34,897 matches
-
în cadrul aceleia i regiuni anatomice , poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reac îi . De regul , aceste reac îi dispar pe parcursul câtorva zile , pan la câteva s pt mani . În cazuri rare , reac iile la locul de injectare pot necesită întreruperea administr rii Protaphane . Ca iva pacien i care au avut reac îi hipoglicemice dup ce au fost transfera i de pe insulin de origine animal pe insulin uman au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai pu în pronun ațe
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindica îi Hipersensibilitate la substan a activ sau la oricare dintre excipien îi medicamentului ( vezi pct . 6. 1 ) . 4. 4 Aten ion ri i precau îi speciale pentru utilizare Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului , în special în diabetul zaharat de tip 1 , poate duce la hiperglicemie . De obicei , primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile . Acestea includ sete , poliurie , grea , v rs turi , somnolen , tegumente uscate i eritematoase , xerostomie
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
în cadrul aceleia i regiuni anatomice , poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reac îi . De regul , aceste reac îi dispar pe parcursul câtorva zile , pan la câteva s pt mani . În cazuri rare , reac iile la locul de injectare pot necesită întreruperea administr rii Protaphane . Ca iva pacien i care au avut reac îi hipoglicemice dup ce au fost transfera i de pe insulin de origine animal pe insulin uman au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai pu în pronun ațe
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
de medicament la toți pacienții . Concentrațiile de sirolimus în sângele integral trebuie atent monitorizate la următoarele grupuri de populație : ( 1 ) la pacienții cu insuficiență hepatică ; ( 2 ) la pacienții la care se administrează concomitent inductori sau inhibitori de CYP3A4 , precum și după întreruperea administrării acestora ( vezi pct . 4. 5 ) ; și/ sau ( 3 ) la pacienții la care se operează o reducere puternică a dozei sau o întrerupere a administrării ciclosporinei , întrucât aceste grupuri sunt cele mai susceptibile de a prezenta necesități de dozare speciale
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
insuficiență hepatică ; ( 2 ) la pacienții la care se administrează concomitent inductori sau inhibitori de CYP3A4 , precum și după întreruperea administrării acestora ( vezi pct . 4. 5 ) ; și/ sau ( 3 ) la pacienții la care se operează o reducere puternică a dozei sau o întrerupere a administrării ciclosporinei , întrucât aceste grupuri sunt cele mai susceptibile de a prezenta necesități de dozare speciale . Adaptarea tratamentului cu sirolimus nu poate fi făcută doar pe baza monitorizării terapiei medicamentoase . Trebuie , totodată , să se acorde o atenție deosebită semnelor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
vezi pct . 5. 2 ) . În mod optim , ajustarea dozei de Rapamune trebuie să se bazeze pe determinarea a mai mult decât o singură valoare a concentrației minime , efectuată la mai mult de 5 zile de la ultima modificare a dozei . După întreruperea tratamentului cu ciclosporină , se recomandă un interval- țintă pentru concentrația minimă de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ) . Ciclosporina inhibă metabolizarea sirolimusului , și , prin urmare , concentrațiile de sirolimus scad după întreruperea administrării ciclosporinei , cu excepția situației în care se crește
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
5 zile de la ultima modificare a dozei . După întreruperea tratamentului cu ciclosporină , se recomandă un interval- țintă pentru concentrația minimă de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ) . Ciclosporina inhibă metabolizarea sirolimusului , și , prin urmare , concentrațiile de sirolimus scad după întreruperea administrării ciclosporinei , cu excepția situației în care se crește doza de sirolimus . În medie , doza de sirolimus va trebui să fie crescută de 4 ori pentru a contrabalansa absența interacțiunii farmacocinetice ( creștere de 2 ori ) și necesitatea crescută de efect imunosupresor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
apariției de reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu sirolimus . La unii pacienți cărora li s- a administrat Rapamune s- a observat o afectare a parametrilor spermei . În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune ( vezi pct . 5. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
imunosupresoare care cuprindeau Rapamune , au apărut cazuri de boală pulmonară interstițială ( incluzând pneumonita și , rareori , pneumonia generatoare de bronșită obliterantă ( BOOP ) și fibroză pulmonară ) , unele letale , fără etiologie infecțioasă identificată . În unele cazuri , boala pulmonară interstițială s- a retras în urma întreruperii sau reducerii dozei de Rapamune . Riscul se poate accentua pe măsură ce crește concentrația minimă de sirolimus . 10 Au fost raportate cazuri de afectare a procesului de vindecare în urma transplantului chirurgical , incluzând dehiscența fascială , hernia postoperatorie și ruptura anastomotică ( de exemplu , în
