3,604 matches
-
comparativ cu pacienții tratați cu un inhibitor de calcineurină , MMF , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- au constatat îmbunătățiri ale funcției renale în brațele de tratament cu Rapamune administrat de novo , fără inhibitor de calcineurină . În unul dintre studii a fost utilizată o schemă simplificată de administrare a daclizumabului . Rapamune a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 36 de luni , în care au fost incluși pacienți cu transplant renal
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
sau mai multe episoade acute de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală . Subiecților li s- a prescris Rapamune ( concentrații țintă de sirolimus de 5- 15 ng/ ml ) în asociere cu un inhibitor de calcineurină și corticosteroizi sau un tratament imunosupresiv bazat pe un inhibitor de calcineurină fără Rapamune . Grupul tratat cu Rapamune nu a demonstrat o superioritate față de grupul de control în ceea ce privește prima apariție a rejetului acut confirmat prin biopsie , pierderii grefei
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală . Subiecților li s- a prescris Rapamune ( concentrații țintă de sirolimus de 5- 15 ng/ ml ) în asociere cu un inhibitor de calcineurină și corticosteroizi sau un tratament imunosupresiv bazat pe un inhibitor de calcineurină fără Rapamune . Grupul tratat cu Rapamune nu a demonstrat o superioritate față de grupul de control în ceea ce privește prima apariție a rejetului acut confirmat prin biopsie , pierderii grefei sau decesului . S- a înregistrat câte un deces în fiecare grup . Utilizarea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
prezintă o hiperlipidemie severă , refractară la tratament . În cadrul studiilor clinice , administrarea concomitentă a Rapamune și a inhibitorilor de HMG- CoA reductază și/ sau a fibraților a fost bine tolerată . În decursul tratamentului cu Rapamune , pacienții la care se administrează un inhibitor de HMG- CoA reductază și/ sau un fibrat trebuie monitorizați pentru a se detecta posibila apariție a rabdomiolizei și a altor efecte adverse , așa cum sunt acestea descrise în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente . Funcția renală trebuie monitorizată
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 39 4. 8 ) . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea trecerii de la inhibitorii de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal . Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de sindrom hemolitic- uremic/ purpură trombotică trombocitopenică/ microangiopatie trombotică ( SHU/ PTT/ MAT ) , induse de inhibitorul de calcineurină . Sirolimusul drajeuri conține zahăr și lactoză . La pacienții care prezintă , în antecedente , episoade de deficit de sucrază , deficit
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Rapamune , soluție orală . Rifampicina a crescut clearance- ul sirolimusului de aproximativ 5, 5 ori și a scăzut ASC și Cmax cu aproximativ 82 % și respectiv 71 % . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu rifampicina nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Ketoconazolul ( inhibitor al CYP3A4 ) : Administrarea unor doze multiple de ketoconazol a afectat în mod semnificativ viteza și gradul de absorbție precum și expunerea la sirolimus pentru Rapamune , soluție orală , după cum o demonstrează creșterile Cmax , tmax și ASC pentru sirolimus , respectiv de 4, 4
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
soluție orală , după cum o demonstrează creșterile Cmax , tmax și ASC pentru sirolimus , respectiv de 4, 4 ori , de 1, 4 ori și de 10, 9 ori . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu ketoconazol nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Voriconazolul ( inhibitor al CYP3A4 ) : S- a raportat că administrarea concomitentă a sirolimusului ( 2 mg , doză unică ) cu voriconazol , administrare orală în doză multiplă ( 400 mg la intervale de 12 ore timp de 1 zi , apoi 100 mg la intervale de 12 ore
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de 12 ore timp de 8 zile ) , la subiecți sănătoși , crește Cmax și ASC pentru sirolimus în medie de 7 ori și , respectiv , de 11 ori . Administrarea concomitentă a sirolimusului cu voriconazolul nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Diltiazemul ( inhibitor al CYP3A4 ) : Administrarea orală simultană a 10 mg de Rapamune , soluție orală , și a 120 mg de diltiazem a afectat în mod semnificativ biodisponibilitatea sirolimusului . Cmax , tmax , și ASC pentru sirolimus au fost crescute de 1, 4 ori , 1, 3
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
