35,849 matches
-
în declarația menționată în anexa VIII, dacă satisfac condițiile prevăzute la art. 9 alin. (4) și în anexa VIII. 3. La târguri, expoziții, demonstrații, întruniri științifice sau tehnice etc., statele membre nu ridică obstacole în ceea ce privește expunerea dispozitivelor care nu sunt conforme cu prezenta directivă, cu condiția ca aceste dispozitive să nu fie folosite pe probe luate de la participanți și să existe o indicație vizibilă că aceste dispozitive nu pot fi comercializate sau date în folosință înainte de a deveni conforme cu prezenta
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
nu sunt conforme cu prezenta directivă, cu condiția ca aceste dispozitive să nu fie folosite pe probe luate de la participanți și să existe o indicație vizibilă că aceste dispozitive nu pot fi comercializate sau date în folosință înainte de a deveni conforme cu prezenta directivă. 4. Statele membre pot pretinde ca informațiile care urmează să fie furnizate conform anexei I, partea B, pct. 8 să fie în limba sau limbile oficiale din respectivul stat membru atunci când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie indicate în documentele, avizele sau instrucțiunile cerute de directive și care însoțesc aceste dispozitive. Articolul 5 Indicarea standardelor 1. Statele membre consideră ca fiind îndeplinite cerințele esențiale din art. 3 în privința dispozitivelor care sunt conforme cu standardele naționale corespunzătoare care transpun standardele armonizate și ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene; statele membre publică numerele de referință ale acestor standarde naționale. 2. Dacă un stat membru sau Comisia
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
Articolul 2 se înlocuiește cu următorul: "Articolul 2 Plasarea pe piață și punerea în funcțiune Statele membre vor lua toate măsurile necesare pentru a asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață și/sau date în folosință numai dacă sunt conforme cerințelor din prezenta directivă la data când sunt livrate corespunzător și instalate și întreținute în mod adecvat și folosite în concordanță cu scopul propus." (c) următorul paragraf se adaugă la art. 14 alin. (1): "Pentru toate dispozitivele medicale din clasele
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
în care, în conformitate cu procedurile din prezenta directivă, marcajul CE s-a aplicat inadecvat pe produse care nu fac obiectul prezentei directive." (g) la art. 22 alin. (4), primul paragraf se înlocuiește cu următorul: "4. Statele membre acceptă: - dispozitive care, fiind conforme cu reglementările în vigoare de pe teritoriul lor la data de 31 decembrie 1994, sunt plasate pe piață în timpul unei perioade de cinci ani de la adoptarea prezentei directive, și - ca dispozitivele menționate mai sus să fie date în folosință până cel
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
verificări relevante efectuate deja în baza legilor, reglementărilor sau dispozițiilor administrative naționale preexistente cu privire la aceste dispozitive. 5. Pe o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, statele membre acceptă plasarea pe piață de dispozitive care sunt conforme cu reglementările în vigoare pe teritoriul lor la data la care prezenta directivă intră în vigoare. Dispozitivele menționate pot fi date în folosință pe o perioadă suplimentară de doi ani. Articolul 23 Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
fie acceptabile când sunt puse în balanță cu avantajele care decurg pentru pacient și să fie compatibile cu un nivel ridicat de protecție a sănătății și securității. 2. Soluțiile adoptate de producător pentru proiectarea și fabricarea dispozitivelor trebuie să fie conforme principiilor de siguranță, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf. Pentru selectarea celor mai adecvate soluții, producătorul trebuie să aplice următoarele principii în ordinea de mai jos: - să elimine sau să reducă riscurile în măsura în care este posibil
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
acesta poate fi folosit în condiții de securitate și în mod adecvat în lipsa lor. 8.2. Acolo unde este cazul, informațiile de furnizat trebuie să fie sub formă de simboluri. Orice simbol și culoare de identificare folosite trebuie să fie conforme cu standardele armonizate. În domeniile în care nu există standarde, simbolurile și culoarea folosită trebuie să fie descrise în documentația furnizată împreună cu dispozitivul. 8.3. În cazul dispozitivelor conținând un preparat sau al unui preparat care poate fi considerat drept
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
fac obiectul anexei II, lista A, producătorul trebuie să respecte procedurile prevăzute la punctele 4 și 6. 2. Declarația de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 1 asigură sau declară că dispozitivele respective sunt conforme cu dispozițiile aplicabile lor din prezenta directivă. Producătorul aplică marcajul CE în conformitate cu art. 16 și întocmește o declarație de conformitate cu privire la respectivele dispozitive. 3. Sistemul de calitate 3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului său de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
