33,804 matches
-
stocuri care necesită conservare prin congelare sau la temperatură scăzută? [] da [] nu Importați produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nu Localurile sunt gata pentru a fi inspectate? [] da [] nu Sunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație și cu Ghidul privind buna practică de fabricație și aveți disponibile procedurile și înregistrările relevante? Dacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile pentru inspecție? [] da [] nu 2.7. Informații suplimentare care trebuie adăugate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Ați depus un Dosar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
temperatură scăzută? [] da [] nu Importați produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nu Localurile sunt gata pentru a fi inspectate? [] da [] nu Sunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație și cu Ghidul privind buna practică de fabricație și aveți disponibile procedurile și înregistrările relevante? Dacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile pentru inspecție? [] da [] nu 2.7. Informații suplimentare care trebuie adăugate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Ați depus un Dosar Standard al Locului de fabricație/import/testare cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
buna practică de fabricație și aveți disponibile procedurile și înregistrările relevante? Dacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile pentru inspecție? [] da [] nu 2.7. Informații suplimentare care trebuie adăugate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Ați depus un Dosar Standard al Locului de fabricație/import/testare cu solicitarea dumneavoastră inițială? [] da [] nu Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricație/import/testare trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare disponibil în timpul inspecției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
care le dețineți sunt disponibile pentru inspecție? [] da [] nu 2.7. Informații suplimentare care trebuie adăugate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Ați depus un Dosar Standard al Locului de fabricație/import/testare cu solicitarea dumneavoastră inițială? [] da [] nu Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricație/import/testare trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare disponibil în timpul inspecției? [] da [] nu FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
Dosar Standard al Locului de fabricație/import/testare cu solicitarea dumneavoastră inițială? [] da [] nu Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricație/import/testare trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare disponibil în timpul inspecției? [] da [] nu FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
inițială? [] da [] nu Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricație/import/testare trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare disponibil în timpul inspecției? [] da [] nu FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare 3.1. Persoana Calificată │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 1. Completați o pagină separată pentru fiecare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
fabricație/import/testare trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare disponibil în timpul inspecției? [] da [] nu FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare 3.1. Persoana Calificată │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 1. Completați o pagină separată pentru fiecare PC 2. Fiecare nominalizare a unei PC trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
pe hârtie sau CD ROM Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare disponibil în timpul inspecției? [] da [] nu FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare 3.1. Persoana Calificată │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 1. Completați o pagină separată pentru fiecare PC 2. Fiecare nominalizare a unei PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
Locului de fabricație/import/testare disponibil în timpul inspecției? [] da [] nu FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare 3.1. Persoana Calificată │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 1. Completați o pagină separată pentru fiecare PC 2. Fiecare nominalizare a unei PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată și de solicitant. 3. Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
Data: Numele în clar: 3.2. Persoana responsabilă cu producția │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completați o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de producție. Care este calitatea în care semnați? Vă rog să indicați mai jos. Manager de producție [] Șef de secție (flux de fabricație) Sfera de responsabilitate Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producție Semnătura (persoanei nominalizate): Data: Numele în clar: Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calității. Semnătura (persoanei nominalizate): Data: Numele în clar: Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar: Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 4. Laboratoare sub contract Secțiunea 5. Locuri de depozitare și manipulare Secțiunea 6. Comentarii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. De asemenea, puteți detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
contract Secțiunea 5. Locuri de depozitare și manipulare Secțiunea 6. Comentarii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. De asemenea, puteți detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc. Secțiunea 7. Declarație │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Solicit acordarea Autorizației de Fabricație (AF) deținătorului nominalizat în formularul de solicitare, pentru activitățile la care se referă solicitarea. 5.1a. Activitățile vor fi în acord cu informațiile din solicitare sau transmise în legătură cu aceasta. 5.2b. Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
fi în acord cu informațiile din solicitare sau transmise în legătură cu aceasta. 5.2b. Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte și complete. Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar: Precizați calitatea în care semnați: Formular solicitare Autorizație pentru fabricație Anexa IV Formular de solicitare a Autorizației de fabricație pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică (Completați toate secțiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră) *Font 8* Secțiunea 1. Date administrative Solicitarea este făcută
