34,897 matches
-
cu iod radioactiv a țesutului tiroidian de sinteză , este necesară o concentrație plasmatică crescută de TSH pentru stimularea captării iodului radioactiv și/ sau a sintezei de tireoglobulină . Procedura standard de obținere a unei concentrații plasmatice crescute de TSH a fost întreruperea terapiei hormonale tiroidiene de supresie ( TTHS ) , care este urmată de obicei de semne și simptome de hipotiroidie . Utilizarea în funcție de diagnostic Eficacitatea și siguranța utilizării Thyrogen în investigația radiologică cu iod radioactiv împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice pentru diagnosticul țesutului tiroidian restant
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
0, 9 mg x 2 ) și 0, 9 mg intramuscular la fiecare 72 ore , în trei doze ( 0, 9 mg x 3 ) . Ambele regimuri de dozaj au fost eficace și nu au diferit din punct de vedere statistic comparativ cu întreruperea administrării hormonului tiroidian în stimularea captării iodului radioactiv pentru diagnosticul radiologic . Ambele regimuri de dozaj au îmbunătățit sensibilitatea , acuratețea și valoarea negativă predictivă a tireoglobulinei după stimulare doar cu Thyrogen sau în asociere cu investigația radiologică cu iod radioactiv , comparativ
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
cu o limită inferioară de detecție de 0, 5 ng/ ml , concentrațiile plasmatice de tireoglobulină de 3 ng/ ml , 2 ng/ ml și 1 ng/ ml , obținute prin stimularea cu Thyrogen , au corespuns cu concentrațiile plasmatice echivalente de tireoglobulină după întreruperea administrării hormonului tiroidian de 10 ng/ ml , 5 ng/ ml și respectiv 2 ng/ ml . În aceste studii , determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen s- a dovedit a fi mai sensibilă decât determinarea tireoglobulinei după TTHS . În mod specific , într-
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
terapeutică Într- un studiu comparativ implicând 60 pacienți evaluabili cu risc scăzut , ratele de ablație cu succes a țesutului tiroidian restant cu 100 mCi iod radioactiv la pacienții cu cancer tiroidian după tiroidectomie au fost comparabile pentru pacienții tratați după întreruperea TTHS versus pacienții tratați după administrarea de Thyrogen . Pacienții studiați au fost adulți ( > 18 ani ) , recent diagnosticați cu carcinom tiroidian diferențiat papilar sau folicular , inclusiv tipul papilaro- folicular , caracterizat în special ( 54 din 60 ) ca T1- T2 , NO- N1
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
din 60 ) ca T1- T2 , NO- N1 , MO ( clasificarea TNM ) . Succesul ablației țesutului tiroidian restant a fost evaluat prin investigare radiologică cu iod radioactiv și determinarea tireoglobulinei plasmatice după 8 luni de la tratament . Toți cei 28 pacienți ( 100 % ) tratați după întreruperea TTHS și toți cei 32 pacienți ( 100 % ) tratați după administrarea de Thyrogen , fie nu au avut o captare vizibilă a iodului radioactiv în patul vascular tiroidian , fie , în cazul în care a fost vizibilă , captarea patului vascular tiroidian a fost
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
și 23 din 24 pacienți ( 96 % ) au avut extirpat cu succes țesutul tiroidian restant în grupul cu TTHS și respectiv în grupul tratat cu Thyrogen . Există dovezi în literatura de specialitate cu privire la eficacitatea scăzută a administrării de Thyrogen comparativ cu întreruperea TTHS atunci când se utilizează 30 mCi . Prin urmare , nu s- a stabilit eficacitatea Thyrogen cu doze de I 131 < 100 mCi . Calitatea vieții a fost redusă semnificativ după întreruperea administrării hormonului tiroidian dar menținută în urma oricărui regim de dozaj
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
specialitate cu privire la eficacitatea scăzută a administrării de Thyrogen comparativ cu întreruperea TTHS atunci când se utilizează 30 mCi . Prin urmare , nu s- a stabilit eficacitatea Thyrogen cu doze de I 131 < 100 mCi . Calitatea vieții a fost redusă semnificativ după întreruperea administrării hormonului tiroidian dar menținută în urma oricărui regim de dozaj cu Thyrogen în ambele indicații . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Parametrii farmacocinetici ai Thyrogen au fost studiați la pacienții cu cancer tiroidian bine diferențiat , după administrarea unei doze unice de 0
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
oricare dintre componente . Este contraindicată utilizarea de Thyrogen în timpul sarcinii . 23 Aveți grijă deosebită când utilizați Thyrogen Thyrogen nu trebuie niciodată injectat într- o venă . Efectul asupra creșterii tumorale La pacienții cu cancer tiroidian , s- a raportat creșterea tumorală în timpul întreruperii tratamentului cu hormoni tiroidieni pentru proceduri diagnostice . S- a presupus că acest efect este legat de nivelurile crescute de hormon tireotrop ( TSH ) pe perioade mai lungi de timp . Este posibil ca Thyrogen să producă de asemenea creștere tumorală . Datorită creșterii
