33,804 matches
-
Anexa I Către, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul inspecție farmaceutică Subsemnatul .......(numele și prenumele)...... reprezentant legal al unității ......., vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea autorizării de fabricație/eliberării certificatului de bună practică de fabricație pentru activitatea de fabricație/import/testare (se va completa după caz). Anexăm prezentei cereri documentația conform Ordinului ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
Anexa I Către, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul inspecție farmaceutică Subsemnatul .......(numele și prenumele)...... reprezentant legal al unității ......., vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea autorizării de fabricație/eliberării certificatului de bună practică de fabricație pentru activitatea de fabricație/import/testare (se va completa după caz). Anexăm prezentei cereri documentația conform Ordinului ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul inspecție farmaceutică Subsemnatul .......(numele și prenumele)...... reprezentant legal al unității ......., vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea autorizării de fabricație/eliberării certificatului de bună practică de fabricație pentru activitatea de fabricație/import/testare (se va completa după caz). Anexăm prezentei cereri documentația conform Ordinului ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
inspecția la sediul unității în vederea autorizării de fabricație/eliberării certificatului de bună practică de fabricație pentru activitatea de fabricație/import/testare (se va completa după caz). Anexăm prezentei cereri documentația conform Ordinului ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație. Semnătura, ștampila .................. Anexa II Către, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
prezentei cereri documentația conform Ordinului ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație. Semnătura, ștampila .................. Anexa II Către, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul inspecție farmaceutică Subsemnatul ....... (numele și prenumele)....... reprezentant legal al unității ............., vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea emiterii certificatului de bună practică de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
fabricație. Semnătura, ștampila .................. Anexa II Către, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul inspecție farmaceutică Subsemnatul ....... (numele și prenumele)....... reprezentant legal al unității ............., vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea emiterii certificatului de bună practică de fabricație pentru activitatea de fabricație/import/testare din România*), pentru activitatea de fabricație pentru medicamentul/medicamentele*) .............. care se află în proces de autorizare/reautorizare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale/următoarele substanțe active**): .............. Anexa III Formular de solicitare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
II Către, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul inspecție farmaceutică Subsemnatul ....... (numele și prenumele)....... reprezentant legal al unității ............., vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea emiterii certificatului de bună practică de fabricație pentru activitatea de fabricație/import/testare din România*), pentru activitatea de fabricație pentru medicamentul/medicamentele*) .............. care se află în proces de autorizare/reautorizare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale/următoarele substanțe active**): .............. Anexa III Formular de solicitare a Autorizației de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul inspecție farmaceutică Subsemnatul ....... (numele și prenumele)....... reprezentant legal al unității ............., vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea emiterii certificatului de bună practică de fabricație pentru activitatea de fabricație/import/testare din România*), pentru activitatea de fabricație pentru medicamentul/medicamentele*) .............. care se află în proces de autorizare/reautorizare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale/următoarele substanțe active**): .............. Anexa III Formular de solicitare a Autorizației de fabricație (Completați toate secțiunile relevante din acest formular cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
fabricație/import/testare din România*), pentru activitatea de fabricație pentru medicamentul/medicamentele*) .............. care se află în proces de autorizare/reautorizare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale/următoarele substanțe active**): .............. Anexa III Formular de solicitare a Autorizației de fabricație (Completați toate secțiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră) *Font 8* Secțiunea 1: Date administrative Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? (de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Dacă DA, completați secțiunea 1.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră) *Font 8* Secțiunea 1: Date administrative Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? (de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Dacă DA, completați secțiunea 1.2 []da []nu Secțiunea 2: Informații privind locul de fabricație/import/testare 2.1. Detalii privind locul de fabricație/import/testare 2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Medicamente de uz uman [] da [] nu Medicamente de uz veterinar [] da [] nu 2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
1: Date administrative Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? (de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Dacă DA, completați secțiunea 1.2 []da []nu Secțiunea 2: Informații privind locul de fabricație/import/testare 2.1. Detalii privind locul de fabricație/import/testare 2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Medicamente de uz uman [] da [] nu Medicamente de uz veterinar [] da [] nu 2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare Fabricație [] Divizare și ambalare [] Certificarea seriei [] Testare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
fabricație/import/testare 2.1. Detalii privind locul de fabricație/import/testare 2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Medicamente de uz uman [] da [] nu Medicamente de uz veterinar [] da [] nu 2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare Fabricație [] Divizare și ambalare [] Certificarea seriei [] Testare fizico - chimică [] Testare microbiologică [] Testare biologică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: 2.4. Operații efectuate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Partea 1 OPERAȚII
