33,804 matches
-
da [] nu Fabricație parțială pentru export [] da [] nu La locul de fabricație/import/testare sunt prezente materiale sau produse de origine animală? [] da [] nu ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. fabricație parțială/totală pentru alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze fabricanți externi pentru anumite produse) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. efectuează testare parțială/totală pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
contract (de ex. efectuează testare parțială/totală pentru alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu INFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIE Testarea stabilității? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă ați răspuns NU la cele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu INFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIE Testarea stabilității? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile: ALTE INFORMAȚII
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu INFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIE Testarea stabilității? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile: ALTE INFORMAȚII Dețineți stocuri care necesită conservare prin congelare sau la temperatură scăzută
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
stocuri care necesită conservare prin congelare sau la temperatură scăzută? [] da [] nu Importați produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nu Localurile sunt gata pentru a fi inspectate? [] da [] nu Sunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație și cu Ghidul privind buna practică de fabricație și aveți disponibile procedurile și înregistrările relevante? [] da [] nu Dacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile pentru inspecție? [] da [] nu 2.4. Informații suplimentare care trebuie adăugate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Ați depus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
temperatură scăzută? [] da [] nu Importați produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nu Localurile sunt gata pentru a fi inspectate? [] da [] nu Sunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație și cu Ghidul privind buna practică de fabricație și aveți disponibile procedurile și înregistrările relevante? [] da [] nu Dacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile pentru inspecție? [] da [] nu 2.4. Informații suplimentare care trebuie adăugate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Ați depus un Dosar Standard al Locului de fabricație/import
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
de fabricație și aveți disponibile procedurile și înregistrările relevante? [] da [] nu Dacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile pentru inspecție? [] da [] nu 2.4. Informații suplimentare care trebuie adăugate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Ați depus un Dosar Standard al Locului de fabricație/import/testare cu solicitarea dumneavoastră inițială? [] da [] nu Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricație/import/testare �� trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare disponibil în timpul inspecției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
care le dețineți sunt disponibile pentru inspecție? [] da [] nu 2.4. Informații suplimentare care trebuie adăugate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Ați depus un Dosar Standard al Locului de fabricație/import/testare cu solicitarea dumneavoastră inițială? [] da [] nu Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricație/import/testare �� trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare disponibil în timpul inspecției? [] da [] nu FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE/IMPORT/TESTARE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
Dosar Standard al Locului de fabricație/import/testare cu solicitarea dumneavoastră inițială? [] da [] nu Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricație/import/testare �� trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare disponibil în timpul inspecției? [] da [] nu FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE/IMPORT/TESTARE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
inițială? [] da [] nu Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricație/import/testare �� trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare disponibil în timpul inspecției? [] da [] nu FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE/IMPORT/TESTARE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație Numele locului de fabricație/import:┌────────────────────────┐ Codul poștal: 3.1. Persoana Calificată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
testare �� trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare disponibil în timpul inspecției? [] da [] nu FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE/IMPORT/TESTARE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație Numele locului de fabricație/import:┌────────────────────────┐ Codul poștal: 3.1. Persoana Calificată │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────���──────────────────────────┘ 1. Completați o pagină separată pentru fiecare PC 2. Fiecare nominalizare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
sau CD ROM Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare disponibil în timpul inspecției? [] da [] nu FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE/IMPORT/TESTARE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație Numele locului de fabricație/import:┌────────────────────────┐ Codul poștal: 3.1. Persoana Calificată │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────���──────────────────────────┘ 1. Completați o pagină separată pentru fiecare PC 2. Fiecare nominalizare a unei PC trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
fabricație/import/testare disponibil în timpul inspecției? [] da [] nu FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE/IMPORT/TESTARE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație Numele locului de fabricație/import:┌────────────────────────┐ Codul poștal: 3.1. Persoana Calificată │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────���──────────────────────────┘ 1. Completați o pagină separată pentru fiecare PC 2. Fiecare nominalizare a unei PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată și de solicitant. 3. Solicitările unei PC trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