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
poate fi luată în considerare și continuarea tratamentului încă 12 săptămâni . Dozele mai mari nu au adus un beneficiu suplimentar îndeajuns de important pentru a compensa riscul crescut de reacții adverse , în special de leziuni hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Întreruperea tratamentului Există puține date referitoare la întreruperea bruscă a administrării de sitaxentan de sodiu . Dozele în insuficiența hepatică : Nu au fost realizate studii pe pacienți cu insuficiență hepatică preexistentă . Thelin este contraindicat la pacienții cu valori ridicate ale aminotransferazelor hepatice
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
tratamentului încă 12 săptămâni . Dozele mai mari nu au adus un beneficiu suplimentar îndeajuns de important pentru a compensa riscul crescut de reacții adverse , în special de leziuni hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Întreruperea tratamentului Există puține date referitoare la întreruperea bruscă a administrării de sitaxentan de sodiu . Dozele în insuficiența hepatică : Nu au fost realizate studii pe pacienți cu insuficiență hepatică preexistentă . Thelin este contraindicat la pacienții cu valori ridicate ale aminotransferazelor hepatice înainte de începerea tratamentului ( > 3 x Limita
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
cât și tardiv creșteri ale valorilor ASA și/ sau ALA care evoluează de obicei lent și sunt în mod tipic asimptomatice . Pe parcursul studiilor clinice , aceste modificări au fost de obicei reversibile atunci când au fost respectate recomandările de monitorizare și de întrerupere a tratamentului . Creșterile aminotransferazelor hepatice pot să se remită și spontan , în cazul continuării tratamentului cu sitaxentan de sodiu . Deoarece creșterile valorilor ASA și/ sau ALA asociate cu tratamentul sunt un semn pentru potențiale leziuni hepatice grave , trebuie determinate valorile
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
sitaxentan la această populație de pacienți ar trebui să fie făcută sub monitorizare . Scăderea hemoglobinei ( vezi pct . 4. 4 ) Scăderea medie globală a concentrației de hemoglobină la pacienții tratați cu Thelin a fost de 0, 5 g/ dl ( modificarea până la întreruperea tratamentului ) . În studiile controlate placebo , au fost observate scăderi marcate ale nivelului hemoglobinei ( > 15 % reducere față de valoarea inițială cu valoare < limita inferioară a valorilor normale ) la 7 % dintre pacienții tratați cu Thelin ( N = 149 ) și la 3 % dintre
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să organizeze un program de supraveghere pentru a culege informații referitoare la : datele demografice ale pacienților cărora li se prescrie Thelin , orice reacții adverse și motive pentru întreruperea tratamentului cu Thelin . Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru și puse în practică înainte de punerea pe piață a produsului . DAPP trebuie să stabilească de comun acord
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
care poate conduce la o concentrație mai mare de Thelin și de aici un risc crescut de reacții adverse . Informațiile culese trebuie să includă : o Date anonime ale pacientului - vârsta , sexul și etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creșterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina și nou născutul ○ Edemul pulmonar ( asociat cu boala veno- ocluzivă ) ○ Interacțiunile suspecte ○ Reacțiile adverse neașteptate în conformitate cu SPC . Fișa de informații pentru pacient
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
posibil ca medicul dumneavoastră să recomande efectuarea lunară de teste de sarcină pe parcursul tratamentului cu Thelin . Dacă menstruația întârzie sau dacă credeți că s- ar putea să fi rămas gravidă , contactați imediat medicul . Este posibil ca acesta să vă recomande întreruperea tratamentul cu Thelin . Dacă sunteți gravidă sau dacă doriți acest lucru în viitorul apropiat , comunicați imediat acest lucru medicului dumneavoastră . 28 Informații importante privind unele componente ale Thelin Comprimatele de Thelin conțin lactoză monohidrat . Dacă suferiți de intoleranță la unele
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Tekturna a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 5 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Tekturna ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Tekturna a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 14 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Tekturna ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