respectivul dispozitiv in vitro. 3.3. Organismul de certificare notificat trebuie să verifice sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. Va considera că sistemele de calitate care aplică standardele armonizate pertinente sunt conforme cu cerințele. Echipa de evaluare trebuie să aibă experiență în evaluarea tehnologiilor respective. Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecție la sediul producătorului și, în cazuri pe deplin fundamentate, la sediul furnizorilor și/sau subcontractorilor producătorului pentru inspectarea proceselor
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
notificate în urma unei cereri motivate, după ce producătorul a fost informat. ANEXA VI VERIFICAREA CE 1. Verificarea CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat asigură și declară că produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 sunt conforme cu prototipul descris în certificatul de examinare CE de tip și îndeplinesc cerințele aplicabile lor din prezenta directivă. 2.1. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca, prin procesul de fabricație, să se fabrice numai produse care sunt conforme
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
conforme cu prototipul descris în certificatul de examinare CE de tip și îndeplinesc cerințele aplicabile lor din prezenta directivă. 2.1. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca, prin procesul de fabricație, să se fabrice numai produse care sunt conforme cu prototipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele din directivă aplicabile lor. Înainte de începerea procesului de fabricație, producătorul trebuie să întocmească documentele care definesc acest proces, în special cu privire la sterilizare și caracterul adecvat al materiilor
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
că se aplică numărul de identificare pe fiecare produs și întocmește în scris un certificat de conformitate în urma încercărilor efectuate. Toate produsele din lot pot fi plasate pe piață cu excepția eventualelor produse din cele prelevate drept mostre care nu sunt conforme. Dacă lotul este respins, organismul de certificare notificat competent trebuie să adopte măsuri adecvate pentru a împiedica plasarea pe piață a lotului. În eventualitatea unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul de certificare notificate poate suspenda verificarea statistică. Pe răspunderea organismului
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
inspecția finală, după cum se specifică la pct. 3, fiind supus supravegherii menționate la pct. 4. 2. Declarația de conformitate face parte din procedura prin care producătorul care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 1 asigură și declară că produsele respective sunt conforme cu prototipul descris în certificatul de examinare CE de tip și îndeplinesc prevederile aplicabile lor din prezenta directivă. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 16 și să întocmească o declarație de conformitate cu privire la dispozitivele respective. 3. Sistemul de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
toate documentele și angajamentele specificate în anexa IV, pct. 3.1, și - documentația tehnică a prototipurilor aprobate și câte un exemplar al certificatelor de examinare CE de tip. 3.2. Aplicarea sistemului de calitate trebuie să asigure că dispozitivele sunt conforme cu prototipul descris în certificatul de examinare CE de tip. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător pentru sistemul său de calitate trebuie să fie prezentate într-o manieră sistematică și ordonată sub formă de declarații de principii și
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
fie posibilă verificarea etalonării. 3.3. Organismul de certificare notificat trebuie să verifice sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. Va considera că sistemele de calitate care aplică standardele armonizate pertinente sunt conforme cu aceste cerințe. Echipa de evaluare trebuie să aibă experiență în evaluarea tehnologiilor respective. Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecție la sediul producătorului și, în cazuri pe deplin fundamentate, la sediul furnizorilor și/sau subcontractorilor producătorului pentru inspectarea
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezenta directivă. Această documentație trebuie să fie păstrată timp de cel puțin cinci ani de la încheierea evaluării performanței. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure că produsele rezultate sunt conforme cu documentația menționată la primul paragraf. 4. Dispozițiile art. 10 alin. (1), (3) și (5) se aplică dispozitivelor proiectate pentru evaluarea performanței. ANEXA IX CRITERII PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE CERTIFICARE NOTIFICATE 1. Organismul de certificare notificat, directorul său și personalul
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
