4,523 matches
-
log Pn (((( ≥ 93 + 2 log Pn ≥ 89 + 3 log Pn ANEXA III Modulul B: Examinarea CE de tip 1. Acest modul descrie acea parte a procedurii prin care organismul notificat evaluează și atestă faptul că un exemplar reprezentativ al producției examinate respectă prevederile relevante ale directivei. 2. Cererea pentru examinarea CE de tip este depusă de către producător sau de mandatarul său stabilit în Comunitate la un organism de notificare ales de el. Cererea trebuie să cuprindă: - numele și adresa producătorului și
jrc1920as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87070_a_87857]
-
se efectuează testele corespunzătoare, definite în standardul sau standardele menționate la art. 5 alin. (2) sau alte teste echivalente pentru a se stabili conformitatea produsului cu cerințele respectivei directive. În cazul în care una sau mai multe mostre ale produsului examinat nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să ia măsurile corespunzătoare. Modulul D: Asigurarea calității producției 1. Acest modul descrie procedura prin care producătorul care îndeplinește obligațiile din secțiunea 2 asigură și declară că aparatele în cauză sunt conforme cu tipul
jrc1920as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87070_a_87857]
-
prezenta directivă. Zona pelucidă a acestora trebuie să fie intactă, și înainte și după spălare. Numai ovulele și embrionii proveniți de la aceeași femelă donatoare pot fi spălați în același timp. După spălare, zona pelucidă a fiecărui ovul sau embrion trebuie examinată pe întreaga suprafață prin mărire de cel puțin 50 de ori și trebuie să se certifice că este intactă și nu prezintă nici un corp străin aderent; b) mediile și soluțiile utilizate pentru colectarea, congelarea și conservarea ovulelor și embrionilor trebuie
jrc1934as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87084_a_87871]
-
verificată aptitudinea lor de a executa sarcinile, conform criteriilor stabilite în documentul de securitate și sănătate arătat la pct. 1.1. Dacă este cazul, lucrătorii trebuie antrenați în folosirea și mânuirea echipamentelor; - toate echipamentele de salvare folosite în timpul exercițiilor trebuie examinate, curățate și, după caz, reîncărcate sau puse la locul lor; - funcționarea ambarcațiunilor de salvare trebuie verificată. 8. Echipamente sanitare 8.1. Vestiare și dulapuri pentru îmbrăcăminte 8.1.1. Dacă lucrătorii trebuie să poarte îmbrăcăminte de lucru specială și dacă
jrc1948as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87099_a_87886]
-
în vedere importanța obținerii unor măsurări fiabile ale expunerii în raport cu valorile limită de expunere profesională, poate fi necesar, în viitor, să se definească metode de referință corespunzătoare; întrucât este necesar ca valorile limită de expunere profesională să fie cu regularitate examinate și revizuite dacă date științifice noi indică faptul că acestea sunt depășite; întrucât, pentru anumiți agenți, este necesar să se ia în considerare în viitor toate căile de absorbție, inclusiv posibilitatea de penetrare cutanată, pentru a asigura cel mai bun
jrc1747as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86895_a_87682]
-
cazul unităților autorizate prevăzute în art. 2 alin. (2) prima liniuță, frecvența controalelor poate fi redusă la un singur control pe trimestru. În cazul constatării în timpul controalelor a unui număr semnificativ de clasificări incorecte și de identificări neconforme, numărul carcaselor examinate și frecvența controalelor sunt mărite, iar licența prevăzută la alin. 1 poate fi retrasă. (3) Statele membre comunică Comisiei dispozițiile prevăzute în vederea aplicării art. 3 din Regulamentul (CEE) nr. 1186/90 și în vederea sancționării infracțiunilor, dintre care în special falsificarea
jrc1794as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86943_a_87730]
-
praf sau de prevenire a incendiilor, precum și orice cerințe sau reguli specifice referitoare la substanță sau la preparat (de exemplu proceduri sau echipamente care sunt interzise sau sunt recomandate) și, dacă este posibil, furnizați o descriere succintă. 7.2. Depozitarea Examinați condițiile necesare pentru depozitarea în condiții de siguranță, ca de exemplu: o proiectare specială a spațiilor de depozitare sau a rezervoarelor (inclusiv ziduri de retenție și ventilație), materiale incompatibile, condiții de depozitare (temperatură și limite/plajă de umiditate, lumină, gaze
jrc2228as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87381_a_88168]
-
sau norme biologice. Furnizați informații privind procedurile de supraveghere recomandate și indicați referințele. În cazul în care este necesară protecția personală, specificați tipul de echipament pentru asigurarea unei protecții adecvate: - protecție respiratorie: în caz de gaze, vapori sau pulberi periculoase, examinați necesitatea unor echipamente de protecție corespunzătoare, ca de exemplu aparat respirator autonom, măști și filtre adecvate, - protecția mâinilor: specificați tipul de mănuși de utilizat la manipularea substanței sau a preparatului. Dacă este necesar, indicați orice măsuri suplimentare de protecție a
jrc2228as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87381_a_88168]
-
