33,804 matches
-
medicinale veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, de către direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, pentru activitățile și unitățile de fabricație/import al produselor medicinale veterinare; ... v) certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație - documentul emis de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, întocmit în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, de către direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, pentru activitățile și unitățile de fabricație/import al produselor medicinale veterinare; ... v) certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație - documentul emis de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, întocmit în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, prin care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
întocmit în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, prin care se atestă faptul că unitatea a fost evaluată pentru buna practică de fabricație; acest certificat reflectă statutul locului de fabricație la data evaluării. ... Partea a-II-a Condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare Capitolul I Condiții generale Articolul 4 Farmaciile veterinare și punctele farmaceutice veterinare pot fi înființate doar cu respectarea condițiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, prin care se atestă faptul că unitatea a fost evaluată pentru buna practică de fabricație; acest certificat reflectă statutul locului de fabricație la data evaluării. ... Partea a-II-a Condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare Capitolul I Condiții generale Articolul 4 Farmaciile veterinare și punctele farmaceutice veterinare pot fi înființate doar cu respectarea condițiilor referitoare la domeniile de competență, prevăzute în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
note de intrare recepție, facturi, avize sau note de transfer, certificate de calitate, note de comandă pentru produsele medicinale veterinare. În documentele de achiziție a produselor medicinale veterinare trebuie să fie consemnate, în mod obligatoriu, atât denumirea și seria de fabricație, cât și valabilitatea fiecărui produs; ... b) registrul de evidență a preparatelor magistrale și oficinale care cuprinde data preparării și numărul rețetei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceutică și cantitatea preparată, modul de administrare, precum și numele medicului care a eliberat rețeta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Farmacopeei Române, ediția în vigoare, în cazul preparatelor magistrale și oficinale; ... h) registrul pentru substanțele toxice, în cazul comercializării acestora; ... i) registrul de reacții adverse; ... j) registrul de gestiune al produselor medicinale veterinare, care va cuprinde intrări, ieșiri, seria de fabricație, stoc faptic la zi. ... (2) Prescripțiile prevăzute la alin. (1) lit. d) și e) trebuie marcate, pe verso, cu data eliberării produselor medicinale veterinare și ștampila farmaciei veterinare. (3) Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie arhivate și păstrate, în farmacia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
note de transfer, buletine de analiză și certificate de calitate/conformitate; ... b) lista furnizorilor; ... c) documentele care atestă efectuarea recepției cantitative și calitative a produselor. ... d) registrul de gestiune al produselor medicinale veterinare, care va cuprinde intrări, ieșiri, seria de fabricație, stoc faptic la zi. ... (2) În documentele de achiziție a produselor medicinale veterinare trebuie să fie consemnate, în mod obligatoriu, atât denumirea și seria de fabricație, cât și valabilitatea fiecărui produs. ... (3) Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie arhivate și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
registrul de gestiune al produselor medicinale veterinare, care va cuprinde intrări, ieșiri, seria de fabricație, stoc faptic la zi. ... (2) În documentele de achiziție a produselor medicinale veterinare trebuie să fie consemnate, în mod obligatoriu, atât denumirea și seria de fabricație, cât și valabilitatea fiecărui produs. ... (3) Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie arhivate și păstrate în punctul farmaceutic veterinar, într-un loc special amenajat, pentru o perioadă de 5 ani. ... Capitolul IV Depozitul farmaceutic veterinar Articolul 27 (1) Depozitul farmaceutic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
domeniul farmaceutic veterinar Capitolul I Dispoziții generale Articolul 41 (1) Unitățile din domeniul farmaceutic veterinar pot desfășura activitățile prevăzute în anexele nr. 4 și 5, numai după ce au obținut înregistrarea sanitară veterinară/autorizația sanitară veterinară de funcționare sau autorizația de fabricație ori autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, emisă de autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă. ... (2) Pentru înregistrarea sanitară veterinară/autorizarea sanitară veterinară de funcționare/autorizarea de distribuție a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
București. ... (3) Pentru autorizarea sanitară veterinară a unităților și activităților prevăzute în anexa nr. 5, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă este Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate. ... Articolul 42 Autorizația de fabricație pentru unitățile și activitățile de fabricație/import al produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 5 se emite în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
a unităților și activităților prevăzute în anexa nr. 5, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă este Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate. ... Articolul 42 Autorizația de fabricație pentru unitățile și activitățile de fabricație/import al produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 5 se emite în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Capitolul II Procedura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
depozitelor farmaceutice veterinare, direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, poate solicita participarea unui specialist din partea direcției de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. Capitolul V Procedura de autorizare a unităților de fabricație/import al produselor medicinale veterinare Articolul 65 Pentru obținerea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație și a autorizației de fabricație pentru produse medicinale veterinare, solicitantul depune, la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, o cerere pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
