35,147 matches
-
o sarcini suspicionate formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină o 3 • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienților li s- au făcut recomandările necesare cu privire la tratament , la metodele contraceptive și la prevenirea sarcinii , adaptate în funcție de de sex și de potențialul reproductiv • formulare pentru raportarea evenimentelor adverse Broșurile educative pentru pacienți sunt de trei tipuri : • broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii lor • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă • broșuri
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
reproductiv • formulare pentru raportarea evenimentelor adverse Broșurile educative pentru pacienți sunt de trei tipuri : • broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii lor • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă • broșuri pentru pacienții de sex masculin Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații : • lenalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om • Revlimid poate determina neutropenie și trombocitopenie și , de aceea , este necesară efectuarea unor analize de sânge
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
confirmată după încheierea tratamentului o • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină • necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină Broșura pentru pacienții de sex masculin • necesitatea de a evita expunerea fetală • necesitatea de a utiliza prezervative , dacă partenera lor se află în perioada fertilă ( inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat ) în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de o săptămână după administrarea
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
a efalizumabului a fost de peste 1 μg/ ml . Prin analiza farmacocinetică a populației , s- a observat că greutatea afectează clearance- ul efalizumabului . Covariabilele ca valoarea inițială a PASI , numărul inițial al limfocitelor și vârsta au efecte modeste asupra clearance- ului ; sexul și originea etnică nu influențează clearance- ul Anticorpii anti- efalizumab au fost decelați doar la 6 % dintre pacienții evaluați . La acest număr mic de pacienți nu s- au observat diferențe ale parametrilor farmacodinamici sau farmacocinetici . 5. 3 Date preclinice de
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
în materiile fecale , în principal sub formă nemodificată . Întreaga excreție urinară este sub 1 % din doză . Clearance- ul plasmatic total ( Cltot ) este mare ( aproximativ 1000 ml/ min ) comparativ cu fluxul sanguin hepatic ( aproximativ 1500 ml / min ) . Populații speciale Efecte în funcție de sex S- au observat diferențe ale concentraților plasmatice în funcție de sex , cu Cmax și ASC fiind de aproximativ 3 , respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbați . Pacienți vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici față de cei mai
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
excreție urinară este sub 1 % din doză . Clearance- ul plasmatic total ( Cltot ) este mare ( aproximativ 1000 ml/ min ) comparativ cu fluxul sanguin hepatic ( aproximativ 1500 ml / min ) . Populații speciale Efecte în funcție de sex S- au observat diferențe ale concentraților plasmatice în funcție de sex , cu Cmax și ASC fiind de aproximativ 3 , respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbați . Pacienți vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici față de cei mai tineri de 65 de ani . 10 Pacienți cu insuficiență
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
în materiile fecale , în principal sub formă nemodificată . Întreaga excreție urinară este sub 1 % din doză . Clearance- ul plasmatic total ( Cltot ) este mare ( aproximativ 1000 ml/ min ) comparativ cu fluxul sanguin hepatic ( aproximativ 1500 ml / min ) . Populații speciale Efecte în funcție de sex S- au observat diferențe ale concentrațiilor plasmatice în funcție de sex , cu Cmax și ASC fiind de aproximativ 3 , respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbați . Pacienți vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici față de cei mai
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
excreție urinară este sub 1 % din doză . Clearance- ul plasmatic total ( Cltot ) este mare ( aproximativ 1000 ml/ min ) comparativ cu fluxul sanguin hepatic ( aproximativ 1500 ml / min ) . Populații speciale Efecte în funcție de sex S- au observat diferențe ale concentrațiilor plasmatice în funcție de sex , cu Cmax și ASC fiind de aproximativ 3 , respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbați . Pacienți vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici față de cei mai tineri de 65 de ani . 21 mai mici . Telmisartanul