vizite neanunțate. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate, dacă i se pare necesar, să efectueze încercări sau să ceară ca astfel de încercări să fie efectuate, pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate. În acest scop trebuie examinată o mostră corespunzătoare a produselor finale, prelevată pe șantier de către organismul notificat, și trebuie efectuate testele adecvate definite în standardul/standardele relevant/e menționate în art. 5, sau teste echivalente. Organismul notificat trebuie să îi furnizeze fabricantului un raport de
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
să confirme sau să infirme pretențiile fabricantului privind dispozitivul său; aceste investigații trebuie să includă un număr adecvat de observații pentru a garanta valabilitatea științifică a concluziilor. 2.3.2. Procedurile utilizate pentru efectuarea investigațiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului examinat. 2.3.3. Investigațiile clinice trebuie efectuate în condiții similare cu condițiile normale de utilizare a dispozitivului. 2.3.4. Trebuie examinate toate caracteristicile corespunzătoare, inclusiv cele care afectează securitatea și performanțele dispozitivului cât și efectul asupra pacienților. 2.3
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
garanta valabilitatea științifică a concluziilor. 2.3.2. Procedurile utilizate pentru efectuarea investigațiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului examinat. 2.3.3. Investigațiile clinice trebuie efectuate în condiții similare cu condițiile normale de utilizare a dispozitivului. 2.3.4. Trebuie examinate toate caracteristicile corespunzătoare, inclusiv cele care afectează securitatea și performanțele dispozitivului cât și efectul asupra pacienților. 2.3.5. Toate incidentele negative, precum cele specificate în art. 10, trebuie înregistrate complet și notificate autorității competente. 2.3.6. Investigațiile trebuie
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
mentionées dans la colonne 7 en regard du (des) numéro(s) suivant(s) de la liste générale: / Semnele de identificare au fost atașate conform indicațiilor din coloana 7, la următoarele poziții din lista generală: (b) Goods examined / Verifié leș marchandises* / Mărfuri examinate* ............/.........../......... Yes/Oui/ Da No/ Non/Nu Place and date of the issue (year/month/day) Lieu et date d'émission (année/ mois/ jour) Locul și data emiterii (anul/luna/ziua) (c) Înregistrat cu nr. de referință*/...................... Enregistré sous le numéro
jrc2109as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87261_a_88048]
-
transport. 4. în cazurile în care autoritățile competente sunt obligate, potrivit legislațiilor naționale, să examineze contractul menționat în Articolul 6 paragraful (6), aceste autorități trebuie să informeze Comisia. în astfel de cazuri, notificarea plus contractele sau părți din acestea de examinat trebuie să sosească cu șapte zile înainte de momentul de expediere a transportului, pentru a se putea efectua o analiză adecvată. 5. Pentru transportul existent, trebuie să se aplice Articolul 8 paragrafele (2) la (6). Articolul 10 Transporturile de deșeuri destinate
jrc2243as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87396_a_88183]
-
2.3.3.1. Trebuie specificată selectivitatea metodei (pvt. 1.2.4.) și valorile numerice ale limitei de detectare (pct. 1.2.7.) și ale limitei de cuantificare (pct. 1.2.11.1.1.) ale metodei pentru analitul și matricea examinate. Observație: această informație poate fi obținută din datele experimentale și/sau din considerații teoretice. 2.3.3.2. Rezultatul pozitiv sau negativ al analizei nu poate să se situeze decât între limitele de selectivitate și cuantificare ale metodei pentru analitul
jrc1579as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86720_a_87507]
-
montează geamul din sticlă securizată la unghiul de înclinare corespunzător, pe un suport astfel încât să fie posibilă observarea în planul orizontal care trece prin centrul țintei. Caseta de lumină trebuie privită într-o încăpere întunecoasă, dinspre fiecare latură a suprafeței examinate, în vederea detectării unor imagini secundare asociate cu ținta iluminată. Se rotește geamul din sticlă securizată pentru a se asigura că se păstrează direcția de observare corectă. Pentru a privi ținta se poate folosi un monoclu. 9.3.1.1.3
jrc1426as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86567_a_87354]
-
2; sau (b) respectarea procedurii care se referă la examinarea CE de tip, prezentată în anexa 3, împreună cu: (i) procedura de verificare CE, prezentată în anexa 4, sau (ii) procedura care se referă la declarația CE de conformitate cu produsul examinat, prezentată în anexa 5. 2. În cazul dispozitivelor fabricate la comandă, producătorul trebuie să întocmească o declarație ca cea prevăzută în anexa 6, înainte de plasarea pe piață a fiecărui dispozitiv. 3. Dacă este cazul, procedurile prevăzute în anexele 3, 4
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
că marca de conformitate CE a fost aplicată greșit, în special, pe dispozitive: - care nu sunt în conformitate cu standardele relevante menționate la art. 5, cu condiția ca producătorul să fi optat pentru conformitatea cu acestea, - care nu sunt conforme cu produsul examinat, - care sunt conforme cu un produs examinat care nu îndeplinește cerințele esențiale relevante, - în privința cărora producătorul nu și-a îndeplinit obligațiile ce-i revin prin declarația de conformitate CE, atunci organismul autorizat ia toate măsurile necesare și informează de îndată