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ruptura anastomotică ( de exemplu , în cazul rănilor , vaselor sanguine , căilor aeriene , ureterelor , căilor biliare ) . La unii pacienți cărora li s- a administrat Rapamune s- a observat o afectare a parametrilor spermei . În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacienții cu funcționalitate întârziată a grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Utilizarea concomitentă a sirolimusului cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de SHU/ PTT/ MAT induse de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
obținute la 36 de luni sau mai mult , care au arătat o diferență în creștere în ceea ce privește supraviețuirea grefei și funcția renală , precum și valori semnificativ mai scăzute ale tensiunii arteriale în grupul în care a fost eliminată ciclosporina , s- a decis întreruperea participării la studiu a subiecților din grupul tratat cu Rapamune plus ciclosporină . Până la 60 de luni , incidența malignităților cu altă localizare decât cea cutanată a fost semnificativ mai mare în cohorta în care a fost continuată administrarea ciclosporinei , comparativ cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de medicament la toți pacienții . Concentrațiile de sirolimus în sângele integral trebuie atent monitorizate la următoarele grupuri de populație : ( 1 ) la pacienții cu insuficiență hepatică ; ( 2 ) la pacienții la care se administrează concomitent inductori sau inhibitori de CYP3A4 , precum și după întreruperea administrării acestora ( vezi pct . 4. 5 ) ; și/ sau ( 3 ) la pacienții la care se operează o reducere puternică a dozei sau o întrerupere a administrării ciclosporinei , întrucât aceste grupuri sunt cele mai susceptibile de a prezenta necesități de dozare speciale
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
insuficiență hepatică ; ( 2 ) la pacienții la care se administrează concomitent inductori sau inhibitori de CYP3A4 , precum și după întreruperea administrării acestora ( vezi pct . 4. 5 ) ; și/ sau ( 3 ) la pacienții la care se operează o reducere puternică a dozei sau o întrerupere a administrării ciclosporinei , întrucât aceste grupuri sunt cele mai susceptibile de a prezenta necesități de dozare speciale . Adaptarea tratamentului cu sirolimus nu poate fi făcută doar pe baza monitorizării terapiei medicamentoase . Trebuie , totodată , să se acorde o atenție deosebită semnelor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
pct . 5. 2 ) . În mod optim , ajustarea dozei de Rapamune trebuie să se bazeze pe determinarea a mai mult decât o singură valoare a concentrației minime , efectuată la mai mult de 5 zile de la ultima modificare a dozei . 19 După întreruperea tratamentului cu ciclosporină , se recomandă un interval- țintă pentru concentrația minimă de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ) . Ciclosporina inhibă metabolizarea sirolimusului , și , prin urmare , concentrațiile de sirolimus scad după întreruperea administrării ciclosporinei , cu excepția situației în care se crește
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
zile de la ultima modificare a dozei . 19 După întreruperea tratamentului cu ciclosporină , se recomandă un interval- țintă pentru concentrația minimă de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ) . Ciclosporina inhibă metabolizarea sirolimusului , și , prin urmare , concentrațiile de sirolimus scad după întreruperea administrării ciclosporinei , cu excepția situației în care se crește doza de sirolimus . În cazul în care sunt necesare una sau mai multe ajustări ale dozei în cursul tratamentului de întreținere ( după întreruperea ciclosporinei ) , la majoritatea pacienților aceste ajustări pot fi stabilite
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
sirolimusului , și , prin urmare , concentrațiile de sirolimus scad după întreruperea administrării ciclosporinei , cu excepția situației în care se crește doza de sirolimus . În cazul în care sunt necesare una sau mai multe ajustări ale dozei în cursul tratamentului de întreținere ( după întreruperea ciclosporinei ) , la majoritatea pacienților aceste ajustări pot fi stabilite pe baza unei relații de proporționalitate simplă : noua doză de Rapamune = doza curentă x ( concentrația - țintă/ concentrația curentă ) . Dacă este necesar , trebuie luată în considerare utilizarea unei doze de încărcare în
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu sirolimus . 24 La unii pacienți cărora li s- a administrat Rapamune s- a observat o afectare a parametrilor spermei . În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune ( vezi pct . 5. 3 ) . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 7 Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
