34,897 matches
-
întreruperea tratamentului cu Cholestagel va avea drept consecință creșterea concentrației de ciclosporină din sânge . Prin urmare , pacienților cărora li se administrează atât ciclosporină , cât și Cholestagel trebuie să li se monitorizeze concentrațiile din sânge înaintea și în mod frecvent după întreruperea tratamentului cu Cholestagel , cu ajustarea corespunzătoare a dozei de ciclosporină . Se impun precauții în tratamentul pacienților cu valori ale trigliceridelor mai mari de 3, 4 mmol/ l , datorită efectului Cholestagel- ului de creștere a valorilor trigliceridelor . Nu s- au stabilit
Ro_192 () [Corola-website/Science/290952_a_292281]
-
Toxicitate cardiacă : Se recomandă ca toți pacienții care utilizează regulat Caelyx să fie monitorizați frecvent ECG . Modificările tranzitorii ale ECG , cum sunt aplatizarea undei T , subdenivelarea segmentului S- T și aritmiile benigne , nu sunt considerate a reprezenta indicații obligatorii de întrerupere a tratamentului cu Caelyx . Cu toate acestea , se consideră că scurtarea complexului QRS este mai sugestivă pentru manifestări toxice cardiace . Dacă apar astfel de modificări , trebuie avută în vedere efectuarea testului cel mai relevant pentru o afectare miocardică provocată de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
arterială , tahicardie , prurit , transpirații , dispnee , edem facial , frisoane , dureri lombare , senzație de constricție la nivelul toracelui și faringelui și/ sau hipotensiune arterială . Foarte rar , s- au observat convulsii , ca și reacții legate de perfuzie ( vezi pct . 4. 8 ) . De obicei , întreruperea temporară a perfuziei determină , remiterea acestor simptome fără a necesita alte tratamente . Cu toate acestea , trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată medicația corespunzătoare tratamentului acestor simptome ( de exemplu , antihistaminice , glucocorticoizi , adrenalină și anticonvulsivante ) , precum și echipament medical pentru cazuri de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
2 ) . Pacienți cu diabet zaharat : A se avea în vedere faptul că fiecare flacon de Caelyx conține zahăr și doza se administrează în soluție perfuzabilă de glucoză 5 % ( 50 mg/ ml ) . Pentru reacțiile adverse frecvente care impun modificarea dozelor sau întreruperea administrării , vezi pct . 4. 8 . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunea Caelyx cu alte medicamente , deși s- au efectuat studii combinate de fază II privind administrarea chimioterapicelor convenționale
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Caelyx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite sarcina în perioada în care ele sau partenerii lor urmează tratament cu Caelyx , precum și timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Caelyx ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă medicamentul Caelyx se excretă în laptele matern . Deoarece numeroase medicamente , incluzând antracicline , se excretă în laptele matern și datorită potențialului Caelyx de a provoca reacții adverse grave la
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
0 % - 46, 1 % . Aceste reacții au fost în majoritatea cazurilor ușoare , cazuri severe ( Gradul III ) fiind raportate la 17 % - 19, 5 % . Incidența raportată a cazurilor care pun viața în pericol ( Gradul IV ) a fost < 1 % . Rareori , EPP a determinat întreruperea permanentă a tratamentului ( 3, 7 % - 7 % ) . EPP se caracterizează prin durere , erupții cutanate eritematoase maculare . La pacienții care prezintă un astfel de eveniment , în general acesta apare după două sau trei cicluri de tratament . Ameliorarea apare de obicei în 1
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
în principal de schema de dozaj și poate fi redusă prin prelungirea cu 1 - 2 săptămâni a intervalului dintre doze ( vezi pct . 4. 2 ) . Cu toate acestea , această reacție poate fi severă și debilitantă la unii pacienți și poate necesita întreruperea tratamentului . De asemenea , s- au raportat frecvent stomatită/ mucozită și greață la populațiile de paciente cu cancer mamar/ ovarian , în timp ce în programul SK- SIDA ( 20 mg/ m la intervale de 2 săptămâni ) , mielosupresia ( mai ales leucopenia ) a fost cea mai
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
grupul cu tratament combinat . Grețurile și vărsăturile au fost raportate mai frecvent în grupul cu tratament combinat ( 40 % și 28 % ) decât în grupul cu monoterapie ( 32 % și 15 % ) și au fost în principal de grad 1 și 2 ca severitate . Întreruperea tratamentului cu unul sau cu ambele medicamente datorită reacțiilor adverse a fost observată la 38 % dintre pacienți . Reacțiile adverse frecvente care au dus la întreruperea tratamentului cu bortezomib și Caelyx au inclus EPP , nevralgia , neuropatia periferică , neuropatia periferică senzitivă , trombocitopenia
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