aceasta era > 600 mg sau dacă pacienții aveau diskinezie moderată sau severă înainte de începerea tratamentului . La pacienții care au necesitat reducerea dozei zilnice de levodopa , această reducere a fost în medie de circa 30 % . Ajustarea dozei de levodopa la întreruperea tratamentului cu Tasmar : Următoarele sugestii au la bază considerații farmacologice , nefiind evaluate în studii clinice . Doza de levodopa nu trebuie redusă atunci când terapia cu Tasmar este întreruptă din cauza reacțiilor adverse datorate concentrațiilor prea mari de levodopa . Cu toate acestea , când
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
mari decât cele dinaintea inițierii tratamentului cu Tasmar , în special dacă pacientului i s- a redus în mod substanțial doza de levodopa la începerea tratamentului cu Tasmar . Ajustarea dozei de levodopa va fi probabil necesară la 1 - 2 zile după întreruperea tratamentului cu Tasmar . Pacienți cu afecțiuni renale ( vezi 5. 2 ) : Nu se recomandă ajustarea dozei de Tasmar la pacienții cu afecțiuni renale ușoare sau moderate ( clearance al creatininei de 30 ml/ min sau mai mare ) . Pacienți cu afecțiuni hepatice ( vezi
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
la levodopa , care nu răspund sau prezintă intoleranță la alți inhibitori COMT . Monitorizarea periodică a enzimelor hepatice nu poate prevedea cu acuratețe debutul hepatitei fulminante . Cu toate acestea , se consideră că , în general , depistarea timpurie a afectării hepatice medicamentoase și întreruperea imediată a medicației suspectate sporește șansele de vindecare . Afectarea hepatică a apărut cel mai adesea între 1 lună și 6 luni de la începerea tratamentului cu Tasmar . În plus s - au raportat , rar , cazuri de hepatită cu debut întârziat după aproximativ
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
care administrarea medicamentului este întreruptă , prezintă un risc mai ridicat de afectare hepatică dacă Tasmar este reintrodus . În consecință , nu se recomandă reluarea tratamentului la acești pacienți . Sindrom Neuroleptic Malign ( SNM ) : La pacienții cu Parkinson , SNM tinde să apară la întreruperea sau oprirea medicațiilor dopaminergice . Cazuri izolate de SNM au fost asociate tratamentului cu Tasmar . Simptomele debutează de obicei pe parcursul tratamentului cu Tasmar sau imediat după întreruperea acestuia . SNM este caracterizat prin simptome motorii ( rigiditate , mioclonus și tremor ) și modificări ale
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
pacienți . Sindrom Neuroleptic Malign ( SNM ) : La pacienții cu Parkinson , SNM tinde să apară la întreruperea sau oprirea medicațiilor dopaminergice . Cazuri izolate de SNM au fost asociate tratamentului cu Tasmar . Simptomele debutează de obicei pe parcursul tratamentului cu Tasmar sau imediat după întreruperea acestuia . SNM este caracterizat prin simptome motorii ( rigiditate , mioclonus și tremor ) și modificări ale stării psihice ( agitație , confuzie , stupoare și comă ) , temperatură ridicată , disfuncție autonomă ( tensiune arterială oscilantă , tahicardie ) și creșterea creatin fosfokinazei ( CPK ) serice , care ar putea fi o
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
conduc vehicule sau folosesc utilaje . Pacienți care au prezentat somnolență și/ sau un episod de adormire cu debut brusc nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje . Mai mult , se poate avea în vedere reducerea dozei de levodopa sau întreruperea terapiei . Legarea de proteine : Deși tolcapona se leagă în proporție mare de proteine , studiile in vitro au demonstrat că tolcapona în concentrații terapeutice nu deplasează warfarina , tolbutamida , digitoxina și fenitoina de pe locurile lor de legare . 5 Catecoli și alte medicamente
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
de 6- 12 săptămâni de la inițierea tratamentului și nu au fost însoțite de niciun semn sau simptom clinic . În circa jumătate din cazuri , nivelul transaminazelor a revenit spontan la valorile inițiale în timpul continuării tratamentului cu Tasmar . În restul cazurilor , după întreruperea tratamentului , valorile transaminazelor au revenit la nivelele anterioare . După punerea pe piață a produsului s- au raportat cazuri rare de insuficiență hepatocelulară severă urmată de deces ( vezi 4. 4 ) . S- au raportat cazuri izolate de pacienți cu simptome sugestive pentru
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
produsului s- au raportat cazuri rare de insuficiență hepatocelulară severă urmată de deces ( vezi 4. 4 ) . S- au raportat cazuri izolate de pacienți cu simptome sugestive pentru complexul de simptome asociate Sindromului Neuroleptic Malign ( vezi 4. 4 ) după reducerea sau întreruperea tratamentului cu Tasmar , sau după introducerea tratamentului cu Tasmar , când aceasta a fost urmată de o reducere substanțială a celorlalte medicații dopaminergice concomitente . În plus , au fost observate cazuri de rabdomioliză , secundară la SNM , sau diskinezie severă . Modificări de culoare
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]