35,147 matches
-
vezi pct . 4. 2 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică . Exenatida este eliminată în principal prin rinichi , ca atare nu se anticipează ca insuficiența hepatică să afecteze concentrațiile sanguine ale exenatidei . Sexul și originea etnică Sexul și originea etnică nu au influență relevantă clinic asupra farmacocineticii exenatidei . Vârstnici La vârstnici datele sunt limitate , dar nu sugerează modificări importante ale expunerii la exenatidă odată cu înaintarea în vârstă până la aproximativ 75 ani . Nu există
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
Pacienți cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică . Exenatida este eliminată în principal prin rinichi , ca atare nu se anticipează ca insuficiența hepatică să afecteze concentrațiile sanguine ale exenatidei . Sexul și originea etnică Sexul și originea etnică nu au influență relevantă clinic asupra farmacocineticii exenatidei . Vârstnici La vârstnici datele sunt limitate , dar nu sugerează modificări importante ale expunerii la exenatidă odată cu înaintarea în vârstă până la aproximativ 75 ani . Nu există date farmacocinetice la pacienții
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
produs expunere plasmatică la exenatidă de 130 de ori mai mare decât expunerea clinică la om . Această incidență nu a fost semnificativă statistic după ajustarea pentru supraviețuire . Nu a existat răspuns tumorigen la șobolanii masculi și la șoarecii de ambele sexe . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește fertilitatea sau sarcina . Dozele mari de exenatidă administrate în cursul perioadei de mijloc a gestației au produs efecte scheletice și reducerea creșterii fetale la șoarece și au redus creșterea fetală
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
vezi pct . 4. 2 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică . Exenatida este eliminată în principal prin rinichi , ca atare nu se anticipează ca insuficiența hepatică să afecteze concentrațiile sanguine ale exenatidei . Sexul și originea etnică Sexul și originea etnică nu au influență relevantă clinic asupra farmacocineticii exenatidei . Vârstnici La vârstnici datele sunt limitate , dar nu sugerează modificări importante ale expunerii la exenatidă odată cu înaintarea în vârstă până la aproximativ 75 ani . Nu există
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
Pacienți cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică . Exenatida este eliminată în principal prin rinichi , ca atare nu se anticipează ca insuficiența hepatică să afecteze concentrațiile sanguine ale exenatidei . Sexul și originea etnică Sexul și originea etnică nu au influență relevantă clinic asupra farmacocineticii exenatidei . Vârstnici La vârstnici datele sunt limitate , dar nu sugerează modificări importante ale expunerii la exenatidă odată cu înaintarea în vârstă până la aproximativ 75 ani . Nu există date farmacocinetice la pacienții
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
produs expunere plasmatică la exenatidă de 130 de ori mai mare decât expunerea clinică la om . Această incidență nu a fost semnificativă statistic după ajustarea pentru supraviețuire . Nu a existat răspuns tumorigen la șobolanii masculi și la șoarecii de ambele sexe . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește fertilitatea sau sarcina . Dozele mari de exenatidă administrate în cursul perioadei de mijloc a gestației au produs efecte scheletice și reducerea creșterii fetale la șoarece și au redus creșterea fetală
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
paciente , incidența evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal 4 superior la pacientele tratate cu Bonviva 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg pe zi . La voluntarii sănătoși de sex masculin și la femei în perioada post- menopauză , administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creștere de aproximativ 20 % a biodisponibilității acidului ibandronic , probabil din cauza acidității gastrice scăzute . Totuși , deoarece această creștere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilității acidului
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
min la femeile sănătoase în post- menopauză ) reprezintă 50 - 60 % din clearance- ul total și este dependent de clearance- ul creatininei . Se consideră că diferența între clearance- ul total aparent și clearance- ul renal reflectă preluarea acidului ibandronic de către os . Sex Biodisponibilitatea și farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare la bărbați și la femei . Rasă Nu există dovezi ale nici unei diferențe interetnice clinic relevante între asiatici și caucazieni în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic . Există puține date disponibile privind pacienții de origine africană . Paciente
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
ml/ min la femeile sănătoase în post- menopauză ) reprezintă 50- 60 % din clearance- ul total și este dependent de clearance- ul creatininei . Se consideră că diferența între clearance- ul aparent total și cel renal reflectă preluarea acidului ibandronic de către os . Sex Farmacocinetica acidului ibandronic este similară la bărbați și la femei . Rasă Nu există dovezi ale nici unei diferențe interetnice relevante clinic între asiatici și caucazieni în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic . Există puține date disponibile privind pacienții de origine africană . Paciente cu insuficiență
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
aceste paciente , incidența evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal superior la pacientele tratate cu Bondenza 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg pe zi . La voluntarii sănătoși de sex masculin și la femei în perioada post- menopauză , administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creștere de aproximativ 20 % a biodisponibilității acidului ibandronic , probabil din cauza acidității gastrice scăzute . Totuși , deoarece această creștere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilității acidului
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
