34,857 matches
-
ecuația : clearance = ritmul de perfuzare/ nivelul real al FVIII . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Pacienții trebuie atenționați că posibila apariție a unor manifestări precum constricția toracică , amețelile , hipotensiunea arterială ușoară și greața în timpul perfuzării pot constitui un semn precoce de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
țesutului subcutanat Reacție la locul injectării Pirexie Reacție alergică / anafilactică Valori anormale ale tensiunii arteriale Amețeli Prurit Erupție cutanată Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Pacienții vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat KOGENATE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . În timpul studiilor , nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s-
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII , codul ATC : Complexul factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai componentele pentru reconstituire și injectare furnizate ( flacon cu pulbere , seringă preumplută cu solvent , adaptor de flacon și set pentru puncție venoasă ) , deoarece adsorbția
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile ) în seringa preumplută și utilizând adaptorul de flacon . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați KOGENATE Bayer
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , în doză unică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 97 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea KOGENATE Bayer , a se vedea prospectul . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 97 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea KOGENATE Bayer , a se vedea prospectul . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , în doză unică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 101 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea KOGENATE Bayer , a se vedea prospectul . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 101 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea KOGENATE Bayer , a se vedea prospectul . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , în doză unică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 105 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea KOGENATE Bayer , a se vedea prospectul . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 105 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea KOGENATE Bayer , a se vedea prospectul . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu dispozitiv Bio- Set cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată . 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal pentru utilizare unică 2 tampoane uscate 2 plasturi 5 . MODUL ȘICALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , în doză unică . A se citi prospectul înainte de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 110 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
INFORMAȚII Bayer Logo 110 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 111 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu dispozitiv Bio- Set cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată . 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal pentru utilizare unică 2 tampoane uscate 2 plasturi 5 . MODUL ȘICALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , în doză unică . A se citi prospectul înainte de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 115 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
INFORMAȚII Bayer Logo 115 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 116 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu dispozitiv Bio- Set cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată . 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal pentru utilizare unică 2 tampoane uscate 2 plasturi 5 . MODUL ȘICALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , în doză unică . A se citi prospectul înainte de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 120 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
INFORMAȚII Bayer Logo 120 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 121 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu dispozitiv Bio- Set cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată . 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal pentru utilizare unică 2 tampoane uscate 2 plasturi 5 . MODUL ȘICALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , în doză unică . A se citi prospectul înainte de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]