36,022 matches
-
gazdă . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP s- a dovedit a fi preocupat de faptul că principalul studiu nu a demonstrat eficacitatea orBec . OrBec nu s- a dovedit a fi semnificativ mai bun decât placebo în prelungirea timpului de reapariție a bolii în timpul celor 50 de zile de tratament . CHMP și- a arătat îngrijorarea și în ceea ce privește pacienții care au participat la studiu deoarece aceștia proveneau dintr- un singur centru de studiu , aceste rezultate nefiind așadar reprezentative pentru
Ro_755 () [Corola-website/Science/291514_a_292843]
-
0, 25 mg ) a crescut ASC a repaglinidei de 8, 1 ori și Cmax de 2, 4 ori . Gemfibrozilul a prelungit timpul de înjumătățire plasmatică al repanglinidei de la 1, 3 ore la 3, 7 ore , rezultând o posibilă amplificare și prelungire a efectului repaglinidei de scădere a glicemiei , și a crescut de 28, 6 ori concentrația plasmatică a repaglinidei la 7 ore de la administrare . Utilizarea concomitentă a gemfibrozilului cu repaglinida este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea concomitentă a trimetoprimului ( 160
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
0, 25 mg ) a crescut ASC a repaglinidei de 8, 1 ori și Cmax de 2, 4 ori . Gemfibrozilul a prelungit timpul de înjumătățire plasmatică al repanglinidei de la 1, 3 ore la 3, 7 ore , rezultând o posibilă amplificare și prelungire a efectului repaglinidei de scădere a glicemiei , și a crescut de 28, 6 ori concentrația plasmatică a repaglinidei la 7 ore de la administrare . Utilizarea concomitentă a gemfibrozilului cu repaglinida este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea concomitentă a trimetoprimului ( 160
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
0, 25 mg ) a crescut ASC a repaglinidei de 8, 1 ori și Cmax de 2, 4 ori . Gemfibrozilul a prelungit timpul de înjumătățire plasmatică al repanglinidei de la 1, 3 ore la 3, 7 ore , rezultând o posibilă amplificare și prelungire a efectului repaglinidei de scădere a glicemiei , și a crescut de 28, 6 ori concentrația plasmatică a repaglinidei la 7 ore de la administrare . Utilizarea concomitentă a gemfibrozilului cu repaglinida este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea concomitentă a trimetoprimului ( 160
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
ml , chiar și la doze maxime . Alimentele întârzie ușor și scad gradul absoarbției metforminului . După administrarea unei doze de 850 mg , s- a observat o reducere cu 40 % a concentrației plasmatice maxime , o reducere cu 25 % a ASC și o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentrației plasmatice maxime . Este cel mai probabil ca hematiile să reprezinte un al doilea compartiment de distribuție . Volumul mediu de distribuție ( Vd ) a variat între 63- 276 l . Metabolizare Metforminul este excretat
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
ml , chiar și la doze maxime . Alimentele întârzie ușor și scad gradul absoarbției metforminului . După administrarea unei doze de 850 mg , s- a observat o reducere cu 40 % a concentrației plasmatice maxime , o reducere cu 25 % a ASC și o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentrației plasmatice maxime . Este cel mai probabil ca hematiile să reprezinte un al doilea compartiment de distribuție . Volumul mediu de distribuție ( Vd ) a variat între 63- 276 l . Metabolizare Metforminul este excretat
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
vârsta peste 15 ani . Vaccinul acționează prin stimularea organismului să producă propriile sale elemente protectoare ( anticorpi ) împotriva bolii . Acest vaccin conține MFL ca adjuvant și fosfat de aluminiu ca adsorbant . Aceste substanțe sunt incluse în Fendrix pentru accelerarea , ameliorarea și prelungirea efectului protector al vaccinului . Hepatita B este cauzată de virusul hepatitic B . Acesta determină edemațierea ( inflamarea ) ficatului . Virusul se găsește în fluidele organismului , cum ar fi sângele , sperma , secrețiile vaginale sau saliva persoanelor infectate . Este posibil ca simptomele să nu
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
să li se administreze fie o doză de 30 mg icatibant ( 63 de pacienți ) fie medicament comparator ( acid tranexamic la 38 de pacienți sau placebo la 29 de pacienți ) . Episoadele ulterioare de AEE au fost tratate în cadrul unei faze de prelungire deschisă a studiului . Pacienții cu simptome de angioedem laringeal au primit tratament deschis cu icatibant . În studiile de faza III , criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice utilizând o scală vizuală analogă