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
2.1. Detalii privind locul de fabricație/import/testare 2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Medicamente de uz uman [] da [] nu Medicamente de uz veterinar [] da [] nu 2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare Fabricație [] Divizare și ambalare [] Certificarea seriei [] Testare fizico - chimică [] Testare microbiologică [] Testare biologică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: 2.4. Operații efectuate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Partea 1 OPERAȚII DE FABRICAȚIE (inclusiv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
nu 2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare Fabricație [] Divizare și ambalare [] Certificarea seriei [] Testare fizico - chimică [] Testare microbiologică [] Testare biologică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: 2.4. Operații efectuate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Partea 1 OPERAȚII DE FABRICAȚIE (inclusiv de testare) 1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
testare Fabricație [] Divizare și ambalare [] Certificarea seriei [] Testare fizico - chimică [] Testare microbiologică [] Testare biologică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: 2.4. Operații efectuate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Partea 1 OPERAȚII DE FABRICAȚIE (inclusiv de testare) 1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
genică 1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie 1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 1.3.2.7. Produse obținute prin inginerie tisulară 1.3.2.8. Alte medicamente biologice (specificați) 1.4.1│Fabricație de: 1.4.1.1. Produse din plante 1.4.1.2. Produse homeopate 1.4.1.4. Altele (specificați) 1.4.2│Sterilizarea substanței active/excipienților/produsului finit: 1.4.2.1. prin filtrare 1.4.2.2. cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
Dacă Da, enumerați mai jos toate produsele autorizate, importate din afara SEE, incluzând produsele autorizate în UE. ┌─────────��──────────┬──────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐ │ Nr. APP │ Nume produs │ Țara de origine 2.6. Alte informații │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi incluse în autorizație Fabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nu Asamblarea de produse importate paralel [] da [] nu Fabricație totală și parțială pentru export [] da [] nu Fabricație parțială pentru export [] da [] nu La locul de fabricație/import/testare sunt prezente materiale sau produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
toate produsele autorizate, importate din afara SEE, incluzând produsele autorizate în UE. ┌─────────��──────────┬──────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐ │ Nr. APP │ Nume produs │ Țara de origine 2.6. Alte informații │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi incluse în autorizație Fabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nu Asamblarea de produse importate paralel [] da [] nu Fabricație totală și parțială pentru export [] da [] nu Fabricație parțială pentru export [] da [] nu La locul de fabricație/import/testare sunt prezente materiale sau produse de origine animală? [] da [] nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
Nr. APP │ Nume produs │ Țara de origine 2.6. Alte informații │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi incluse în autorizație Fabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nu Asamblarea de produse importate paralel [] da [] nu Fabricație totală și parțială pentru export [] da [] nu Fabricație parțială pentru export [] da [] nu La locul de fabricație/import/testare sunt prezente materiale sau produse de origine animală? [] da [] nu ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE Solicitanți care urmează să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
6. Alte informații │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi incluse în autorizație Fabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nu Asamblarea de produse importate paralel [] da [] nu Fabricație totală și parțială pentru export [] da [] nu Fabricație parțială pentru export [] da [] nu La locul de fabricație/import/testare sunt prezente materiale sau produse de origine animală? [] da [] nu ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. fabricație parțială/totală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
dar nu vor fi incluse în autorizație Fabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nu Asamblarea de produse importate paralel [] da [] nu Fabricație totală și parțială pentru export [] da [] nu Fabricație parțială pentru export [] da [] nu La locul de fabricație/import/testare sunt prezente materiale sau produse de origine animală? [] da [] nu ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. fabricație parțială/totală pentru alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
da [] nu Fabricație parțială pentru export [] da [] nu La locul de fabricație/import/testare sunt prezente materiale sau produse de origine animală? [] da [] nu ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. fabricație parțială/totală pentru alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze fabricanți externi pentru anumite produse) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. efectuează testare parțială/totală pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
contract (de ex. efectuează testare parțială/totală pentru alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu INFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIE Testarea stabilității? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă ați răspuns NU la cele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu INFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIE Testarea stabilității? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile: ALTE INFORMAȚII
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu INFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIE Testarea stabilității? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile: ALTE INFORMAȚII Dețineți stocuri care necesită conservare prin congelare sau la temperatură scăzută
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]