33,804 matches
-
iar celălalt rămâne la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă. ... (3) În conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, autorizația de fabricație poate fi emisă condiționat de îndeplinirea anumitor obligații impuse. Articolul 71 Orice schimbare, ulterioară eliberării autorizației de fabricație, se anunță în prealabil la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, autorizația de fabricație poate fi emisă condiționat de îndeplinirea anumitor obligații impuse. Articolul 71 Orice schimbare, ulterioară eliberării autorizației de fabricație, se anunță în prealabil la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare. În funcție de natura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare. În funcție de natura schimbării, administrativă și/sau tehnică, autorizația de fabricație se eliberează după caz, pe baza documentației actualizate transmise la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor sau în baza unui nou raport de evaluare favorabil. Articolul 72 Pierderea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație sau a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
autorizația de fabricație se eliberează după caz, pe baza documentației actualizate transmise la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor sau în baza unui nou raport de evaluare favorabil. Articolul 72 Pierderea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație sau a autorizației de fabricație atrage anularea documentului, iar emiterea unui nou certificat sau autorizație de fabricație se face în baza următoarelor documente: a) cerere; ... b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulație; ... c) copii după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
după caz, pe baza documentației actualizate transmise la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor sau în baza unui nou raport de evaluare favorabil. Articolul 72 Pierderea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație sau a autorizației de fabricație atrage anularea documentului, iar emiterea unui nou certificat sau autorizație de fabricație se face în baza următoarelor documente: a) cerere; ... b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulație; ... c) copii după documentele depuse la dosarul inițial
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
și pentru Siguranța Alimentelor sau în baza unui nou raport de evaluare favorabil. Articolul 72 Pierderea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație sau a autorizației de fabricație atrage anularea documentului, iar emiterea unui nou certificat sau autorizație de fabricație se face în baza următoarelor documente: a) cerere; ... b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulație; ... c) copii după documentele depuse la dosarul inițial de autorizare; ... d) declarație pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulație; ... c) copii după documentele depuse la dosarul inițial de autorizare; ... d) declarație pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări față de informațiile care au permis emiterea autorizației inițiale de fabricație. Articolul 73 La evaluarea unităților de fabricație, direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Articolul 74 Cu cel puțin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
cotidian de largă circulație; ... c) copii după documentele depuse la dosarul inițial de autorizare; ... d) declarație pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări față de informațiile care au permis emiterea autorizației inițiale de fabricație. Articolul 73 La evaluarea unităților de fabricație, direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Articolul 74 Cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea certificatului privind conformitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Articolul 74 Cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație, titularul acestuia trebuie să depună la direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, documentele prevăzute la art. 65, în vederea evaluării conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 . ... Capitolul VII Supravegherea și controlul unităților farmaceutice veterinare Articolul 76 (1) Unitățile farmaceutice veterinare au obligația de a respecta prevederile legale în vigoare privind activitatea farmaceutică veterinară. ... (2) Controlul unităților de fabricație/import al produselor medicinale veterinare se realizează de către direcțiile de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (3) Controlul unităților farmaceutice veterinare se realizează de către personalul de specialitate din cadrul direcțiilor sanitar - veterinare și pentru siguranța alimentelor județene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
sanitară veterinară/autorizarea sanitară veterinară, numărul referatului de evaluare, concluzia acestuia, precum și numărul și data emiterii înregistrării/autorizației. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor publică, pe site-ul propriu, lista unităților farmaceutice veterinare și a unităților de fabricație/import al produselor medicinale veterinare înregistrate/autorizate. ... Articolul 79 (1) Modificările ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizările sau extinderile unităților farmaceutice veterinare, trebuie notificate în scris, în termen de 30 de zile, autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, în vederea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Tarifele pentru înregistrarea/autorizarea activităților și unităților prevăzute în anexa nr. 4 se achită odată cu depunerea cererii, în contul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București. ... (2) Tarifele pentru certificarea privind conformitatea cu buna practică de fabricație a activităților și unităților prevăzute în anexa nr. 5 se achită odată cu depunerea cererii, în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de uz Veterinar. ... ---------- Art. 80 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
veterinar : zz/ll/aa Anexa 12 la norma sanitară veterinară Către, AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Subsemnatul ......../(numele și prenumele).......reprezentant al unității ......., vă rog să planificați evaluarea, la sediul unității, în vederea certificării pentru buna practică de fabricație/autorizării pentru fabricație produse medicinale veterinare. Anexăm prezentei cereri documentația prevăzută la art. ....... din Norma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