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
56 ) Timpul median până la ameliorarea globală a stării pacientului , evaluarea medicului ( ore ) Toate episoadele 0, 8 16, 9 ( N = 74 ) 1, 5 6, 9 ( N = 56 ) 1, 0 5, 7 O sută optsprezece pacienți au fost tratați în faza de prelungire deschisă ( PD ) pentru un total de 597 crize separate . Rezultatele privind eficacitatea au fost similare celor observate în faza controlată a studiilor . Pentru majoritatea crizelor ( 89, 3 % și , respectiv , 90, 9 % ) din ambele studii a fost nevoie doar de o
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
a oului și a fetușilor . La femelele tratate cu ≥0, 01 mg/ kg și zi ( sub nivelul de expunere umană sistemică ) a fost observată fertilitate scăzută și o creștere a pierderii pre - și post- implantare determinând reducerea mărimii puilor și prelungirea gestației . Într- un studiu pre- natal și post- natal la șobolani , întârzierea și/ sau întreruperea nașterii , creșterea mortalității puilor la naștere , alterarea stadiilor de dezvoltare și reducerea creșterii s- au produs la ≥0, 01 mg/ kg și zi lasofoxifen . 16
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a fost stabilă atât la pacienții tratați cu duloxetină cât și la cei tratați cu placebo . În faza de prelungire a acestor studii , care a durat până la 52 săptămâni , a existat o creștere a HbA1c atât în grupele cu duloxetină cât și în cele cu asistență de rutină , dar creșterea medie a fost cu 0, 3 % mai mare în grupele
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a fost stabilă atât la pacienții tratați cu duloxetină cât și la cei tratați cu placebo . În faza de prelungire a acestor studii , care a durat până la 52 săptămâni , a existat o creștere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât și în cel cu asistență de rutină , dar creșterea medie a fost cu 0, 3 % mai mare în grupul
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a fost stabilă atât la pacienții tratați cu duloxetină cât și la cei tratați cu placebo . În faza de prelungire a acestor studii , care a durat până la 52 săptămâni , a existat o creștere a HbA1c atât în grupele cu duloxetină cât și în cele cu asistență de rutină , dar creșterea medie a fost cu 0, 3 % mai mare în grupele
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a fost stabilă atât la pacienții tratați cu duloxetină cât și la cei tratați cu placebo . În faza de prelungire a acestor studii , care a durat până la 52 săptămâni , a existat o creștere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât și în cel cu asistență de rutină , dar creșterea medie a fost cu 0, 3 % mai mare în grupul
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a fost stabilă atât la pacienții tratați cu duloxetină cât și la cei tratați cu placebo . În faza de prelungire a acestor studii , care a durat până la 52 săptămâni , a existat o creștere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât și în cel cu asistență de rutină , dar creșterea medie a fost cu 0, 3 % mai mare în grupul
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a fost stabilă atât la pacienții tratați cu duloxetină cât și la cei tratați cu placebo . În faza de prelungire a acestor studii , care a durat până la 52 săptămâni , a existat o creștere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât și în cel cu asistență de rutină , dar creșterea medie a fost cu 0, 3 % mai mare în grupul
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
la momentul inițial între 0 și 5, 5 ) . Pacienții la care s- a administrat Extavia au prezentat o reducere a frecvenței ( 30 % ) și a severității recurențelor clinice , precum și a numărului de internări din cauza bolii . În plus , s- a înregistrat o prelungire a intervalului fără recurențe . Scleroză Multiplă Recurent- Remisivă ( SM- SP ) Au fost efectuate două studii clinice controlate cu Extavia , incluzând un număr total de 1657 de pacienți cu scleroză multiplă secundar progresivă ( scor EDSS la momentul inițial între 3 și
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la tratament combinat antiretroviral ( TARC ) . Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . Prelungirea intervalului PR La unii subiecți sănătoși , s- a evidențiat faptul că lopinavir/ ritonavir poate determina prelungirea minoră , asimptomatică , a intervalului PR . La pacienții cărora li s- a administrat lopinavir/ ritonavir și aveau afecțiuni cardiace organice accentuate și tulburări de conducere
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
