4,090 matches
-
de tenofovir la pacienți cu boală hepatică decompensată este în studiu . Până în prezent nu s- a evaluat complet siguranța la această populație de pacienți . Nu există date disponibile privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu transplant hepatic . Acutizări în timpul tratamentului : Agravările spontane ale hepatitei B cronice sunt relativ frecvente și se caracterizează prin creșterea tranzitorie a concentrației serice a ALAT . După inițierea terapiei antivirale , concentrația serică a ALAT poate crește la unii pacienți pe măsură ce concentrațiile serice ale ADN VHB scad ( vezi
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
și se caracterizează prin creșterea tranzitorie a concentrației serice a ALAT . După inițierea terapiei antivirale , concentrația serică a ALAT poate crește la unii pacienți pe măsură ce concentrațiile serice ale ADN VHB scad ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții tratați cu tenofovir , agravările în timpul tratamentului au apărut de obicei după 4- 8 săptămâni de tratament . La pacienții cu boală hepatică compensată , aceste creșteri ale concentrației serice a ALAT nu sunt în general însoțite de o creștere a concentrațiilor bilirubinei serice sau de decompensare
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
cu boală hepatică compensată , aceste creșteri ale concentrației serice a ALAT nu sunt în general însoțite de o creștere a concentrațiilor bilirubinei serice sau de decompensare hepatică . Pacienții cu ciroză hepatică pot prezenta un risc crescut de decompensare hepatică în urma agravării hepatitei și în consecință , trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului . Acutizări după întreruperea tratamentului : Agravările acute ale hepatitei au fost de asemenea raportate la pacienți care au întrerupt tratamentul hepatitei B . Agravările după terminarea tratamentului sunt de obicei asociate cu
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
însoțite de o creștere a concentrațiilor bilirubinei serice sau de decompensare hepatică . Pacienții cu ciroză hepatică pot prezenta un risc crescut de decompensare hepatică în urma agravării hepatitei și în consecință , trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului . Acutizări după întreruperea tratamentului : Agravările acute ale hepatitei au fost de asemenea raportate la pacienți care au întrerupt tratamentul hepatitei B . Agravările după terminarea tratamentului sunt de obicei asociate cu creșterea valorilor ADN VHB și în majoritatea cazurilor par a fi autolimitate . Cu toate acestea
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
prezenta un risc crescut de decompensare hepatică în urma agravării hepatitei și în consecință , trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului . Acutizări după întreruperea tratamentului : Agravările acute ale hepatitei au fost de asemenea raportate la pacienți care au întrerupt tratamentul hepatitei B . Agravările după terminarea tratamentului sunt de obicei asociate cu creșterea valorilor ADN VHB și în majoritatea cazurilor par a fi autolimitate . Cu toate acestea , au fost raportate agravări severe , inclusiv cu evoluție letală . Funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate , atât
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
au fost de asemenea raportate la pacienți care au întrerupt tratamentul hepatitei B . Agravările după terminarea tratamentului sunt de obicei asociate cu creșterea valorilor ADN VHB și în majoritatea cazurilor par a fi autolimitate . Cu toate acestea , au fost raportate agravări severe , inclusiv cu evoluție letală . Funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate , atât clinic , cât și prin analize de laborator , timp de cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului hepatitei B . Dacă este necesar se poate relua tratamentul hepatitei B
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
cât și prin analize de laborator , timp de cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului hepatitei B . Dacă este necesar se poate relua tratamentul hepatitei B . Nu se recomandă întreruperea tratamentului la pacienții cu boală hepatică avansată sau ciroză , deoarece agravarea hepatitei după încetarea tratamentului poate conduce la decompensare hepatică . La pacienții cu boală hepatică decompensată , acutizările la nivel hepatic sunt în mod special grave și uneori letale . Infecția concomitentă cu hepatită C sau D : Nu există date cu privire la eficacitatea tenofovir
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
antiretroviral combinat , la pacienții cu infecție concomitentă HIV/ VHB . Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , inclusiv hepatită cronică activă , prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat și trebuie monitorizați conform practicii standard . Dacă există dovezi de agravare a afectării hepatice la acești pacienți , trebuie evaluată cu atenție necesitatea întreruperii temporare sau definitive a tratamentului . Cu toate acestea , trebuie menționat că valorile crescute ale concentrației serice a ALAT pot apare în contextul eliminării VHB în timpul tratamentului cu tenofovir
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