mg de Rapamune , soluție orală , și a 120 mg de diltiazem a afectat în mod semnificativ biodisponibilitatea sirolimusului . Cmax , tmax , și ASC pentru sirolimus au fost crescute de 1, 4 ori , 1, 3 ori , și respectiv , 1, 6 ori . Verapamilul ( inhibitor al CYP3A4 ) : Administrarea în doză multiplă a verapamilului și a sirolimusului , soluție orală , a afectat în mod semnificativ viteza și gradul de absorbție pentru ambele medicamente . Cmax , tmax , și ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut de 2, 3
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ASC în plasmă pentru S - ( - ) verapamil au crescut de 1, 5 ori , iar tmax a fost scăzut cu 24 % . Concentrațiile de sirolimus trebuie monitorizate și trebuie să fie luată în considerare o reducere corespunzătoare a dozelor pentru ambele medicamente . Eritromicina ( inhibitor al CYP3A4 ) : Administrarea în doză multiplă a eritromicinei și a sirolimusului , soluție orală , a crescut în mod semnificativ viteza și gradul de absorbție pentru ambele medicamente . Cmax , tmax , și ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut , de 4, 4
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
parametrilor spermei . În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacienții cu funcționalitate întârziată a grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Utilizarea concomitentă a sirolimusului cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de SHU/ PTT/ MAT induse de inhibitorul de calcineurină . 44 În cadrul unui studiu în desfășurare , având ca obiectiv evaluarea siguranței și eficacității trecerii de la inhibitorii de calcineurină la sirolimus ( nivele- țintă de 12 - 20 ng
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
a fost asociată cu creșterea riscului de deteriorare a funcției renale , valori anormale ale lipidelor serice ( printre care creșterea trigliceridelor serice și colesterolului ) și infecții de tract urinar . Schema de tratament studiată ( utilizarea continuă a Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină ) nu este indicată la pacienții adulți , copii sau adolescenți ( vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la 6 luni post- transplant ) dintr- o schemă imunosupresivă inițiată în perioada transplantului , conținând tratament imunosupresiv de doză întreagă atât cu Rapamune cât și cu un inhibitor de calcineurină în asociere cu basiliximab , dintre cei 274 de pacienți incluși , la 19 ( 6, 9 % ) s- a raportat dezvoltarea de boală limfoproliferativă de transplant ( BLPT ) . Dintre cei 89 de pacienți cunoscuți a fi seronegativi pentru VEB înaintea transplantului , la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
tratați cu Rapamune , micofenolat mofetil ( MMF ) , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 au prezentat rate de respingere acută semnificativ mai mari și rate de deces mai mari din punct de vedere numeric comparativ cu pacienții tratați cu un inhibitor de calcineurină , MMF , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- au constatat îmbunătățiri ale funcției renale în brațele de tratament cu Rapamune administrat de novo , fără inhibitor de calcineurină . În unul dintre studii
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
comparativ cu pacienții tratați cu un inhibitor de calcineurină , MMF , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- au constatat îmbunătățiri ale funcției renale în brațele de tratament cu Rapamune administrat de novo , fără inhibitor de calcineurină . În unul dintre studii a fost utilizată o schemă simplificată de administrare a daclizumabului . Rapamune a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 36 de luni , în care au fost incluși pacienți cu transplant renal
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
sau mai multe episoade acute de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală . Subiecților li s- a prescris Rapamune ( concentrații țintă de sirolimus de 5- 15 ng/ ml ) în asociere cu un inhibitor de calcineurină și corticosteroizi sau un tratament imunosupresiv bazat pe un inhibitor de calcineurină fără Rapamune . Grupul tratat cu Rapamune nu a demonstrat o superioritate față de grupul de control în ceea ce privește prima apariție a rejetului acut confirmat prin biopsie , pierderii grefei
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală . Subiecților li s- a prescris Rapamune ( concentrații țintă de sirolimus de 5- 15 ng/ ml ) în asociere cu un inhibitor de calcineurină și corticosteroizi sau un tratament imunosupresiv bazat pe un inhibitor de calcineurină fără Rapamune . Grupul tratat cu Rapamune nu a demonstrat o superioritate față de grupul de control în ceea ce privește prima apariție a rejetului acut confirmat prin biopsie , pierderii grefei sau decesului . S- a înregistrat câte un deces în fiecare grup . Utilizarea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
