336,585 matches
-
nu se efectuează în mod obișnuit. Trebuie să se indice valorile-limită pentru eliberare. La momentul eliberării, dosarul include date privind testele de control asupra produsului finit. Acestea se prezintă în conformitate cu următoarele cerințe. Se aplică dispozițiile cuprinse în monografiile relevante și capitolele generale din Farmacopeea europeană sau, dacă nu, din farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, pentru toate produsele medicinale definite în acestea. Dacă se utilizează alte proceduri de testare și alte valori-limită decât cele menționate în monografiile relevante și capitolele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
capitolele generale din Farmacopeea europeană sau, dacă nu, din farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, pentru toate produsele medicinale definite în acestea. Dacă se utilizează alte proceduri de testare și alte valori-limită decât cele menționate în monografiile relevante și capitolele generale din Farmacopeea europeană sau, dacă nu din aceasta, din farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, acest lucru trebuie justificat prin prezentarea de dovezi care să ateste că produsul finit ar putea, dacă este testat conform acestor monografii, să
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. A. Teste de siguranță Capitolul I EFECTUAREA TESTELOR În documentația referitoare la siguranța trebuie să figureze următoarele date: a) posibila toxicitate a produsului medicinal veterinar și orice efecte periculoase sau nedorite care pot să apară la animale în condițiile propuse de utilizare; se recomandă evaluarea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
doză/efect al studiilor farmacologice și toxicologice, în scopul de a determina nivelul adecvat de expunere. Se include în partea a IV-a o comparație cu datele farmacocinetice care provin din studiile realizate pe speciile țintă - partea a 4 - a capitolul I secțiunea A, pct. 2. - pentru a determina relevanța rezultatelor obținute în studiile de toxicologie privind toxicitatea pentru speciile țintă. 3. Toxicologie Documentația privind toxicologia respectă ghidurile publicate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind abordarea generală în materie de testare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
3.3. Toleranța la specia țintă Va fi furnizat un rezumat al tuturor semnelor de intoleranță care au fost observate în cursul studiilor efectuate, în general cu formula finală, la specia țintă în conformitate cu cerințele enunțate în partea a IV - a, capitolul I, secțiunea B. Studiile în cauză, dozele la care s-a produs intoleranța ��i speciile și rasele în cauză trebuie identificate. De asemenea, vor fi furnizate detalii cu privire la toate modificările fiziologice neașteptate. Rapoartele complete ale acestor studii vor fi incluse
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic. În cazul produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic, cererea este însoțită de documentele cerute în temeiul art. 2 și ale Capitolului III din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 43/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Capitolul II PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR 1. Dosarul testelor de siguranță include următoarele: a) un index al tuturor studiilor cuprinse în dosar; ... b) o
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cazul produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic, cererea este însoțită de documentele cerute în temeiul art. 2 și ale Capitolului III din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 43/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Capitolul II PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR 1. Dosarul testelor de siguranță include următoarele: a) un index al tuturor studiilor cuprinse în dosar; ... b) o declarație prin care se confirmă faptul că sunt incluse toate datele cunoscute de solicitant la momentul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
neobservate, precum și orice rezultat neobișnuit; ... h) o descriere detaliată și o discuție aprofundată a rezultatelor studiului privind profilul de siguranță al substanței active și a relevanței acestuia pentru evaluarea potențialelor riscuri prezentate de reziduuri pentru oameni. ... B. Teste privind reziduurile Capitolul I EFECTUAREA TESTELOR 1. Introducere 1.1. În sensul prezentei anexe, se aplică definițiile din Directivei 2001/82/ CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, publicat în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
la interferență; ... h) stabilitatea reziduurilor găsite. ... 3.3. Caracterul adecvat al metodei analitice propuse se analizează prin prisma cunoștințelor științifice și tehnice disponibile la momentul depunerii cererii. 3.4. Metoda analitică se prezintă într-un format convenit la nivel internațional. Capitolul II PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR 1. Identificarea produsului medicinal 1.1. Se va asigura identificarea produsului medicinal veterinar utilizat în cadrul testării, inclusiv: a) compoziția; ... b) rezultatele testelor fizico-chimice - concentrație și puritate - pentru loturile relevante; ... c) identificarea lotului; ... d) relația
