3,549 matches
-
luate în considerare împreună . Două femei din aproape 8 000 din grupul Silgard au dezvoltat verucozități genitale și nu au existat cazuri de leziuni precanceroase ale vulvei sau vaginului . În schimb , au existat în total 189 de cazuri de leziuni genitale externe din aproximativ 8 000 de femei din grupul placebo . Care sunt riscurile asociate cu Silgard ? În studii , cele mai frecvente reacții adverse ale Silgard ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) au fost pirexia ( febra ) și reacțiile
Ro_955 () [Corola-website/Science/291714_a_293043]
-
trebuie să fie amânată la pacienții bolnavi , cu febră ridicată . De ce a fost aprobat Silgard ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Silgard sunt mai mari decât riscurile sale ca vaccin pentru prevenirea leziunilor precanceroase genitale ( col uterin , vulvă și vagin ) , a cancerului de col uterin și verucozităților genitale externe ( condyloma acuminata ) cauzal legate de tipurile 6 , 11 , 16 și 18 . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Silgard . Alte informații despre Silgard
Ro_955 () [Corola-website/Science/291714_a_293043]
-
aprobat Silgard ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Silgard sunt mai mari decât riscurile sale ca vaccin pentru prevenirea leziunilor precanceroase genitale ( col uterin , vulvă și vagin ) , a cancerului de col uterin și verucozităților genitale externe ( condyloma acuminata ) cauzal legate de tipurile 6 , 11 , 16 și 18 . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Silgard . Alte informații despre Silgard : Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd . o autorizație de introducere
Ro_955 () [Corola-website/Science/291714_a_293043]
-
dispepsie , flatulență , disconfort gastric . Rare : pancreatită , duodenită erozivă , hipoestezie orală . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente : prurit , hiperhidroză . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : extremități dureroase , crampe musculare , tumefacție articulară . Tulburări ale aparatului genital și sânului Rare : disfuncție erectilă . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie . Mai puțin frecvente : oboseală , edeme periferice . Investigații diagnostice Mai puțin frecvente : creatininemie crescută , uree sanguină crescută , interval corectat QT prelungit , număr crescut de plachete sanguine
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
dispepsie , flatulență , disconfort gastric . Rare : pancreatită , duodenită erozivă , hipoestezie orală . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente : prurit , hiperhidroză . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : extremități dureroase , crampe musculare , tumefacție articulară . Tulburări ale aparatului genital și sânului Rare : disfuncție erectilă . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie . Mai puțin frecvente : oboseală , edeme periferice . Investigații diagnostice Mai puțin frecvente : creatininemie crescută , uree sanguină crescută , interval corectat QT prelungit , număr crescut de plachete sanguine
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
dispepsie , flatulență , disconfort gastric . Rare : pancreatită , duodenită erozivă , hipoestezie orală . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente : prurit , hiperhidroză . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : extremități dureroase , crampe musculare , tumefacție articulară . Tulburări ale aparatului genital și sânului Rare : disfuncție erectilă . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie . Mai puțin frecvente : oboseală , edeme periferice . Investigații diagnostice Mai puțin frecvente : creatininemie crescută , uree sanguină crescută , interval corectat QT prelungit , număr crescut de plachete sanguine
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
puțin frecvente : Cu frecvență necunoscută : Rare : Cu frecvență necunoscută : Cu frecvență necunoscută : Infecția cu Parvovirus B19 Tumori benigne , maligne și nespecificate Cu frecvență necunoscută : Leucemie și , la pacienții vârstnici , cancere cutanate Cu frecvență necunoscută : Cu frecvență necunoscută : Tulburări ale aparatului genital și sânului : Azoospermie , oligospermie Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Refacerea hematologică apare , de obicei , în decurs de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă . 2 Macrocitoza determinată de hidroxicarbamidă nu depinde de vitamina B12 sau de acidul folic . 3 În
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
debut și pustular ( în principal palmar/ plantar ) , eritem multiform Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : Artralgii , mialgii , dureri dorsale Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente : Pielonefrită , infecții ale tractului urinar Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente : Vaginită Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : Reacții legate de perfuzie , dureri în piept , oboseală , febră Mai puțin frecvente : Tulburări de cicatrizare , reacții la locul de administrare , frisoane/ tremurături , edem , durere Rare
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