min la femeile sănătoase în post- menopauză ) reprezintă 50 - 60 % din clearance- ul total și este dependent de clearance- ul creatininei . Se consideră că diferența între clearance- ul total aparent și clearance- ul renal reflectă preluarea acidului ibandronic de către os . Sex Biodisponibilitatea și farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare la bărbați și la femei . Rasă Nu există dovezi ale nici unei diferențe interetnice clinic relevante între asiatici și caucazieni în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic . Există puține date disponibile privind pacienții de origine africană . Paciente
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ibandronic este mic , cu valori medii cuprinse în intervalul 84- 160 ml/ min . Clearance- ul renal ( aproximativ 60 ml/ min la femeile sănătoase în post- menopauză ) reprezintă 50- 60 % din clearance- ul total și este dependent de clearance- ul creatininei . Sex Farmacocinetica acidului ibandronic este similară la bărbați și la femei . Rasă Nu există dovezi ale nici unei diferențe interetnice relevante clinic între asiatici și caucazieni în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic . Există puține date disponibile privind pacienții de origine africană . Paciente cu insuficiență
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
economic și financiar în sensul Directivei Comisiei 80/723/CEE din 25 iunie 1980 privind transparența relațiilor financiare între statele membre și întreprinderile publice (1), - tipul convenției salariale colective în vigoare; (b) următoarele caracteristici referitoare la fiecare salariat din eșantion: - sex, - vârstă, - ocupație clasificată în conformitate cu Clasificarea Internațională Standard a Ocupațiilor, - cel mai înalt nivel de educație sau pregătire absolvit, - vechimea în întreprindere, - regimul de lucru, adică normă întreagă sau jumătate de normă, - tipul de contract de muncă, (c) următoarele detalii asupra
jrc4181as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89345_a_90132]
-
cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă . 4 Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii : • vârsta peste 50 ani și amenoree instalată în mod natural de peste 1 an * • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo-
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de sarcină • pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora la fiecare 4 săptămâni , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată • pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . Pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții : • să înțeleagă riscul teratogen prevăzut , în cazul în care au
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată • pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . Pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții : • să înțeleagă riscul teratogen prevăzut , în cazul în care au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă • să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu femei
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
săptămâni , inclusiv după 4 săptămâni de la încheierea tratamentului , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată . Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații . Pacienții de sex masculin Nu se cunoaște dacă lenalidomida este prezentă în spermă . De aceea , toți pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative pe întreaga durată a tratamentului , în timpul întreruperii temporare a tratamentului și timp de o săptămână după întreruperea definitivă a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații . Pacienții de sex masculin Nu se cunoaște dacă lenalidomida este prezentă în spermă . De aceea , toți pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative pe întreaga durată a tratamentului , în timpul întreruperii temporare a tratamentului și timp de o săptămână după întreruperea definitivă a acestuia , dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . Precauții suplimentare
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților informații complete privind riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii , atât pentru femeile aflate în perioada fertilă , cât și pentru pacienții de sex masculin , în funcție de necesități . Alte atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tromboembolia venoasă La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametozonă este asociat unui risc crescut de tromboză venoasă profundă ( TVP ) și embolie pulmonară ( EP ) ( vezi pct . 4
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
metode contraceptive eficace . Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă , tratamentul trebuie întrerupt , iar pacienta trebuie să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și recomandări . Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pentru evaluare și recomandări . Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
dexametazonă . În ambele studii , la momentul inițial , caracteristicile demografice și cele referitoare la afecțiunea studiată au fost comparabile între grupul lenalidomidă/ dexametazonă și grupul placebo/ dexametazonă . Ambele grupuri de pacienți au prezentat o vârstă mediană de 63 ani ; distribuția pe sexe în cele două grupuri a fost comparabilă . 14 Analizele interimare pre- planificate ale ambelor studii au evidențiat că tratamentul cu lenalidomidă/ dexametazonă a fost superior , în mod semnificativ din punct de vedere statistic ( p < 0, 00001 ) , comparativ cu dexametazona
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ziua 28 . La pacienții cu mielom multiplu , valorile Cmax și ASC cresc porporțional cu doza , după administrarea de doze unice și multiple . La acești pacienții , expunerea este ușor mai mare în ceea ce privește valorile Cmax și ASC , comparativ cu voluntarii sănătoși de sex masculin , deoarece raportul clearance/ fracțiune biodisponibilă a unui medicament ( CL/ F ) este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cu excepția cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă . Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii : • vârsta peste 50 ani și amenoree instalată în mod natural de peste 1 an * • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo-
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]