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
a IV-a TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. Capitolul I CERINȚE PRECLINICE Testele preclinice sunt necesare pentru a stabili acțiunea farmacologică și toleranța produsului medicinal veterinar. A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie 1. Sunt caracterizate efectele farmacodinamice ale substanței/substanțelor active incluse în produsul medicinal veterinar. 2. În primul rând
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
căii/căilor de administrare recomandate. Acest scop poate fi atins prin creșterea dozei terapeutice și/sau a duratei tratamentului. Raportul privind aceste studii cuprinde cât mai multe detalii posibile referitoare la efectele farmacologice preconizate și la toate reacțiile adverse anticipate. Capitolul II CERINȚE CLINICE 1. Principii generale 1.1. Obiectivul studiilor clinice este acela de a demonstra sau de a confirma efectul produsului medicinal veterinar după administrarea acestuia conform regimului de administrare recomandat și prin calea de administrare recomandată și de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sanitară veterinară se aplică prin analogie cu etichetarea formulelor destinate utilizării în studiile veterinare efectuate pe teren. În toate cazurile, pe etichetă figurează, proeminent și care nu poate fi șters, mențiunea "numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren". Capitolul III DATE ȘI DOCUMENTE Dosarul privind eficacitatea include toată documentația preclinică și clinică și/sau rezultatele testelor și ale studiilor, indiferent dacă acestea sunt în favoarea sau în defavoarea produsului medicinal veterinar, pentru a permite o evaluare globală obiectivă a raportului risc
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și, după caz, o traducere a acestora. 1.8. În cazul în care sunt utilizate materiile prime de origine animală, acestea sunt conforme cu monografiile relevante, inclusiv cu monografiile generale și cu capitolele generale din Farmacopeea europeană. Testele și controalele efectuate trebuie să corespundă materiilor prime. 1.9. Solicitantul furnizează documentația în vederea demonstrării faptului că materiile prime și procesul de fabricație a produsului medicinal veterinar se conformează cerințelor prevăzute în ghidul privind reducerea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
EVALUAREA NECESARĂ ÎN CAZUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE CARE CONȚIN SAU CONSTAU ÎN ORGANISME MODIFICATE GENETIC În cazul produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic, cererea este însoțită de documentele solicitate în temeiul art. 2 și ale Capitolului III din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 43/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Partea a IV-a TESTE DE EFICACITATE Capitolul I 1. Principii generale Obiectivul studiilor descrise în această parte este acela de a demonstra sau confirma
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
constau în organisme modificate genetic, cererea este însoțită de documentele solicitate în temeiul art. 2 și ale Capitolului III din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 43/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Partea a IV-a TESTE DE EFICACITATE Capitolul I 1. Principii generale Obiectivul studiilor descrise în această parte este acela de a demonstra sau confirma eficacitatea produsului medicinal veterinar imunologic. Toate revendicările prezentate de solicitant cu privire la proprietățile, efectele și utilizarea produsului medicinal trebuie susținute pe deplin de rezultatele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
norma sanitară veterinară se aplică, prin analogie, etichetării formulelor destinate utilizării în studiile veterinare efectuate pe teren. În toate cazurile, pe etichetă figurează, proeminent și care nu se poate șterge, mențiunea "numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren". Capitolul II A. Cerințe generale 1. Alegerea antigenelor sau a tulpinilor vaccinale trebuie justificată pe baza datelor epizootologice. 2. Studiile de eficacitate efectuate în laborator sunt controlate, incluzând-se animale de control netratate, cu excepția cazului în care se demonstrează că acest
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 (1) Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, cu sediul în municipiul București, bd. Carol I nr. 2-4, sectorul 3. ... (2) Ministerul Agriculturii
HOTĂRÂRE nr. 1.185 din 29 decembrie 2014 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265892_a_267221]
-