cazul deciziilor pe care Consiliul trebuie să le adopte în baza unei propuneri a Comisiei. Voturile reprezentanților statelor membre în cadrul comitetului respectă ponderea stabilită în articolul menționat anterior. Președintele nu are drept de vot. Comisia adoptă măsurile vizate, dacă sunt conforme cu avizul comitetului. Dacă măsurile vizate nu sunt conforme cu avizul comitetului sau în absența avizului, comitetul înaintează imediat Consiliului o propunere privind măsurile care trebuie adoptate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată. Dacă, la expirarea termenului de trei luni de la
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
în baza unei propuneri a Comisiei. Voturile reprezentanților statelor membre în cadrul comitetului respectă ponderea stabilită în articolul menționat anterior. Președintele nu are drept de vot. Comisia adoptă măsurile vizate, dacă sunt conforme cu avizul comitetului. Dacă măsurile vizate nu sunt conforme cu avizul comitetului sau în absența avizului, comitetul înaintează imediat Consiliului o propunere privind măsurile care trebuie adoptate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată. Dacă, la expirarea termenului de trei luni de la întrunirea Consiliului, acesta nu a luat o hotărâre, măsurile
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
cazul deciziilor pe care Consiliul trebuie să le adopte în baza unei propuneri a Comisiei. Voturile reprezentanților statelor membre în cadrul comitetului respectă ponderea stabilită în articolul menționat anterior. Președintele nu are drept de vot. Comisia adoptă măsurile vizate, dacă sunt conforme cu avizul comitetului. Dacă măsurile vizate nu sunt conforme cu avizul comitetului sau în absența avizului, comitetul înaintează imediat Consiliului o propunere privind măsurile care trebuie adoptate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată. Dacă, la expirarea termenului de trei luni de la
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
în baza unei propuneri a Comisiei. Voturile reprezentanților statelor membre în cadrul comitetului respectă ponderea stabilită în articolul menționat anterior. Președintele nu are drept de vot. Comisia adoptă măsurile vizate, dacă sunt conforme cu avizul comitetului. Dacă măsurile vizate nu sunt conforme cu avizul comitetului sau în absența avizului, comitetul înaintează imediat Consiliului o propunere privind măsurile care trebuie adoptate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată. Dacă, la expirarea termenului de trei luni de la întrunirea Consiliului, acesta nu a luat o hotărâre, măsurile
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
în posesia informațiilor obligatorii privind originea mărfurilor pentru care sunt efectuate formalitățile. 3. Titularul de informații obligatorii le poate folosi pentru anumite mărfuri numai în cazul în care face dovada: (a) în ceea ce privește tarifele: față de autoritățile vamale că mărfurile respective sunt conforme în toate privințele cu cele descrise în informațiile prezentate; (b) în ceea ce privește originea: față de autoritățile menționate la alin. (2) lit. (b) că mărfurile în cauză și circumstanțele care le determină originea sunt conforme sub toate aspectele cu cele descrise în informațiile
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
tarifele: față de autoritățile vamale că mărfurile respective sunt conforme în toate privințele cu cele descrise în informațiile prezentate; (b) în ceea ce privește originea: față de autoritățile menționate la alin. (2) lit. (b) că mărfurile în cauză și circumstanțele care le determină originea sunt conforme sub toate aspectele cu cele descrise în informațiile prezentate. 4. Autoritățile vamale (pentru informații tarifare obligatorii) sau autoritățile menționate la alin. (2) lit. (b) (pentru informații obligatorii privind originea) pot cere ca aceste informații să fie traduse în limba oficială
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
că certificatul de origine Formular tip A a fost emis dar nu a fost acceptat la import pe motive tehnice. 2. Autoritatea guvernamentală competentă poate emite retroactiv un certificat doar după verificarea faptului că datele cuprinse în cererea exportatorului sunt conforme cu cele cuprinse în documentele de export corespunzătoare și că nu a fost emis un certificat de origine Formular tip A, întrunind condițiile acestei secțiuni, când produsele respective au fost exportate. 3. Rubrica 4 a certificatelor de origine tip A
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
că a fost emis certificatul de circulație EUR.1, dar nu a fost aceptat la import din motive tehnice. 2. Autoritățile competente pot elibera certificatul de circulație EUR.1 retroactiv doar după ce verifică dacă datele cuprinse în cererea exportatorului sunt conforme cu acelea din documentele de export corespunzătoare și că nu a fost eliberat certificatul de circulație EUR.1 în conformitate cu dispozițiile acestei secțiuni în momentul exportului produselor la care se referă. 3. Certificatele de circulație EUR.1 eliberate retroactiv trebuie să
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]