în timpul inspecției? [] da [] nu FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE/IMPORT/TESTARE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație Numele locului de fabricație/import:┌────────────────────────┐ Codul poștal: 3.1. Persoana Calificată │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────���──────────────────────────┘ 1. Completați o pagină separată pentru fiecare PC 2. Fiecare nominalizare a unei PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată și de solicitant. 3. Solicitările unei PC trebuie să includă un CV
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
Data: Numele în clar: 3.2. Persoana responsabilă cu producția │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────��─┘ Completați o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de producție. Care este calitatea în care semnați? Vă rog să indicați mai jos. Manager de producție [] Șef de secție (flux de fabricație) Sfera de responsabilitate Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producție Semnătura (persoanei nominalizate): Data: Numele în clar: Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calității. Semnătura (persoanei nominalizate): Data: Numele în clar: Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar: Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 4. Laboratoare sub contract Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos. Teste pentru controlul calității ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Microbiologice: sterilitate [] da [] nu Microbiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nu Fizico-chimice [] da [] nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile: Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 5. Locuri de depozitare și manipulare Secțiunea 6. Comentarii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. De asemenea, puteți detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc. Secțiunea 7. Declarație │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Solicit acordarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
poștal: Secțiunea 5. Locuri de depozitare și manipulare Secțiunea 6. Comentarii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. De asemenea, puteți detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc. Secțiunea 7. Declarație │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Solicit acordarea Autorizației de Fabricație (AF) deținătorului nominalizat în formularul de solicitare, pentru activitățile la care se referă solicitarea. 5.1a. Activitățile vor fi în acord cu informațiile din solicitare sau transmise în legătură cu aceasta. 5.2b. Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
fi în acord cu informațiile din solicitare sau transmise în legătură cu aceasta. 5.2b. Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte și complete. Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar: Precizați calitatea în care semnați: Formular solicitare Autorizație pentru fabricație a medicamentelor de uz uman pentru investigație clinică Anexa V Către, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul inspecție farmaceutică Unitatea ........... cu sediul în ................ adresa ............... telefon/fax ............ înregistrată la Registrul Comerțului .......... cod fiscal ........... reprezentată prin .........(numele, prenumele) ........ Funcția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
clinică Anexa V Către, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul inspecție farmaceutică Unitatea ........... cu sediul în ................ adresa ............... telefon/fax ............ înregistrată la Registrul Comerțului .......... cod fiscal ........... reprezentată prin .........(numele, prenumele) ........ Funcția .........., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație, vă rog să eliberați un duplicat al autorizației de fabricație/certificatului de bună
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
fiscal ........... reprezentată prin .........(numele, prenumele) ........ Funcția .........., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație, vă rog să eliberați un duplicat al autorizației de fabricație/certificatului de bună practică de fabricație nr. ..... Anexăm prezentei dovada anunțării pierderii autorizației de fabricație/certificatului de bună practică de fabricație în cotidianul ........ Semnătura, ștampila Anexa VI ANGAJAMENT Unitatea ........... cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație, vă rog să eliberați un duplicat al autorizației de fabricație/certificatului de bună practică de fabricație nr. ..... Anexăm prezentei dovada anunțării pierderii autorizației de fabricație/certificatului de bună practică de fabricație în cotidianul ........ Semnătura, ștampila Anexa VI ANGAJAMENT Unitatea ........... cu sediul în ......... adresa .........., reprezentată prin ............, în calitate de ............, se angajează să transmită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație, vă rog să eliberați un duplicat al autorizației de fabricație/certificatului de bună practică de fabricație nr. ..... Anexăm prezentei dovada anunțării pierderii autorizației de fabricație/certificatului de bună practică de fabricație în cotidianul ........ Semnătura, ștampila Anexa VI ANGAJAMENT Unitatea ........... cu sediul în ......... adresa .........., reprezentată prin ............, în calitate de ............, se angajează să transmită pentru fiecare import informațiile solicitate conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
investigație clinică și a unităților de control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație, vă rog să eliberați un duplicat al autorizației de fabricație/certificatului de bună practică de fabricație nr. ..... Anexăm prezentei dovada anunțării pierderii autorizației de fabricație/certificatului de bună practică de fabricație în cotidianul ........ Semnătura, ștampila Anexa VI ANGAJAMENT Unitatea ........... cu sediul în ......... adresa .........., reprezentată prin ............, în calitate de ............, se angajează să transmită pentru fiecare import informațiile solicitate conform Anexei VII la Ordinul privind autorizarea de fabricație a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație, vă rog să eliberați un duplicat al autorizației de fabricație/certificatului de bună practică de fabricație nr. ..... Anexăm prezentei dovada anunțării pierderii autorizației de fabricație/certificatului de bună practică de fabricație în cotidianul ........ Semnătura, ștampila Anexa VI ANGAJAMENT Unitatea ........... cu sediul în ......... adresa .........., reprezentată prin ............, în calitate de ............, se angajează să transmită pentru fiecare import informațiile solicitate conform Anexei VII la Ordinul privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]