anormală a părului , afecțiuni ale unghiilor * Foarte rare : Sindrom Stevens Johnson * , necroliză epidermică toxică * , eritem polimorf * Foarte frecvente : Frecvente : Rare : Tulburări renale și ale căilor urinare Artralgii , mialgii , durere musculoscheletică Artrită Rabdomioliză * , miozită * Frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvente : Femei : amenoree , menoragie , tulburări menstruale , dismenoree , mastodinie , tulburări ovariene , tulburări vaginale . Bărbați : impotență , prostatită Disfuncție sexuală ( neprecizată ) * Inflamație la locul injectării , reacție la locul injectării , oboseală , frisoane , febră , simptome pseudo- gripale , astenie , iritabilitate Frecvente : Durere toracică , edeme
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Reacții de fotosensibilitate , erupție maculopapulară , eczeme , acnee , afecțiuni ale pielii , afecțiuni ale unghiilor , modificări de culoare ale pielii , prurit , piele uscată , eritem , echimoze , hipersudorație Foarte frecvente : Tulburări renale și ale căilor urinare Artralgii , mialgii , durere musculoscheletică Frecvente : Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvente : Femei : amenoree , menoragie , tulburări menstruale , tulburări vaginale . Bărbați : durere testiculară Inflamație la locul injectării , reacție la locul injectării , oboseală , frisoane , febră , simptome pseudo- gripale , stare de rău , iritabilitate Frecvente : Durere toracică , astenie , edeme , durere la locul injectării
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Foarte frecvente : Frecvente : Alopecie , erupție cutanată tranzitorie Reacții de fotosensibilitate , erupție maculopapulară , eczeme , acnee , afecțiuni ale pielii , afecțiuni ale unghiilor , modificări de culoare ale pielii , prurit , piele uscată , eritem , echimoze , Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente : Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvente : Foarte frecvente : Inflamație la locul injectării , reacție la locul injectării , oboseală , frisoane , febră , simptome pseudo- gripale , stare de rău , iritabilitate Frecvente : Durere toracică , astenie , edeme , durere la locul injectării Foarte frecvente : Leziuni , intoxicații și complicații legate de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
superior drept , dispepsie , glosită , reflux gastroesofagian , tulburări rectale , tulburări gastrointestinale , constipație , scaune moi , durere de dinți , tulburări dentare Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Frecvente : Foarte frecvente : Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente : Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvente : Foarte frecvente : Inflamație la locul injectării , reacție la locul injectării , oboseală , frisoane , febră , simptome pseudo gripale , stare de rău , iritabilitate Frecvente : Durere toracică , astenie , edeme , durere la locul injectării Foarte frecvente : Leziuni , intoxicații și complicații legate de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
anxietate , tulburări a ale somnului coșmaruri , dezorientare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale aparate , sisteme și organe conform MedDRA etajul abdominal dispepsie , superior ) , disconfort gastric erupție cutanată și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital și sânului edeme periferice , tulburări de mers , senzație de anormal , astenie , stare prurit , iritație , senzație de a arsură , a dermatită , inflamație , papule , vezicule , bule , durere , hipersensibilitate ) ( vezi pct . 4. 4 ) cădere Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
tulburări vizuale , ( vezi pct . fotopsie , vedere încețoșată vertij ( inclusiv postural ) tahicardie , palpitații hipertensiune a ( inclusiv durere în etajul abdominal superior ) , disconfort gastric Afecțiuni cutanate erupție cutanată și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări generale edeme periferice , b tulburări de mers , a ( inclusiv oboseală , ≤1/ 1000 Administrarea Neupro a fost asociată cu somnolență , inclusiv somnolență diurnă excesivă , și cu episoade de somn cu instalare bruscă . În cazuri izolate , „ instalarea bruscă a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
1/ 100 ≤1/ 1000 tahicardie tahicardie , palpitații hipertensiune a Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale ( inclusiv durere în etajul abdominal superior ) , disconfort gastric Afecțiuni cutanate erupție cutanată și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări generale edeme periferice , tulburări de mers , senzație de anormal , ( inclusiv oboseală , ( inclusiv eritem a 51 a Pe ansamblul studiilor clinice controlate cu placebo aceste reacții adverse la medicament au fost raportate cu cel puțin 1 % mai frecvent
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
1/ 100 ≤1/ 1000 tahicardie tahicardie , palpitații hipertensiune a Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale ( inclusiv durere în etajul abdominal superior ) , disconfort gastric Afecțiuni cutanate erupție cutanată și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital și sânului reacții la nivelul Tulburări generale edeme periferice , tulburări de mers , senzație de anormal , ( inclusiv oboseală , astenie , stare prurit , iritație , senzație de a arsură , a dermatită , inflamație , papule , vezicule , bule , durere , hipersensibilitate ) ( vezi pct . 4. 4 ) Pe ansamblul studiilor
