , să scadă biodisponibilitatea aliskirenului . Deși acest
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
inhibitorilor potenți ai P- gp ( vezi pct . 4. 3 ) . Inhibitori moderați ai P- gp : Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește absorbția gastro- intestinală a aliskiren și scade excreția biliară . Modificarea concentrațiilor plasmatice ale aliskiren în prezența ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obținut dacă doza
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
cu insuficiență renală severă ( RFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m ) ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Rasilez HCT la pacienții vârstnici . Nu sunt disponibile date farmacocinetice la copii și adolescenți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile farmacologice de siguranță cu aliskiren nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Aliskirenul s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen , toxicitate embriofetală sau teratogenitate . Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro și studii de carcinogenitate și toxicitate reproductivă la rozătoare . Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate la punctele corespunzătoare . Rezultatele observate în studii
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
alopurinol , izosorbid- 5- mononitrat , irbesartan , digoxină , ramipril , valsartan , metformină , amlodipină , atorvastatină , cimetidină și hidroclorotiazidă . Nu au fost identificate interacțiuni relevante clinic . Drept urmare , nu este necesară ajustarea dozei pentru aliskiren sau aceste medicamente administrate concomitent . Interacțiuni cu glicoproteina P : În studiile preclinice s- a descoperit că MDR1/ Mdra/ 1b ( P- gp ) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbția intestinală și excreția biliară a aliskirenului . Inductorii de P- gp ( sunătoare , rifampicină ) ar putea , prin urmare , să scadă biodisponibilitatea aliskirenului . Deși acest
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
potenți ai P- gp ( vezi pct . 4. 3 ) . 56 Inhibitori moderați ai P- gp : Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește absorbția gastro- intestinală a aliskiren și scade excreția biliară . Modificarea concentrațiilor plasmatice ale aliskiren în prezența ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obținut dacă doza
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
insuficiență renală severă ( RFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m ) ( vezi pct . 4. 3 ) . 65 Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Rasilez HCT la pacienții vârstnici . Nu sunt disponibile date farmacocinetice la copii și adolescenți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile farmacologice de siguranță cu aliskiren nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Aliskirenul s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen , toxicitate embriofetală sau teratogenitate . Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro și studii de carcinogenitate și toxicitate reproductivă la rozătoare . Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate la punctele corespunzătoare . Rezultatele observate în studii
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
superpozabile . După administrări subcutanate repetate a 4 doze la intervale de 48 ore , aceste răspunsuri biologice rămân ridicate , fără semne de dezvoltare a toleranței . Interferonul beta- 1a este metabolizat și eliminat în principal prin ficat și rinichi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Nu s- a studiat efectul carcinogen al Rebif . Un studiu de toxicitate embriofetală
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
superpozabile . După administrări subcutanate repetate a 4 doze la intervale de 48 ore , aceste răspunsuri biologice rămân ridicate , fără semne de dezvoltare a toleranței . Interferonul beta- 1a este metabolizat și eliminat în principal prin ficat și rinichi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Nu s- a studiat efectul carcinogen al Rebif . Un studiu de toxicitate embriofetală
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
superpozabile . După administrări subcutanate repetate a 4 doze la intervale de 48 ore , aceste răspunsuri biologice rămân ridicate , fără semne de dezvoltare a toleranței . Interferonul beta- 1a este metabolizat și eliminat în principal prin ficat și rinichi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Nu s- a studiat efectul carcinogen al Rebif . Un studiu de toxicitate embriofetală
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
superpozabile . După administrări subcutanate repetate a 4 doze la intervale de 48 ore , aceste răspunsuri biologice rămân ridicate , fără semne de dezvoltare a toleranței . Interferonul beta- 1a este metabolizat și eliminat în principal prin ficat și rinichi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Nu s- a studiat efectul carcinogen al Rebif . Un studiu de toxicitate embriofetală
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]