32 % și 15 % ) și au fost în principal de grad 1 și 2 ca severitate . Întreruperea tratamentului cu unul sau cu ambele medicamente datorită reacțiilor adverse a fost observată la 38 % dintre pacienți . Reacțiile adverse frecvente care au dus la întreruperea tratamentului cu bortezomib și Caelyx au inclus EPP , nevralgia , neuropatia periferică , neuropatia periferică senzitivă , trombocitopenia , reducerea fracției de ejecție și astenia . Tabel 7 . Reacții adverse legate de tratament raportate în studiile clinice pentru mielom multiplu ( Caelyx 30 mg/ m în
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
la aproximativ jumătate dintre pacienți ) . La această grupă populațională , leucopenia este cea mai frecventă reacție adversă produsă de Caelyx ; s- au observat neutropenie , anemie și trombocitopenie . Aceste reacții pot să apară la începutul terapiei . Toxicitatea hematologică poate impune reducerea dozei , întreruperea sau amânarea terapiei . Tratamentul cu Caelyx se întrerupe temporar la pacienții la care NAN este < 1. 000/ mm și/ sau numărul de trombocite este < 50. 000/ mm . Se pot administra concomitent G- CSF ( sau GM- CSF ) ca terapie
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Costart ca : reacție alergică , reacție anafilactoidă , astm bronșic , edem facial , hipotensiune arterială , vasodilatație , urticarie , dureri lombare , dureri în piept , frisoane , febră , hipertensiune arterială , tahicardie , dispepsie , greață , amețeli , dispnee , faringită , erupții cutanate , prurit , transpirații , reacții la locul injectării și interacțiuni medicamentoase . Întreruperea definitivă a tratamentului s- a raportat rar , la 2 % dintre pacienți . O incidență similară a reacțiilor la perfuzie ( 12, 4 % ) și a întreruperii tratamentului ( 1, 5 % ) s- a observat în cadrul programului pentru cancerul mamar . La pacienții cu mielom multiplu tratați
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
tahicardie , dispepsie , greață , amețeli , dispnee , faringită , erupții cutanate , prurit , transpirații , reacții la locul injectării și interacțiuni medicamentoase . Întreruperea definitivă a tratamentului s- a raportat rar , la 2 % dintre pacienți . O incidență similară a reacțiilor la perfuzie ( 12, 4 % ) și a întreruperii tratamentului ( 1, 5 % ) s- a observat în cadrul programului pentru cancerul mamar . La pacienții cu mielom multiplu tratați cu Caelyx plus bortezomib , reacțiile asociate perfuziilor au fost raportate într- un procent de 3 % . La pacienții cu SK- SIDA , reacțiile asociate cu
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
6, 9 luni pentru pacienții care au primit monoterapie cu bortezomib , comparativ cu 8, 9 luni la pacienții care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib . O analiză interimară definită în protocol ( bazată pe 249 evenimente TTP ) a declanșat întreruperea precoce a studiului datorită diferenței de eficacitate . Această analiză primară a indicat o reducere cu 45 % a riscului de TTP ( 95 % CI ; 29- 57 % ) , p < 0, 0001 . Valoarea mediană a TTP a fost de 6, 5 luni pentru pacienții
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
substanța activă din Caelyx , poate provoca malformații congenitale , este important să informați medicul dumneavoastră în cazul în care credeți că sunteți însărcinată . Evitați sarcina dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră urmați un tratament cu Caelyx , precum și timp de șase luni după întreruperea tratamentului cu Caelyx . Deoarece clorhidratul de doxorubicină poate fi periculos la sugari , femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Caelyx . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI CAELYX Caelyx reprezintă o formulare unică . Nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
superioară a valorilor normale persistă sau dacă valorile ALT sunt de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale , tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt și trebuie inițiată procedura de eliminare . Se recomandă ca monitorizarea enzimelor hepatice să se mențină și după întreruperea tratamentului cu leflunomidă , până când valorile enzimelor hepatice se normalizează . Deoarece sunt posibile efecte hepatotoxice aditive , este recomandat să se evite consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu leflunomidă . Deoarece metabolitul activ al leflunomidei , A771726 , este legat în proporție mare de
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
imunosupresoare - ca leflunomida - pot crește susceptibilitatea pacienților la infecții , inclusiv infecții oportuniste . Infecțiile pot fi de natură mai severă și , de aceea , pot necesita un tratament precoce și energic . În cazul în care apar infecții severe , necontrolate , poate fi necesară întreruperea tratamentului cu leflunomidă și inițierea procedurii de eliminare , descrise mai jos . Pacienții cu reacție pozitivă la tuberculină trebuie supravegheați atent , datorită riscului de reactivare a tuberculozei . Reacții respiratorii În timpul tratamentului cu leflunomidă s- au raportat cazuri de pneumopatie interstițială ( vezi
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
