3,441 matches
-
de înjumătățire plasmatică al insulinei este de aproximativ 4 până la 6 minute . Acesta este mai lung la pacienții cu insuficiență renală severă . Cu toate acestea , trebuie avut în vedere că farmacocinetica insulinei nu reflectă acțiunea sa metabolică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la șobolani . Nu s- au evidențiat efecte toxice . În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată și intramusculară la iepuri , nu s- au observat efecte semnificative . Studiile privind efectele farmacodinamice
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
mUI/ ml în lotul cu Fendrix și , respectiv 111, 9 mUI/ ml în lotul decontrol , cu 58, 7 % și , respectiv , 38, 5 % dintre subiecți prezentând titruri de anticorpi anti- HBs ≥100 mUI/ ml . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale la animale privind toxicitatea după doză unică și după doze repetate și a studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței respiratorii și cardiovasculare și
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
5, 8- 14, 7 ) 36, 6 ( 20, 6- 96, 6 ) Cmax , concentrația serică maximă ; Cmin , concentrația serică minimă ( valoarea minimă ) ; t½ , timpul de înjumătățire prin eliminare IgG și complexele IgG sunt distruse în celule de către sistemul reticuloendotelial . 5. 3 Date preclinice de siguranță Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman . Siguranța medicamentului Privigen a fost evaluată în câteva studii preclince , referitoare în special la excipientul L- prolină . Câteva studii publicate referitoare la hiperprolinemie au evidențiat faptul că dozele mari de L-
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
administrat PegIntron . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de PegIntron de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță PegIntron : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . PegIntron nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 24 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
administrat PegIntron . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de PegIntron de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță PegIntron : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . PegIntron nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 49 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
administrat PegIntron . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de PegIntron de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță PegIntron : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . PegIntron nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 73 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
administrat PegIntron . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de PegIntron de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță PegIntron : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . PegIntron nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 97 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
administrat PegIntron . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de PegIntron de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță PegIntron : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . PegIntron nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 121 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
administrat PegIntron . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de PegIntron de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță PegIntron : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . PegIntron nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 145 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
administrat PegIntron . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de PegIntron de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță PegIntron : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . PegIntron nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 169 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
administrat PegIntron . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de PegIntron de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță PegIntron : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . PegIntron nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 193 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
administrat PegIntron . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de PegIntron de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță PegIntron : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . PegIntron nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 217 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
administrat PegIntron . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de PegIntron de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță PegIntron : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . PegIntron nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 241 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
a fost excretată în totalitate ( calea fecală plus urinară ) a fost de 3 - 5 zile . Proporția eliminării orlistatului a fost similară la voluntarii normoponderali și obezi . Orlistatul , M1 și M3 se elimină toți și prin excreție biliară . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de reproducere la animale , nu s- a observat nici un efect teratogen . În absența efectului teratogen la animale , nu este de așteptat nici un efect malformativ la om . 8 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : celuloză microcristalină
Ro_1183 () [Corola-website/Science/291941_a_293270]
-
prin eliminare estimat conform profilului farmacocinetic al dozelor multiple în cazul administrării zilnice a fost de aproximativ 17 ore . Variabilitatea de la un pacient la altul a parametrilor farmacocinetici ai nilotinibului a fost de amploare moderată până la înaltă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nilotinibul a fost evaluat în studii de siguranță farmacologică , de toxicitate după dozelor repetate , de genotoxicitate , de toxicitate asupra funcției de reproducere și în studii de fototoxicitate . Nilotinibul nu a determinat efecte asupra SNC sau asupra funcției respiratorii
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]