la tratament combinat antiretroviral ( TARC ) . Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . Prelungirea intervalului PR La unii subiecți sănătoși , s- a evidențiat faptul că lopinavir/ ritonavir poate determina prelungirea minoră , asimptomatică , a intervalului PR . La pacienții cărora li s- a administrat lopinavir/ ritonavir și aveau afecțiuni cardiace organice accentuate și tulburări de conducere pre- existente , sau utilizau medicamente care determină prelungirea intervalului PR ( cum sunt verapamilul sau atazanavirul ) , s-
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
a evidențiat faptul că lopinavir/ ritonavir poate determina prelungirea minoră , asimptomatică , a intervalului PR . La pacienții cărora li s- a administrat lopinavir/ ritonavir și aveau afecțiuni cardiace organice accentuate și tulburări de conducere pre- existente , sau utilizau medicamente care determină prelungirea intervalului PR ( cum sunt verapamilul sau atazanavirul ) , s- au raportat cazuri rare de bloc atriventricular de grad 2 sau 3 . La acești pacienți , Kaletra trebuie utilizată cu precauție ( vezi pct . 5. 1 ) . Kaletra conține lopinavir și ritonavir , care sunt inhibitori
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
ritonavir , care sunt inhibitori ai izoenzimei CYP3A a P450 . Este posibil ca administrarea Kaletra să ducă la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentoelor metabolizate în principal de către CYP3A . Aceste creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent , pot determina amplificarea sau prelungirea efectului lor terapeutic și apariția evenimentelor adverse ( vezi pct 4. 3 și 4. 5 ) . 5 este recomandată din cauza riscului crescut de miopatie , inclusiv rabdomioliză . De asemenea sunt necesare precauții și trebuie luată în considerare reducerea dozei , dacă se utilizează Kaletra
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
într- o mai mică măsură de către CYP3A4 . Dacă este indicat tratamentul cu un inhibitor de HMG- CoA reductază , se recomandă utilizarea de pravastatină sau fluvastatină ( vezi pct . 4. 5 ) . Kaletra se prescrie cu prudență concomitent cu medicamente cunoscute că induc prelungirea intervalului QT , cum sunt , clorfeniramină , chinidină , eritromicină , claritromicină . Într- adevăr , Kaletra poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent și acest lucru poate crește frecvența evenimentelor adverse cardiace asociate . În studiile preclinice s- au raportat evenimente cardiace în timpul tratamentului cu
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
de interacțiune Kaletra conține lopinavir și ritonavir , care sunt inhibitori in vitro ai izoenzimei CYP3A a P450 . Administrarea concomitentă de Kaletra și medicamente metabolizate în principal de către CYP3A , poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale celorlalte medicamente , determinând creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și a frecvenței reacțiilor adverse ale acestora . Kaletra nu inhibă CYP2D6 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2E1 , CYP2B6 sau CYP1A2 la concentrații plasmatice relevante clinic ( vezi pct . 4. 3 ) . 6 Medicamentele contraindicate în special datorită importanței potențiale a interacțiunilor și din cauza
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
14 Copii La copiii cu vârsta de 2 ani și peste , natura profilului de siguranță este similară cu cea observată la adulți . Infecții virale Modificări ale gustului Constipație , vărsături , pancreatită * Hepatomegalie Erupții cutanate , tegumente uscate Frecvente ( Grad 3 sau 4 ) Prelungirea timpului parțial de tromboplastină activată , scăderea hemoglobinei , scăderea trombocitelor , creșterea sodiului , creșterea potasiului , creșterea calciului , creșterea bilirubinei , creșterea raportului SGPT/ ALT , creșterea raportului SGOT/ AST , creșterea colesterolului total , creșterea amilazelor , creșterea acidului uric , scăderea sodiului , scăderea potasiului , scăderea calciului , scăderea
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
6 ( 6, 3 ) în grupul la care s- au administrat lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg de două ori pe zi , respectiv 13, 1 ( 15, 8 ) în grupul la care s- au administrat 800/ 200 mg de două ori pe zi . Prelungirea intervalului QRS de la 6 ms la 9, 5 ms indusă de doza mare de lopinavir/ ritonavir ( 800/ 200 mg de două ori pe zi ) contribuie la prelungirea QT . La starea de echilibru , cele două regimuri au determinat în ziua 3
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]