35,147 matches
-
rară , însă potențial letală . Afectarea hepatică a apărut cel mai adesea între 1 lună și 6 luni de la începerea tratamentului cu Tasmar . Este posibil ca afectarea să apară mai devreme sau mai târziu . Trebuie de asemenea reținut că pacientele de sex feminin prezintă un risc mai ridicat de afectare hepatică . Înainte de începerea tratamentului : Pe parcursul tratamentului : Vă vor fi făcute teste de sânge la intervale de 2 săptămâni în primul an de terapie , la intervale de 4 săptămâni în următoarele 6 luni
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
s- au studiat posibilele efecte ale inhibării P- gp asupra eliminării temsirolimus și sirolimus . Grupuri speciale de pacienți Insuficiența hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică nu s- a studiat farmacocinetica temsirolimus și sirolimus ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Sex , greutate , rasă , vârstă Parametrii farmacocinetici ai temsirolimus și sirolimus nu sunt afectați în mod semnificativ de sexul sau greutatea corporală a pacienților . Datele farmacocinetice pentru temsirolimus și sirolimus sunt disponibile la pacienții cu vârste de până la 79 de ani . 5
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
pacienți Insuficiența hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică nu s- a studiat farmacocinetica temsirolimus și sirolimus ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Sex , greutate , rasă , vârstă Parametrii farmacocinetici ai temsirolimus și sirolimus nu sunt afectați în mod semnificativ de sexul sau greutatea corporală a pacienților . Datele farmacocinetice pentru temsirolimus și sirolimus sunt disponibile la pacienții cu vârste de până la 79 de ani . 5. 3 Date preclinice de siguranță Diareea însoțită de inflamație cu celule mixte a colonului sau cecului a
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
apărut în prima lună de tratament , cu excepția cazurilor , clasificate ca retenție urinară sau cu volumul de urină rezidual post- urinare mai mare de 200 ml , care pot apare după tratament îndelungat și au fost întâlnite mai frecvent la subiecții de sex masculin decât la cei de sex feminin , . Tabelul de mai jos arată frecvența apariției reacțiilor adverse în timpul tratamentului în studiile clinice controlate cu placebo . Reacțiile adverse raportate în acest tabel sunt acele evenimente care au fost foarte frecvente ( ≥1/ 10
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
cu excepția cazurilor , clasificate ca retenție urinară sau cu volumul de urină rezidual post- urinare mai mare de 200 ml , care pot apare după tratament îndelungat și au fost întâlnite mai frecvent la subiecții de sex masculin decât la cei de sex feminin , . Tabelul de mai jos arată frecvența apariției reacțiilor adverse în timpul tratamentului în studiile clinice controlate cu placebo . Reacțiile adverse raportate în acest tabel sunt acele evenimente care au fost foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 la < 1
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
N- desizopropil ( 1 % ) , și o cantitate mai mică ( 7 % ) a fost recuperată din fecale . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a metabolitului activ este de aproximativ 7 ore după administrare orală și este limitat de rata de absorbție . Vârsta și sexul Nu este recomandată o ajustare a dozei pentru aceste subgrupe de pacienți . Farmacocinetica fesoterodinei nu este influențată semnificativ de vârstă și sex . Copii și adolescenți Farmacocinetica fesoterodinei nu a fost evaluată la acest grup de vârstă . Insuficiență renală La pacienții
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
activ este de aproximativ 7 ore după administrare orală și este limitat de rata de absorbție . Vârsta și sexul Nu este recomandată o ajustare a dozei pentru aceste subgrupe de pacienți . Farmacocinetica fesoterodinei nu este influențată semnificativ de vârstă și sex . Copii și adolescenți Farmacocinetica fesoterodinei nu a fost evaluată la acest grup de vârstă . Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( GFR 30- 80 ml/ min ) , Cmax și ASC ai metabolitului activ au crescut de 1, 5
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
apărut în prima lună de tratament , cu excepția cazurilor , clasificate ca retenție urinară sau cu volumul de urină rezidual post- urinare mai mare de 200 ml , care pot apare după tratament îndelungat și au fost întâlnite mai frecvent la subiecți de sex masculin decât la cei de sex feminin . Tabelul de mai jos arată frecvența apariției reacțiilor adverse în timpul tratamentul în studiile clinice controlate cu placebo . Reacțiile adverse raportate în acest tabel sunt acele evenimente care au fost foarte frecvente ( ≥1/ 10
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
cu excepția cazurilor , clasificate ca retenție urinară sau cu volumul de urină rezidual post- urinare mai mare de 200 ml , care pot apare după tratament îndelungat și au fost întâlnite mai frecvent la subiecți de sex masculin decât la cei de sex feminin . Tabelul de mai jos arată frecvența apariției reacțiilor adverse în timpul tratamentul în studiile clinice controlate cu placebo . Reacțiile adverse raportate în acest tabel sunt acele evenimente care au fost foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 la < 1
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
N- desizopropil ( 1 % ) , și o cantitate mai mică ( 7 % ) a fost recuperată din fecale . Timpul de înjumătățire plasmatică orin eliminare a metabolitului activ este de aproximativ 7 ore dupa administrare orală și este limitat de rata de absorbție . Vârsta și sexul Nu este recomandată o ajustare a dozei pentru aceste subgrupe de pacienți . Farmacocinetica fesoterodinei nu este influențată semnificativ de vârstă și sex . Copii și adolescenți Farmacocinetica fesoterodinei nu a fost evaluată la acest grup de vârstă . Insuficiență renală La pacienții
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
activ este de aproximativ 7 ore dupa administrare orală și este limitat de rata de absorbție . Vârsta și sexul Nu este recomandată o ajustare a dozei pentru aceste subgrupe de pacienți . Farmacocinetica fesoterodinei nu este influențată semnificativ de vârstă și sex . Copii și adolescenți Farmacocinetica fesoterodinei nu a fost evaluată la acest grup de vârstă . Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( GFR 30- 80 ml/ min ) , Cmax și ASC ai metabolitului activ au crescut de 1, 5
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