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
în materiile fecale , în principal sub formă nemodificată . Întreaga excreție urinară este sub 1 % din doză . Clearance- ul plasmatic total ( Cltot ) este mare ( aproximativ 1000 ml/ min ) comparativ cu fluxul sanguin hepatic ( aproximativ 1500 ml / min ) . Populații speciale Efecte în funcție de sex S- au observat diferențe ale concentraților plasmatice în funcție de sex , cu Cmax și ASC fiind de aproximativ 3 , respective 2 ori mai mari la femei , comparative cu valorile de la bărbați . Pacienți vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici față de ce mai
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
excreție urinară este sub 1 % din doză . Clearance- ul plasmatic total ( Cltot ) este mare ( aproximativ 1000 ml/ min ) comparativ cu fluxul sanguin hepatic ( aproximativ 1500 ml / min ) . Populații speciale Efecte în funcție de sex S- au observat diferențe ale concentraților plasmatice în funcție de sex , cu Cmax și ASC fiind de aproximativ 3 , respective 2 ori mai mari la femei , comparative cu valorile de la bărbați . Pacienți vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici față de ce mai tineri de 65 de ani . 32 Pacienți cu insuficiență
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
alergice severe sau de tip anafilactic , trebuie întreruptă imediat administrarea de Replagal și trebuie instituit tratamentul adecvat . Ca în cazul tuturor produselor farmaceutice pe bază de proteină , pacienții pot dezvolta anticorpi IgG la proteină . La aproximativ 24 % dintre pacienții de sex masculin tratați cu Replagal s- a observat apariția unui titru mic de anticorpi IgG . Pe baza unor date limitate , s- a constatat că acest procent a fost mai scăzut ( 7 % ) la copiii de sex masculin . Se pare că acești anticorpi
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
La aproximativ 24 % dintre pacienții de sex masculin tratați cu Replagal s- a observat apariția unui titru mic de anticorpi IgG . Pe baza unor date limitate , s- a constatat că acest procent a fost mai scăzut ( 7 % ) la copiii de sex masculin . Se pare că acești anticorpi IgG se dezvoltă după aproximativ 3 - 12 luni de tratament . După 12 până la 54 luni de terapie , 17 % dintre pacienții tratați cu Replagal prezentau încă reacții pozitive la anticorpi , în timp ce 7 % indicau dezvoltarea unei
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
pacienții tratați cu Replagal . În Tabelul 1 sunt prezentate reacțiile adverse la medicament ( RAM ) raportate în studii clinice la cei 153 pacienți tratați cu Replagal , incluzând 21 pacienți cu antecedente de boală renală în stadiu terminal și 17 pacienți de sex feminin . Informațiile sunt prezentate în funcție de clasificarea pe organe și sisteme și în funcție de frecvență ( foarte frecvente > 1/ 10 ; frecvente > 1/ 100 , < 1/ 10 ; mai puțin frecvente > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
scală validată pentru măsurarea durerii ) . Aceasta a fost asociată cu o reducere semnificativă a utilizării de medicamente pentru dureri cronice neuropatice și a numărului de zile de tratament medicamentos pentru astfel de dureri . În studii ulterioare , la pacienții copii de sex masculin s- a observat o reducere a durerii după o terapie de 9 și 12 luni cu Replagal , comparativ cu starea inițială dinainte de tratament . După 12 până la 18 luni de tratament cu Replagal s- a observat îmbunătățirea calității vieții ( QoL
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
întreținere , Replagal a îmbunătățit funcția renală , măsurată prin rata filtrării glomerulare a inulinei , cu 8, 7 ± 3, 7 ml/ min . ( p = 0, 030 ) . Tratamentul pe termen mai lung ( 48- 54 luni ) a avut drept rezultat stabilizarea RFG la pacienții de sex masculin cu o valoare normală a RFG la începutul tratamentului ( ≥ 90 ml/ min și 1, 73 m ) și cu disfuncție renală ușoară până la moderată ( RFG 60 până la < 90 ml/ min și 1, 73 m ) , precum și încetinirea ritmului de deteriorare
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
73 m ) și cu disfuncție renală ușoară până la moderată ( RFG 60 până la < 90 ml/ min și 1, 73 m ) , precum și încetinirea ritmului de deteriorare a funcției renale și a evoluției către stadiul terminal al bolii renale la pacienții de sex masculin cu boală Fabry și prezentând disfuncție renală mai severă ( RFG 30 până la < 60 ml/ min și 1, 73 m ) . La pacienții copii de sex masculin cu boală Fabry , hiperfiltrarea poate reprezenta manifestarea precoce a implicării funcției renale în
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