pentru organizarea, implementarea și funcționarea Rețelei de informații contabile agricole - RICA. ... (3) În structura Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale, în coordonarea directă a ministrului agriculturii și dezvoltării rurale, funcționează autoritatea competentă pentru acreditarea agențiilor de plăți și a organismului coordonator. ... Capitolul II Atribuțiile, structura organizatorică și conducerea ministerului Secțiunea 1 Atribuțiile ministerului Articolul 3 În exercitarea funcțiilor sale, Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale are, conform prevederilor legale în vigoare, următoarele atribuții principale: a) asigură implementarea Programului de guvernare, a strategiilor și
HOTĂRÂRE nr. 1.185 din 29 decembrie 2014 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265892_a_267221]
-
consumuri/ ambarcațiune la final de an; ... h) structurile care funcționează în subordinea Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale prevăzute la pct. I și II din anexa nr. 2 pot utiliza pentru activități specifice un număr de autoturisme, potrivit anexei nr. 3. ... Capitolul III Dispoziții finale Articolul 19 (1) Cheltuielile curente aferente activităților DGDR AM - PNDR, de gestionare a fondurilor comunitare, inclusiv cheltuielile de personal, se suportă din Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală și de la bugetul de stat, așa cum sunt prevăzute în
HOTĂRÂRE nr. 1.185 din 29 decembrie 2014 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265892_a_267221]
-
III Dispoziții finale Articolul 19 (1) Cheltuielile curente aferente activităților DGDR AM - PNDR, de gestionare a fondurilor comunitare, inclusiv cheltuielile de personal, se suportă din Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală și de la bugetul de stat, așa cum sunt prevăzute în capitolul «Cheltuieli directe» din măsura 511 «Asistență tehnică» din cadrul Programului PNDR, aprobat prin Decizia Comisiei Europene nr. C (2008) 3.831 din 16 iulie 2008, cu modificările și completările ulterioare, respectiv în măsura de asistență tehnică din Programul Național de Dezvoltare
HOTĂRÂRE nr. 1.185 din 29 decembrie 2014 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265892_a_267221]
-
Titlul I Dispoziții generale Capitolul I Scopul și sfera de cuprindere a Codului fiscal Articolul 1 Scopul și sfera de cuprindere a Codului fiscal (1) Prezentul cod stabilește: cadrul legal privind impozitele, taxele și contribuțiile sociale obligatorii prevăzute la art. 2 alin. (2), care sunt
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
Fondul de garantare pentru plata creanțelor salariale, datorată de persoanele fizice și juridice care au calitatea de angajator potrivit art. 4 din Legea nr. 200/2006 privind constituirea și utilizarea Fondului de garantare pentru plata creanțelor salariale, cu modificările ulterioare. ... Capitolul II Aplicarea și modificarea Codului fiscal Articolul 3 Principiile fiscalității Impozitele și taxele reglementate de prezentul cod se bazează pe următoarele principii: a) neutralitatea măsurilor fiscale în raport cu diferitele categorii de investitori și capitaluri, cu forma de proprietate, asigurând prin nivelul
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
vigoare având legătură cu prevederile prezentului cod și publică această colecție oficială. ... Articolul 6 Aplicarea unitară a legislației Aplicarea unitară a prezentului cod și a legislației subsecvente acestuia se asigură prin Comisia fiscală centrală constituită potrivit Codului de procedură fiscală. Capitolul III Definiții Articolul 7 Definiții ale termenilor comuni În înțelesul prezentului cod, cu excepția titlurilor VII și VIII, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații: 1. activitate dependentă - orice activitate desfășurată de o persoană fizică într-o relație de
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
în mod direct cu primul contract ce a fost executat se adaugă la perioada care s-a consumat la realizarea contractului de bază. ... (9) În înțelesul prezentului cod, sediul permanent al unei persoane fizice se consideră a fi baza fixă. Capitolul IV Reguli de aplicare generală Articolul 9 Moneda de plată și de calcul al impozitelor și taxelor (1) Impozitele, taxele și contribuțiile sociale obligatorii se plătesc în moneda națională a României. ... (2) Sumele înscrise pe o declarație fiscală se exprimă
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
r) venituri obținute la jocurile de noroc practicate în România; ... s) venituri realizate din lichidarea unei persoane juridice române; ... ș) venituri realizate din transferul masei patrimoniale de la fiduciar la beneficiarul nerezident în cadrul operațiunii de fiducie. Titlul II Impozitul pe profit Capitolul I Dispoziții generale Articolul 13 Contribuabili (1) Sunt obligate la plata impozitului pe profit, conform prezentului titlu, următoarele persoane, denumite în continuare contribuabili: ... a) persoanele juridice române, cu excepțiile prevăzute la alin. (2); ... b) persoanele juridice străine care desfășoară activitate
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]