3,710 matches
-
deșeuri: 90 EUR pentru anii de comercializare 2001/2002 - 2005/2006. Totuși, pentru anii de comercializare 2001/2002 - 2003/2004, statul membru poate, pentru debușeurile tradiționale, hotărî acordarea unui ajutor: - pentru fibre de in scurte care conțin un procent de impurități și deșeuri între 7,5 % și 15 %, - pentru fibrele de cânepă care conțin un procent de impurități și deșeuri între 7,5 % și 25 %. În astfel de cazuri, statul membru acordă ajutorul pentru o cantitate maximă egală cu cantitatea produsă
jrc4773as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89939_a_90726]
-
2002 - 2003/2004, statul membru poate, pentru debușeurile tradiționale, hotărî acordarea unui ajutor: - pentru fibre de in scurte care conțin un procent de impurități și deșeuri între 7,5 % și 15 %, - pentru fibrele de cânepă care conțin un procent de impurități și deșeuri între 7,5 % și 25 %. În astfel de cazuri, statul membru acordă ajutorul pentru o cantitate maximă egală cu cantitatea produsă, pe baza procentului de 7,5 % de impurități și deșeuri. (4) Cantitățile de fibre eligibile pentru ajutor
jrc4773as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89939_a_90726]
-
pentru fibrele de cânepă care conțin un procent de impurități și deșeuri între 7,5 % și 25 %. În astfel de cazuri, statul membru acordă ajutorul pentru o cantitate maximă egală cu cantitatea produsă, pe baza procentului de 7,5 % de impurități și deșeuri. (4) Cantitățile de fibre eligibile pentru ajutor sunt limitate pe baza zonelor care fac obiectul unuia dintre contractele sau angajamentele menționate în alin. (1). Limitele menționate în primul paragraf sunt stabilite de statele membre astfel încât să fie în conformitate cu
jrc4773as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89939_a_90726]
-
până la 31 decembrie 2003 cel târziu, însoțit de propuneri, dacă este cazul, privind tendințele producției în diferite state membre și impactul reformei organizării comune a pieței asupra debușeurilor și viabilității economice a sectorului. Comisia analizează, de asemenea, conținutul maxim de impurități și deșeuri care se aplică pentru fibrele de in scurte și fibrele de cânepă. Dacă este necesar, raportul va servi drept bază pentru o rerepartizare și o posibilă creștere a cantităților naționale garantate. În special, Comisia ia în considerare nivelul
jrc4773as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89939_a_90726]
-
Număr (2) Tip de informație Obligatorie (3) Se transmite dacă este disponibilă Faza de finalizare a dosarului (ID, data fin., NR) (4) 2.7 Specificarea purității substanței active în g/kg sau g/l, după caz x 2.8 Identitatea impurităților și aditivilor, precum și formulele structurale ale acestora și gama concentrațiilor posibile în g/kg sau g/l, după caz x 2.9. Originea substanței active naturale sau a precursorilor acesteia x Proprietăți fizice și chimice 3.1. Punct de topire
jrc4780as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89946_a_90733]
-
de către Comitetul permanent pentru sectorul fitosanitar: 29 iunie 2001. 21 Cicloanilidă Nu există 960g/kg 1 noiembrie 2001 31 octombrie 2011 Se pot autoriza doar utilizările ca regulator al dezvoltării plantelor. Nr. CAS: 113136-77-9 Nr. CIPAC: 586 Conținutul maxim de impuritate 2,4-dicloroanilină (2,4-DCA) în substanța activă rezultată din producție ar trebui să fie 1g/kg. Data definitivării raportului de analiză de către Comitetul permanent pentru sectorul fitosanitar: 29 iunie 2001. 22 Fosfat feric Fosfat feric 990g/kg 1 noiembrie 2001
jrc5141as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90309_a_91096]
-
fie adaptate, astfel încât să corespundă microorganismelor. Se recomandă ca testele să includă microorganisme viabile și, dacă este cazul, neviabile, și o probă martor. (iv) Dacă s-a efectuat testarea, trebuie prezentată o descriere amănunțită (specificație) a materialului utilizat și a impurităților acestuia, conform dispozițiilor de la secțiunea 1 pct. 1.4. Materialul supus testării trebuie să fie conform specificației ce se va utiliza în cursul fabricării preparatelor ce urmează a fi autorizate. Dacă în studiile efectuate se utilizează microorganisme produse în laborator
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
unei instalații pilot, informațiile solicitate trebuie să fie prezentate din nou Comisiei și statelor membre după stabilirea metodelor și normelor de producție la scară industrială, dacă modificările din procesul de producție conduc la modificarea purității specificate. 1.4.2 Identitatea impurităților, aditivilor, microorganismelor de contaminare și conținutul acestora Este de dorit ca produsele fitofarmaceutice să nu conțină contaminanți (inclusiv microorganisme contaminante), dacă acest lucru este posibil. Se recomandă ca autoritatea competentă să aprecieze nivelul și natura contaminanților acceptabili, pentru evaluarea riscului
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