unui specialist din partea direcției de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. Capitolul V Procedura de autorizare a unităților de fabricație/import al produselor medicinale veterinare Articolul 65 Pentru obținerea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație și a autorizației de fabricație pentru produse medicinale veterinare, solicitantul depune, la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, o cerere pentru planificarea evaluării, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12 și formularul completat în formatul prezentat în anexa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. Capitolul V Procedura de autorizare a unităților de fabricație/import al produselor medicinale veterinare Articolul 65 Pentru obținerea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație și a autorizației de fabricație pentru produse medicinale veterinare, solicitantul depune, la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, o cerere pentru planificarea evaluării, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12 și formularul completat în formatul prezentat în anexa nr. 13 sau 14, însoțit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
de colaborare cu un depozit de produse medicinale veterinare autorizat, în cazul importatorilor care nu dețin spații de depozitare proprii; ... f) dovada achitării tarifului prevăzut de legislația sanitară veterinară în vigoare. ... 2) documente tehnice: ... a) dosarul standard al locului de fabricație/import, în formatul publicat pe siteul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor; ... b) în cazul importatorilor, angajamentul privind transmiterea situației exacte a fiecărui import, imediat după efectuarea acestuia. ... Articolul 66 În termen de 30 zile de la data înregistrării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
în Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, încep să curgă de la data la care solicitantul a completat documentația. Articolul 67 (1) Autorizația de fabricație pentru produse medicinale veterinare, pentru unitățile solicitante, are ca cerință obligatorie certificarea unității privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Evaluarea constă în verificarea respectării prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
modificările și completările ulterioare, încep să curgă de la data la care solicitantul a completat documentația. Articolul 67 (1) Autorizația de fabricație pentru produse medicinale veterinare, pentru unitățile solicitante, are ca cerință obligatorie certificarea unității privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Evaluarea constă în verificarea respectării prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale de uz veterinar și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
unității privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Evaluarea constă în verificarea respectării prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale de uz veterinar și ale Ghidului de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (2) Importatorii de produse medicinale veterinare care eliberează seriile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale de uz veterinar și ale Ghidului de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (2) Importatorii de produse medicinale veterinare care eliberează seriile de produse medicinale veterinare importate sau desfășoară fie operațiuni de divizare/ambalare pentru acestea, fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
eliberează seriile de produse medicinale veterinare importate sau desfășoară fie operațiuni de divizare/ambalare pentru acestea, fie operațiuni de ambalare/reambalare, reetichetare pentru produsele medicinale veterinare, trebuie să fie certificați și autorizați, atât pentru operațiunile respective, parte a procesului de fabricație, cât și pentru operațiunile de import. ... Articolul 68 Evaluarea se desfășoară conform planului de evaluare întocmit de specialiștii desemnați din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, care se transmite unității solicitante cu minim 3 zile înainte de data evaluării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
acesteia. ... (2) În cazul unui raport de evaluare favorabil, în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentației complete, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație. ... (3) Urmărirea remedierii eventualelor deficiențe constatate se face în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, pe baza documentației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
unui raport de evaluare favorabil, în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentației complete, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație. ... (3) Urmărirea remedierii eventualelor deficiențe constatate se face în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, pe baza documentației transmise de solicitant sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
pe baza documentației transmise de solicitant sau printr-o altă evaluare. ... (4) În cazul unui raport de evaluare nefavorabil, după remedierea deficiențelor constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei noi evaluări. ... Articolul 70 (1) Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație se emite în formatul comunitar publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și reflectă statutul locului de fabricație la data evaluării; acest certificat este valabil timp de 3 ani de la data evaluării unității. ... (2) Autorizația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
unitatea poate solicita efectuarea unei noi evaluări. ... Articolul 70 (1) Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație se emite în formatul comunitar publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și reflectă statutul locului de fabricație la data evaluării; acest certificat este valabil timp de 3 ani de la data evaluării unității. ... (2) Autorizația de fabricație se emite potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 3 la Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
emite în formatul comunitar publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și reflectă statutul locului de fabricație la data evaluării; acest certificat este valabil timp de 3 ani de la data evaluării unității. ... (2) Autorizația de fabricație se emite potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 3 la Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, în două exemplare originale, dintre care unul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]