funcției renale și a evoluției către stadiul terminal al bolii renale la pacienții de sex masculin cu boală Fabry și prezentând disfuncție renală mai severă ( RFG 30 până la < 60 ml/ min și 1, 73 m ) . La pacienții copii de sex masculin cu boală Fabry , hiperfiltrarea poate reprezenta manifestarea precoce a implicării funcției renale în evoluția bolii . Reducerea nivelului lor hipernormal de eRFG s- a observat în decurs de 6 luni de la inițierea tratamentului cu Replagal . Într- un al doilea studiu
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
desfășurate , doi pacienți cu bloc de ramură dreaptă au prezentat remisia blocului după terapia cu Replagal . Studiile deschise extinse efectuate ulterior au demonstrat o reducere semnificativă față de starea inițială a masei ventriculare stângi , evidențiată prin ecocardiografie , atât la pacienții de sex masculin , cât și la cei de sex feminin cu boală Fabry , pe durata a 24- 36 luni de tratament cu Replagal . Reducerea masei ventriculare stângi observată prin ecocardiografie la pacienții de sex masculin și feminin cu boală Fabry pe durata
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
dreaptă au prezentat remisia blocului după terapia cu Replagal . Studiile deschise extinse efectuate ulterior au demonstrat o reducere semnificativă față de starea inițială a masei ventriculare stângi , evidențiată prin ecocardiografie , atât la pacienții de sex masculin , cât și la cei de sex feminin cu boală Fabry , pe durata a 24- 36 luni de tratament cu Replagal . Reducerea masei ventriculare stângi observată prin ecocardiografie la pacienții de sex masculin și feminin cu boală Fabry pe durata a 24- 36 luni de tratament cu
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
stângi , evidențiată prin ecocardiografie , atât la pacienții de sex masculin , cât și la cei de sex feminin cu boală Fabry , pe durata a 24- 36 luni de tratament cu Replagal . Reducerea masei ventriculare stângi observată prin ecocardiografie la pacienții de sex masculin și feminin cu boală Fabry pe durata a 24- 36 luni de tratament cu Replagal s- a asociat cu o ameliorare semnificativă a simptomelor , conform măsurătorilor efectuate folosind criteriile NYHA și CCS la pacienții cu boală Fabry care au
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
o acumulare redusă de Gb în multe tipuri de celule , inclusiv în celulele glomerulare renale și epiteliale tubulare , în celulele endoteliale capilare renale ( celulele endoteliale capilare dermice și cardiace nu au fost examinate ) și în miocitele cardiace . La copiii de sex masculin cu boală Fabry , concentrația plasmatică a Gb a scăzut cu 40- 50 % după 6 luni de tratament cu Replagal , această reducere persistând după o perioadă totală de 12 luni de tratament . 6 Nu s- a demonstrat că anticorpii la
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice S- au administrat doze unice cuprinse între 0, 007 și 0, 2 mg enzimă/ kg unor pacienți adulți de sex masculin sub formă de perfuzii intravenoase cu durata de 20- 40 minute , în timp ce la pacienții de sex feminin s- au administrat 0, 2 mg enzimă/ kg sub formă de perfuzie cu durata de 40 minute . Proprietățile farmacocinetice au rămas practic
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
5. 2 Proprietăți farmacocinetice S- au administrat doze unice cuprinse între 0, 007 și 0, 2 mg enzimă/ kg unor pacienți adulți de sex masculin sub formă de perfuzii intravenoase cu durata de 20- 40 minute , în timp ce la pacienții de sex feminin s- au administrat 0, 2 mg enzimă/ kg sub formă de perfuzie cu durata de 40 minute . Proprietățile farmacocinetice au rămas practic neafectate de doza de enzimă . După o singură doză intravenoasă de 0, 2 mg/ kg , agalsidaza alfa
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
doza de enzimă . După o singură doză intravenoasă de 0, 2 mg/ kg , agalsidaza alfa a prezentat o distribuție bifazică și un profil bifazic de eliminare din circulație . Nu s- au constatat diferențe semnificative între parametrii farmacocinetici la pacienții de sex masculin comparativ cu cei de sex feminin . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al proteinei a fost de aproximativ 108 ± 17 minute la bărbați și de 89 ± 28 minute la femei , iar volumul de distribuție a fost de aproximativ 17
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
doză intravenoasă de 0, 2 mg/ kg , agalsidaza alfa a prezentat o distribuție bifazică și un profil bifazic de eliminare din circulație . Nu s- au constatat diferențe semnificative între parametrii farmacocinetici la pacienții de sex masculin comparativ cu cei de sex feminin . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al proteinei a fost de aproximativ 108 ± 17 minute la bărbați și de 89 ± 28 minute la femei , iar volumul de distribuție a fost de aproximativ 17 % din greutate la ambele sexe . Valoarea
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]