dacă se estimează că prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediul înconjurător) (anexa IIB, introducere (viii)). Dacă este relevant, trebuie să se prezinte informații amănunțite cu privire la toate componentele cum ar fi condensatele, mediul de cultură etc. În cazul impurităților chimice care sunt relevante pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediul înconjurător, trebuie să se specifice identitatea și conținutul maxim, exprimat în unități specifice. În cazul aditivilor, trebuie să se precizeze identitatea și conținutul în g/kg. Trebuie să se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
date referitoare la specificitate, linearitate, precizie și repetabilitate, în conformitate cu cele specificate în anexa II partea A pct. 4.1 și 4.2 pentru metodele utilizate la analiza microorganismelor și a reziduurilor acestora. În sensul prezentei secțiuni sunt valabile următoarele definiții: Impurități Orice componentă (inclusiv microorganismele contaminante și/sau substanțe chimice), altele decât microorganismul specificat, ce rezultă din procesul de fabricație sau din degradarea în timpul depozitării. Impurități relevante Impuritățile, conform definiției anterioare, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
la analiza microorganismelor și a reziduurilor acestora. În sensul prezentei secțiuni sunt valabile următoarele definiții: Impurități Orice componentă (inclusiv microorganismele contaminante și/sau substanțe chimice), altele decât microorganismul specificat, ce rezultă din procesul de fabricație sau din degradarea în timpul depozitării. Impurități relevante Impuritățile, conform definiției anterioare, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Metaboliți Metaboliții includ produse ce rezultă din reacțiile de degradare și de biosinteză care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
microorganismelor și a reziduurilor acestora. În sensul prezentei secțiuni sunt valabile următoarele definiții: Impurități Orice componentă (inclusiv microorganismele contaminante și/sau substanțe chimice), altele decât microorganismul specificat, ce rezultă din procesul de fabricație sau din degradarea în timpul depozitării. Impurități relevante Impuritățile, conform definiției anterioare, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Metaboliți Metaboliții includ produse ce rezultă din reacțiile de degradare și de biosinteză care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate la obținerea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane din microorganismul obținut în producție; (ii) etaloane analitice de metaboliți relevanți (în special toxine) și toate celelalte componente incluse în definiția reziduurilor (iii) dacă există, eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante. 4.1 Metode pentru analiza microorganismului obținut în producție - Metode pentru identificarea microorganismului . - Metode pentru obținerea de informații cu privire la posibila variabilitate a băncii de semințe/microorganismului activ. - Metode pentru diferențierea unui mutant al microorganismului din tulpina sălbatică parentală. - Metode
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
care se obțin loturile și metodele pentru controlul acestei purități. - Metode pentru determinarea conținutului de microorganism în materialul obținut, care este utilizat la producerea preparatelor și metodele care să indice controlul microorganismelor contaminante la un nivel acceptabil. - Metode pentru determinarea impurităților relevante în materialul obținut. - Metode pentru verificarea absenței și cuantificarea (în limite specifice determinării) a prezenței posibile a agenților patogeni pentru om și mamifere. - Metode pentru determinarea stabilității la depozitare și a termenului de valabilitate ale microorganismului, dacă este cazul
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cazul, neviabile, ca probă martor. (iv) Ori de câte ori studiul implică administrarea de doze diferite, trebuie să se semnaleze relația dintre doză și efectul negativ. (v) Dacă s-a efectuat testarea, trebuie prezentată o descriere amănunțită (specificație) a materialului utilizat și a impurităților acestuia, conform dispozițiilor din secțiunea 1 pct. 1.4. (vi) În cazul în care este vorba de un preparat nou, ar putea fi acceptată extrapolarea de la anexa II partea B, cu condiția evaluării tuturor efectelor posibile ale agenților de formulare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Dacă microorganismul provine de la un producător care nu a prezentat, anterior, datele conform anexei II partea B, trebuie să se prezinte informații detaliate cu privire la numele și descrierea speciei, conform dispozițiilor din anexa II partea B secțiunea 1.3 și cu privire la impurități conform dispozițiilor din anexa II partea B secțiunea 1.4. 1.3 Marca comercială sau marca comercială propusă și numărul codului de fabricație al producătorului. Trebuie să se prezinte toate denumirile comerciale actuale și denumirile comerciale propuse și numerele codului
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Trebuie să se specifice aplicabilitatea metodelor CIPAC existente. În măsura în care este practic posibil, aceste metode trebuie să utilizeze modul de abordare cel mai simplu, să implice un cost minim și să necesite aparatură accesibilă. În această secțiune sunt valabile următoarele definiții: Impurități Orice componentă (inclusiv microorganismele contaminante și/sau substanțe chimice), altele decât microorganismul specificat, ce rezultă din procesul de fabricație sau din degradarea în timpul depozitării. Impurități relevante Impuritățile, conform definiției anterioare, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