memorie verbală imediată sau pe termen lung ) sau a performanței psihomotorii ( testul de substituire cifre - simboluri ) . În cazul analgezicelor cu efect narcotic poate apărea accentuarea stării de euforie , determinând o sporire a gradului de dependență psihică . Administrarea de cimetidină , un inhibitor moderat nespecific al câtorva enzime hepatice incluzând atât aldehid- oxidaza cât și CYP3A4 , a determinat o creștere de 85 % a concentrațiilor plasmatice de zaleplon deoarece a inhibat atât enzimele primare ( aldehid- oxidaza ) cât și pe cele secundare ( CYP3A4 ) responsabile de
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
atât enzimele primare ( aldehid- oxidaza ) cât și pe cele secundare ( CYP3A4 ) responsabile de metabolizarea zaleplonului . De aceea , se recomandă administrarea cu precauție a cimetidinei în asociere cu Sonata . Administrarea Sonata în asociere cu o doză de 800 mg eritromicină , un inhibitor puternic și selectiv al CYP3A4 , a determinat o creștere cu 34 % a concentrațiilor plasmatice de zaleplon . Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Sonata , dar pacienții trebuie să fie avertizați asupra faptului că efectele sedative ar
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
a constatat nicio interacțiune de ordin farmacocinetic între zaleplon și venlafaxină ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) . În cazul analgezicelor cu efect narcotic poate apărea accentuarea stării de euforie , determinând o sporire a gradului de dependență psihică . Administrarea de cimetidină , un inhibitor moderat nespecific al câtorva enzime hepatice incluzând atât aldehid- oxidaza cât și CYP3A4 , a determinat o creștere de 85 % a concentrațiilor plasmatice de zaleplon deoarece a inhibat atât enzimele primare ( aldehid- oxidaza ) cât și pe cele secundare ( CYP3A4 ) responsabile de
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
atât enzimele primare ( aldehid- oxidaza ) cât și pe cele secundare ( CYP3A4 ) responsabile de metabolizarea zaleplonului . De aceea , se recomandă administrarea cu precauție a cimetidinei în asociere cu Sonata . Administrarea Sonata în asociere cu o doză de 800 mg eritromicină , un inhibitor puternic și selectiv al CYP3A4 , a determinat o creștere cu 34 % a concentrațiilor plasmatice de zaleplon . Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Sonata , dar pacienții trebuie să fie avertizați asupra faptului că efectele sedative ar
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi . Nu se recomandă administrarea Tekturna la copii datorită lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea sa la acest grup de vârstă . Cum acționează Tekturna ? Substanța activă din Tekturna , aliskirenul , este un inhibitor de renină . Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină , care este implicată în producerea unei substanțe , angiotensina I , în organism . Angiotensina I este convertită în hormonul angiotensina II , care este un vasoconstrictor puternic ( îngustează vasele sanguine ) . Prin blocarea producerii
Ro_1029 () [Corola-website/Science/291788_a_293117]
-
administrat în monoterapie sau în combinație cu alte medicamente , a fost comparat , de asemenea , cu alte medicamente antihipertensive . În cadrul studiilor în care Tekturna a fost examinat în combinație cu alte medicamente s- au observat efectele acestuia administrat concomitent cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei ( ramipril ) , un antagonist al receptorilor angiotensinei ( valsartan ) , un beta- blocant ( atenolol ) , un blocant al canalelor de calciu ( amlodipină ) și un diuretic ( hidroclorotiazidă ) . Studiile au durat între șase și 52 de săptămâni , iar principala măsură
Ro_1029 () [Corola-website/Science/291788_a_293117]
-
180 micrograme o dată pe săptămână în administrare subcutanată , indică faptul că această asociere este asociată cu un risc crescut de apariție a neuropatiei periferice . Mecanismul acestor evenimente adverse nu este cunoscut ( vezi pct . 4. 4 ) . Telbivudina nu este un substrat , inhibitor sau inductor al sistemului enzimatic al citocromului P450 ( CYP450 ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Prin urmare , potențialul interacțiunilor medicamentoase mediate de CYP450 , care includ Sebivo , este scăzut . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru telbivudină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
5 ’ - trifosfat inhibă polimeraza ADN- ului HBV ( revers transcriptaza ) prin concurarea cu substratul natural , timidină 5 ’ - trifosfat . Incorporarea telbivudinei- 5 ’ - trifosfat în ADN - ul viral determină întreruperea lanțului ADN , ce are drept rezultat inhibarea replicării virusului HBV . Telbivudina este un inhibitor al sintezei atât a răsucirii principale HBV ( EC50 = 0, 4- 1, 3 μM ) cât și a 9 răsucirii secundare ( EC50 = 0, 12- 0, 24 μM ) , și prezintă o preferință distinctă pentru inhibarea producerii răsucirii secundare . Prin contrast , telbivudina- 5 ’ - trifosfat
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]