imunosupresoare care cuprindeau Rapamune , au apărut cazuri de boală pulmonară interstițială ( incluzând pneumonita și , rareori , pneumonia generatoare de bronșită obliterantă ( BOOP ) și fibroză pulmonară ) , unele letale , fără etiologie infecțioasă identificată . În unele cazuri , boala pulmonară interstițială s- a retras în urma întreruperii sau reducerii dozei de Rapamune . Riscul se poate accentua pe măsură ce crește concentrația minimă de sirolimus . Au fost raportate cazuri de afectare a procesului de vindecare în urma transplantului chirurgical , incluzând dehiscența fascială , hernia postoperatorie și ruptura anastomotică ( de exemplu , în cazul
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ruptura anastomotică ( de exemplu , în cazul rănilor , vaselor sanguine , căilor aeriene , ureterelor , căilor biliare ) . La unii pacienți cărora li s- a administrat Rapamune s- a observat o afectare a parametrilor spermei . În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacienții cu funcționalitate întârziată a grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Utilizarea concomitentă a sirolimusului cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de SHU/ PTT/ MAT induse de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
obținute la 36 de luni sau mai mult , care au arătat o diferență în creștere în ceea ce privește supraviețuirea grefei și funcția renală , precum și valori semnificativ mai scăzute ale tensiunii arteriale în grupul în care a fost eliminată ciclosporina , s- a decis întreruperea participării la studiu a subiecților din grupul tratat cu Rapamune plus ciclosporină . Până la 60 de luni , incidența malignităților cu altă localizare decât cea cutanată a fost semnificativ mai mare în cohorta în care a fost continuată administrarea ciclosporinei , comparativ cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de medicament la toți pacienții . Concentrațiile de sirolimus în sângele integral trebuie atent monitorizate la următoarele grupuri de populație : ( 1 ) la pacienții cu insuficiență hepatică ; ( 2 ) la pacienții la care se administrează concomitent inductori sau inhibitori de CYP3A4 , precum și după întreruperea administrării acestora ( vezi pct . 4. 5 ) ; și/ sau ( 3 ) la pacienții la care se operează o reducere puternică a dozei sau o întrerupere a administrării ciclosporinei , întrucât aceste grupuri sunt cele mai susceptibile de a prezenta necesități de dozare speciale
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
insuficiență hepatică ; ( 2 ) la pacienții la care se administrează concomitent inductori sau inhibitori de CYP3A4 , precum și după întreruperea administrării acestora ( vezi pct . 4. 5 ) ; și/ sau ( 3 ) la pacienții la care se operează o reducere puternică a dozei sau o întrerupere a administrării ciclosporinei , întrucât aceste grupuri sunt cele mai susceptibile de a prezenta necesități de dozare speciale . Adaptarea tratamentului cu sirolimus nu poate fi făcută doar pe baza monitorizării terapiei medicamentoase . Trebuie , totodată , să se acorde o atenție deosebită semnelor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
pct . 5. 2 ) . În mod optim , ajustarea dozei de Rapamune trebuie să se bazeze pe determinarea a mai mult decât o singură valoare a concentrației minime , efectuată la mai mult de 5 zile de la ultima modificare a dozei . 36 După întreruperea tratamentului cu ciclosporină , se recomandă un interval- țintă pentru concentrația minimă de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ) . Ciclosporina inhibă metabolizarea sirolimusului , și , prin urmare , concentrațiile de sirolimus scad după întreruperea administrării ciclosporinei , cu excepția situației în care se crește
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
zile de la ultima modificare a dozei . 36 După întreruperea tratamentului cu ciclosporină , se recomandă un interval- țintă pentru concentrația minimă de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ) . Ciclosporina inhibă metabolizarea sirolimusului , și , prin urmare , concentrațiile de sirolimus scad după întreruperea administrării ciclosporinei , cu excepția situației în care se crește doza de sirolimus . În medie , doza de sirolimus va trebui să fie crescută de 4 ori pentru a contrabalansa absența interacțiunii farmacocinetice ( creștere de 2 ori ) și necesitatea crescută de efect imunosupresor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
contrabalansa absența interacțiunii farmacocinetice ( creștere de 2 ori ) și necesitatea crescută de efect imunosupresor , în absența ciclosporinei ( creștere de 2 ori ) . În cazul în care sunt necesare una sau mai multe ajustări ale dozei în cursul tratamentului de întreținere ( după întreruperea ciclosporinei ) , la majoritatea pacienților aceste ajustări pot fi stabilite pe baza unei relații de proporționalitate simplă : noua doză de Rapamune = doza curentă x ( concentrația - țintă/ concentrația curentă ) . Dacă este necesar , trebuie luată în considerare utilizarea unei doze de încărcare în
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]