un cost minim și să necesite aparatură accesibilă. În această secțiune sunt valabile următoarele definiții: Impurități Orice componentă (inclusiv microorganismele contaminante și/sau substanțe chimice), altele decât microorganismul specificat, ce rezultă din procesul de fabricație sau din degradarea în timpul depozitării. Impurități relevante Impuritățile, conform definiției anterioare, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Metaboliți Metaboliții includ produse ce rezultă din reacțiile de degradare și de biosinteză care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
minim și să necesite aparatură accesibilă. În această secțiune sunt valabile următoarele definiții: Impurități Orice componentă (inclusiv microorganismele contaminante și/sau substanțe chimice), altele decât microorganismul specificat, ce rezultă din procesul de fabricație sau din degradarea în timpul depozitării. Impurități relevante Impuritățile, conform definiției anterioare, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Metaboliți Metaboliții includ produse ce rezultă din reacțiile de degradare și de biosinteză care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate la obținerea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
următoarele eșantioane: (i) eșantioane de preparat, (ii) eșantioane din microorganismul fabricat, (iii) etaloane analitice din microorganismul pur, (iv) etaloane analitice din metaboliții relevanți și din toate celelalte componente incluse în definiția reziduurilor, (v) dacă există, eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante 5.1. Metode pentru analiza preparatului - Trebuie să se prezinte metodele, care trebuie să fie descrise în întregime, pentru determinarea calitativă și cantitativă a microorganismului din preparat. La preparatele ce conțin mai multe microorganisme, ar trebui să se prezinte
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
atenție deosebită ar trebui să se acorde materialelor auxiliare utilizate la producerea preparatului. La realizarea studiilor toxicologice, se recomandă observarea tuturor semnelor de infecție sau patogenitate. Studiile toxicologice ar trebui să includă studii de eliminare. În contextul influenței pe care impuritățile și alte componente o pot avea asupra comportamentului toxicologic, este esențial ca pentru fiecare studiu prezentat, să se prezinte o descriere (specificație) a materialului utilizat. Testele trebuie efectuate cu produsul fitofarmaceutic ce urmează a fi autorizat. În special, trebuie să
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
stabilite sunt incluse în apendicele II. (b) Pentru nucile proaspete, toleranțele referitoare la defectele miezului sunt stabilite după cum urmează: "Extra": 8 %; categoria I: 12 %; categoria II: 15 %. (c) Insectele sau paraziții animali vii nu sunt admise în nici o categorie. B. Impurități minerale Cenușile insolubile în acid nu trebuie să depășească 1 g/kg. C. Toleranțe de calibru Pentru toate categoriile, un maximum de 10 % în număr sau în greutate, de nuci în coajă care nu corespund calibrului indicat în marcaj este
jrc5185as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90353_a_91140]
-
acțiunii microorganismelor. Urme de insecte: urme vizibile cauzate de insecte sau de alți paraziți animali sau prezență de insecte moarte sau de reziduuri de insecte. Materii străine: orice corp sau materie care nu este în mod normal asociată cu produsul. Impurități minerale: cenuși insolubile în acid. Miros sau gust străin: miros sau gust care nu sunt proprii produsului. 1 JO L 297, 21.11.1996, p. 1. 2 JO L 328, 23.12.2000, p. 2. 3 În cazul transportului în
jrc5185as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90353_a_91140]
-
e) 2.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Când este posibil, trebuie incluse dovezi privind modul de acțiune. Trebuie specificate orice alte întrebuințări ale substanței active. 2.1.3. Compoziția calitativă și cantitativă (substanța activă, alte componente, impurități, variații de la lot la lot). Dacă substanța activă este un amestec de componente active, fiecare trebuie să fie clar definită, componentele principale trebuie descrise separat și trebuie date proporțiile din amestec. 2.1.4. Starea fizică, distribuția mărimii particulelor, forma
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
depozitare, de preferință în Uniunea Europeană, unde este depozitată sușa, numărul de acces și toate caracteristicile morfologice, fiziologice, genetice și moleculare pentru identificarea sa). Pentru sușele modificate genetic, trebuie prezentate informații privind modificările genetice. 2.2.3. Puritatea Identificarea și cuantificarea impurităților chimice și microbiene și a substanțelor toxice care pot surveni, confirmarea absenței organismelor de producție. 2.2.4. Proprietăți importante Proprietățile fizice ale substanțelor chimice specificate: constanta de disociere, pKa, proprietățile electrostatice, punctul de topire, punctul de fierbere, densitatea, tensiunea
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]