35,147 matches
-
de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații . Pacienții de sex masculin Nu se cunoaște dacă lenalidomida este prezentă în spermă . De aceea , toți pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative pe întreaga durată a tratamentului , în timpul întreruperii temporare a tratamentului și timp de o săptămână după întreruperea definitivă a acestuia , dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . Precauții suplimentare
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților informații complete privind riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii , atât pentru femeile aflate în perioada fertilă , cât și pentru pacienții de sex masculin , în funcție de necesități . Alte atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tromboembolia venoasă La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametozonă este asociat unui risc crescut de tromboză venoasă profundă ( TVP ) și embolie pulmonară ( EP ) ( vezi pct . 4
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
metode contraceptive eficace . Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă , tratamentul trebuie întrerupt , iar pacienta trebuie să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și recomandări . Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pentru evaluare și recomandări . Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . De aceea , pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă și nu utilizează metode contraceptive . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
dexametazonă . În ambele studii , la momentul inițial , caracteristicile demografice și cele referitoare la afecțiunea studiată au fost comparabile între grupul lenalidomidă/ dexametazonă și grupul placebo/ dexametazonă . Ambele grupuri de pacienți au prezentat o vârstă mediană de 63 ani ; distribuția pe sexe în cele două grupuri a fost comparabilă . 65 Analizele interimare pre- planificate ale ambelor studii au evidențiat că tratamentul cu lenalidomidă/ dexametazonă a fost superior , în mod semnificativ din punct de vedere statistic ( p < 0, 00001 ) , comparativ cu dexametazona
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ziua 28 . La pacienții cu mielom multiplu , valorile Cmax și ASC cresc porporțional cu doza , după administrarea de doze unice și multiple . La acești pacienții , expunerea este ușor mai mare în ceea ce privește valorile Cmax și ASC , comparativ cu voluntarii sănătoși de sex masculin , deoarece raportul clearance/ fracțiune biodisponibilă a unui medicament ( CL/ F ) este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cerințele naționale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza o prescripției medicale descrierea riscului de apariție a hipotiroidismului o explicație privind riscul necunoscut de apariție a neuropatiei , în cazul utilizării pe o termen lung • descrierea PPS și clasificarea pacienților în funcție de sex și de potențialul reproductiv algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă și măsurile care trebuie luate o de către medic în caz de incertitudine • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul femeilor aflate în
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se o suspicionează o sarcină necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o o sarcină 72 • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul pacienților de sex masculin necesitatea de a evita expunerea fetală o necesitatea de a utiliza prezervative , dacă partenera lor se află în perioada fertilă o ( inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat ) în cursul tratamentului cu Revlimid timp de o săptămână după
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
oricărei o sarcini suspicionate formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină o • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienților li s- au făcut recomandările necesare cu privire la tratament , la metodele contraceptive și la prevenirea sarcinii , adaptate în funcție de de sex și de potențialul reproductiv • formulare pentru raportarea evenimentelor adverse Broșurile educative pentru pacienți sunt de trei tipuri : • broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii lor • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă • broșuri
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
reproductiv • formulare pentru raportarea evenimentelor adverse Broșurile educative pentru pacienți sunt de trei tipuri : • broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii lor • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă • broșuri pentru pacienții de sex masculin Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații : • lenalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om • Revlimid poate determina neutropenie și trombocitopenie și , de aceea , este necesară efectuarea unor analize de sânge
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
după încheierea tratamentului o • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină • necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină 73 Broșura pentru pacienții de sex masculin • necesitatea de a evita expunerea fetală • necesitatea de a utiliza prezervative , dacă partenera lor se află în perioada fertilă ( inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat ) în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de o săptămână după administrarea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
mg și mai mari , farmacocinetica neliniară conduce la concentrații plasmatice disproporționat mai mari ale sitaxentanului de sodiu . Populații speciale Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice în populație și a datelor centralizate de farmacocinetică din mai multe studii , s- a descoperit că sexul , rasa și vârsta nu afectează semnificativ din punct de vedere clinic farmacocinetica sitaxentanului de sodiu . Insuficiența funcțională hepatică : Nu a fost evaluată influența insuficienței hepatice asupra farmacocineticii sitaxentanului de sodiu . Consultați punctul 4. 3 . 5. 3 Date preclinice de siguranță
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