la acești pacienți , trebuie evaluată cu atenție necesitatea întreruperii temporare sau definitive a tratamentului . Cu toate acestea , trebuie menționat că valorile crescute ale concentrației serice a ALAT pot apare în contextul eliminării VHB în timpul tratamentului cu tenofovir , vezi mai sus Agravări ale hepatitei . 6 Acidoza lactică : Acidoza lactică , de obicei asociată cu steatoza hepatică , a fost observată la utilizarea analogilor nucleozidici . Datele preclinice și clinice sugerează că riscul de apariție a acidozei lactice , un efect de clasă al analogilor nucleozidici , este
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
virusului HIV . Sindromul reactivării imune : La pacienții infectați cu HIV , cu deficit imun sever la momentul instituirii tratamentului antiretroviral combinat ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la patogenii oportuniști asimptomatici sau reziduali , care poate determina stări clinice grave sau 7 agravarea simptomelor . În mod tipic , astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea TARC . Exemple relevante sunt retinita determinată de citomegalovirus , infecțiile micobacteriene generalizate și/ sau localizate și pneumonia cu Pneumocystis jiroveci . Orice simptome inflamatorii
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
sau 10 mg adefovir dipivoxil zilnic ( n = 215 ) , timp de 48 săptămâni . 11 sunt definite ca frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) . Vezi de asemenea mai jos , Experiența ulterioră punerii medicamentului pe piață . Tulburări hepatobiliare : Frecvente : valori crescute ale ALAT Agravări în timpul tratamentului : În studii clinice la pacienți netratați anterior cu nucleozide , creșterile concentrațiilor ALAT > 10 ori LSN ( limita superioară a valorilor normalului ) în timpul tratamentului și > 2 ori față de momentul inițial au apărut la 2, 6 % din pacienții tratați
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
disoproxil a fost semnificativ superior adefovir dipivoxil în ceea ce privește criteriul final principal de eficacitate a răspunsului complet ( definit prin valori ADN VHB < 400 copii/ ml și îmbunătățirea scorului Knodell pentru leziunile de necro- inflamație cu cel puțin 2 puncte , fără agravarea scorului Knodell pentru leziuni de fibroză ) . Tratamentul cu 245 mg tenofovir disoproxil ( sub formă de fumarat ) a fost de asemenea asociat cu un procent semnificativ mai mare de pacienți cu valori ADN VHB < 400 copii/ ml , în comparație cu tratamentul cu
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
valori ADN VHB < 400 copii/ ml , în comparație cu tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil . Ambele tratamente au condus la rezultate similare în privința răspunsului histologic ( definit prin îmbunătățirea scorului Knodell pentru leziunile de necro- inflamație cu cel puțin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză ) în săptămâna 48 ( vezi Tabelul 2 de mai jos ) . În studiul GS- US- 174- 0103 , un procent semnificativ mai mare de pacienți din grupul cu fumarat de tenofovir disoproxil față de grupul cu adefovir dipivoxil
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
3 * / 1 0/ 0 * valoarea p față de adefovir dipivoxil < 0, 05 , a Răspunsul complet definit ca valori ale ADN VHB < 400 copii/ ml și îmbunătățirea scorului Knodell pentru leziunile de necro- inflamație cu cel puțin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză , b îmbunătățirea scorului Knodell pentru leziunile de necro- inflamație cu cel puțin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză , c Modificarea mediană față de valoarea inițială a ADN VHB reflectă diferența dintre
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
400 copii/ ml și îmbunătățirea scorului Knodell pentru leziunile de necro- inflamație cu cel puțin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză , b îmbunătățirea scorului Knodell pentru leziunile de necro- inflamație cu cel puțin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză , c Modificarea mediană față de valoarea inițială a ADN VHB reflectă diferența dintre valoarea inițială a ADN VHB și limita de detecție ( LDD ) a testului , d Populația utilizată pentru analiza normalizării valorilor ALAT a inclus
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
supraponderal sau aveți valori crescute ale colesterolului . Aveți grijă la infecții . Dacă sunteți într- un stadiu avansat al infecției cu HIV ( SIDA ) și aveți o infecție , după începerea tratamentului cu Viread puteți prezenta simptome de infecție și inflamație sau de agravare a simptomelor unei infecții existente . Aceste simptome pot indica faptul că sistemul dumneavoastră imunitar îmbunătățit luptă împotriva infecției . Urmăriți semnele de inflamație sau 31 infecție imediat după ce începeți să luați Viread . Dacă observați semne de inflamație sau infecție , informați- vă
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
atât infecție cu HIV cât și hepatită B ( infecție concomitentă ) , este foarte important să nu încetați tratamentul cu Viread fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră . Unii pacienți au avut analize de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după încetarea tratamentului cu Viread . Informați- vă imediat medicul , dacă observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului , în particular simptome pe care le asociați cu infecția cu hepatita B . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați-
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