73 % ) 31 ( 91 % ) 1 ( 9 % ) 0 % 2 ( 18 % ) 3 ( 9 % ) 8 ( 73 % ) 27 ( 79 % ) La pacienții testați , au fost observate răspunsuri în toate intervalele de vârstă , de la 6 la 75 de ani . Rata de răspuns a fost asemănătoare pentru ambele sexe . Nu există experiență în ceea ce privește efectul TRISENOX asupra variantei de LAP caracterizată prin prezența translocațiilor cromozomiale t( 11; 17 ) și t( 5; 17 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Forma anorganică , liofilizată a trioxidului de arsen formează imediat , dacă este pusă în soluție
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
investigațiile in vitro au arătat faptul că atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 și nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele . Studiile de interacțiune au fost efectuate cu betametazonă și labetalol , la voluntari sănătoși , de sex feminin . Nu au fost observate interacțiuni relevante clinic între atosiban și betametazonă . În cazul în care atosiban și labetalol au fost administrate concomitent , Cmax de labetalol a scăzut cu 36 % și Tmax a crescut cu 45 minute . Cu toate acestea
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
Cu toate acestea , în timpul studiilor clinice nu au fost observate contracții uterine inadecvate postpartum . 10 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Studiile de interacțiune au fost efectuate cu betametazonă și labetalol , la voluntari sănătoși , de sex feminin . Nu au fost observate interacțiuni relevante clinic între atosiban și betametazonă . În cazul în care atosiban și labetalol au fost administrate concomitent , Cmax de labetalol a scăzut cu 36 % și Tmax a crescut cu 45 minute . Cu toate acestea
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
punct de vedere clinic asupra timpului de sângerare și asupra agregării plachetare induse de colagen ( vezi pct . 4. 5 ) . Studii clinice Efectul asupra valorilor lipidelor Tredaptive a fost complet eficace în rândul tuturor subpopulațiilor de pacienți prespecificate definite în funcție de rasă , sex , valoare inițială a concentrațiilor de LDL- C , HDL- C și TG , vârstă șistatus diabetic . Pacienții cărora li se administrază Tredaptive ( 2000 mg/ 40 mg ) cu sau fără o statină asociată , prezintă , comparativ cu placebo , o scădere semnificativă a LDL- C
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
4. 4 . Laropiprant : În concordanță cu caracteristicile unui medicament care este eliminat în principal prin metabolizare , afectarea hepatică moderată are o influență semnificativă asupra farmacocineticii laropiprantului , cu creșterea ASC și Cmax de aproximativ 2, 8 și , respectiv , 2, 2 ori . Sex Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) . Nu există nicio diferență în ceea ce privește biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
care este eliminat în principal prin metabolizare , afectarea hepatică moderată are o influență semnificativă asupra farmacocineticii laropiprantului , cu creșterea ASC și Cmax de aproximativ 2, 8 și , respectiv , 2, 2 ori . Sex Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) . Nu există nicio diferență în ceea ce privește biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbații și femeile cărora li se administrează Tredaptive . Femeile
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
este eliminat în principal prin metabolizare , afectarea hepatică moderată are o influență semnificativă asupra farmacocineticii laropiprantului , cu creșterea ASC și Cmax de aproximativ 2, 8 și , respectiv , 2, 2 ori . Sex Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) . Nu există nicio diferență în ceea ce privește biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbații și femeile cărora li se administrează Tredaptive . Femeile prezintă
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
în ceea ce privește biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbații și femeile cărora li se administrează Tredaptive . Femeile prezintă o creștere modestă a concentrațiilor plasmatice de acid nicotinuric și de acid nicotinic comparativ cu bărbații . Laropiprant : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului . Vârstnici Acidul nicotinic : Nu există date farmacocinetice la pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) . Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbații și femeile cărora li se administrează Tredaptive . Femeile prezintă o creștere modestă a concentrațiilor plasmatice de acid nicotinuric și de acid nicotinic comparativ cu bărbații . Laropiprant : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului . Vârstnici Acidul nicotinic : Nu există date farmacocinetice la pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) . Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
dependenți de dializă . Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire la pacienții diabetici dependenți de dializă au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 7 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
dependenți de dializă . Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire la pacienții diabetici dependenți de dializă au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 15 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
dependenți de dializă . Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire la pacienții diabetici dependenți de dializă au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 23 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
vârstnici datorită scăderii , odată cu vârsta , a activității DDC și a clearance- ului . Nu există diferențe semnificative din punct de vedere al ASC pentru carbidopa sau entacapone între pacienții tineri ( 45 - 64 de ani ) și cei vârstnici ( 65 - 75 de ani ) . Sex : Biodisponibilitatea levodopa este semnificativ mai mare la femei decât la bărbați . Insuficiența hepatică : Metabolizarea entacaponei este încetinită la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( Child- Pugh clasa A și B ) , ceea ce conduce la o creștere a concentrației plasmatice de
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
vârstnici datorită scăderii , odată cu vârsta , a activității DDC și a clearance- ului . Nu există diferențe semnificative din punct de vedere al ASC pentru carbidopa sau entacapone între pacienții tineri ( 45 - 64 de ani ) și cei vârstnici ( 65 - 75 de ani ) . Sex : Biodisponibilitatea levodopa este semnificativ mai mare la femei decât la bărbați . Insuficiența hepatică : Metabolizarea entacaponei este încetinită la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( Child- Pugh clasa A și B ) , ceea ce conduce la o creștere a concentrației plasmatice de
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]