3,512 matches
-
reducerea expunerii la lumina directă ( vezi pct . 4. 4 . ) . În studiile de toxicitate privind malformațiile la iepure , temoporfina la o expunere sistemică egală cu cea obținută la om cu doza recomandată terapeutic , a determinat o creștere a pierderilor imediat după implantare . Deși nu s- au observat alte efecte , dozele aplicate nu au fost suficient de în exces față de doza terapeutică la om ca să asigure o marjă de siguranță adecvată . 6. 1 Lista excipienților Alcoo etilic anhidru ( E1510 ) Propilenglicol ( E1520 ) Incompatibilități 6
Ro_396 () [Corola-website/Science/291155_a_292484]
-
reducerea expunerii la lumina directă ( vezi pct . 4. 4 . ) . În studiile de toxicitate privind malformațiile la iepure , temoporfina la o expunere sistemică egală cu cea obținută la om cu doza recomandată terapeutic , a determinat o creștere a pierderilor imediat după implantare . Deși nu s- au observat alte efecte , dozele aplicate nu au fost suficient de în exces față de doza terapeutică la om ca să asigure o marjă de siguranță adecvată . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6 . Lista excipienților 6. 1 Alcoo etilic anhidru ( E1510 ) Propilenglicol
Ro_396 () [Corola-website/Science/291155_a_292484]
-
să fi inhibat efectele romiplostim . În studiile de dezvoltare embrio- fetală efectuate la șoareci și șobolani , reducerea greutății corporale a mamei a fost observată numai la șoareci . La șoareci au existat dovezi privind creșterea numărului de pierderi ale sarcinii post - implantare . Într- un studiu de dezvoltare prenatală și postnatală efectuat la șobolani a fost descoperită o creștere a duratei gestației și o ușoară creștere a incidenței mortalității puilor în perioada perinatală . Se știe că romiplostim traversează bariera placentară la șobolani și
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
să fi inhibat efectele romiplostim . În studiile de dezvoltare embrio- fetală efectuate la șoareci și șobolani , reducerea greutății corporale a mamei a fost observată numai la șoareci . La șoareci au existat dovezi privind creșterea numărului de pierderi ale sarcinii post - implantare . Într- un studiu de dezvoltare prenatală și postnatală efectuat la șobolani a fost descoperită o creștere a duratei gestației și o ușoară creștere a incidenței mortalității puilor în perioada perinatală . Se știe că romiplostim traversează bariera placentară la șobolani și
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost investigate interacțiunile Orgalutran cu alte medicamente . 3 4. 6 Sarcina si alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea ganirelix la femeile gravide . La animale , expunerea la ganirelix pe perioada implantării a dus la resorbția sarcinii ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște relevanța acestor date la om . Nu se știe dacă ganirelix este excretat în laptele matern . Folosirea Orgalutran este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării ( vezi pct . 4. 3 ) . 4
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
ANEXA I Osigraft 3, 3 mg , pulbere pentru suspensie pentru implantare 2 . Fiecare flacon conține pulbere 1 g cu eptotermin alfa * 3, 3 mg * Proteină osteogenică umană produsă în celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
conține pulbere 1 g cu eptotermin alfa * 3, 3 mg * Proteină osteogenică umană produsă în celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie pentru implantare . Osigraft este o pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul fracturilor de tibie neconsolidate , cu o vechime de cel puțin 9 luni , produse prin traumatism , la pacienți cu schelet matur , în cazurile de
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
de Osigraft să intre în contact direct cu osul sângerând și cu țesutul osos viabil . 6 . Asigurați o hemostază adecvată , pentru a vă asigura că Osigraft nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală . Dacă este necesar , irigați înainte de implantarea Osigraft . Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea Osigraft . 7 . Aplicați Osigraft pe zona pregătită de țesut osos utilizând un instrument steril precum o spatulă sau o chiuretă . Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
cu osul sângerând și cu țesutul osos viabil . 6 . Asigurați o hemostază adecvată , pentru a vă asigura că Osigraft nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală . Dacă este necesar , irigați înainte de implantarea Osigraft . Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea Osigraft . 7 . Aplicați Osigraft pe zona pregătită de țesut osos utilizând un instrument steril precum o spatulă sau o chiuretă . Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ mărimii defectului osos . 8 . Nu utilizați
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
osos viabil . 6 . Asigurați o hemostază adecvată , pentru a vă asigura că Osigraft nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală . Dacă este necesar , irigați înainte de implantarea Osigraft . Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea Osigraft . 7 . Aplicați Osigraft pe zona pregătită de țesut osos utilizând un instrument steril precum o spatulă sau o chiuretă . Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ mărimii defectului osos . 8 . Nu utilizați sucțiunea sau irigarea direct asupra locului
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
7 . Aplicați Osigraft pe zona pregătită de țesut osos utilizând un instrument steril precum o spatulă sau o chiuretă . Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ mărimii defectului osos . 8 . Nu utilizați sucțiunea sau irigarea direct asupra locului de implantare , aceasta putând înlătura particulele de Osigraft . Dacă este necesar , înlăturați excesul de fluid prin sucționare în vecinătatea locului de implantare sau prin uscarea atentă cu ajutorul unui burete steril . 9 . Închideți țesuturile moi din jurul defectului osos care conține Osigraft , utilizând un
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ mărimii defectului osos . 8 . Nu utilizați sucțiunea sau irigarea direct asupra locului de implantare , aceasta putând înlătura particulele de Osigraft . Dacă este necesar , înlăturați excesul de fluid prin sucționare în vecinătatea locului de implantare sau prin uscarea atentă cu ajutorul unui burete steril . 9 . Închideți țesuturile moi din jurul defectului osos care conține Osigraft , utilizând un material de sutură la alegere . 10 . Dacă este necesar să înlăturați o cantitate de Osigraft care ar fi putut fi
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