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
Al ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Înainte de agitare , Silgard poate apărea ca un lichid limpede , cu un precipitat alb . După ce este complet agitat , este un lichid alb , tulbure . 4. 1 Indicații terapeutice Silgard este un vaccin indicat pentru prevenirea leziunilor genitale precanceroase ( cervicale , vulvare și vaginale ) , cancerului cervical și a verucilor genitale externe ( condyloma acuminata ) determinate de Papilomavirusurile umane ( HPV ) , tipurile 6 , 11 , 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității administrării Silgard la femeile adulte
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
ca un lichid limpede , cu un precipitat alb . După ce este complet agitat , este un lichid alb , tulbure . 4. 1 Indicații terapeutice Silgard este un vaccin indicat pentru prevenirea leziunilor genitale precanceroase ( cervicale , vulvare și vaginale ) , cancerului cervical și a verucilor genitale externe ( condyloma acuminata ) determinate de Papilomavirusurile umane ( HPV ) , tipurile 6 , 11 , 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității administrării Silgard la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani și pe demonstrarea
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
trebuie continuate măsurile de precauție adecvate împotriva bolilor cu transmitere sexuală . Silgard nu a demonstrat efecte terapeutice . De aceea , vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului cervical , a leziunilor displazice cervicale , vulvare și vaginale de grad înalt sau a verucilor genitale . De asemenea , nu este indicat pentru prevenirea evoluției altor leziuni determinate de HPV . Vaccinul nu este un substitut pentru examenul medical periodic cervical de rutină . Deoarece niciun vaccin nu este 100 % eficace , iar Silgard nu asigură protecție împotriva fiecărui tip
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de grad scăzut ( CIN 1 ) ; aproximativ 70 % dintre cazurile de neoplazie vulvară ( VIN 2/ 3 ) și vaginală ( VaIN 2/ 3 ) intraepiteliale de grad înalt determinate de HPV . HPV 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale și 10 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut ( CIN 1 ) . Termenul „ leziuni genitale precanceroase ” de la punctul 4. 1 corespunde neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) , neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt ( VIN 2/ 3
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
vaginală ( VaIN 2/ 3 ) intraepiteliale de grad înalt determinate de HPV . HPV 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale și 10 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut ( CIN 1 ) . Termenul „ leziuni genitale precanceroase ” de la punctul 4. 1 corespunde neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) , neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt ( VIN 2/ 3 ) și neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt ( VaIN 2/ 3 ) . Eficacitatea vaccinului Silgard a fost evaluată
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
16 și 26 ani , care au fost incluse în studiu și vaccinate , fără control prealabil pentru evidențierea prezenței infecției cu HPV . Obiectivele primare de eficacitate au inclus leziuni vaginale și vulvare determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( veruci genitale , VIN , VaIN ) și CIN de orice grad ( Protocol 013 , Future I ) , CIN 2/ 3 și AIS determinate de HPV 16 sau 18 ( Protocol 015 , FUTURE II ) sau infecții persistente determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( Protocol 007 ) și
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de 95, 9 % ( IÎ 95 % : 91, 4 ; 98, 4 ) eficacitatea Silgard împotriva CIN ( 1 , 2 , 3 ) sau AIS determinate de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 96, 0 % ( IÎ 95 % : 92, 3 ; 98, 2 ) eficacitatea Silgard împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 99, 0 % ( IÎ 95 % : 96, 2 ; 99, 9 ) În Protocolul 012 , eficacitatea Silgard împotriva infecției persistente definite ca având durata de 6 luni [ probe pozitive la două sau mai multe
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
6 , 11 , 16 , 18 a fost de 73, 3 % ( IÎ 95 % : 40, 3 ; 89, 4 ) , împotriva VaIN 2/ 3 determinată de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 85, 7 % ( IÎ 95 % : 37, 6 ; 98, 4 ) și împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 80, 3 % ( IÎ 95 % : 73, 9 ; 85, 3 ) în protocoalele combinate , la sfârșitul studiului . Printre subiecții cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1 , care nu erau infectați în
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
un test Papanicolau negativ , administrarea Silgard a redus incidența CIN 2/ 3 sau AIS determinate de tipurile HPV prezente în vaccin sau care nu sunt prezente în vaccin cu 42, 7 % ( IÎ 95 % : 23, 7 ; 57, 3 ) și a verucilor genitale cu 82, 8 % ( IÎ 95 % : 74, 3 ; 88, 8 ) la sfârșitul studiului . La populația ITT analizată prin metoda modificată , beneficiul vaccinului în ceea ce privește incidența globală a CIN 2/ 3 sau AIS ( determinate de oricare dintre tipurile HPV ) și a verucilor genitale
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]