s- au raportat cazuri de pneumopatie interstițială ( vezi pct . 4. 8 ) . Pneumopatia interstițială este o afecțiune cu potențial letal , care poate apărea în formă acută în timpul tratamentului . Apariția simptomelor pulmonare , cum sunt tusea și dispneea , poate constitui un motiv de întrerupere a tratamentului și de investigații ulterioare , după caz . Tensiunea arterială trebuie controlată înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă și periodic după aceea . Bărbații trebuie avertizați despre posibila toxicitate fetală de origine paternă . De asemenea , în timpul tratamentului cu leflunomidă , contracepția trebuie garantată
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
riscul de toxicitate fetală de origine paternă . Cu toate acestea , nu s- au efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific . Pentru a minimaliza orice risc posibil , bărbații care doresc să aibă un copil trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă și administrarea de colestiramină 8 g de 3 ori pe zi , timp de 11 zile sau de pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi , timp de 11 zile . 5 În ambele cazuri , după
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
observat o creștere de 2 până la 3 ori a enzimelor hepatice la 5 din cei 30 pacienți . În toate cazurile creșterile au fost reversibile , la 2 pacienți în condițiile administrării în continuare a ambelor medicamente și la 3 pacienți după întreruperea leflunomidei . O creștere mai mare decât de 3 ori limita superioară a valorilor normale a fost observată la alți 5 pacienți . Și în aceste cazuri creșterile au fost reversibile , la 2 pacienți în condițiile administrării în continuare a ambelor medicamente
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
decât de 3 ori limita superioară a valorilor normale a fost observată la alți 5 pacienți . Și în aceste cazuri creșterile au fost reversibile , la 2 pacienți în condițiile administrării în continuare a ambelor medicamente și la 3 pacienți după întreruperea leflunomidei . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , nu s- a observat nici o interacțiune farmacocinetică între leflunomidă ( 10 până la 20 mg pe zi ) și metotrexat ( 10 până la 25 mg pe săptămână ) . Se recomandă ca pacienții care primesc leflunomidă să nu fie tratați
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
să nu fie tratați cu colestiramină sau cu pulbere de cărbune activat , deoarece acestea determină o scădere rapidă și semnificativă a concentrațiilor plasmatice ale metabolitului A771726 ( metabolitul activ al leflunomidei ; vezi , de asemenea , pct . 5 ) . Se consideră că mecanismul implică întreruperea circuitului enterohepatic și/ sau dializa gastro - intestinală a metabolitului A771726 . Dacă pacientul se află sub tratament cu antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS ) și/ sau glucocorticoizi , acestea pot fi administrate în continuare după începerea tratamentului cu leflunomidă . Enzimele implicate în metabolizarea leflunomidei și
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
leflunomidei , A771726 , este suspectat că determină malformații congenitale grave , atunci când este administrat în timpul sarcinii . Arava este contraindicat în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul și până la 2 ani după întreruperea tratamentului ( vezi mai jos “ Perioada de așteptare ” ) sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului ( vezi mai jos “ Procedura de eliminare ” ) . Pacienta trebuie să fie sfătuită că , în cazul oricărei întârzieri a menstruației sau al oricărui alt motiv de a suspecta
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
sarcinii . Arava este contraindicat în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul și până la 2 ani după întreruperea tratamentului ( vezi mai jos “ Perioada de așteptare ” ) sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului ( vezi mai jos “ Procedura de eliminare ” ) . Pacienta trebuie să fie sfătuită că , în cazul oricărei întârzieri a menstruației sau al oricărui alt motiv de a suspecta o sarcină , trebuie să informeze imediat medicul , pentru a efectua un test de
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
este sub 0, 02 mg/ l ) : Concentrațiile plasmatice ale A771726 pot fi de peste 0, 02 mg/ l pentru o perioadă lungă de timp . Este de așteptat ca acestea să scadă sub 0, 02 mg/ l după aproximativ 2 ani de la întreruperea tratamentului cu leflunomidă . În continuare , concentrația plasmatică a A771726 trebuie determinată din nou după un interval de cel puțin 14 zile . Dacă ambele concentrații plasmatice sunt sub 0, 02 mg/ l , nu este de așteptat un risc teratogen . Pentru informații
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
zile și o perioadă de așteptare de o lună și jumătate între prima concentrație plasmatică sub 0, 02 mg/ l și fertilizare . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie informate că este necesară o perioadă de așteptare de 2 ani după întreruperea tratamentului cu leflunomidă , înainte de a avea o sarcină . Dacă o perioadă de așteptare de aproximativ doi ani , în condiții de utilizare a unei metode contraceptive eficiente , nu este considerată aplicabilă , poate fi recomandată instituirea profilactică a procedurii de eliminare . Studiile
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]