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
aplicată greșit, în special, pe dispozitive: - care nu sunt în conformitate cu standardele relevante menționate la art. 5, cu condiția ca producătorul să fi optat pentru conformitatea cu acestea, - care nu sunt conforme cu produsul examinat, - care sunt conforme cu un produs examinat care nu îndeplinește cerințele esențiale relevante, - în privința cărora producătorul nu și-a îndeplinit obligațiile ce-i revin prin declarația de conformitate CE, atunci organismul autorizat ia toate măsurile necesare și informează de îndată respectivul stat membru. Articolul 14 Orice decizie
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
și, dacă este cazul, o descriere a destinației de utilizare a produsului. 4.4. Solicitantul informează organismul notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului în legătură cu orice modificare făcută la proiectul aprobat. Pentru modificările efectuate la un proiect examinat este necesară obținerea unei aprobări suplimentare de la organismul autorizat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, în cazul în care astfel de modificări pot afecta conformitatea cu cerințele esențiale din prezenta directivă sau condițiile prescrise de utilizare a
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
5. În cazul în care produsul este în conformitate cu prevederile prezentei directive, organismul notificat eliberează solicitantului un certificat de examinare CE de tip. Certificatul cuprinde numele și adresa producătorului, concluziile controlului, condițiile de valabilitate ale acestuia și datele necesare identificării prototipului examinat. La certificatul de examinare se anexează cele mai importante părți din documentație, iar o copie a documentației este păstrată de organismul notificat. 6. Solicitantul informează organismul autorizat care a emis certificatul de examinare CE de tip cu privire la orice modificare adusă
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
certificatul de examinare se anexează cele mai importante părți din documentație, iar o copie a documentației este păstrată de organismul notificat. 6. Solicitantul informează organismul autorizat care a emis certificatul de examinare CE de tip cu privire la orice modificare adusă produsului examinat. Modificările aduse produsului examinat trebuie să primească o altă aprobare din partea organismului autorizat care a emis certificatul de examinare CE de tip, în cazul în care astfel de modificări afectează conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile de utilizare specificate
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
anexează cele mai importante părți din documentație, iar o copie a documentației este păstrată de organismul notificat. 6. Solicitantul informează organismul autorizat care a emis certificatul de examinare CE de tip cu privire la orice modificare adusă produsului examinat. Modificările aduse produsului examinat trebuie să primească o altă aprobare din partea organismului autorizat care a emis certificatul de examinare CE de tip, în cazul în care astfel de modificări afectează conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile de utilizare specificate pentru produs. Această nouă
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
documentația sistemului de calitate, - angajamentul de a îndeplini obligațiile ce-i revin conform cu sistemul de calitate aprobat, - angajamentul de a menține sistemul de calitate aprobat astfel încât acesta să rămână adecvat și eficace, - dacă este cazul, documentația tehnică referitoare la prototipul examinat și o copie a certificatului de examinare CE de tip, - un angajament din partea producătorului de a institui și de a menține un sistem de supraveghere post-vânzare actualizat. Acest angajament cuprinde obligația asumată de producător de a anunța imediat autoritățile competente
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
valabilitatea științifică a concluziilor. 2.3.2. Procedurile utilizate pentru efectuarea investigațiilor sunt adecvate dispozitivului care face obiectul examinării. 2.3.3. Investigațiile clinice sunt efectuate în condiții echivalente cu condițiile normale de utilizare a dispozitivului. 2.3.4. Trebuie examinate toate caracteristicile corespunzătoare, inclusiv cele referitoare la siguranța și performanțele dispozitivului, precum și efectele asupra pacienților. 2.3.5. Se înregistrează complet toate efectele adverse. 2.3.6. Investigațiile sunt efectuate sub responsabilitatea unui medic specialist, calificat corespunzător, într-un mediu
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
exceptate de orice măsură a poliției sanitare aplicabile păsărilor; c) în care, cu ocazia examenului sanitar efectuat, în cursul a 48 de ore care preced expedierea, de către medicul veterinar oficial veterinar sau abilitat, asupra efectivelor care fac parte păsările, păsările examinate nu au prezentat nici un semn clinic sau de suspiciune a unei boli contagioase pentru păsări; d) situat în afara zonei supuse interdicției, din rațiuni de poliție sanitară, în conformitate cu legislația comunitară, din cauza unui focar de boală la care sunt sensibile păsările. 2
jrc1618as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86763_a_87550]