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
în legătură cu aceasta. 5.2b. Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte și complete. Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar: Precizați calitatea în care semnați: Formular solicitare Autorizație pentru fabricație Anexa IV Formular de solicitare a Autorizației de fabricație pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică (Completați toate secțiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră) *Font 8* Secțiunea 1. Date administrative Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? (de ex. dacă sunteți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră) *Font 8* Secțiunea 1. Date administrative Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? (de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Dacă DA completați secțiunea 1.2 [] Da [] Nu Secțiunea 2: Informații privind locul de fabricație/import/testare 2.1. Detalii privind locul de fabricație/import/testare 2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate Produsele sunt administrate la oameni? [] da [] nu 2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare Fabricație [] Divizare și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
1. Date administrative Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? (de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Dacă DA completați secțiunea 1.2 [] Da [] Nu Secțiunea 2: Informații privind locul de fabricație/import/testare 2.1. Detalii privind locul de fabricație/import/testare 2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate Produsele sunt administrate la oameni? [] da [] nu 2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare Fabricație [] Divizare și ambalare [] Certificarea seriei [] Testare fizico-chimică [] Testare microbiologică [] Testare biologică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
2: Informații privind locul de fabricație/import/testare 2.1. Detalii privind locul de fabricație/import/testare 2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate Produsele sunt administrate la oameni? [] da [] nu 2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare Fabricație [] Divizare și ambalare [] Certificarea seriei [] Testare fizico-chimică [] Testare microbiologică [] Testare biologică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 3. 1.1.1│Preparate aseptic (operații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
locul de fabricație/import/testare 2.1. Detalii privind locul de fabricație/import/testare 2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate Produsele sunt administrate la oameni? [] da [] nu 2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare Fabricație [] Divizare și ambalare [] Certificarea seriei [] Testare fizico-chimică [] Testare microbiologică [] Testare biologică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 3. 1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
da [] nu 2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare Fabricație [] Divizare și ambalare [] Certificarea seriei [] Testare fizico-chimică [] Testare microbiologică [] Testare biologică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 3. 1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
genică 1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie 1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 1.3.2.7. Produse obținute prin inginerie tisulară 1.3.2.8. Alte medicamente biologice (specificați) 1.4.1│Fabricație de: 1.4.1.1. Produse din plante 1.4.1.2. Produse homeopate 1.4.1.3. Altele (specificați) 1.4.2│Sterilizarea substanței active/excipienților/produselor finite: 1.4.2.1. prin filtrare 1.4.2.2. cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
extrase din țesuturi umane sau animale 2.3.1. Locul fizic al importului 2.3.3. Substanțe active biologice 2.3.4. Altele 2.3. Alte informații │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizație: Fabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nu Fabricație totală și parțială pentru export [] da [] nu Fabricație parțială pentru export [] da [] nu La locul de fabricație/import/testare sunt prezente materiale sau produse de origine animală? [] da [] nu ACORDAREA ȘI
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
animale 2.3.1. Locul fizic al importului 2.3.3. Substanțe active biologice 2.3.4. Altele 2.3. Alte informații │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizație: Fabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nu Fabricație totală și parțială pentru export [] da [] nu Fabricație parțială pentru export [] da [] nu La locul de fabricație/import/testare sunt prezente materiale sau produse de origine animală? [] da [] nu ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE Solicitanți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
Locul fizic al importului 2.3.3. Substanțe active biologice 2.3.4. Altele 2.3. Alte informații │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizație: Fabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nu Fabricație totală și parțială pentru export [] da [] nu Fabricație parțială pentru export [] da [] nu La locul de fabricație/import/testare sunt prezente materiale sau produse de origine animală? [] da [] nu ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE Solicitanți care urmează să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
active biologice 2.3.4. Altele 2.3. Alte informații │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizație: Fabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nu Fabricație totală și parțială pentru export [] da [] nu Fabricație parțială pentru export [] da [] nu La locul de fabricație/import/testare sunt prezente materiale sau produse de origine animală? [] da [] nu ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. fabricație parțială/totală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
informații │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizație: Fabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nu Fabricație totală și parțială pentru export [] da [] nu Fabricație parțială pentru export [] da [] nu La locul de fabricație/import/testare sunt prezente materiale sau produse de origine animală? [] da [] nu ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. fabricație parțială/totală pentru alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]