sângerare gingivală • Faptul că există o interacțiune cu ciclosporina A , care poate conduce la o concentrație mai mare de Thelin și de aici un risc crescut de reacții adverse . Informațiile culese trebuie să includă : o Date anonime ale pacientului - vârsta , sexul și etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creșterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina și nou născutul ○ Edemul pulmonar ( asociat cu boala veno- ocluzivă ) ○ Interacțiunile suspecte
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
Reacții adverse Siguranța Tekturna a fost evaluată la peste 7800 pacienți , între care mai mult de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Tekturna a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
300 mg . 85 până la 90 % din efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale s- a observat după 2 săptămâni . Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susținut în cursul tratamentului pe termen lung și a fost independent de vârstă , sex , indicele masei corporale și etnie . Tekturna a fost studiat la 1864 pacienți cu vârste de 65 ani sau peste și la 426 pacienți cu vârste de 75 ani sau peste . Studiile privind monoterapia cu Tekturna au demonstrat efecte de reducere
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
responsabil pentru deviația de la liniaritate . Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbție sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare . 8 Caracteristici la pacienți Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienților adulți , indiferent de sex , vârstă , indicele masei corporale și etnie . ASC este cu 50 % mai mare la vârstnici ( > 65 ani ) decât la subiecții tineri . Sexul , greutatea corporală și etnia nu au influențe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului . Farmacocinetica aliskirenului
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
8 Caracteristici la pacienți Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienților adulți , indiferent de sex , vârstă , indicele masei corporale și etnie . ASC este cu 50 % mai mare la vârstnici ( > 65 ani ) decât la subiecții tineri . Sexul , greutatea corporală și etnia nu au influențe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului . Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la pacienții cu diverse grade de insuficiență renală . ASC și Cmax relative ale aliskirenului la subiecții cu insuficiență renală
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
Reacții adverse Siguranța Tekturna a fost evaluată la peste 7800 pacienți , între care mai mult de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Tekturna a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
300 mg . 85 până la 90 % din efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale s- a observat după 2 săptămâni . Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susținut în cursul tratamentului pe termen lung și a fost independent de vârstă , sex , indicele masei corporale și etnie . Tekturna a fost studiat la 1864 pacienți cu vârste de 65 ani sau peste și la 426 pacienți cu vârste de 75 ani sau peste . Studiile privind monoterapia cu Tekturna au demonstrat efecte de reducere
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
responsabil pentru deviația de la liniaritate . Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbție sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare . 17 Caracteristici la pacienți Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienților adulți , indiferent de sex , vârstă , indicele masei corporale și etnie . ASC este cu 50 % mai mare la vârstnici ( > 65 ani ) decât la subiecții tineri . Sexul , greutatea corporală și etnia nu au influențe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului . Farmacocinetica aliskirenului
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
17 Caracteristici la pacienți Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienților adulți , indiferent de sex , vârstă , indicele masei corporale și etnie . ASC este cu 50 % mai mare la vârstnici ( > 65 ani ) decât la subiecții tineri . Sexul , greutatea corporală și etnia nu au influențe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului . Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la pacienții cu diverse grade de insuficiență renală . ASC și Cmax relative ale aliskirenului la subiecții cu insuficiență renală
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
apărut cel mai adesea între 1 lună și 6 luni de la începerea tratamentului cu Tasmar . În plus s - au raportat , rar , cazuri de hepatită cu debut întârziat după aproximativ 18 luni de tratament . Trebuie de asemenea reținut că pacientele de sex feminin prezintă un risc mai mare de afectare hepatică ( vezi 4. 8 ) . Înainte de începerea tratamentului : Tasmar nu trebuie prescris dacă testele funcției hepatice prezintă valori anormale sau dacă există semne de insuficiență hepatică . Dacă Tasmar urmează să fie prescris , pacientul
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
apărut cel mai adesea între 1 lună și 6 luni de la începerea tratamentului cu Tasmar . În plus s- au raportat , rar , cazuri de hepatită cu debut întârziat după aproximativ 18 luni de tratament . Trebuie de asemenea reținut că pacientele de sex feminin prezintă un risc mai mare ridicat de afectare hepatică ( vezi 4. 8 ) . Înainte de începerea tratamentului : Tasmar nu trebuie prescris dacă testele funcției hepatice prezintă valori anormale sau dacă există semne de insuficiență hepatică este afectată . Dacă Tasmar urmează să
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
rară , însă potențial letală . Afectarea hepatică a apărut cel mai adesea între 1 lună și 6 luni de la începerea tratamentului cu Tasmar . Este posibil ca afectarea să apară mai devreme sau mai târziu . Trebuie de asemenea reținut că pacientele de sex feminin prezintă un risc mai ridicat de afectare hepatică . Înainte de începerea tratamentului : Pe parcursul tratamentului : Vă vor fi făcute teste de sânge la intervale de 2 săptămâni în primul an de terapie , la intervale de 4 săptămâni în următoarele 6 luni
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]