preferat seara la culcare . Sindromul reactivării imune : la pacienții infectați cu HIV , cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate surveni o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali , determinând stări clinice severe sau agravări ale simptomelor preexistente . În mod caracteristic , astfel de reacții au fost observate în decursul primelor săptămâni sau luni de la inițierea TARC . Exemple relevante sunt retinită cu citomegalovirus , infecții micobacteriene generalizate și/ sau localizate și pneumonie determinată de Pneumocystis jiroveci ( cunoscut
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
hepatice severe sau cu potențial letal . Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , inclusiv cu hepatită activă cronică prezintă mai frecvent tulburări ale funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat și trebuie monitorizați corespunzător practicii standard . În cazul în care există dovezi pentru agravarea bolii hepatice sau în cazul persistenței valorilor crescute ale transaminazelor serice de mai mult de 5 ori limita superioară a valorii normale , beneficiul continuării tratamentului cu efavirenz trebuie evaluat în funcție de riscurile potențiale de toxicitate hepatică semnificativă . La acești pacienți trebuie
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
preferat seara la culcare . Sindromul reactivării imune : la pacienții infectați cu HIV , cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate surveni o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali , determinând stări clinice severe sau agravări ale simptomelor preexistente . În mod caracteristic , astfel de reacții au fost observate în decursul primelor săptămâni sau luni de la inițierea TARC . Exemple relevante sunt retinită cu citomegalovirus , infecții micobacteriene generalizate și/ sau localizate și pneumonie determinată de Pneumocystis jiroveci ( cunoscut
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
hepatice severe sau cu potențial letal . Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , inclusiv cu hepatită activă cronică prezintă mai frecvent tulburări ale funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat și trebuie monitorizați corespunzător practicii standard . În cazul în care există dovezi pentru agravarea bolii hepatice sau în cazul persistenței valorilor crescute ale transaminazelor serice de mai mult de 5 ori limita superioară a valorii normale , beneficiul continuării tratamentului cu efavirenz trebuie evaluat în funcție de riscurile potențiale de toxicitate hepatică semnificativă . La acești pacienți trebuie
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
preferat seara la culcare . Sindromul reactivării imune : la pacienții infectați cu HIV , cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate surveni o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali , determinând stări clinice severe sau agravări ale simptomelor preexistente . În mod caracteristic , astfel de reacții au fost observate în decursul primelor săptămâni sau luni de la inițierea TARC . Exemple relevante sunt retinită cu citomegalovirus , infecții micobacteriene generalizate și/ sau localizate și pneumonie determinată de Pneumocystis jiroveci ( cunoscut
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
hepatice severe sau cu potențial letal . Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , inclusiv cu hepatită activă cronică prezintă mai frecvent tulburări ale funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat și trebuie monitorizați corespunzător practicii standard . În cazul în care există dovezi pentru agravarea bolii hepatice sau în cazul persistenței valorilor crescute ale transaminazelor serice de mai mult de 5 ori limita superioară a valorii normale , beneficiul continuării tratamentului cu efavirenz trebuie evaluat în funcție de riscurile potențiale de toxicitate hepatică semnificativă . La acești pacienți trebuie
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
trebuie tratat cu precauție . Sindromul reactivării imune : la pacienții infectați cu HIV , cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate surveni o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali , determinând stări clinice severe sau agravări ale simptomelor preexistente . În mod caracteristic , astfel de reacții au fost observate în decursul primelor săptămâni sau luni de la inițierea TARC . Exemple relevante sunt retinită cu citomegalovirus , infecții micobacteriene generalizate și/ sau localizate și pneumonie determinată de Pneumocystis jiroveci ( cunoscut
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
hepatice severe sau cu potențial letal . Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , inclusiv cu hepatită activă cronică prezintă mai frecvent tulburări ale funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat și trebuie monitorizați corespunzător practicii standard . În cazul în care există dovezi pentru agravarea bolii hepatice sau în cazul persistenței valorilor crescute ale transaminazelor serice de mai mult de 5 ori limita superioară a valorii normale , beneficiul continuării tratamentului cu efavirenz trebuie evaluat în funcție de riscurile potențiale de toxicitate hepatică semnificativă . La acești pacienți trebuie
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]