aa Anexa 12 la norma sanitară veterinară Către, AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Subsemnatul ......../(numele și prenumele).......reprezentant al unității ......., vă rog să planificați evaluarea, la sediul unității, în vederea certificării pentru buna practică de fabricație/autorizării pentru fabricație produse medicinale veterinare. Anexăm prezentei cereri documentația prevăzută la art. ....... din Norma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. ...../...... Semnătura, ștampila Anexa 13 la norma sanitară veterinară Formular de solicitare a Autorizației de fabricație pentru fabricație totală sau parțială a produselor medicinale veterinare și a materiilor prime utilizate în fabricația acestora 1. Formular de solicitare: Date administrative 1.1. Detaliile solicitantului Numărul autorizației (dacă a mai fost ┌────────────────────────────┐ autorizat): Solicitarea este făcută în numele deținătorului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. ...../...... Semnătura, ștampila Anexa 13 la norma sanitară veterinară Formular de solicitare a Autorizației de fabricație pentru fabricație totală sau parțială a produselor medicinale veterinare și a materiilor prime utilizate în fabricația acestora 1. Formular de solicitare: Date administrative 1.1. Detaliile solicitantului Numărul autorizației (dacă a mai fost ┌────────────────────────────┐ autorizat): Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. ...../...... Semnătura, ștampila Anexa 13 la norma sanitară veterinară Formular de solicitare a Autorizației de fabricație pentru fabricație totală sau parțială a produselor medicinale veterinare și a materiilor prime utilizate în fabricația acestora 1. Formular de solicitare: Date administrative 1.1. Detaliile solicitantului Numărul autorizației (dacă a mai fost ┌────────────────────────────┐ autorizat): Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? (de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Nota: trebuie completate pentru fiecare loc de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
fabricația acestora 1. Formular de solicitare: Date administrative 1.1. Detaliile solicitantului Numărul autorizației (dacă a mai fost ┌────────────────────────────┐ autorizat): Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? (de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Nota: trebuie completate pentru fiecare loc de fabricație care se dorește a fi inclus în autorizație Numele locului de fabricație: Distribuție [] Testare analitică [] Laborator sub contract [] Eliberare de serie [] Export [] Import [] Produse medicinale veterinare biologice [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌────────────┐ Codul poștal: ┌────────────┐ │ │ │ │ └────────────┘ └────────────┘ Operații de fabricație - Tipuri de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Numărul autorizației (dacă a mai fost ┌────────────────────────────┐ autorizat): Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? (de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Nota: trebuie completate pentru fiecare loc de fabricație care se dorește a fi inclus în autorizație Numele locului de fabricație: Distribuție [] Testare analitică [] Laborator sub contract [] Eliberare de serie [] Export [] Import [] Produse medicinale veterinare biologice [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌────────────┐ Codul poștal: ┌────────────┐ │ │ │ │ └────────────┘ └────────────┘ Operații de fabricație - Tipuri de activități Bifați FT (Fabricație totală) sau FP (fabricație parțială) pentru fiecare din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Nota: trebuie completate pentru fiecare loc de fabricație care se dorește a fi inclus în autorizație Numele locului de fabricație: Distribuție [] Testare analitică [] Laborator sub contract [] Eliberare de serie [] Export [] Import [] Produse medicinale veterinare biologice [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌────────────┐ Codul poștal: ┌────────────┐ │ │ │ │ └────────────┘ └────────────┘ Operații de fabricație - Tipuri de activități Bifați FT (Fabricație totală) sau FP (fabricație parțială) pentru fiecare din tipurile de activități propuse a se efectua. Bifați NU dacă nu efectuați un tip de activitate. PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
loc de fabricație care se dorește a fi inclus în autorizație Numele locului de fabricație: Distribuție [] Testare analitică [] Laborator sub contract [] Eliberare de serie [] Export [] Import [] Produse medicinale veterinare biologice [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌────────────┐ Codul poștal: ┌────────────┐ │ │ │ │ └────────────┘ └────────────┘ Operații de fabricație - Tipuri de activități Bifați FT (Fabricație totală) sau FP (fabricație parțială) pentru fiecare din tipurile de activități propuse a se efectua. Bifați NU dacă nu efectuați un tip de activitate. PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU Forme dozate lichide
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
a fi inclus în autorizație Numele locului de fabricație: Distribuție [] Testare analitică [] Laborator sub contract [] Eliberare de serie [] Export [] Import [] Produse medicinale veterinare biologice [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌────────────┐ Codul poștal: ┌────────────┐ │ │ │ │ └────────────┘ └────────────┘ Operații de fabricație - Tipuri de activități Bifați FT (Fabricație totală) sau FP (fabricație parțială) pentru fiecare din tipurile de activități propuse a se efectua. Bifați NU dacă nu efectuați un tip de activitate. PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
autorizație Numele locului de fabricație: Distribuție [] Testare analitică [] Laborator sub contract [] Eliberare de serie [] Export [] Import [] Produse medicinale veterinare biologice [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌────────────┐ Codul poștal: ┌────────────┐ │ │ │ │ └────────────┘ └────────────┘ Operații de fabricație - Tipuri de activități Bifați FT (Fabricație totală) sau FP (fabricație parțială) pentru fiecare din tipurile de activități propuse a se efectua. Bifați NU dacă nu efectuați un tip de activitate. PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) (incluzând parenterale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
fascicul de electroni [] da [] nu Sterilizare cu gaz biocid/chimică [] da [] nu Sterilizare cu oxid de etilen [] da [] nu Sterilizarea prin filtrare [] da [] nu ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. fabricație parțială/totală pentru alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze fabricanți externi pentru anumite produse) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. efectuează testare parțială/totală pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu ALTE PROCESE/ACTIVITĂȚI SPECIFICE Procese de suflare/umplere/închidere etanșă [] da [] nu Asamblarea de produse importate paralel [] da [] nu Fabricație totală și parțială pentru export [] da [] nu Fabricație parțială pentru export [] da [] nu ALTE INFORMAȚII Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi incluse în autorizație Dețineți stocuri care necesită conservare prin congelare sau temperatură scăzută? [] da [] nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]