la alegere . 10 . Dacă este necesar să înlăturați o cantitate de Osigraft care ar fi putut fi dislocuită în timpul închiderii țesuturilor moi , irigați zona după închiderea țesuturilor moi din jurul defectului osos , . 11 . Nu plasați un dren direct pe locul de implantare . 4. 3 Contraindicații Osigraft nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienților care : au o hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la colagen ; au imaturitate a scheletului ; sunt cunoscuți cu o boală autoimună , inclusiv artrita reumatoidă , lupusul eritematos sistemic , sclerodermia , sindromul Sjögren
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
doar dacă medicul curant consideră că beneficiile sunt mai importante decât riscurile . Este recomandat ca alăptarea să fie intreruptă pe perioada tratamentului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Implantarea Osigraft se face printr- o procedură chirurgicală invazivă , de exemplu în timpul reducerii deschise a unui punct de fractură . Reacțiile adverse care urmează unei astfel de intervenții chirurgicale și care nu sunt asociate în mod specific cu produsul pot include infectarea
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
incidența acesteia fiind mai mare , din punct de vedere statistic , decât în grupul de pacienți cu autogrefă . În cadrul studiilor clinice următoarele reacții adverse s- au raportat foarte frecvent ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) : eritem , sensibilitate , tumefierea la locul de implantare , precum și osificarea heterotopică/ miozită osificantă . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Substanța activă , eptotermin alfa , inițiază formarea de țesut osos prin inducerea diferențierii celulare a celulelor mezenchimale , care sunt atrase
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
miozită osificantă . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Substanța activă , eptotermin alfa , inițiază formarea de țesut osos prin inducerea diferențierii celulare a celulelor mezenchimale , care sunt atrase la locul de implantare din măduva osoasă , periost și mușchi . După ce se leagă pe suprafața celulei , substanța activă induce o cascadă de evenimente celulare care conduc la formarea de condroblaști și osteoblaști , care joacă un rol- cheie în procesul de formare a țesutului osos
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
ușor inferioare în grupul tratat cu Osigraft față de grupul de control , tratat cu autogrefă ( 68 % și , respectiv , 79 % ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Nu există date referitoare la parametrii farmacocinetici ai substanței active la om . Cu toate acestea , rezultatele studiilor de implantare a Osigraft efectuate la animale au indicat faptul că substanța activă , eptotermin alfa , prezintă o distribuție sistemică foarte redusă . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au efectuat studii cu doză unică și cu doze repetate , pe diverse modele la
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
și cu doze repetate , pe diverse modele la animale ( șobolan , câine și primate ) . Rezultatele astfel obținute , atât în perioada de observare cât și după administrare , nu au relevat efecte toxice sistemice sau care nu fuseseră anticipate . În cadrul unui studiu de implantare subcutanată cu durata de 2 ani , efectuat la șobolan , s- a observat , după cum era de așteptat , formare heterotopică de țesut osos . Apariția sarcomului s- a asociat cu prezența pe termen lung a osului heterotopic . ( Vezi pct . Efectul anticorpilor anti- OP-
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
9 % w/ v ) înainte de utilizare . O cantitate corespunzătoare de soluție sterilă de clorură de sodiu pentru injectare și conținutul flaconului Osigraft se transferă într- o tăviță sterilă și se amestecă utilizând o spatulă sau chiuretă sterilă . După reconstituire , suspensia pentru implantare , de unică folosință , trebuie utilizată imediat . Administrare După reconstituire , Osigraft are consistența nisipului ud , ceea ce facilitează implantarea și amplasarea sa în locurile defectelor osoase . Eliminarea Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
și conținutul flaconului Osigraft se transferă într- o tăviță sterilă și se amestecă utilizând o spatulă sau chiuretă sterilă . După reconstituire , suspensia pentru implantare , de unică folosință , trebuie utilizată imediat . Administrare După reconstituire , Osigraft are consistența nisipului ud , ceea ce facilitează implantarea și amplasarea sa în locurile defectelor osoase . Eliminarea Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Howmedica International S . de R . L . Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII 10 ANEXA III 11 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osigraft 3, 3 mg , pulbere pentru suspensie pentru implantare . eptotermin alfa . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 g pulbere conține eptotermin alfa* 3, 3 mg . * Proteină osteogenică umană produsă în celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) prin tehnologie ADN recombinant . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
alfa . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 g pulbere conține eptotermin alfa* 3, 3 mg . * Proteină osteogenică umană produsă în celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) prin tehnologie ADN recombinant . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie pentru implantare ( 1 g într- un flacon - Ambalaj cu 1 flacon ) . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Implantare intraosoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 9 . A se păstra la
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
umană produsă în celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) prin tehnologie ADN recombinant . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie pentru implantare ( 1 g într- un flacon - Ambalaj cu 1 flacon ) . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Implantare intraosoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 9 . A se păstra la frigider . 13 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 14 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FOLIA DE PE BLISTER ( EXTERN ) PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALE/ CĂI DE ADMINISTRARE Osigraft 3, 3 mg , pulbere pentru suspensie pentru implantare . eptotermin alfa . 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3, 3 mg 6 . A nu se deschide înainte de utilizare . 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
Osigraft eptotermin alfa 2 . 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3, 3 mg 6 . 16 B . PROSPECTUL 17 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Osigraft 3, 3 mg , pulbere pentru suspensie pentru implantare . eptotermin alfa Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Osigraft și pentru
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]